Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hypotensie tijdens een keizersnede (NOR-PHEN)

21 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vergelijking van continue infusie van noradrenaline versus fenylefrine tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is om een ​​profylactisch noradrenaline-infuus met een vaste snelheid te vergelijken met een profylactisch fenylefrine-infuus met een vaste snelheid tijdens een electieve keizersnede onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Spinale anesthesie is de anesthesietechniek bij uitstek voor een electieve keizersnede.
  • Spinale anesthesie kan gecompliceerd worden door hypotensie, met een incidentie van meer dan 80%. Hypotensie kan leiden tot misselijkheid, braken en een subjectief gevoel van ongemak als gevolg van cerebrale hypoperfusie. Indien onbehandeld, kan ernstige of aanhoudende hypotensie leiden tot verminderde uteroplacentale stroom en foetale nood van premature of gecompromitteerde foetussen, terwijl ernstige complicaties voor de parturiënte kunnen optreden, zoals bewustzijnsverlies, aspiratie, apneu of hartstilstand.
  • Een van de standaardtechnieken om hypotensie bij de moeder te voorkomen, is de toediening van een continu infuus met fenylefrine, terwijl studies hebben aangetoond dat het superieur is in vergelijking met de toediening van noodbolus fenylefrine. Bovendien wordt fenylefrine, in vergelijking met efedrine, geassocieerd met minder neonatale acidose en een beter onderhoud van de uteroplacentale bloedstroom. Fenylefrine kan echter leiden tot baroreceptor-gemedieerde reflexbradycardie, met ongewenste gevolgen voor het hartminuutvolume van de moeder.
  • Onlangs is aangetoond dat noradrenaline effectief is bij het handhaven van de bloeddruk bij verloskundige patiënten. Noradrenaline is ook een sterke alfa-agonist met een zwakke bèta-actie. Daarom zou het superieur kunnen zijn in het handhaven van het hartminuutvolume in vergelijking met fenylefrine. Er zijn enkele onderzoeken geweest naar het gebruik van noradrenaline als continue infusie in deze context, maar de optimale dosis en het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van de continue infusie van noradrenaline in de verloskunde moet nog worden bepaald
  • Bij alle parturiënten wordt standaard hemodynamische monitoring toegepast. Basislijn systolische arteriële druk wordt beschouwd als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen die onderling niet meer dan 10% zullen verschillen. Bij alle parturiënten wordt een perifere intraveneuze katheter in de bovenste extremiteit geplaatst nadat de baseline hemodynamische metingen zijn geregistreerd en wordt er vóór de regionale procedure een infuus van 5 ml/kg hydroxyethylzetmeel (pre-loading) toegediend.
  • De toewijzing van de studiegroep vindt plaats volgens een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen. Een standaard spinale verdoving bestaande uit ropivacaïne 0,75% 1,8 ml plus fentanyl 10 μg wordt toegediend in de linker laterale positie bij de L3-4 of L4-5 werveltussenruimte. De studie-infusiemedicatie (ofwel fenylefrine of norepinefrine, afhankelijk van de groepstoewijzing) zal worden gestart op hetzelfde moment dat hersenvocht wordt verkregen, onmiddellijk vóór injectie van spinale medicatie. Na de intrathecale injectie worden de patiënten in rugligging geplaatst met een linker zijwaartse kanteling van de tafel om verplaatsing van de baarmoeder naar links te bewerkstelligen en aortocavale compressie te voorkomen. Het spinale sensorische niveau zal bilateraal worden getest door middel van een speldenprik om een ​​T4 dermatomaal niveau te garanderen vóór de chirurgische incisie.
  • Hemodynamische parameters (systolische arteriële bloeddruk, diastolische arteriële bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag) zullen worden gemeten en geregistreerd op discrete tijdstippen tijdens de operatie (baseline, start van toediening van vasoactief middel, bevalling in rugligging, sympathisch blok op T4 , mes-op-huid, neonatale bevalling, start van oxytocine-toediening, begin van sluiting van de huid, einde van de operatie.
  • Tijdens de operatie wordt een nooddosis van 50 μg fenylefrine toegediend wanneer de systolische arteriële druk daalt tot onder 80% van de uitgangswaarde in combinatie met een hartfrequentie van >80 slagen per minuut. Efedrine 5 mg zal worden toegediend bij hypotensie (systolische arteriële druk <80% van de uitgangswaarde) in combinatie met een hartfrequentie van minder dan 80 bpm. Hypertensieve episodes (systolische bloeddruk >120% van de uitgangswaarde) zullen worden behandeld door de infusie te halveren, terwijl wanneer de systolische arteriële druk stijgt tot boven 130% van de uitgangswaarde, de infusie wordt stopgezet en hervat wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder de bovengrens van de doelbereik (120% van basislijnwaarde).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen bevallingen, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, eenlingzwangerschap >37 weken
  • electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Lichaamsgewicht <50 kg
  • Lichaamsgewicht>100 kg
  • hoogte <150cm
  • hoogte>180cm
  • meervoudige zwangerschap
  • foetale afwijking
  • foetale nood
  • actieve arbeid
  • hartziekte
  • door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • trombocytopenie
  • coagulatie afwijkingen
  • gebruik van antihypertensiva tijdens de zwangerschap
  • communicatie- of taalbarrières
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fenylefrine infusie
fenylefrine-infusie (30 ml/uur overeenkomend met 50 μg/min)
Procedure: fenylefrine infusie
Bij parturiënten die zijn toegewezen aan de fenylefrinegroep, zal een fenylefrine-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie is vastgesteld
Actieve vergelijker: noradrenaline infuus
noradrenaline-infusie (30 ml/uur overeenkomend met 4 μg/min)
Procedure: noradrenaline infuus
Bij parturiënten die zijn toegewezen aan de noradrenaline-groep, zal een fenylefrine-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie is vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
elke incidentie van hartslag <60/min wordt geregistreerd
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale bloedgassen
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
foetale navelstrengbloedanalyse zal onmiddellijk na de bevalling worden uitgevoerd
1 minuut na levering
glucose in neonataal bloed
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
glucose wordt gemeten in het navelstrengbloedgasmonster dat onmiddellijk na de bevalling wordt genomen
1 minuut na levering
vasoconstrictor nodig
Tijdsspanne: intraoperatief
parturiënt al dan niet vasoconstrictor nodig tijdens de operatie
intraoperatief
type vasoconstrictor toegediend
Tijdsspanne: intraoperatief
fenylefrine versus efedrine
intraoperatief
aantal toegediende bolusdoses vasoconstrictor
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal uitgevoerde interventies om de systolische bloeddruk binnen de gestelde grenzen te houden, wordt geregistreerd
intraoperatief
totale toegediende dosis vasoconstrictor
Tijdsspanne: intraoperatief
totale dosis in mg voor efedrine of μg voor fenylefrine
intraoperatief
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
elk optreden van hypotensie tijdens de operatie wordt geregistreerd (systolische arteriële druk <80% van de uitgangswaarde gedurende de operatie)
intraoperatief
optreden van hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
elke incidentie van systolische bloeddruk >120% van de uitgangswaarde zal worden geregistreerd
intraoperatief
incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: intraoperatief
optreden van misselijkheid en braken tijdens de operatie
intraoperatief
neonatale Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
neonatale Apgar-score wordt 1 minuut na bevalling geregistreerd. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
1 minuut na levering
neonatale Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 min na levering
neonatale Apgar-score wordt 5 minuten na bevalling geregistreerd. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
5 min na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Medewerkers

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOR-PHEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren