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Prevenzione dell'ipotensione durante il taglio cesareo (NOR-PHEN)

21 maggio 2020 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Confronto tra infusione continua di noradrenalina e fenilefrina durante taglio cesareo in anestesia spinale. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco sarà confrontare un'infusione profilattica di noradrenalina a velocità fissa con un'infusione profilattica di fenilefrina a velocità fissa durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale-epidurale combinata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'anestesia spinale è la tecnica anestetica di scelta per il taglio cesareo elettivo.
  • L'anestesia spinale può essere complicata dall'ipotensione, con un'incidenza occasionalmente superiore all'80%. L'ipotensione può portare a nausea, vomito e una sensazione soggettiva di disagio dovuta a ipoperfusione cerebrale. Se non trattata, l'ipotensione grave o prolungata può portare a una diminuzione del flusso uteroplacentare e sofferenza fetale di feti prematuri o compromessi, mentre potrebbero derivarne gravi complicazioni per la partoriente, come perdita di coscienza, aspirazione, apnea o arresto cardiaco
  • Una delle tecniche standard per evitare l'ipotensione materna è la somministrazione di un'infusione continua di fenilefrina, mentre gli studi hanno dimostrato la sua superiorità rispetto alla somministrazione in bolo di salvataggio di fenilefrina. Inoltre, rispetto all'efedrina, la fenilefrina è associata a una minore acidosi neonatale e a un migliore mantenimento del flusso sanguigno uteroplacentare. Tuttavia, la fenilefrina può portare a bradicardia riflessa mediata dai barocettori, con conseguenze negative sulla gittata cardiaca materna.
  • Recentemente, la noradrenalina ha dimostrato di essere efficace nel mantenere la pressione sanguigna nei pazienti ostetrici. La noradrenalina è anche un forte agonista alfa con una debole azione beta. Pertanto, potrebbe rivelarsi superiore nel mantenere la gittata cardiaca rispetto alla fenilefrina. Ci sono stati alcuni studi che hanno esaminato l'uso della noradrenalina come infusione continua in questo contesto, ma la dose ottimale e il profilo di sicurezza ed efficacia dell'infusione continua di noradrenalina in ostetricia devono ancora essere determinati
  • In tutte le partorienti verrà applicato il monitoraggio emodinamico standard. La pressione arteriosa sistolica basale sarà considerata la media di tre misurazioni consecutive che non differiranno più del 10% tra loro. Tutte le partorienti avranno un catetere endovenoso periferico posizionato nell'estremità superiore dopo che sono state registrate le misurazioni emodinamiche di base e saranno infusi 5 mL/kg di amido idrossietilico (pre-caricamento) prima della procedura regionale.
  • L'assegnazione dei gruppi di studio avverrà secondo una sequenza di numeri casuali generata dal computer. Un anestetico spinale standard costituito da ropivacaina 0,75% 1,8 mL più fentanyl 10 μg verrà somministrato nella posizione laterale sinistra nell'interspazio vertebrale L3-4 o L4-5. Il farmaco per infusione in studio (fenilefrina o norepinefrina, a seconda dell'allocazione del gruppo) verrà avviato contemporaneamente al prelievo del liquido cerebrospinale, immediatamente prima dell'iniezione di farmaci spinali. Dopo l'iniezione intratecale, i pazienti verranno posti in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra del tavolo per fornire lo spostamento uterino sinistro e prevenire la compressione aortocavale. Il livello sensoriale spinale sarà testato bilateralmente mediante puntura di spillo per garantire un livello dermatomerico T4 prima dell'incisione chirurgica.
  • I parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca) saranno misurati e registrati a tempi discreti durante l'operazione (basale, inizio della somministrazione di agenti vasoattivi, partoriente in posizione supina, blocco simpatico a T4 , coltello a pelle, parto neonatale, inizio della somministrazione di ossitocina, inizio della chiusura della pelle, fine dell'operazione.
  • Durante l'operazione, verrà somministrata una dose di salvataggio di fenilefrina 50 μg quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto dell'80% del basale in combinazione con una frequenza cardiaca> 80 bpm. L'efedrina 5 mg verrà somministrata in caso di ipotensione (pressione arteriosa sistolica <80% del basale) in combinazione con una frequenza cardiaca inferiore a 80 bpm. Gli episodi ipertensivi (pressione arteriosa sistolica >120% del basale) saranno trattati dimezzando l'infusione mentre quando la pressione arteriosa sistolica aumenta oltre il 130% del basale l'infusione verrà interrotta e sarà ripresa quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del limite superiore del intervallo target (120% del valore basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti adulte, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, gestazione singola > 37 settimane
  • taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Peso corporeo <50 kg
  • Peso corporeo>100 kg
  • altezza<150 cm
  • altezza>180 cm
  • gestazione multipla
  • anomalia fetale
  • sofferenza fetale
  • lavoro attivo
  • malattia cardiaca
  • ipertensione indotta dalla gravidanza
  • trombocitopenia
  • anomalie della coagulazione
  • uso di farmaci antipertensivi durante la gravidanza
  • barriere comunicative o linguistiche
  • mancanza di consenso informato
  • Controindicazione per anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infusione di fenilefrina
infusione di fenilefrina (30 mL/h corrispondenti a 50 μg/min)
Procedura: infusione di fenilefrina
Nelle partorienti assegnate al gruppo fenilefrina, verrà iniziata un'infusione di fenilefrina non appena viene stabilita l'anestesia spinale
Comparatore attivo: infusione di noradrenalina
infusione di noradrenalina (30 mL/h corrispondenti a 4 μg/min)
Procedura: infusione di noradrenalina
Nelle partorienti assegnate al gruppo di gruppo noradrenalina, verrà iniziata un'infusione di fenilefrina non appena viene stabilita l'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata qualsiasi incidenza di frequenza cardiaca <60/min
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emogasanalisi neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
l'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto
Consegna postale in 1 minuto
glucosio nel sangue neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
il glucosio verrà misurato nel campione di gas nel sangue del cordone ombelicale prelevato immediatamente dopo il parto
Consegna postale in 1 minuto
necessità di vasocostrittore
Lasso di tempo: intraoperatorio
partoriente necessario o non vasocostrittore durante l'operazione
intraoperatorio
tipo di vasocostrittore somministrato
Lasso di tempo: intraoperatorio
fenilefrina contro efedrina
intraoperatorio
numero di dosi in bolo di vasocostrittore somministrate
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrato il numero di interventi effettuati per mantenere la pressione arteriosa sistolica entro i limiti prefissati
intraoperatorio
dose totale di vasocostrittore somministrata
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose totale in mg per efedrina o μg per fenilefrina
intraoperatorio
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrato qualsiasi evento di ipotensione durante l'operazione (pressione arteriosa sistolica <80% del basale durante l'operazione)
intraoperatorio
incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata qualsiasi incidenza di pressione arteriosa sistolica > 120% rispetto al basale
intraoperatorio
incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
incidenza di nausea e vomito durante l'operazione
intraoperatorio
Punteggio di Apgar neonatale a 1 min
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
il punteggio di Apgar neonatale verrà registrato 1 minuto dopo il parto. Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
Consegna postale in 1 minuto
punteggio di Apgar neonatale a 5 min
Lasso di tempo: Consegna postale in 5 minuti
il punteggio di Apgar neonatale verrà registrato 5 minuti dopo il parto. Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
Consegna postale in 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Collaboratori

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigatore principale: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigatore principale: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-PHEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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