Prevenção da hipotensão durante a cesariana (NOR-PHEN)
21 de maio de 2020 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Comparação da infusão contínua de noradrenalina versus fenilefrina durante cesariana sob raquianestesia. Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego será comparar uma infusão profilática de noradrenalina em taxa fixa com uma infusão profilática de fenilefrina em taxa fixa durante cesariana eletiva sob anestesia combinada raqui-peridural
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A raquianestesia é a técnica anestésica de escolha para cesariana eletiva.
- A raquianestesia pode ser complicada por hipotensão, com incidência ocasionalmente superior a 80%. A hipotensão pode levar a náuseas, vômitos e uma sensação subjetiva de desconforto devido à hipoperfusão cerebral. Se não for tratada, a hipotensão grave ou sustentada pode levar à diminuição do fluxo uteroplacentário e sofrimento fetal de fetos prematuros ou comprometidos, enquanto complicações graves para a parturiente podem ocorrer, como perda de consciência, aspiração, apneia ou parada cardíaca
- Uma das técnicas padrão para evitar a hipotensão materna é a administração de uma infusão contínua de fenilefrina, enquanto estudos demonstraram sua superioridade em comparação com a administração de resgate em bolus de fenilefrina. Além disso, em comparação com a efedrina, a fenilefrina está associada a menos acidose neonatal e melhor manutenção do fluxo sanguíneo uteroplacentário. No entanto, a fenilefrina pode levar à bradicardia reflexa mediada por barorreceptores, com consequências indesejáveis para o débito cardíaco materno.
- Recentemente, a noradrenalina demonstrou ser eficaz na manutenção da pressão arterial em pacientes obstétricas. A noradrenalina também é um agonista alfa forte com ação beta fraca. Portanto, pode ser superior na manutenção do débito cardíaco em comparação com a fenilefrina. Existem alguns estudos examinando o uso de noradrenalina como uma infusão contínua neste contexto, mas a dose ideal e o perfil de segurança e eficácia da infusão contínua de noradrenalina em obstetrícia ainda não foram determinados
- Em todas as parturientes será aplicada a monitorização hemodinâmica padrão. A pressão arterial sistólica basal será considerada a média de três medidas consecutivas que não diferirão mais de 10% entre elas. Todas as parturientes terão um cateter intravenoso periférico colocado na extremidade superior após o registro das medidas hemodinâmicas basais e serão infundidos 5 mL/kg de hidroxietilamido (pré-carga) antes do procedimento regional.
- A alocação do grupo de estudo ocorrerá de acordo com uma sequência gerada por computador de números aleatórios. Um anestésico espinhal padrão consistindo de ropivacaína 0,75% 1,8 mL mais fentanil 10 μg será administrado na posição lateral esquerda no interespaço vertebral L3-4 ou L4-5. A medicação de infusão do estudo (fenilefrina ou norepinefrina, dependendo da alocação do grupo) será iniciada ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano é obtido, imediatamente antes da injeção de medicamentos espinhais. Após a injeção intratecal, as pacientes serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda da mesa para proporcionar deslocamento uterino para a esquerda e evitar compressão aortocava. O nível sensorial espinhal será testado bilateralmente por alfinetada para garantir um nível dermatomal T4 antes da incisão cirúrgica.
- Parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca) serão medidos e registrados em pontos de tempo discretos ao longo da operação (basal, início da administração de agente vasoativo, parturiente em posição supina, bloqueio simpático em T4 , faca na pele, parto neonatal, início da administração de ocitocina, início do fechamento da pele, fim da operação.
- Durante a operação, uma dose de resgate de 50 μg de fenilefrina será administrada quando a pressão arterial sistólica cair abaixo de 80% da linha de base em combinação com frequência cardíaca> 80 bpm. Efedrina 5 mg será administrada quando houver hipotensão (pressão arterial sistólica <80% da linha de base) em combinação com frequência cardíaca inferior a 80 bpm. Os episódios hipertensivos (pressão arterial sistólica > 120% da linha de base) serão tratados com a redução da infusão pela metade, enquanto quando a pressão arterial sistólica aumentar acima de 130% da linha de base, a infusão será interrompida e será reiniciada quando a pressão arterial sistólica cair abaixo do limite superior da faixa-alvo (120% do valor da linha de base).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, gestação única >37 semanas
- cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Peso corporal <50 kg
- Peso corporal>100 kg
- altura <150 cm
- altura>180 cm
- gestação múltipla
- anormalidade fetal
- sofrimento fetal
- trabalho ativo
- doença cardíaca
- hipertensão induzida pela gravidez
- trombocitopenia
- anormalidades de coagulação
- uso de medicamentos anti-hipertensivos durante a gravidez
- comunicação ou barreiras linguísticas
- falta de consentimento informado
- contra-indicação para anestesia regional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: infusão de fenilefrina
infusão de fenilefrina (30 mL/h correspondendo a 50 μg/min)
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Nas parturientes alocadas no grupo fenilefrina, uma infusão de fenilefrina será iniciada assim que a raquianestesia for estabelecida
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Comparador Ativo: infusão de noradrenalina
infusão de norepinefrina (30 mL/h correspondendo a 4 μg/min)
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Nas parturientes alocadas no grupo norepinefrina, uma infusão de fenilefrina será iniciada assim que a raquianestesia for estabelecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de bradicardia
Prazo: intraoperatório
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qualquer incidência de frequência cardíaca <60/min será registrada
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gasometria neonatal
Prazo: 1 min pós entrega
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a análise do sangue do cordão fetal será realizada imediatamente após o parto
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1 min pós entrega
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glicose no sangue neonatal
Prazo: 1 min pós entrega
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a glicose será medida na amostra de gás do cordão umbilical coletada imediatamente após o parto
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1 min pós entrega
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necessidade de vasoconstritor
Prazo: intraoperatório
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parturiente necessitou ou não de vasoconstritor durante a operação
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intraoperatório
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tipo de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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fenilefrina verus efedrina
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intraoperatório
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número de doses em bolus de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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número de intervenções fornecidas para manter a pressão arterial sistólica dentro dos limites definidos será registrado
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intraoperatório
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dose total de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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dose total em mg para efedrina ou μg para fenilefrina
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intraoperatório
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incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de hipotensão durante a operação será registrada (pressão arterial sistólica <80% da linha de base durante a operação)
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intraoperatório
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incidência de hipertensão
Prazo: intraoperatório
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qualquer incidência de pressão arterial sistólica > 120% da linha de base será registrada
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intraoperatório
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incidência de náuseas/vômitos
Prazo: intraoperatório
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incidência de náuseas e vômitos durante a operação
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intraoperatório
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Índice de Apgar neonatal em 1 min
Prazo: 1 min pós entrega
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O escore de Apgar neonatal será registrado 1 minuto após o parto.
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
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1 min pós entrega
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Índice de Apgar neonatal em 5 min
Prazo: 5 min pós entrega
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O escore de Apgar neonatal será registrado 5 minutos após o parto.
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
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5 min pós entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Cooper DW, Carpenter M, Mowbray P, Desira WR, Ryall DM, Kokri MS. Fetal and maternal effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2002 Dec;97(6):1582-90. doi: 10.1097/00000542-200212000-00034.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF, Lee BB. Prophylactic phenylephrine infusion for preventing hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):815-21, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000099782.78002.30.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Comparison of phenylephrine infusion regimens for maintaining maternal blood pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 2004 Apr;92(4):469-74. doi: 10.1093/bja/aeh088. Epub 2004 Feb 20.
- Maayan-Metzger A, Schushan-Eisen I, Todris L, Etchin A, Kuint J. Maternal hypotension during elective cesarean section and short-term neonatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):56.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.012. Epub 2009 Aug 28.
- Laudenbach V, Mercier FJ, Roze JC, Larroque B, Ancel PY, Kaminski M, Breart G, Diemunsch P, Subtil D, Lejus C, Fresson J, Arnaud C, Rachet B, Burguet A, Cambonie G; Epipage Study Group. Anaesthesia mode for caesarean section and mortality in very preterm infants: an epidemiologic study in the EPIPAGE cohort. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):142-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.11.005. Epub 2009 Feb 4.
- Siddik-Sayyid SM, Taha SK, Kanazi GE, Aouad MT. A randomized controlled trial of variable rate phenylephrine infusion with rescue phenylephrine boluses versus rescue boluses alone on physician interventions during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):611-8. doi: 10.1213/01.ane.0000437731.60260.ce.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Lau TK, Ng FF, Chui K, Ng KL. Randomised double-blinded comparison of phenylephrine vs ephedrine for maintaining blood pressure during spinal anaesthesia for non-elective Caesarean section*. Anaesthesia. 2008 Dec;63(12):1319-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05635.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- NOR-PHEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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