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Prévention de l'hypotension pendant la césarienne (NOR-PHEN)

21 mai 2020 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Comparaison de la perfusion continue de noradrénaline et de phényléphrine pendant une césarienne sous rachianesthésie. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude randomisée en double aveugle sera de comparer une perfusion prophylactique de noradrénaline à débit fixe à une perfusion prophylactique de phényléphrine à débit fixe lors d'une césarienne élective sous rachianesthésie-péridurale combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La rachianesthésie est la technique anesthésique de choix pour la césarienne programmée.
  • La rachianesthésie peut se compliquer d'hypotension, avec une incidence dépassant parfois 80 %. L'hypotension peut entraîner des nausées, des vomissements et une sensation subjective d'inconfort due à l'hypoperfusion cérébrale. Si elle n'est pas traitée, une hypotension grave ou soutenue peut entraîner une diminution du flux utéroplacentaire et une détresse fœtale chez les fœtus prématurés ou compromis, tandis que des complications graves pour la parturiente peuvent s'ensuivre, telles qu'une perte de conscience, une aspiration, une apnée ou un arrêt cardiaque.
  • L'une des techniques standard pour éviter l'hypotension maternelle est l'administration d'une perfusion continue de phényléphrine alors que des études ont démontré sa supériorité par rapport à l'administration d'un bolus de secours de phényléphrine. De plus, par rapport à l'éphédrine, la phényléphrine est associée à moins d'acidose néonatale et à un meilleur maintien du flux sanguin utéroplacentaire. Cependant, la phényléphrine peut entraîner une bradycardie réflexe médiée par les barorécepteurs, avec des conséquences fâcheuses pour le débit cardiaque maternel.
  • Récemment, la noradrénaline s'est avérée efficace pour maintenir la tension artérielle chez les patientes obstétricales. La noradrénaline est également un agoniste alpha fort avec une action bêta faible. Par conséquent, il pourrait s'avérer supérieur pour maintenir le débit cardiaque par rapport à la phényléphrine. Quelques études ont examiné l'utilisation de la noradrénaline en perfusion continue dans ce contexte, mais la dose optimale et le profil d'innocuité et d'efficacité de la noradrénaline en perfusion continue en obstétrique restent à déterminer.
  • Chez toutes les parturientes, une surveillance hémodynamique standard sera appliquée. La pression artérielle systolique de base sera considérée comme la moyenne de trois mesures consécutives qui ne différeront pas de plus de 10 % entre elles. Toutes les parturientes auront un cathéter intraveineux périphérique placé dans le membre supérieur après l'enregistrement des mesures hémodynamiques de base et recevront une perfusion de 5 ml/kg d'hydroxyéthylamidon (préchargement) avant la procédure régionale.
  • L'attribution des groupes d'étude se fera selon une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur. Une rachianesthésie standard consistant en ropivacaïne 0,75 % 1,8 mL plus fentanyl 10 μg sera administrée en position latérale gauche au niveau de l'espace intervertébral L3-4 ou L4-5. Le médicament de perfusion à l'étude (soit la phényléphrine ou la noradrénaline, selon l'attribution du groupe) commencera en même temps que le liquide céphalo-rachidien est obtenu, immédiatement avant l'injection des médicaments rachidiens. Après l'injection intrathécale, les patientes seront placées en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de la table pour permettre un déplacement utérin gauche et éviter la compression aorto-cave. Le niveau sensoriel rachidien sera testé bilatéralement par piqûre d'épingle pour assurer un niveau dermatomique T4 avant incision chirurgicale.
  • Les paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) seront mesurés et enregistrés à des moments précis tout au long de l'opération (ligne de base, début de l'administration d'un agent vasoactif, parturiente en décubitus dorsal, bloc sympathique à T4 , couteau contre peau, accouchement néonatal, début d'administration d'ocytocine, début de fermeture cutanée, fin d'opération.
  • Au cours de l'opération, une dose de secours de phényléphrine 50 μg sera administrée lorsque la pression artérielle systolique descend en dessous de 80 % de la ligne de base en association avec une fréquence cardiaque > 80 bpm. L'éphédrine 5 mg sera administrée en cas d'hypotension (pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base) associée à une fréquence cardiaque inférieure à 80 bpm. Les épisodes d'hypertension (pression artérielle systolique > 120 % de la ligne de base) seront traités en réduisant de moitié la perfusion tandis que lorsque la pression artérielle systolique augmente au-dessus de 130 % de la ligne de base, la perfusion sera interrompue et sera reprise lorsque la pression artérielle systolique descend en dessous de la limite supérieure de la valeur de référence. plage cible (120 % de la valeur de référence).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • parturientes adultes, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, gestation unique > 37 semaines
  • césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Poids corporel <50 kg
  • Poids corporel> 100 kg
  • hauteur<150 cm
  • hauteur>180 cm
  • grossesse multiple
  • anomalie fœtale
  • détresse fœtale
  • travail actif
  • maladie cardiaque
  • hypertension induite par la grossesse
  • thrombocytopénie
  • anomalies de la coagulation
  • utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant la grossesse
  • barrières de communication ou de langue
  • absence de consentement éclairé
  • contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: perfusion de phényléphrine
perfusion de phényléphrine (30 mL/h correspondant à 50 μg/min)
Procédure: perfusion de phényléphrine
Chez les parturientes affectées au groupe phényléphrine, une perfusion de phényléphrine sera initiée dès que la rachianesthésie sera établie
Comparateur actif: perfusion de noradrénaline
perfusion de norépinéphrine (30 mL/h correspondant à 4 μg/min)
Procédure: perfusion de noradrénaline
Chez les parturientes affectées au groupe noradrénaline, une perfusion de phényléphrine sera initiée dès que la rachianesthésie sera établie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
toute incidence de fréquence cardiaque <60/min sera enregistrée
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gaz du sang néonatal
Délai: 1 min après la livraison
une analyse du sang du cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement
1 min après la livraison
glucose dans le sang néonatal
Délai: 1 min après la livraison
le glucose sera mesuré dans l'échantillon de gaz du sang ombilical prélevé immédiatement après l'accouchement
1 min après la livraison
besoin de vasoconstricteur
Délai: peropératoire
parturiente nécessaire ou non vasoconstricteur pendant l'opération
peropératoire
type de vasoconstricteur administré
Délai: peropératoire
phényléphrine contre éphédrine
peropératoire
nombre de bolus de vasoconstricteurs administrés
Délai: peropératoire
le nombre d'interventions fournies pour maintenir la pression artérielle systolique dans les limites fixées sera enregistré
peropératoire
dose totale de vasoconstricteur administrée
Délai: peropératoire
dose totale en mg pour l'éphédrine ou en μg pour la phényléphrine
peropératoire
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
toute occurrence d'hypotension tout au long de l'opération sera enregistrée (pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base tout au long de l'opération)
peropératoire
incidence de l'hypertension
Délai: peropératoire
toute incidence de pression artérielle systolique > 120 % de la ligne de base sera enregistrée
peropératoire
fréquence des nausées/vomissements
Délai: peropératoire
incidence des nausées et des vomissements tout au long de l'opération
peropératoire
score d'Apgar néonatal à 1 min
Délai: 1 min après la livraison
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 1 minute après l'accouchement. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
1 min après la livraison
score d'Apgar néonatal à 5 ​​min
Délai: 5 min après la livraison
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 5 min après l'accouchement. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
5 min après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Collaborateurs

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Chercheur principal: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Chercheur principal: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOR-PHEN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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