Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypotenze během císařského řezu (NOR-PHEN)

21. května 2020 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Srovnání kontinuální infuze noradrenalinu versus fenylefrinu během císařského řezu ve spinální anestezii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované studie bude porovnat fixní profylaktickou infuzi noradrenalinu s fixní profylaktickou infuzí fenylefrinu během elektivního císařského řezu v kombinované spinálně-epidurální anestezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Spinální anestezie je anestetická technika volby pro elektivní císařský řez.
  • Spinální anestezie může být komplikována hypotenzí s výskytem přesahujícím občas 80 %. Hypotenze může vést k nevolnosti, zvracení a subjektivnímu pocitu nepohodlí v důsledku mozkové hypoperfuze. Pokud se těžká nebo trvalá hypotenze neléčí, může vést ke snížení uteroplacentárního průtoku a fetální tísni předčasně narozených nebo ohrožených plodů, zatímco mohou nastat závažné komplikace pro rodičku, jako je ztráta vědomí, aspirace, apnoe nebo zástava srdce.
  • Jednou ze standardních technik, jak se vyhnout hypotenzi u matky, je podávání kontinuální infuze fenylefrinu, přičemž studie prokázaly její převahu ve srovnání se záchrannou bolusovou aplikací fenylefrinu. Navíc, ve srovnání s efedrinem, je fenylefrin spojen s menší neonatální acidózou a lepším udržováním uteroplacentárního průtoku krve. Fenylefrin však může vést k reflexní bradykardii zprostředkované baroreceptory s neblahými důsledky pro srdeční výdej matky.
  • V poslední době se ukazuje, že noradrenalin je účinný při udržování krevního tlaku u porodnických pacientek. Noradrenalin je silný alfa agonista se slabým beta-účinkem. Proto se může ukázat jako lepší při udržování srdečního výdeje ve srovnání s fenylefrinem. V tomto kontextu bylo provedeno několik studií zkoumajících použití noradrenalinu jako kontinuální infuze, ale optimální dávka a profil bezpečnosti a účinnosti kontinuální infuze noradrenalinu v porodnictví musí být ještě stanoven
  • U všech rodiček bude aplikováno standardní hemodynamické monitorování. Základní systolický arteriální tlak bude považován za průměr tří po sobě jdoucích měření, která se mezi nimi nebudou lišit o více než 10 %. Všem rodičkám bude po zaznamenání základních hemodynamických měření zaveden periferní intravenózní katétr do horní končetiny a před regionálním výkonem jim bude aplikováno 5 ml/kg hydroxyethylškrobu (předběžné plnění).
  • Přidělování studijních skupin bude probíhat podle počítačem generované sekvence náhodných čísel. Standardní spinální anestetikum sestávající z ropivakainu 0,75 % 1,8 ml plus fentanylu 10 μg bude podáváno do levé laterální polohy v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5. Studovaná infuzní medikace (buď fenylefrin nebo norepinefrin, v závislosti na rozdělení skupiny) bude zahájena ve stejnou dobu, kdy je získán mozkomíšní mok, bezprostředně před injekcí léků na páteř. Po intratekální injekci budou pacientky umístěny do polohy na zádech s nakloněním stolu na levou stranu, aby se zajistilo posunutí levé dělohy a aby se zabránilo aortokavální kompresi. Senzorická úroveň páteře bude testována bilaterálně bodnutím špendlíkem, aby se zajistila dermatomální úroveň T4 před chirurgickým řezem.
  • Hemodynamické parametry (systolický arteriální krevní tlak, diastolický arteriální krevní tlak, střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence) budou měřeny a zaznamenávány v diskrétních časových bodech během operace (základní stav, začátek podávání vazoaktivní látky, rodič v poloze na zádech, blok sympatiku v T4 , nůž na kůži, novorozenecký porod, začátek podávání oxytocinu, začátek uzavření kůže, konec operace.
  • Během operace bude podána záchranná dávka fenylefrinu 50 μg při poklesu systolického arteriálního tlaku pod 80 % výchozí hodnoty v kombinaci se srdeční frekvencí > 80 tepů/min. Efedrin 5 mg bude podáván při hypotenzi (systolický arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty) v kombinaci se srdeční frekvencí nižší než 80 tepů/min. Hypertenzní epizody (systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty) budou léčeny snížením infuze na polovinu, zatímco při zvýšení systolického arteriálního tlaku nad 130 % výchozí hodnoty bude infuze přerušena a bude znovu zahájena, pokud systolický krevní tlak klesne pod horní hranici cílové rozmezí (120 % výchozí hodnoty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí rodiče, Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II, jednočetné těhotenství > 37 týdnů
  • volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Tělesná hmotnost <50 kg
  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • výška <150 cm
  • výška > 180 cm
  • vícečetné těhotenství
  • abnormalita plodu
  • fetální úzkost
  • aktivní práce
  • srdeční onemocnění
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze
  • trombocytopenie
  • koagulační abnormality
  • užívání antihypertenziv během těhotenství
  • komunikační nebo jazykové bariéry
  • nedostatek informovaného souhlasu
  • kontraindikace pro regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infuze fenylefrinu
infuze fenylefrinu (30 ml/h, což odpovídá 50 μg/min)
Postup: infuze fenylefrinu
U rodiček zařazených do skupiny fenylefrinu bude infuze fenylefrinu zahájena, jakmile je zavedena spinální anestezie
Aktivní komparátor: infuze norepinefrinu
infuze norepinefrinu (30 ml/h, což odpovídá 4 μg/min)
Postup: infuze norepinefrinu
U rodičů zařazených do skupiny noradrenalinové skupiny bude infuze fenylefrinu zahájena, jakmile bude zavedena spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
bude zaznamenán jakýkoli výskyt srdeční frekvence < 60/min
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecké krevní plyny
Časové okno: 1 minuta po doručení
rozbor pupečníkové krve plodu bude proveden ihned po porodu
1 minuta po doručení
glukózy v krvi novorozenců
Časové okno: 1 minuta po doručení
glukóza bude měřena ve vzorku plynu z pupečníkové krve odebraném bezprostředně po porodu
1 minuta po doručení
potřeba vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
rodič během operace potřebuje nebo nepotřebuje vazokonstriktor
intraoperační
typ podávaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
fenylefrin versus efedrin
intraoperační
počet podaných bolusových dávek vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
bude evidován počet poskytnutých výkonů k udržení systolického krevního tlaku ve stanovených limitech
intraoperační
celková dávka podaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
celková dávka v mg pro efedrin nebo μg pro fenylefrin
intraoperační
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
bude zaznamenán jakýkoli výskyt hypotenze během operace (systolický arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty po celou dobu operace)
intraoperační
výskyt hypertenze
Časové okno: intraoperační
bude zaznamenán jakýkoli výskyt systolického krevního tlaku > 120 % výchozí hodnoty
intraoperační
výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: intraoperační
výskyt nevolnosti a zvracení po celou dobu operace
intraoperační
novorozenecké skóre Apgar v 1 min
Časové okno: 1 minuta po doručení
neonatální Apgar skóre bude zaznamenáno 1 minutu po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
1 minuta po doručení
novorozenecké skóre Apgar v 5 min
Časové okno: 5 minut po doručení
neonatální Apgar skóre bude zaznamenáno 5 minut po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
5 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Spolupracovníci

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOR-PHEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze fenylefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit