温かい自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の参加者におけるニポカリマブの治験後のアクセス
2026年1月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
MOM-M281-006で28週間の非盲検延長を完了した後、臨床的利益を経験している暖かい自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者におけるニポカリマブの治験後のアクセス
この治験後アクセス (PTA) プログラムの目的は、MOM-M281-006 ( NCT04119050) 研究。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 参加者は、MOM-M281-006 (NCT04119050) 試験の非盲検延長試験の第 28 週評価で、臨床的利益 (ベースラインからのヘモグロビンの改善) を示します
- -参加者には、ニポカリマブ投与のリスクベネフィットを変更する併存疾患がありません（担当医によって決定されます）
- 参加者は、MOM-M281-006 (NCT04119050) 研究の 28 週間の非盲検延長で治療を完了し、28 週目の来院前にレスキュー治療を受けたり、研究を中止したりしませんでした。
除外基準:
- -参加者は、重篤または臨床的に重大な感染症（例：肺炎、胆道感染症、憩室炎、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症）を患っており、非経口抗感染症薬および/または入院が必要です。
- 参加者は慢性感染症 (例: 気管支拡張症、慢性骨髄炎、慢性腎盂腎炎) を患っているか、または抗感染薬 (例: 抗生物質、抗ウイルス薬) による慢性的な治療を必要としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。