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Prevención de la hipotensión durante la cesárea (NOR-PHEN)

21 de mayo de 2020 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Comparación de la infusión continua de noradrenalina versus fenilefrina durante la cesárea bajo anestesia espinal. Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio aleatorizado doble ciego será comparar una infusión profiláctica de noradrenalina a tasa fija con una infusión profiláctica de fenilefrina a tasa fija durante una cesárea electiva bajo anestesia espinal-epidural combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La raquianestesia es la técnica anestésica de elección para la cesárea electiva.
  • La anestesia espinal puede complicarse con hipotensión, con una incidencia que supera el 80% en ocasiones. La hipotensión puede provocar náuseas, emesis y una sensación subjetiva de incomodidad debido a la hipoperfusión cerebral. Si no se trata, la hipotensión grave o sostenida puede provocar una disminución del flujo uteroplacentario y sufrimiento fetal de los fetos prematuros o comprometidos, mientras que pueden producirse complicaciones graves para la parturienta, como pérdida del conocimiento, aspiración, apnea o paro cardíaco.
  • Una de las técnicas estándar para evitar la hipotensión materna es la administración de una infusión continua de fenilefrina, mientras que los estudios han demostrado su superioridad en comparación con la administración de fenilefrina en bolo de rescate. Además, en comparación con la efedrina, la fenilefrina se asocia con menos acidosis neonatal y un mejor mantenimiento del flujo sanguíneo uteroplacentario. Sin embargo, la fenilefrina puede provocar bradicardia refleja mediada por barorreceptores, con consecuencias adversas para el gasto cardíaco materno.
  • Recientemente, se ha demostrado que la noradrenalina es eficaz para mantener la presión arterial en pacientes obstétricas. La noradrenalina es un agonista alfa fuerte con acción beta débil también. Por lo tanto, podría resultar superior en el mantenimiento del gasto cardíaco en comparación con la fenilefrina. Se han realizado algunos estudios que examinan el uso de noradrenalina como infusión continua en este contexto, pero aún no se ha determinado la dosis óptima y el perfil de seguridad y eficacia de la infusión continua de noradrenalina en obstetricia.
  • En todas las parturientas se aplicará el seguimiento hemodinámico estándar. Se considerará presión arterial sistólica basal el promedio de tres mediciones consecutivas que no diferirán más del 10% entre ellas. A todas las parturientas se les colocará un catéter intravenoso periférico en la extremidad superior después de registrar las mediciones hemodinámicas iniciales y se les infundirán 5 ml/kg de hidroxietilalmidón (precarga) antes del procedimiento regional.
  • La asignación del grupo de estudio se realizará de acuerdo con una secuencia de números aleatorios generada por computadora. Se administrará un anestésico espinal estándar que consta de ropivacaína al 0,75 %, 1,8 ml más fentanilo, 10 μg en la posición lateral izquierda en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5. El medicamento de infusión del estudio (ya sea fenilefrina o norepinefrina, según la asignación del grupo) se iniciará al mismo tiempo que se obtiene el líquido cefalorraquídeo, inmediatamente antes de la inyección de medicamentos espinales. Después de la inyección intratecal, las pacientes se colocarán en posición supina con una inclinación lateral izquierda de la mesa para proporcionar un desplazamiento uterino hacia la izquierda y evitar la compresión aortocava. El nivel sensorial espinal se evaluará bilateralmente mediante un pinchazo para garantizar un nivel dermatomal T4 antes de la incisión quirúrgica.
  • Los parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca) se medirán y registrarán en puntos de tiempo discretos a lo largo de la operación (línea de base, inicio de la administración de agentes vasoactivos, parturienta en posición supina, bloqueo simpático en T4 , bisturí en la piel, parto neonatal, inicio de la administración de oxitocina, inicio del cierre de la piel, fin de la operación.
  • Durante la operación, se administrará una dosis de rescate de fenilefrina de 50 μg cuando la presión arterial sistólica descienda por debajo del 80 % de la basal en combinación con una frecuencia cardíaca >80 lpm. Se administrará efedrina 5 mg cuando exista hipotensión (presión arterial sistólica <80% de la basal) en combinación con frecuencia cardiaca inferior a 80 lpm. Los episodios hipertensivos (presión arterial sistólica >120 % del valor inicial) se tratarán reduciendo la perfusión a la mitad, mientras que cuando la presión arterial sistólica aumente por encima del 130 % del valor inicial, la infusión se interrumpirá y se reiniciará cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo del límite superior del valor inicial. rango objetivo (120% del valor de referencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, gestación única >37 semanas
  • cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Peso corporal <50 kg
  • Peso corporal>100 kg
  • altura <150 cm
  • altura>180 cm
  • gestación múltiple
  • anormalidad fetal
  • sufrimiento fetal
  • trabajo activo
  • enfermedad cardiaca
  • hipertensión inducida por el embarazo
  • trombocitopenia
  • anomalías de la coagulación
  • uso de medicamentos antihipertensivos durante el embarazo
  • barreras de comunicación o idioma
  • falta de consentimiento informado
  • contraindicación de la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: infusión de fenilefrina
infusión de fenilefrina (30 ml/h correspondientes a 50 μg/min)
Procedimiento: infusión de fenilefrina
En las parturientas asignadas al grupo de fenilefrina, se iniciará una infusión de fenilefrina tan pronto como se establezca la anestesia espinal.
Comparador activo: infusión de norepinefrina
infusión de norepinefrina (30 ml/h correspondientes a 4 μg/min)
Procedimiento: infusión de norepinefrina
En las parturientas asignadas al grupo de norepinefrina, se iniciará una infusión de fenilefrina tan pronto como se establezca la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier incidencia de frecuencia cardíaca <60/min
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gases en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto.
1 min post entrega
glucosa en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
la glucosa se medirá en la muestra de gas de la sangre del cordón tomada inmediatamente después del parto
1 min post entrega
necesidad de vasoconstrictor
Periodo de tiempo: intraoperatorio
parturienta necesita o no vasoconstrictor durante la operación
intraoperatorio
tipo de vasoconstrictor administrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
fenilefrina versus efedrina
intraoperatorio
número de dosis en bolo de vasoconstrictor administradas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará el número de intervenciones proporcionadas para mantener la presión arterial sistólica dentro de los límites establecidos
intraoperatorio
dosis total de vasoconstrictor administrada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
dosis total en mg para efedrina o μg para fenilefrina
intraoperatorio
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier ocurrencia de hipotensión a lo largo de la operación (presión arterial sistólica <80% de la línea de base a lo largo de la operación)
intraoperatorio
incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier incidencia de presión arterial sistólica> 120% de la línea de base
intraoperatorio
incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
incidencia de náuseas y vómitos a lo largo de la operación
intraoperatorio
Puntaje de Apgar neonatal al minuto
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
la puntuación de Apgar neonatal se registrará 1 minuto después del parto. El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
1 min post entrega
puntuación de Apgar neonatal a los 5 min
Periodo de tiempo: Entrega posterior a los 5 minutos
La puntuación de Apgar neonatal se registrará a los 5 minutos después del parto. El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
Entrega posterior a los 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aretaieion University Hospital

Colaboradores

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOR-PHEN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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