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胎児および新生児の重症溶血性疾患（HDFN）の早期発症リスクが高い妊婦に投与されたM281の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する研究

2026年3月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

胎児および新生児の重症溶血性疾患（HDFN）の早期発症リスクが高い妊婦に投与されたM281の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設非盲検試験

この研究の目的は、胎児および新生児の早期発症重症溶血性疾患 (EOS-HDFN) のリスクが高い妊婦に投与された M281 の母体および新生児/乳児における安全性を評価することです。 治験薬 M281 の有効性は、妊娠期間 (GA) 32 週以降で、妊娠全体を通して子宮内輸血 (IUT) を必要とせずに生児を出産した参加者の割合を調べることによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

一時的に利用できません 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 約15人の適格な参加者とその子孫が登録されます
  • 各参加者は、研究に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。
  • 18 歳以上の女性
  • -推定妊娠期間が8〜14週間の妊娠中
  • -妊娠24週前の次の少なくとも1つを含む妊娠を伴う以前の妊娠：
  • 以下のヘモグロビンとして定義される重度の胎児性貧血 (
  • 最大収縮期速度 MOM >=1.5 の胎児水腫
  • 胎児および新生児の溶血性疾患を示す胎児または胎盤の病状を伴う死産 (HDFN)
  • 母体の抗D抗体価が32以上、または抗Kell抗体価が4以上
  • 抗原陽性胎児と一致する遊離胎児デオキシリボ核酸（母親から採取した血液サンプル）
  • スクリーニング中に実施された血清学的検査によって文書化された、麻疹おたふくかぜ、風疹、および水痘に対する免疫の母体の証拠。 最初の血清学が境界線または陰性である場合、それらは 2 番目のラボで繰り返される場合があります。 あるいは、ワクチン接種記録を使用して、免疫の証拠を裏付けることができます。
  • 免疫グロブリンGおよびアルブミンレベルが検査室正常範囲内にあることをスクリーニングして妊娠期間を決定する
  • -臨床的に必要な場合、子宮内輸血による標準治療を受ける意思がある
  • -研究の過程を通じて、母親と子供の両方に対する地域の標準的なケアごとに推奨される予防接種を受けることに同意する
  • 患者は、定期的な地域の医療ガイドラインに従って、スクリーニングの前に年齢に応じた予防接種について最新の状態にあることが推奨されます。 -最近、研究参加前に地域で承認された（および緊急使用許可を含む）コロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを受けた研究患者の場合、該当する地域のワクチンラベル、ガイドライン、および免疫標的ワクチンを受けている妊婦のための標準治療に従ってくださいワクチン接種と研究登録の間の適切な間隔を決定する際の治療

除外基準:

  • 多胎妊娠中（双子以上）
  • 子癇前症 現在の妊娠中または以前の妊娠中の子癇前症の病歴
  • 現在の妊娠中の妊娠高血圧症
  • 現在の不安定高血圧
  • -重度または再発性腎盂腎炎の病歴、過去1年間または以前の妊娠中の4つ以上の下部尿路感染症
  • 性器ヘルペス感染の病歴
  • -コクサッキー、梅毒、サイトメガロウイルス、トキソプラズマ症、または単純ヘルペス1または2によるスクリーニング時またはベースラインでの活動性感染 臨床徴候および症状によって証明される（以前の感染または曝露の証拠があるが、活動性感染の臨床徴候および症状がない場合は許容されます）
  • -陽性のQuantiFERON-結核検査によって証明される結核による活動性感染
  • -コルチコステロイドによる治療または妊娠に関係のない障害に対する免疫抑制が必要です（低効力の局所コルチコステロイドまたは関節内コルチコステロイドの使用は許可されています）
  • -スクリーニング前の12週間以内に生ウイルスまたは細菌ワクチンを受け取った、または受け取る予定である、またはニポカリマブを受けている間に生ワクチンを受け取る必要があることがわかっている、または研究におけるニポカリマブの最後の投与後12週間以内に、またはバチルを受け取った-ニポカリマブの初回投与前1年以内のカルメット-ゲラン（BCG）ワクチン
  • 現在、抗体ベースの薬またはFc融合タンパク質薬を服用している
  • -HDFNの治療のために現在の妊娠中に血漿交換および/または静脈内免疫グロブリンを受けた
  • COVID-19 感染: ベースライン前の 6 週間の間に (ワクチン接種状況に関係なく)、次のいずれかがあった: a) 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) 感染 (テスト陽性）、または; b) SARS-CoV-2 感染の疑い (検査結果が文書化されていない臨床的特徴)、または; c) SARS-CoV-2 感染が確認されている、または疑われる人との密接な接触。 例外: 検証済みの SARSCoV-2 検査の文書化された陰性結果に含まれる場合があります: 上記の状態 a)、b)、c) の少なくとも 2 週間後に取得されます (存在する場合、主要な臨床的特徴の解決からの時間、例: 発熱、咳、呼吸困難）および;上記のすべての条件 a)、b)、c) が存在しない状態で、陰性の検査結果とベースラインの調査訪問の間の期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M281
薬：M281
参加者は、M281の週1回の静脈内（IV）注入を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を発現した母体参加者の数
時間枠：ベースライン（妊娠週数[GA]14週）から産後（PP）24週（最大50週）まで
有害事象（AE）とは、因果関係についての判断を伴わず、薬物の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（例：異常な検査所見）、症状、または疾患のいずれかを指します。 治療開始後有害事象（TEAE）は、ニポカリマブの初回点滴開始後に発生したすべての事象と定義されました。
ベースライン（妊娠週数[GA]14週）から産後（PP）24週（最大50週）まで
有害事象（AE）を有する新生児／乳児数
時間枠：出生時（PP Day 0）からPP Week 96まで
AEは、因果関係についての判断を伴わず、薬剤の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（例：異常な検査所見）、症状、または疾患のいずれかを指します。
出生時（PP Day 0）からPP Week 96まで
治療関連の重篤な有害事象（TESAEs）を経験した母体参加者の数
時間枠：ベースライン（妊娠週数 [GA] 14週）から出産後24週（最大50週）まで
SAEは、死亡、生命を脅かす有害事象（AE）、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な機能障害、正常な生活機能の大幅な中断、または先天性異常／出生欠陥をもたらすすべての好ましくない医学的事象と定義されました。 AEは、因果関係についての判断を伴わず、薬剤の使用に時間的に関連するすべての好ましくない意図しない兆候（例：異常な検査所見）、症状、または疾患でした。 TESAEsは、ニポカリマブの最初の点滴開始後に発生したすべてのSAEでした。
ベースライン（妊娠週数 [GA] 14週）から出産後24週（最大50週）まで
重篤な有害事象（SAE）を有した新生児／乳児数
時間枠：出生時（PP 0日目）からPP 96週まで
SAEとは、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、永続的または重大な障害、日常生活機能の重大な中断、または先天性異常／出生欠陥をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 AEとは、因果関係についての判断を伴わず、薬物の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない兆候（例：異常な検査所見）、症状、または疾患のことです。
出生時（PP 0日目）からPP 96週まで
特別な関心のある治療関連有害事象（TEAESIs）を有した母体参加者の数
時間枠：ベースライン（妊娠週数［GA］第14週）からPP第24週まで（最大50週間）
母親参加者におけるTEAESIの件数が報告されました。 有害事象（AE）とは、薬剤の使用と時間的に関連して発生する、因果関係の判断を伴わない、好ましくない意図しない徴候（例：異常な検査所見）、症状、または疾患を指します。 すべての感染症で、抗感染薬（すなわち、経口または静脈内投与の抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬）による治療を必要とし、かつ低アルブミン血症がグレード3以上（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0基準による20グラム毎リットル未満）の場合、母親参加者にとってAESIと見なされました。 TEAEは、ニポカリマブの初回点滴開始後に発生するすべての事象と定義されました。
ベースライン（妊娠週数［GA］第14週）からPP第24週まで（最大50週間）
特別な関心のある有害事象（AESI）を有する新生児／乳児の数
時間枠：出生時（PP Day 0）からPP週96まで
新生児/乳児におけるTEAESIの症例数が報告された。 有害事象（AE）とは、因果関係の判断を問わず、薬剤使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない兆候（例：異常な検査所見）、症状、または疾患を指す。 抗感染剤（すなわち、経口または静脈内投与の抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬）による治療を必要とするすべての感染症、予期しない/異常な小児疾患、および第24週から第47週までの免疫グロブリンG（IgG）濃度<200ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）または第48週から第96週までの濃度<300 mg/dLは、新生児および乳児におけるAESIと見なされた。
出生時（PP Day 0）からPP週96まで
母体参加者：ベースライン時における心電図（ECG）パラメータの絶対値 - 平均心室レート
時間枠：ベースライン（GA週14）
母体参加者におけるベースライン時の心電図パラメータ－平均心室拍動数の絶対値が報告されました。 心電図評価には、心電図波形が正常か異常かに関するコメント、リズム、不整脈や伝導障害の有無、形態、心筋梗塞の証拠の有無、またはST部分、T波、U波の異常についてのコメントが含まれていました。
ベースライン（GA週14）
母体参加者：心電図（ECG）パラメータの絶対値 - GA週36における平均心室率
時間枠：GA 36週目
母体参加者におけるGA週36でのECGパラメータ - 平均心室レートの絶対値が報告されました。 心電図評価には、波形が正常か異常かに関するコメント、リズム、不整脈または伝導障害の存在、形態、心筋梗塞の証拠、またはSTセグメント、T波、U波の異常が含まれていました。
GA 36週目
母体参加者：ベースラインからの心電図パラメータの変化 - 平均心室率
時間枠：ベースライン（GA週14）およびGA週36
母体参加者におけるECGパラメータ-平均心室率のベースラインからの変化が報告されました。 心電図評価には、波形が正常か異常か、リズム、不整脈や伝導障害の有無、形態、心筋梗塞の証拠、またはST部分、T波、U波の異常に関するコメントが含まれていました。
ベースライン（GA週14）およびGA週36
治療関連(TE)臨床的に重要な検査値およびバイオマーカー免疫グロブリンG(IgG)値を経時的に示した母体参加者の数
時間枠：ベースライン（妊娠週数［GA］14週）からPP週24週まで（最長50週）
検査項目には、血液学、生化学、血中脂質パネル、および免疫グロブリンG（IgG）パラメータが含まれていました。 TEAEは、nipocalimabの初回点滴開始後に発生したすべての事象と定義されました。 ここで、HDL：高密度リポタンパク質、LDL：低密度リポタンパク質です。 妊娠中のアルブミン値<20 g/Lは地域の検査室からの値であり、同じ時点で中央検査室で分析した場合は>=20 g/Lでした。
ベースライン（妊娠週数［GA］14週）からPP週24週まで（最長50週）
経時的に臨床的に重要な検査値およびバイオマーカー免疫グロブリンG（IgG）値を示した新生児または乳児の数
時間枠：出生時（PP日0）からPP週96まで
実験室パラメータには総ビリルビンが含まれ、バイオマーカーには免疫グロブリンG（IgG）が含まれていました。
出生時（PP日0）からPP週96まで
母体参加者：ベースライン時のバイタルサインの絶対値 - 体温
時間枠：ベースライン（GA週14）
母体参加者におけるベースライン時のバイタルサイン（体温）の絶対値が報告されました。
ベースライン（GA週14）
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - 在胎週数36週時点の体温
時間枠：GA週36
母体参加者におけるGA週36のバイタルサイン - 体温の絶対値が報告されました。
GA週36
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - PP週24での体温
時間枠：PP 週 24
母体参加者におけるPP Week 24のバイタルサイン - 体温の絶対値が報告されました。
PP 週 24
母体参加者：ベースラインからのバイタルサイン（体温）の変化
時間枠：ベースライン（GA週14）、GA週36、およびPP週24
母体参加者におけるバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（GA週14）、GA週36、およびPP週24
母体参加者：ベースライン時のバイタルサイン絶対値 - 呼吸数
時間枠：ベースライン（GA週14）
母体参加者におけるベースライン時の呼吸数の絶対値が報告されました。
ベースライン（GA週14）
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - 在胎週数36週時における呼吸数
時間枠：GA 36週
母体参加者における在胎36週時点のバイタルサイン - 呼吸数の絶対値が報告されました。
GA 36週
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - 産後24週時点の呼吸数
時間枠：PP 24週目
母親参加者におけるPP Week 24の呼吸数 - バイタルサインの絶対値が報告されました。
PP 24週目
母体参加者：ベースラインからのバイタルサイン - 呼吸数の変化
時間枠：ベースライン（GA週14）、GA週36、およびPP週24
母体参加者におけるバイタルサイン（呼吸数）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（GA週14）、GA週36、およびPP週24
母体参加者：ベースラインにおけるバイタルサインの絶対値 - 脈拍数
時間枠：ベースライン（GA週14）
母体参加者におけるベースライン時点のバイタルサイン - 脈拍数の絶対値が報告されました。
ベースライン（GA週14）
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - 妊娠週数36週での脈拍数
時間枠：GA Week 36
母体参加者における妊娠週数36週時点のバイタルサイン（脈拍数）の絶対値が報告されました。
GA Week 36
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - PP週24時点の脈拍数
時間枠：PP 24週目
母体参加者におけるPP週24時点のバイタルサイン（脈拍数）の絶対値が報告されました。
PP 24週目
母体参加者：ベースラインからのバイタルサイン変化 - 脈拍数
時間枠：ベースライン（妊娠週数14週）、妊娠週数36週、および出産後24週
母体参加者におけるバイタルサイン（脈拍数）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（妊娠週数14週）、妊娠週数36週、および出産後24週
母体参加者：ベースライン時のバイタルサインの絶対値 - 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：ベースライン（GA週14）
母体参加者におけるベースライン時のバイタルサイン（収縮期血圧および拡張期血圧）の絶対値が報告されました。
ベースライン（GA週14）
母体参加者：絶対値のバイタルサイン - 妊娠36週における収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：GA 36週目
母体参加者における妊娠36週時点のバイタルサイン（収縮期血圧および拡張期血圧）の絶対値が報告されました。
GA 36週目
母体参加者：PP週24におけるバイタルサイン（収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP））の絶対値
時間枠：PP 24週目
母体参加者におけるPP Week 24の生命徴候 - SBPおよびDBPの絶対値が報告されました。
PP 24週目
母体参加者：ベースラインからのバイタルサインの変化 - 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：ベースライン（妊娠週数14週）、妊娠週数36週、およびPP週数24週
母体参加者における収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（妊娠週数14週）、妊娠週数36週、およびPP週数24週
母体参加者：ベースライン時のバイタルサイン絶対値 - 体重
時間枠：ベースライン（GA週14）
母体参加者のベースラインにおけるバイタルサイン - 体重の絶対値が報告されました。
ベースライン（GA週14）
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - 妊娠36週時点の体重
時間枠：GA 第36週
母体参加者における妊娠36週時点の体重のバイタルサイン絶対値が報告されました。
GA 第36週
母体参加者：バイタルサインの絶対値 - PP週24時点の体重
時間枠：PP 24週目
母体参加者におけるPP週24時点の生命徴候（体重を含む）の絶対値が報告された。
PP 24週目
母体参加者：ベースラインからのバイタルサインの変化 - 体重
時間枠：ベースライン（GA週14）、GA週36、およびPP週24
ベースラインからの変化- 母体参加者のバイタルサイン（体重）が報告されました。
ベースライン（GA週14）、GA週36、およびPP週24
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - ベースライン時の体温
時間枠：ベースライン（PP Day 0）
すべての新生児・乳児について、ベースライン時のバイタルサイン項目 - 体温の絶対値が報告されました。
ベースライン（PP Day 0）
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - 出産後1週目の体温
時間枠：PP週1
すべての新生児/乳児において、PP Week 1時のバイタルサイン指標-体温の絶対値が報告されました。
PP週1
新生児/乳児：バイタルサインの絶対値 - 生後4週時点の体温
時間枠：PP週4
バイタルサインの絶対値（パラメータ） - PP週4時点の体温が、すべての新生児／乳児について報告されました。
PP週4
新生児/乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週24における体温
時間枠：PP 24週
すべての新生児・乳児において、PP週24時点でのバイタルサイン測定項目（体温）の絶対値が報告されました。
PP 24週
新生児・乳幼児：バイタルサインのベースラインからの変化 - 体温
時間枠：ベースライン（PP Day 0）、PP Weeks 1、4、24
すべての新生児／乳児において、バイタルサイン（体温）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（PP Day 0）、PP Weeks 1、4、24
新生児/乳児：バイタルサインの絶対値 - ベースライン時の体重
時間枠：ベースライン（PP Day 0）
絶対値のバイタルサイン・パラメーター - すべての新生児／乳児において、ベースライン時の体重が報告されました。
ベースライン（PP Day 0）
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週1時点の体重
時間枠：PP週1
すべての新生児／乳児について、PP週1におけるバイタルサインのパラメータ（体重）の絶対値が報告されました。
PP週1
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週4時点の体重
時間枠：PP週4
すべての新生児／乳児について、PP第4週におけるバイタルサイン・パラメータの絶対値 - 体重が報告されました。
PP週4
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週24時点での体重
時間枠：PP週 24
すべての新生児／乳児について、PP第24週時点のバイタルサイン・パラメータ（体重）の絶対値が報告されました。
PP週 24
新生児／乳児：バイタルサインのベースラインからの変化 - 体重
時間枠：ベースライン（PP日0）、PP週1、4、および24
すべての新生児／乳児において、バイタルサイン - 体重のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（PP日0）、PP週1、4、および24
新生児・乳児：バイタルサインの絶対値 - ベースライン時の呼吸数
時間枠：ベースライン（PP Day 0）
すべての新生児/乳児について、ベースライン時のバイタルサイン測定項目 - 呼吸数の絶対値が報告されました。
ベースライン（PP Day 0）
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週1の呼吸数
時間枠：PP週1
全ての新生児／乳児において、PP週1時点のバイタルサイン・パラメータ（呼吸数）の絶対値が報告されました。
PP週1
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週4での呼吸数
時間枠：PP週4
すべての新生児/乳児について、PP第4週時点のバイタルサイン項目 - 呼吸数の絶対値が報告された。
PP週4
新生児／乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週24時点の呼吸数
時間枠：PP Week 24
全ての新生児／乳児において、PP Week 24におけるバイタルサインのパラメータ-呼吸数の絶対値が報告されました。
PP Week 24
新生児/乳児：ベースラインからのバイタルサインの変化 - 呼吸数
時間枠：ベースライン（PP日0）、PP週1、4、および24
すべての新生児／乳児において、バイタルサイン（呼吸数）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（PP日0）、PP週1、4、および24
新生児／乳児：ベースライン時のバイタルサインの絶対値 - 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：ベースライン（PP Day 0）
すべての新生児／乳児について、ベースライン時のバイタルサインパラメータ（SBPおよびDBP）の絶対値が報告されました。
ベースライン（PP Day 0）
新生児・乳児：バイタルサインの絶対値 - 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）PP週1
時間枠：PP 第1週
すべての新生児／乳児について、PP週1におけるバイタルサインのパラメータ - SBPおよびDBPの絶対値が報告されました。
PP 第1週
新生児/乳児：バイタルサインの絶対値 - PP週4における収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：PP 週 4
すべての新生児／乳児について、PP週4におけるバイタルサインのパラメータ－SBPおよびDBPの絶対値が報告されました。
PP 週 4
新生児／乳児：PP週24におけるバイタルサインの絶対値 - 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：PP 24週
すべての新生児／乳児について、PP 週24時点でのバイタルサイン測定値（収縮期血圧および拡張期血圧）の絶対値が報告されました。
PP 24週
新生児／乳幼児：ベースラインからのバイタルサインの変化 - 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：ベースライン（PP日0）、PP週1、4、24
全ての新生児／乳児について、基準値からのバイタルサインの変化－収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）が報告されました。
ベースライン（PP日0）、PP週1、4、24
超音波評価に基づく子宮内胎児発育遅延（IUGR）を有する母体参加者の割合
時間枠：ベースライン（GA週14）、GA週16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36
超音波検査および米国産科婦人科学会（ACOG）および母体胎児医学学会（SMFM）のガイドラインに基づく子宮内発育遅延（IUGR）を有する母体参加者の割合が報告されました。 このアウトカム指標は、分娩時のIUGRの発生率を提供しました。 IUGRは、世界保健機関（WHO）の胎児発育曲線に基づき、在胎週数に対して体重が10パーセンタイル未満であると定義されます。
ベースライン（GA週14）、GA週16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36
母体参加者における異常羊水値の割合：ベースライン時の羊水インデックス（AFI）
時間枠：ベースライン（GA 週 14）
母体参加者における異常な羊水値の割合：ベースライン時の羊水インデックス（AFI）が報告されました。 羊水量異常は、AFI <5センチメートル（cm）または>24 cmとして分類されました。
ベースライン（GA 週 14）
異常な羊水量を有する母体参加者の割合：在胎週数26週におけるAFI
時間枠：GA第26週
羊水量異常値を持つ母体参加者の割合：GA週26でのAFIが報告されました。 羊水量異常は、AFI <5 cm または >24 cmとして分類されました。
GA第26週
羊水量異常を示した母体参加者の割合：GA 36週におけるAFI
時間枠：GA 36週目
羊水量異常値を有する母体参加者の割合：在胎36週時点のAFIが報告されました。 羊水量異常はAFI＜5 cmまたは＞24 cmとして分類されました。
GA 36週目
母体参加者における異常羊水値の割合：ベースライン時の最大垂直ポケット（MVP）
時間枠：ベースライン時点（GA週14）から
ベースライン時の母体参加者の羊水異常値の割合：最大垂直深度（MVP）が報告されました。 羊水量異常は、MVP＜2 cmまたは＞8 cmに分類されました。
ベースライン時点（GA週14）から
母体参加者の羊水量異常値の割合：妊娠18週におけるMVP
時間枠：GA 第18週
羊水量異常の母体参加者の割合：在胎18週におけるMVPが報告されました。 羊水量異常は、MVPが2 cm未満または8 cm超と分類されました。
GA 第18週
異常羊水値を持つ母体参加者の割合：GA週22におけるMVP
時間枠：GA 週 22
母体参加者の羊水値異常の割合：在胎週数22週でのMVPが報告されました。 羊水量異常は、MVP <2 cmまたは>8 cmに分類されました。
GA 週 22
アプガー（外見、脈拍、しかめ面反応、活動性、呼吸）スコアを有する新生児/乳児の数
時間枠：PP Day 0（出産後0日目）の出生後1、5、10分
生後1分から10分までのアプガースコアが報告された新生児／乳児の数。 このシステムは分娩後の乳児に対する標準化された評価を提供しました。 アプガースコアは5つの構成要素から成ります：1）皮膚色、2）心拍数、3）反射、4）筋緊張、5）呼吸で、それぞれ0、1、または2点が与えられます。スコアはすべての乳児に対して生後1分と5分に報告され、スコアが7未満の乳児についてはその後20分まで5分間隔で報告されます。 これは最小合計スコア0、最大合計スコア10のアプガースケールを使用しており、スコアが高いほど良好な転帰を示します。
PP Day 0（出産後0日目）の出生後1、5、10分
併用薬剤および療法を投与された母体参加者の数
時間枠：ベースライン（妊娠期間 [GA] 14週）からPP週24まで（最大50週）
同時投薬および治療を受けた母体参加者の数が報告されました。
ベースライン（妊娠期間 [GA] 14週）からPP週24まで（最大50週）
併用薬物および治療を受けた新生児／乳児の数
時間枠：出生時（PP日0）からPP週96まで
併用薬および併用療法を報告した新生児／乳児の数が報告された。
出生時（PP日0）からPP週96まで
妊娠期間全体を通じて子宮内輸血（IUT）を受けず、かつ在胎週数（GA）32週以降に生児出産した母体参加者の割合
時間枠：ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで
妊娠期間全体を通じてIUT（子宮内輸血）を受けず、かつ妊娠週数32週以降に生児出産した母親参加者の割合が報告された。
ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存児出産をした母体参加者の割合
時間枠：ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで
生児出生を有した母体参加者の割合が報告された。
ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで
妊娠週数（GA）24週以前に子宮内輸血（IUT）を受けていない母体参加者の割合
時間枠：ベースライン（GA週14）からGA週24まで
妊娠24週未満にIUTを受けなかった母体参加者の割合が報告されました。
ベースライン（GA週14）からGA週24まで
母体参加者：初回子宮内輸血（IUT）時の在胎週数（GA）
時間枠：ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで
妊婦参加者における最初のIUT（子宮内輸血）時の在胎週数（GA）が報告されました。
ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで
母体参加者あたりの子宮内輸血（IUT）の中央値回数
時間枠：ベースライン（GA週14）からGA週37まで
母体参加者1人当たりの子宮内輸血（IUT）の中央値が報告されました。
ベースライン（GA週14）からGA週37まで
母体参加者における子宮内輸血（IUT）の頻度
時間枠：ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで
母体参加者における子宮内輸血（IUT）の頻度が報告されました。 IUTの頻度は、総IUT回数を（出産日－最初のIUTの日＋1）／7で割ったものとして定義されました。
ベースライン（妊娠週数14週）から妊娠週数37週まで
子宮内または出生後の胎児水腫を有する母体参加者の割合
時間枠：ベースライン（妊娠週数 [GA] 14週）からPP週24週まで（最大50週間）
子宮内または出生後の胎児水腫を有する母体参加者の割合が報告されました。
ベースライン（妊娠週数 [GA] 14週）からPP週24週まで（最大50週間）
妊婦参加者：分娩時の妊娠週数
時間枠：ベースライン（妊娠14週）から妊娠37週まで
母体参加者の出産時の妊娠期間が報告されました。
ベースライン（妊娠14週）から妊娠37週まで
光線療法を必要とした新生児の割合
時間枠：出生時（PP Day 0）からPP Week 24まで
光線療法を必要とした新生児の割合が報告された。
出生時（PP Day 0）からPP Week 24まで
交換輸血を必要とした新生児の割合
時間枠：出生時（産後0日目）から産後24週まで
交換輸血を必要とした新生児の割合が報告されました。
出生時（産後0日目）から産後24週まで
新生児に必要な出生後光線療法の期間
時間枠：出生時（PP Day 0）からPP週24まで
新生児に必要な出生後光線療法の期間が報告されました。
出生時（PP Day 0）からPP週24まで
生後12週間以内に単純輸血を必要とした新生児の割合
時間枠：出生時（PP Day 0）からPP Week 12まで
生後12週間以内に単純輸血を必要とした新生児の割合が報告されました。
出生時（PP Day 0）からPP Week 12まで
生後12週間以内に新生児が必要とする単純輸血の回数
時間枠：出生時（PP Day 0）からPP Week 12まで
新生児の生後12週間以内に必要とされた単純輸血の回数が報告された。
出生時（PP Day 0）からPP Week 12まで
ニポカリマブによる単球における母体血清未占有新生児Fc受容体[FcRn]受容体占有率（RO）濃度の参加者
時間枠：ベースライン（GA 14週目）、GA 16週目、GA 36週目、PP 0日目、PP 4週目、および PP 24週目
ニポカリマブによる単球内の参加者Fc受容体[FcRn]受容体占有率(RO)における母体血清非占有新生児濃度が報告された。
ベースライン（GA 14週目）、GA 16週目、GA 36週目、PP 0日目、PP 4週目、および PP 24週目
ニポカリマブによる新生児単球におけるFc受容体[FcRn]受容体占有率(RO)の血清非占有濃度
時間枠：出生時（PP Day 0）からPP Week 24まで
新生児単球におけるNipocalimabによる血清非占有FcRn ROが報告されました。
出生時（PP Day 0）からPP Week 24まで
母体参加者：血清中総免疫グロブリンG（IgG）およびサブクラス（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）、IgA、IgM、IgEのベースラインからの変化
時間枠：IgG: ベースライン（GA週14）、GA週16、GA週36、出生時（PP日0）、PP週4、およびPP週24; IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA、IgM、IgE: ベースライン（GA週14）、GA週36
血清中の総免疫グロブリンG（IgG）およびサブクラス（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）、IgA、IgM、IgEの濃度のベースラインからの変化が報告された。
IgG: ベースライン（GA週14）、GA週16、GA週36、出生時（PP日0）、PP週4、およびPP週24; IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA、IgM、IgE: ベースライン（GA週14）、GA週36
新生児／乳児：血清総IgG、IgA、IgM、IgE濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（PP Day 0）、PP Weeks 4、24、96
新生児／乳児における血清総IgG、IgA、IgM、およびIgE濃度のベースラインからの変化が報告された。
ベースライン（PP Day 0）、PP Weeks 4、24、96
母体参加者におけるニポカリマブの血清濃度
時間枠：投与前および投与後：GA 週14およびGA 週24；出生（PP 日0）、PP 週4およびPP 週24
母体参加者におけるニポカリマブの血清中濃度が報告されました。
投与前および投与後：GA 週14およびGA 週24；出生（PP 日0）、PP 週4およびPP 週24
新生児・乳児における小児生活の質評価尺度（PedsQL）総合スコアおよびサブスケールスコア
時間枠：PP 96週目
PedsQL幼児スケール45項目（13〜24か月）には、身体的機能、身体的症状、情緒的機能、社会的機能、および認知的機能が含まれていました。 心理社会的健康要約スコア（全項目の合計を項目数で割ったもの：情緒的、社会的、認知的機能スケール）と身体的健康要約スコア（全項目の合計を項目数で割ったもの：身体的機能および症状スケール）、および総合スコア（全スケールで回答された全項目の合計を項目数で割ったもの）を算出しました。 項目は逆転採点され、0〜100スケールに線形変換されました（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0）。 PedsQLは0〜100の範囲で検証済みのスケールであり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
PP 96週目
エイジズ・アンド・ステージズ質問票 第3版（ASQ-3）新生児・乳児の総合領域スコア
時間枠：PP 6ヶ月、PP 12ヶ月、およびPP 24ヶ月にて
ASQ-3は、年齢に基づいて幼児（2〜66か月）の発達を評価し、子どもの発達の各領域（コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人・社会的スキル）に6つの質問を含んでいます。 保護者は各質問に対してはい（10点）、ときどき（5点）、まだ（0点）のいずれかで回答し、ASQ-3を完了します。各領域のスコアは0点から60点の範囲であり、より高いスコアはより強い発達を示します。
PP 6ヶ月、PP 12ヶ月、およびPP 24ヶ月にて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (EudraCT番号)
  • MOM-M281-003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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