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Prävention von Hypotonie während des Kaiserschnitts (NOR-PHEN)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vergleich der kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin versus Phenylephrin während des Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie wird es sein, eine feste prophylaktische Noradrenalin-Infusion mit einer festen prophylaktischen Phenylephrin-Infusion während eines elektiven Kaiserschnitts unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Spinalanästhesie ist das Anästhesieverfahren der Wahl bei einem elektiven Kaiserschnitt.
  • Spinalanästhesie kann durch Hypotonie kompliziert werden, mit einer Inzidenz von gelegentlich über 80 %. Hypotonie kann zu Übelkeit, Erbrechen und einem subjektiven Unwohlsein aufgrund zerebraler Minderdurchblutung führen. Unbehandelt kann eine schwere oder anhaltende Hypotonie zu einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss und fötaler Belastung von Frühgeborenen oder geschwächten Föten führen, während schwere Komplikationen für die Gebärende die Folge sein können, wie z. B. Bewusstlosigkeit, Aspiration, Apnoe oder Herzstillstand
  • Eine der Standardtechniken zur Vermeidung einer mütterlichen Hypotonie ist die Verabreichung einer kontinuierlichen Phenylephrin-Infusion, wobei Studien ihre Überlegenheit im Vergleich zur Notfall-Bolus-Phenylephrin-Verabreichung gezeigt haben. Darüber hinaus ist Phenylephrin im Vergleich zu Ephedrin mit einer geringeren neonatalen Azidose und einer besseren Aufrechterhaltung des uteroplazentaren Blutflusses verbunden. Phenylephrin kann jedoch zu einer Barorezeptor-vermittelten Reflexbradykardie führen, mit ungünstigen Folgen für das mütterliche Herzzeitvolumen.
  • Kürzlich wurde gezeigt, dass Noradrenalin bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei geburtshilflichen Patienten wirksam ist. Noradrenalin ist ebenfalls ein starker Alpha-Agonist mit schwacher Beta-Wirkung. Daher könnte es sich bei der Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens im Vergleich zu Phenylephrin als überlegen erweisen. Es wurden einige Studien durchgeführt, in denen die Verwendung von Noradrenalin als Dauerinfusion in diesem Zusammenhang untersucht wurde, aber die optimale Dosis sowie das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Dauerinfusion von Noradrenalin in der Geburtshilfe müssen noch bestimmt werden
  • Bei allen Gebärenden wird eine standardmäßige hämodynamische Überwachung angewendet. Der systolische arterielle Basisliniendruck wird als Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen angesehen, die sich nicht um mehr als 10 % unterscheiden. Allen Gebärenden wird ein peripherer intravenöser Katheter in die obere Extremität gelegt, nachdem die hämodynamischen Basiswerte aufgezeichnet wurden, und ihnen werden vor dem regionalen Eingriff 5 ml/kg Hydroxyethylstärke (Vorbelastung) infundiert.
  • Die Studiengruppenzuteilung erfolgt nach einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen. Ein Standard-Spinalanästhetikum, bestehend aus Ropivacain 0,75 % 1,8 ml plus Fentanyl 10 μg, wird in der linken lateralen Position am Wirbelzwischenraum L3-4 oder L4-5 verabreicht. Die Infusionsmedikation der Studie (entweder Phenylephrin oder Norepinephrin, je nach Gruppenzuordnung) wird gleichzeitig mit der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis unmittelbar vor der Injektion von Spinalmedikamenten begonnen. Nach der intrathekalen Injektion werden die Patienten in Rückenlage mit einer seitlichen Neigung des Tisches nach links gebracht, um eine Verschiebung des Uterus nach links zu ermöglichen und eine aortokavale Kompression zu verhindern. Die spinale sensorische Ebene wird bilateral durch Nadelstich getestet, um vor der chirurgischen Inzision eine T4-Dermatomebene sicherzustellen.
  • Hämodynamische Parameter (systolischer arterieller Blutdruck, diastolischer arterieller Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz) werden zu diskreten Zeitpunkten während der gesamten Operation gemessen und aufgezeichnet (Basislinie, Beginn der Verabreichung des vasoaktiven Mittels, Entbindung in Rückenlage, Sympathikusblockade bei T4 , Knife-to-Skin, Neugeborenengeburt, Beginn der Oxytocin-Verabreichung, Beginn des Hautverschlusses, Ende der Operation.
  • Während der Operation wird eine Notfalldosis von 50 μg Phenylephrin verabreicht, wenn der systolische arterielle Druck unter 80 % des Ausgangswerts in Kombination mit einer Herzfrequenz von > 80 bpm fällt. Ephedrin 5 mg wird bei Hypotonie (systolischer Arteriendruck < 80 % des Ausgangswerts) in Kombination mit einer Herzfrequenz von weniger als 80 bpm verabreicht. Hypertonische Episoden (systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts) werden mit einer Halbierung der Infusion behandelt, während die Infusion bei einem Anstieg des systolischen arteriellen Drucks über 130 % des Ausgangswerts unterbrochen und wieder aufgenommen wird, wenn der systolische Blutdruck unter die Obergrenze von fällt Zielbereich (120 % des Ausgangswerts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Gebärende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Einlingsschwangerschaft > 37 Wochen
  • elektiver Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Körpergewicht > 100 kg
  • Höhe<150 cm
  • Höhe > 180 cm
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • fötale Anomalie
  • fetaler Stress
  • aktive Arbeit
  • Herzerkrankung
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Thrombozytopenie
  • Gerinnungsstörungen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten während der Schwangerschaft
  • Kommunikations- oder Sprachbarrieren
  • fehlende Einverständniserklärung
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Infusion
Phenylephrin-Infusion (30 ml/h entsprechend 50 μg/min)
Verfahren: Phenylephrin-Infusion
Bei Gebärenden, die der Phenylephrin-Gruppe zugeordnet werden, wird eine Phenylephrin-Infusion eingeleitet, sobald eine Spinalanästhesie hergestellt ist
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Infusion
Norepinephrin-Infusion (30 ml/h entsprechend 4 μg/min)
Verfahren: Noradrenalin-Infusion
Bei Gebärenden, die der Norepinephrin-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Phenylephrin-Infusion eingeleitet, sobald die Spinalanästhesie hergestellt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten einer Herzfrequenz < 60/min wird aufgezeichnet
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Blutgase
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Eine Analyse des fetalen Nabelschnurbluts wird unmittelbar nach der Entbindung durchgeführt
1 Minute nach Lieferung
Glukose im Neugeborenenblut
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Glukose wird in der Gasprobe aus Nabelschnurblut gemessen, die unmittelbar nach der Entbindung entnommen wird
1 Minute nach Lieferung
Notwendigkeit eines Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Gebär benötigt oder nicht Vasokonstriktor während der Operation
intraoperativ
Art des verabreichten Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Phenylephrin gegen Ephedrin
intraoperativ
Anzahl der verabreichten Bolusdosen des Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der durchgeführten Interventionen zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks innerhalb der festgelegten Grenzen wird aufgezeichnet
intraoperativ
Gesamtdosis des verabreichten Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtdosis in mg für Ephedrin oder μg für Phenylephrin
intraoperativ
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten von Hypotonie während der Operation wird aufgezeichnet (systolischer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswertes während der Operation)
intraoperativ
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Vorkommen eines systolischen Blutdrucks > 120 % des Ausgangswerts wird aufgezeichnet
intraoperativ
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der gesamten Operation
intraoperativ
Neugeborener Apgar-Score bei 1 min
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Der Neugeborenen-Apgar-Score wird 1 Minute nach der Entbindung aufgezeichnet. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.
1 Minute nach Lieferung
Neugeborenes Apgar-Ergebnis bei 5 min
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Neugeborenen-Apgar-Score wird 5 Minuten nach der Entbindung aufgezeichnet. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Mitarbeiter

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hauptermittler: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hauptermittler: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-PHEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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