Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hypotoni under kejsarsnitt (NOR-PHEN)

21 maj 2020 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Jämförelse av kontinuerlig infusion av noradrenalin kontra fenylefrin under kejsarsnitt under spinalbedövning. En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade studie kommer att vara att jämföra en profylaktisk noradrenalininfusion med fast hastighet med en profylaktisk fenylefrininfusion med fast hastighet under elektivt kejsarsnitt under kombinerad spinal-epidural anestesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Spinalbedövning är den bästa narkostekniken för elektivt kejsarsnitt.
  • Spinalbedövning kan kompliceras av hypotoni, med en incidens som överstiger 80 % ibland. Hypotoni kan leda till illamående, kräkningar och en subjektiv känsla av obehag på grund av cerebral hypoperfusion. Om den lämnas obehandlad kan svår eller ihållande hypotoni leda till minskat uteroplacentalt flöde och fosterbesvär hos för tidigt födda eller komprometterade foster medan allvarliga komplikationer till förlossningen kan uppstå, såsom medvetslöshet, aspiration, apné eller hjärtstillestånd
  • En av standardteknikerna för att undvika maternell hypotoni är administrering av en kontinuerlig fenylefrininfusion medan studier har visat dess överlägsenhet jämfört med administrering av räddningsbolus fenylefrin. Dessutom, jämfört med efedrin, är fenylefrin associerad med mindre neonatal acidos och bättre underhåll av uteroplacentalt blodflöde. Fenylefrin kan dock leda till baroreceptormedierad reflexbradykardi, med ogynnsamma konsekvenser för moderns hjärtminutvolym.
  • Nyligen har noradrenalin visat sig vara effektivt för att upprätthålla blodtrycket hos obstetriska patienter. Noradrenalin är en stark alfa-agonist med svag beta-verkan också. Därför kan det visa sig vara överlägset när det gäller att upprätthålla hjärtminutvolymen jämfört med fenylefrin. Det har gjorts några studier som undersöker användningen av noradrenalin som en kontinuerlig infusion i detta sammanhang, men den optimala dosen och säkerhets- och effektprofilen för noradrenalin kontinuerlig infusion i obstetrik är ännu inte fastställd.
  • Hos alla förlossande kommer standard hemodynamisk övervakning att tillämpas. Baslinje systoliskt artärtryck kommer att betraktas som medelvärdet av tre på varandra följande mätningar som inte kommer att skilja sig mer än 10 % mellan dem. Alla förlossningar kommer att ha en perifer intravenös kateter placerad i den övre extremiteten efter att hemodynamiska baslinjemätningar har registrerats och kommer att infunderas med 5 mL/kg hydroxietylstärkelse (förladdning) före den regionala proceduren.
  • Studiegruppstilldelning kommer att ske enligt en datorgenererad sekvens av slumptal. En vanlig spinalbedövning bestående av ropivakain 0,75 % 1,8 ml plus fentanyl 10 μg kommer att administreras i den vänstra laterala positionen vid kotmellanrummet L3-4 eller L4-5. Studieinfusionsläkemedlet (antingen fenylefrin eller noradrenalin, beroende på grupptilldelning) kommer att påbörjas samtidigt som cerebrospinalvätska erhålls, omedelbart före injektion av spinalmediciner. Efter den intratekala injektionen placeras patienterna i ryggläge med vänster lateral lutning av bordet för att ge vänster livmoderförskjutning och för att förhindra aortokaval kompression. Spinal sensoriska nivå kommer att testas bilateralt med nålstick för att säkerställa en T4 dermatomal nivå före kirurgiskt snitt.
  • Hemodynamiska parametrar (systoliskt arteriellt blodtryck, diastoliskt arteriellt blodtryck, genomsnittligt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att mätas och registreras vid diskreta tidpunkter under hela operationen (baslinje, start av administrering av vasoaktivt medel, förlossning i ryggläge, sympatisk blockering vid T4) , kniv-mot-hud, neonatal förlossning, start av oxytocinadministrering, start av hudförslutning, slut på operation.
  • Under operationen kommer en räddningsdos av fenylefrin 50 μg att ges när det systoliska artärtrycket faller under 80 % av baslinjen i kombination med hjärtfrekvens >80 slag/min. Efedrin 5 mg kommer att administreras när det finns hypotoni (systoliskt artärtryck <80 % av baslinjen) i kombination med hjärtfrekvens mindre än 80 slag/min. Hypertoniepisoder (systoliskt blodtryck >120 % av baslinjen) kommer att behandlas med halvering av infusionen, medan när det systoliska artärtrycket ökar över 130 % av baslinjen avbryts infusionen och återupptas när det systoliska blodtrycket sjunker under den övre gränsen för målintervall (120 % av baslinjevärdet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna födande, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, singel graviditet >37 veckor
  • elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Kroppsvikt <50 kg
  • Kroppsvikt >100 kg
  • höjd <150 cm
  • höjd >180 cm
  • flerfaldig graviditet
  • fosteravvikelse
  • fosternöd
  • aktivt arbete
  • hjärtsjukdom
  • graviditetsinducerad hypertoni
  • trombocytopeni
  • koagulationsavvikelser
  • användning av blodtryckssänkande läkemedel under graviditeten
  • kommunikation eller språkbarriärer
  • brist på informerat samtycke
  • kontraindikation för regionalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: infusion av fenylefrin
fenylefrininfusion (30 mL/h motsvarande 50 μg/min)
Procedur: infusion av fenylefrin
Hos födslar som tilldelats fenylefringruppen kommer en fenylefrininfusion att påbörjas så snart spinalbedövningen är etablerad
Aktiv komparator: infusion av noradrenalin
noradrenalininfusion (30 mL/h motsvarande 4 μg/min)
Procedur: infusion av noradrenalin
Hos förlossande patienter som tillhör gruppen noradrenalin, kommer en fenylefrininfusion att påbörjas så snart ryggbedövningen är etablerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av bradykardi
Tidsram: intraoperativt
varje incidens av hjärtfrekvens <60/min kommer att registreras
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatala blodgaser
Tidsram: 1 min efter leverans
fostrets navelsträngsblodanalys kommer att utföras omedelbart efter förlossningen
1 min efter leverans
glukos i neonatalt blod
Tidsram: 1 min efter leverans
glukos kommer att mätas i gasprovet från navelsträngsblod som tas omedelbart efter förlossningen
1 min efter leverans
behov av vasokonstriktor
Tidsram: intraoperativt
förlossning behövs eller inte kärlsammandragande under operationen
intraoperativt
typ av vasokonstriktor som administreras
Tidsram: intraoperativt
fenylefrin kontra efedrin
intraoperativt
antal administrerade bolusdoser av vasokonstriktor
Tidsram: intraoperativt
antalet tillhandahållna ingrepp för att upprätthålla systoliskt blodtryck inom de angivna gränserna kommer att registreras
intraoperativt
total dos av administrerad vasokonstriktor
Tidsram: intraoperativt
totaldos i mg för efedrin eller μg för fenylefrin
intraoperativt
förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av hypotoni under operationen kommer att registreras (systoliskt artärtryck <80 % av baslinjen under hela operationen)
intraoperativt
förekomsten av hypertoni
Tidsram: intraoperativt
varje incidens av systoliskt blodtryck >120 % av baslinjen kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av illamående/kräkningar
Tidsram: intraoperativt
förekomst av illamående och kräkningar under hela operationen
intraoperativt
neonatal Apgar-poäng efter 1 min
Tidsram: 1 min efter leverans
neonatal Apgar-poäng kommer att registreras 1 min efter förlossningen. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Poäng 7 och högre är i allmänhet normala; 4 till 6, ganska låg; och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga och orsak till omedelbara återupplivningsinsatser.
1 min efter leverans
neonatal Apgar-poäng vid 5 min
Tidsram: 5 min efter leverans
neonatal Apgar-poäng kommer att registreras 5 minuter efter förlossningen. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Poäng 7 och högre är i allmänhet normala; 4 till 6, ganska låg; och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga och orsak till omedelbara återupplivningsinsatser.
5 min efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbetspartners

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Huvudutredare: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Huvudutredare: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOR-PHEN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på infusion av fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera