Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypotensjon under keisersnitt (NOR-PHEN)

21. mai 2020 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Sammenligning av kontinuerlig infusjon av noradrenalin versus fenylefrin under keisersnitt under spinalbedøvelse. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte studien vil være å sammenligne en fast rate profylaktisk noradrenalininfusjon med en fast rate profylaktisk fenylefrin infusjon under elektivt keisersnitt under kombinert spinal-epidural anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Spinalbedøvelse er den foretrukne anestesiteknikken for elektivt keisersnitt.
  • Spinal anestesi kan kompliseres av hypotensjon, med forekomst over 80 % av og til. Hypotensjon kan føre til kvalme, brekninger og en subjektiv følelse av ubehag på grunn av cerebral hypoperfusjon. Hvis den ikke behandles, kan alvorlig eller vedvarende hypotensjon føre til redusert uteroplacental flyt og fosterlidelse hos premature eller kompromitterte fostre, mens alvorlige komplikasjoner til den fødende kan oppstå, som bevissthetstap, aspirasjon, apné eller hjertestans.
  • En av standardteknikkene for å unngå maternell hypotensjon er administrering av en kontinuerlig fenylefrininfusjon, mens studier har vist dens overlegenhet sammenlignet med administrering av redningsbolus fenylefrin. I tillegg, sammenlignet med efedrin, er fenylefrin assosiert med mindre neonatal acidose og bedre vedlikehold av uteroplacental blodstrøm. Imidlertid kan fenylefrin føre til baroreseptormediert refleksbradykardi, med uheldige konsekvenser for mors hjertevolum.
  • Nylig har noradrenalin vist seg å være effektivt for å opprettholde blodtrykket hos obstetriske pasienter. Noradrenalin er også en sterk alfa-agonist med svak beta-handling. Derfor kan det vise seg å være overlegent når det gjelder å opprettholde hjertevolum sammenlignet med fenylefrin. Det har vært noen få studier som har undersøkt bruken av noradrenalin som en kontinuerlig infusjon i denne sammenhengen, men den optimale dosen og sikkerhets- og effektprofilen for noradrenalin kontinuerlig infusjon i obstetrikk er ennå ikke bestemt.
  • Hos alle fødende vil standard hemodynamisk overvåking bli brukt. Baseline systolisk arterielt trykk vil bli betraktet som gjennomsnittet av tre påfølgende målinger som ikke vil avvike mer enn 10 % mellom dem. Alle fødende vil ha et perifert intravenøst ​​kateter plassert i øvre ekstremitet etter at baseline hemodynamiske målinger er registrert og vil få infundert 5 ml/kg hydroksyetylstivelse (pre-loading) før den regionale prosedyren.
  • Studiegruppetildeling vil skje i henhold til en datagenerert rekkefølge av tilfeldige tall. Et standard spinalbedøvelsesmiddel bestående av ropivakain 0,75 % 1,8 mL pluss fentanyl 10 μg vil bli administrert i venstre laterale posisjon ved L3-4 eller L4-5 vertebralt mellomrom. Studieinfusjonsmedisinen (enten fenylefrin eller noradrenalin, avhengig av gruppefordeling) vil startes samtidig som cerebrospinalvæske innhentes, rett før injeksjon av spinalmedisiner. Etter den intratekale injeksjonen vil pasientene plasseres i liggende stilling med venstre sidetilt av bordet for å gi venstre livmorforskyvning og for å forhindre aortokaval kompresjon. Det spinale sensoriske nivået vil bli testet bilateralt med nålestikk for å sikre et T4 dermatomalt nivå før kirurgisk snitt.
  • Hemodynamiske parametere (systolisk arterielt blodtrykk, diastolisk arterielt blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli målt og registrert på diskrete tidspunkter gjennom hele operasjonen (baseline, start av administrering av vasoaktivt middel, fødsel i ryggleie, sympatisk blokkering ved T4) , kniv-mot-hud, neonatal fødsel, start av oksytocinadministrasjon, start av hudlukking, slutt på operasjon.
  • Under operasjonen vil det gis en redningsdose av fenylefrin 50 μg når det systoliske arterielle trykket faller under 80 % av baseline i kombinasjon med hjertefrekvens >80 bpm. Efedrin 5 mg vil bli administrert når det er hypotensjon (systolisk arterielt trykk <80 % av baseline) i kombinasjon med hjertefrekvens mindre enn 80 slag/min. Hypertensive episoder (systolisk blodtrykk >120 % av baseline) vil bli behandlet med halvering av infusjonen, mens når det systoliske arterielle trykket øker over 130 % av baseline, vil infusjonen avbrytes og startes på nytt når systolisk blodtrykk synker under den øvre grensen for målområde (120 % av basisverdien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, enslig svangerskap >37 uker
  • elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Kroppsvekt <50 kg
  • Kroppsvekt >100 kg
  • høyde <150 cm
  • høyde >180 cm
  • flere svangerskap
  • fosterabnormitet
  • føtal nød
  • aktiv arbeidskraft
  • hjertesykdom
  • graviditet-indusert hypertensjon
  • trombocytopeni
  • koagulasjonsavvik
  • bruk av antihypertensiva under graviditet
  • kommunikasjon eller språkbarrierer
  • mangel på informert samtykke
  • kontraindikasjon for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: infusjon av fenylefrin
fenylefrininfusjon (30 ml/t tilsvarende 50 μg/min)
Fremgangsmåte: infusjon av fenylefrin
Hos fødende som er allokert til fenylefringruppen, vil en fenylefrininfusjon startes så snart spinal anestesi er etablert
Aktiv komparator: infusjon av noradrenalin
noradrenalin infusjon (30 ml/t tilsvarende 4 μg/min)
Fremgangsmåte: infusjon av noradrenalin
Hos fødende som er allokert til noradrenalin-gruppen, vil en fenylefrininfusjon startes så snart spinalbedøvelse er etablert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst av hjertefrekvens <60/min vil bli registrert
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 min etter levering
føtal navlestrengsblodanalyse vil bli utført umiddelbart etter levering
1 min etter levering
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 min etter levering
glukose vil bli målt i gassprøven fra navlestrengsblod tatt umiddelbart etter levering
1 min etter levering
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
fødende nødvendig eller ikke vasokonstriktor under operasjonen
intraoperativt
type vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
fenylefrin versus efedrin
intraoperativt
antall bolusdoser av vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
antall gitte intervensjoner for å opprettholde systolisk blodtrykk innenfor de angitte grensene vil bli registrert
intraoperativt
total dose av vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
totaldose i mg for efedrin eller μg for fenylefrin
intraoperativt
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst av hypotensjon gjennom operasjonen vil bli registrert (systolisk arterielt trykk <80 % av baseline gjennom hele operasjonen)
intraoperativt
forekomst av hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst av systolisk blodtrykk >120 % av baseline vil bli registrert
intraoperativt
forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: intraoperativt
forekomst av kvalme og oppkast under hele operasjonen
intraoperativt
neonatal Apgar-score etter 1 min
Tidsramme: 1 min etter levering
neonatal Apgar-score vil bli registrert 1 min etter fødsel. Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
1 min etter levering
neonatal Apgar-score etter 5 min
Tidsramme: 5 min etter levering
neonatal Apgar-score vil bli registrert 5 minutter etter fødsel. Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
5 min etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbeidspartnere

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOR-PHEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere