Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niedociśnieniu podczas cięcia cesarskiego (NOR-PHEN)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Porównanie ciągłej infuzji noradrenaliny i fenylefryny podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą będzie porównanie profilaktycznego wlewu noradrenaliny o stałej szybkości z profilaktycznym wlewem fenylefryny o stałej szybkości podczas planowego cięcia cesarskiego w połączonym znieczuleniu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką z wyboru w przypadku planowego cięcia cesarskiego.
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe może być powikłane niedociśnieniem, którego częstość przekracza czasami 80%. Niedociśnienie może prowadzić do nudności, wymiotów i subiektywnego uczucia dyskomfortu z powodu hipoperfuzji mózgowej. Nieleczone ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie może prowadzić do zmniejszenia przepływu maciczno-łożyskowego i zaburzeń płodowych u wcześniaków lub płodów z upośledzeniem, a jednocześnie mogą wystąpić poważne powikłania u rodzącej, takie jak utrata przytomności, aspiracja, bezdech lub zatrzymanie akcji serca
  • Jedną ze standardowych technik unikania niedociśnienia u matki jest podawanie ciągłego wlewu fenylefryny, podczas gdy badania wykazały jego wyższość w porównaniu z podawaniem fenylefryny w bolusie ratunkowym. Dodatkowo, w porównaniu z efedryną, fenylefryna wiąże się z mniejszą kwasicą u noworodków i lepszym utrzymaniem maciczno-łożyskowego przepływu krwi. Jednak fenylefryna może prowadzić do odruchowej bradykardii, w której pośredniczą baroreceptory, z niepożądanymi konsekwencjami dla pojemności minutowej serca matki.
  • Ostatnio wykazano, że noradrenalina jest skuteczna w utrzymywaniu ciśnienia krwi u pacjentek położniczych. Noradrenalina jest silnym agonistą alfa o słabym działaniu beta. Dlatego może okazać się lepszy w utrzymaniu pojemności minutowej serca w porównaniu z fenylefryną. Przeprowadzono kilka badań oceniających zastosowanie noradrenaliny w ciągłej infuzji w tym kontekście, ale optymalna dawka oraz profil bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego wlewu noradrenaliny w położnictwie nie zostały jeszcze określone
  • U wszystkich rodzących stosowane będzie standardowe monitorowanie hemodynamiczne. Wyjściowe skurczowe ciśnienie tętnicze będzie uważane za średnią z trzech kolejnych pomiarów, które nie będą różnić się między sobą o więcej niż 10%. Wszystkie rodzące będą miały obwodowy cewnik dożylny umieszczony w kończynie górnej po zarejestrowaniu podstawowych pomiarów hemodynamicznych i otrzymają infuzję 5 ml/kg hydroksyetyloskrobi (wstępne załadowanie) przed zabiegiem regionalnym.
  • Przydział do grup badawczych odbędzie się według wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych. Standardowy środek znieczulający do rdzenia kręgowego składający się z ropiwakainy 0,75% 1,8 ml plus fentanylu 10 μg zostanie podany w lewej bocznej pozycji w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5. Badany lek infuzyjny (fenylefryna lub norepinefryna, w zależności od przydziału do grupy) zostanie rozpoczęty w tym samym czasie, gdy uzyskany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy, bezpośrednio przed wstrzyknięciem leków rdzeniowych. Po wstrzyknięciu dooponowym pacjentki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem stołu w lewo, aby zapewnić przemieszczenie lewej macicy i zapobiec uciskowi aorty i żyły głównej. Poziom czuciowy kręgosłupa zostanie przetestowany obustronnie przez nakłucie szpilką, aby zapewnić poziom dermatomalny T4 przed nacięciem chirurgicznym.
  • Parametry hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi, średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca) będą mierzone i rejestrowane w oddzielnych punktach czasowych podczas całej operacji (linia wyjściowa, początek podawania środka naczynioaktywnego, poród w pozycji leżącej, blok współczulny w T4 , nóż do skóry, poród noworodka, początek podawania oksytocyny, początek zamykania skóry, koniec operacji.
  • Podczas operacji ratunkowa dawka fenylefryny 50 μg zostanie podana, gdy skurczowe ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 80% wartości wyjściowej w połączeniu z częstością akcji serca >80 uderzeń na minutę. Efedryna 5 mg zostanie podana w przypadku niedociśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze <80% wartości wyjściowej) w połączeniu z częstością akcji serca mniejszą niż 80 uderzeń na minutę. Epizody nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe krwi >120% wartości początkowej) będą leczone poprzez zmniejszenie dawki o połowę, natomiast gdy skurczowe ciśnienie tętnicze wzrośnie powyżej 130% wartości wyjściowej, infuzja zostanie przerwana i wznowiona, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej górnej granicy zakres docelowy (120% wartości wyjściowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe rodzące, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, ciąża pojedyncza >37 tygodni
  • elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Masa ciała <50 kg
  • Masa ciała >100 kg
  • wzrost<150 cm
  • wzrost>180 cm
  • ciąża mnoga
  • nieprawidłowości płodu
  • niepokój płodu
  • czynna praca
  • choroba serca
  • nadciśnienie indukowane ciążą
  • małopłytkowość
  • zaburzenia krzepnięcia
  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w czasie ciąży
  • bariery komunikacyjne lub językowe
  • brak świadomej zgody
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wlew fenylefryny
infuzja fenylefryny (30 ml/h, co odpowiada 50 μg/min)
Procedura: wlew fenylefryny
U rodzących zakwalifikowanych do grupy otrzymującej fenylefrynę wlew fenylefryny zostanie rozpoczęty natychmiast po uzyskaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Aktywny komparator: wlew noradrenaliny
wlew noradrenaliny (30 ml/h, co odpowiada 4 μg/min)
Procedura: wlew noradrenaliny
U rodzących zakwalifikowanych do grupy norepinefryny wlew fenylefryny zostanie rozpoczęty natychmiast po uzyskaniu znieczulenia podpajęczynówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każda częstość akcji serca <60/min zostanie zarejestrowana
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gazometria krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
Badanie krwi pępowinowej płodu zostanie wykonane natychmiast po porodzie
1 min po dostarczeniu
glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
poziom glukozy zostanie zmierzony w gazometrii krwi pępowinowej pobranej natychmiast po porodzie
1 min po dostarczeniu
potrzeba środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
poród potrzebny lub nie zwężający naczynia krwionośne podczas operacji
śródoperacyjny
rodzaj podawanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
fenylefryna verus efedryna
śródoperacyjny
liczba podanych dawek bolusa środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestrowana będzie liczba wykonanych interwencji w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi w ustalonych granicach
śródoperacyjny
całkowitą dawkę podanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowita dawka w mg dla efedryny lub μg dla fenylefryny
śródoperacyjny
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każde wystąpienie niedociśnienia podczas operacji zostanie odnotowane (skurczowe ciśnienie tętnicze <80% wartości wyjściowej podczas całej operacji)
śródoperacyjny
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każdy przypadek skurczowego ciśnienia krwi >120% wartości wyjściowej zostanie zarejestrowany
śródoperacyjny
występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
występowanie nudności i wymiotów podczas całej operacji
śródoperacyjny
noworodkowy wynik w skali Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana po 1 minucie od porodu. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
1 min po dostarczeniu
noworodkowa ocena Apgar w 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po dostarczeniu
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana 5 minut po porodzie. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
5 minut po dostarczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Współpracownicy

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOR-PHEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew fenylefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj