Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van M281 toegediend aan zwangere vrouwen met een hoog risico op vroege aanvang van ernstige hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van M281 toegediend aan zwangere vrouwen met een hoog risico op vroege aanvang van ernstige hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid bij moeder en neonaat/zuigeling van M281 toegediend aan zwangere vrouwen die een hoog risico lopen op Early Onset Severe Hemolytic Disease of the Foetus and Newborn (EOS-HDFN). De effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel M281 zal worden gemeten door te kijken naar het percentage deelnemers met een levendgeborene op of na een zwangerschapsduur (GA) van 32 weken en zonder behoefte aan een intra-uteriene transfusie (IUT) gedurende hun hele zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeveer 15 in aanmerking komende deelnemers en hun nakomelingen zullen worden ingeschreven
  • Elke deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
  • Vrouw en ouder dan of gelijk aan (>=)18 jaar
  • Zwanger tot een geschatte zwangerschapsduur van 8 tot 14 weken
  • Een eerdere zwangerschap met een zwangerschap die ten minste een van de volgende elementen omvatte vóór week 24 van de zwangerschap:
  • Ernstige foetale anemie, gedefinieerd als hemoglobine minder dan of gelijk aan (
  • Foetale hydrops met maximale systolische snelheid MOM >=1,5
  • Doodgeboorte met foetale of placentale pathologie indicatief voor hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN)
  • Maternale allo-antilichaamtiters voor anti-D van >=32, of anti-Kell-titers >=4
  • Vrij foetaal desoxyribonucleïnezuur dat overeenkomt met een antigeen-positieve foetus (bloedmonster afgenomen bij moeder)
  • Maternaal bewijs voor immuniteit tegen mazelen, bof, rubella en varicella, zoals gedocumenteerd door serologieën uitgevoerd tijdens de screening. Als de eerste serologieën borderline of negatief zijn, kunnen ze in een tweede laboratorium worden herhaald. Als alternatief kunnen vaccinatiegegevens worden gebruikt om bewijs van immuniteit te ondersteunen.
  • Screening van immunoglobuline G- en albuminespiegels binnen het normale laboratoriumbereik voor de zwangerschapsduur van de zwangerschap
  • Bereid om standaardzorg te ontvangen met intra-uteriene transfusie indien klinisch geïndiceerd
  • Akkoord gaan met het ontvangen van aanbevolen vaccinaties volgens de lokale zorgstandaard voor zowel moeder als kind gedurende de hele studie
  • Het wordt aanbevolen dat patiënten op de hoogte zijn van leeftijdsgeschikte vaccinaties voorafgaand aan de screening volgens routinematige lokale medische richtlijnen. Voor studiepatiënten die recent voorafgaand aan deelname aan de studie lokaal goedgekeurde (en inclusief voor gebruik in noodgevallen geautoriseerde) vaccins tegen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hebben gekregen, volg de toepasselijke lokale vaccinetikettering, richtlijnen en zorgstandaard voor zwangere vrouwen die immuungerichte vaccins krijgen therapie bij het bepalen van een geschikt interval tussen vaccinatie en deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger van een meerling (tweeling of meer)
  • Pre-eclampsie Bij huidige zwangerschap of voorgeschiedenis van pre-eclampsie bij een eerdere zwangerschap
  • Zwangerschapshypertensie in de huidige zwangerschap
  • Huidige instabiele hypertensie
  • Geschiedenis van ernstige of terugkerende pyelonefritis, 4 of meer lagere urineweginfecties in het afgelopen jaar of tijdens een eerdere zwangerschap
  • Geschiedenis van genitale herpesinfectie
  • Actieve infectie bij screening of basislijn met Coxsackie, syfilis, cytomegalovirus, toxoplasmose of herpes simplex 1 of 2, zoals blijkt uit klinische tekenen en symptomen (bewijs voor eerdere infectie of blootstelling, maar zonder klinische tekenen en symptomen van actieve infectie is acceptabel)
  • Actieve infectie met tuberculose zoals blijkt uit positieve QuantiFERON-tuberculosetesten
  • Vereist behandeling met corticosteroïden of immunosuppressie voor aandoeningen die geen verband houden met de zwangerschap (gebruik van lokale corticosteroïden met een lage potentie of intra-articulaire corticosteroïden is toegestaan)
  • Heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een levend virus- of bacterieel vaccin gekregen of zal dat naar verwachting krijgen of heeft een bekende behoefte aan een levend vaccin terwijl hij nipocalimab krijgt, of binnen 12 weken na de laatste toediening van nipocalimab in het onderzoek of heeft Bacille gekregen Calmett-Guérin (BCG)-vaccin binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van nipocalimab
  • Ontvangt momenteel een op antilichamen gebaseerd medicijn of een Fc-fusie-eiwitmedicijn
  • Tijdens de huidige zwangerschap plasmaferese en/of intraveneuze immunoglobuline ontvangen voor de behandeling van HDFN
  • COVID-19-infectie: gedurende de 6 weken voorafgaand aan baseline (ongeacht de vaccinatiestatus), een van de volgende hebben gehad: a) bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) infectie ( test positief), of; b) vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie (klinische kenmerken zonder gedocumenteerde testresultaten), of; c) nauw contact met een persoon met een bekende of vermoede SARS-CoV-2-infectie. Uitzondering: kan worden opgenomen met een gedocumenteerd negatief resultaat voor een gevalideerde SARSCoV-2-test: verkregen ten minste 2 weken na condities a), b), c) hierboven (getimed vanaf het verdwijnen van de belangrijkste klinische kenmerken, indien aanwezig, bijvoorbeeld koorts, hoesten, kortademigheid) en; met afwezigheid van alle voorwaarden a), b), c) hierboven gedurende de periode tussen het negatieve testresultaat en het basisonderzoeksbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M281
Geneesmiddel: M281
Deelnemers krijgen eenmaal per week intraveneuze (IV) infusies van M281

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal moederdeelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot postpartum (PP) week 24 (tot 50 weken)
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, zonder enig oordeel over causaliteit. TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die optreedt na de start van de eerste infusie van nipocalimab.
Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot postpartum (PP) week 24 (tot 50 weken)
Aantal pasgeborenen/zuigelingen met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf geboorte (PP dag 0) tot PP week 96
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, zonder enig oordeel over causaliteit.
Vanaf geboorte (PP dag 0) tot PP week 96
Aantal moederdeelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die leidde tot overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante beperking of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, zonder enig oordeel over causaliteit. TESAEs waren alle SAE's die optraden na de start van de eerste infusie van nipocalimab.
Vanaf de basislijn (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Aantal neonaten/infanten met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf geboorte (PP dag 0) tot PP week 96
SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat resulteerde in overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een blijvend of significant functieverlies of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, zonder enig oordeel over causaliteit.
Vanaf geboorte (PP dag 0) tot PP week 96
Aantal moederdeelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang (TEAESIs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Het aantal moederdeelnemers met TEAESIs werd gerapporteerd. Een bijwerking (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, zonder enig oordeel over causaliteit. Alle infecties die behandeling met anti-infectiva (dat wil zeggen orale of intraveneuze antibacteriële, antivirale of antischimmelmiddelen) vereisten en met hypoalbuminemie groter dan of gelijk aan (>=) Graad 3 (minder dan [<]20 gram per liter [g/L]) volgens de National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0-criteria werden beschouwd als een AESI voor moederdeelnemers. TEAE werd gedefinieerd als elk voorval dat optrad na het starten van de eerste infusie van nipocalimab.
Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Aantal pasgeborenen/zuigelingen met bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 96
Het aantal neonaten/zuigelingen met TEAESI's werd gerapporteerd. Een bijwerking (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, zonder enig oordeel over causaliteit. Alle infecties die behandeling met anti-infectieve middelen (d.w.z. orale of intraveneuze antibacteriële, antivirale of antischimmelmiddelen) vereisten, onverwachte/ongebruikelijke kinderziekten en Immunoglobuline G (IgG)-concentraties <200 milligram per deciliter (mg/dL) van week 24 tot week 47 of <300 mg/dL van week 48 tot week 96 werden beschouwd als een AESI voor neonaten en zuigelingen.
Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 96
Moederdeelnemers: Absolute waarde van elektrocardiogram (ECG) parameter - Gemiddelde ventriculaire frequentie bij baseline
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (GA Week 14)
De absolute waarde van de ECG-parameter - gemiddelde ventriculaire frequentie bij baseline bij maternale deelnemers werd gerapporteerd. Elektrocardiogrambeoordelingen bevatten opmerkingen over of de tracings normaal of abnormaal waren, ritme, aanwezigheid van aritmie of geleidingsdefecten, morfologie, enig bewijs van myocardinfarct, of ST-segment, T-golf en U-golf afwijkingen.
Uitgangswaarde (GA Week 14)
Maternale deelnemers: absolute waarde van elektrocardiogram (ECG)-parameter - gemiddelde ventriculaire frequentie bij GA week 36
Tijdsspanne: Week 36 van de zwangerschap
De absolute waarde van de ECG-parameter - gemiddelde ventrikelfrequentie bij GA week 36 bij maternale deelnemers werd gerapporteerd. Elektrocardiogrambeoordelingen omvatten opmerkingen over of de traceringen normaal of abnormaal waren, ritme, aanwezigheid van aritmie of geleidingsdefecten, morfologie, enig bewijs van myocardinfarct, of ST-segment-, T-golf- en U-golfafwijkingen.
Week 36 van de zwangerschap
Moederdeelnemers: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in ECG-parameter - Gemiddelde ventriculaire frequentie
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14) en GA Week 36
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter - gemiddelde ventriculaire frequentie bij moederdeelnemers werd gerapporteerd. Elektrocardiogrambeoordelingen bevatten commentaar over of de traceringen normaal of abnormaal waren, ritme, aanwezigheid van aritmie of geleidingsstoornissen, morfologie, enig bewijs van myocardinfarct, of ST-segment-, T-golf- en U-golfafwijkingen.
Baseline (GA Week 14) en GA Week 36
Aantal moederdeelnemers met behandeling-gerelateerde (TE) klinisch belangrijke laboratorium- en biomarker immunoglobuline G (IgG) waarden over tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, bloedlipidenpanel en immunoglobuline G (IgG) parameters. TEAE werd gedefinieerd als elk voorval dat optreedt na de start van de eerste infusie van nipocalimab. Hier, HDL: high-density lipoprotein, LDL: low-density lipoprotein. De tijdens-zwangerschap waarde van albumine <20 g/L was afkomstig van een lokaal laboratorium en was >=20 g/L wanneer geanalyseerd in het centrale laboratorium voor hetzelfde tijdstip.
Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Aantal neonaten of zuigelingen met klinisch relevante laboratorium- en biomarker immunoglobuline G (IgG)-waarden in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP dag 0) tot PP week 96
Laboratoriumparameters omvatten totaal bilirubine en biomarkers omvatten immunoglobuline G (IgG).
Vanaf de geboorte (PP dag 0) tot PP week 96
Maternale deelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamstemperatuur bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14)
De absolute waarde van vitale functies - lichaamstemperatuur bij aanvang bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14)
Moederdeelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamstemperatuur bij GA week 36
Tijdsspanne: GA Week 36
De absolute waarde van vitale functies - lichaamstemperatuur bij GA Week 36 bij maternale deelnemers werd gerapporteerd.
GA Week 36
Maternale deelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamstemperatuur bij PP week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
De absolute waarde van vitale functies - lichaamstemperatuur bij PP Week 24 bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
PP Week 24
Moederdeelnemers: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale parameter - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (GA-week 14), GA-week 36 en PP-week 24
Verandering vanaf baseline in vitale functies - lichaamstemperatuur bij deelnemende moeders werd gerapporteerd.
Baseline (GA-week 14), GA-week 36 en PP-week 24
Maternale Deelnemers: Absolute Waarde van Vitale Functies - Ademhalingsfrequentie bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14)
De absolute waarde van vitale functies - ademhalingsfrequentie bij aanvang bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14)
Moederlijke Deelnemers: Absolute Waarde van Vitale Functies - Ademhalingsfrequentie bij GA Week 36
Tijdsspanne: Week 36 van de zwangerschap
Absolute waarde van vitale functies - ademhalingsfrequentie bij zwangerschapsduur week 36 bij maternale deelnemers werd gerapporteerd.
Week 36 van de zwangerschap
Moederdeelnemers: Absolute Waarde van Vitale Tekenen - Ademhalingsfrequentie bij PP Week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
Absolute waarde van vitale functies - ademhalingsfrequentie op PP Week 24 bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
PP Week 24
Maternale deelnemers: Verandering vanaf baseline in vitale functie - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14), GA Week 36 en PP Week 24
De verandering vanaf de uitgangswaarde in vitale functies - ademhalingsfrequentie bij maternale deelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14), GA Week 36 en PP Week 24
Maternale deelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Polsslag bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14)
Absolute waarde van vitale functies - polsslag bij baseline bij maternale deelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14)
Maternale deelnemers: absolute waarde van vitale functies - hartslag bij GA week 36
Tijdsspanne: GA Week 36
De absolute waarde van vitale functies - polsslag bij GA week 36 bij moederlijke deelnemers werd gerapporteerd.
GA Week 36
Moederdeelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Hartslag bij PP Week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
Absolute waarde van vitale functies - polsslag bij PP Week 24 bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
PP Week 24
Moederdeelnemers: Verandering vanaf baseline in vitale parameter - Polsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14), GA Week 36 en PP Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vitale functies - polssnelheid bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14), GA Week 36 en PP Week 24
Maternale deelnemers: absolute waarde van vitale functies - systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14)
De absolute waarde van vitale functies - SBP en DBP bij aanvang bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14)
Moederdeelnemers: Absolute Waarde van Vitale Tekens - Systolische Bloeddruk (SBP) en Diastolische Bloeddruk (DBP) bij GA Week 36
Tijdsspanne: Week 36 van de zwangerschap
Absolute waarde van vitale functies - SBP en DBP bij GA Week 36 bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Week 36 van de zwangerschap
Maternale deelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij PP week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
Absolute waarde van vitale functies - SBP en DBP bij PP Week 24 bij maternale deelnemers werd gerapporteerd.
PP Week 24
Maternale deelnemers: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor vitale functies - systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14), GA Week 36, en PP Week 24
Verandering ten opzichte van de baseline in vitale functies - SBP en DBP bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14), GA Week 36, en PP Week 24
Moederdeelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamsgewicht bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14)
Absolute waarde van vitale functies - lichaamsgewicht bij baseline bij maternale deelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14)
Moederlijke deelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamsgewicht bij GA week 36
Tijdsspanne: GA Week 36
De absolute waarde van vitale functies - lichaamsgewicht bij GA Week 36 bij moederparticipanten werd gerapporteerd.
GA Week 36
Maternale deelnemers: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamsgewicht bij PP week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
De absolute waarde van vitale functies, inclusief lichaamsgewicht op PP week 24 bij maternale deelnemers, werd gerapporteerd.
PP Week 24
Maternale deelnemers: verandering in vitale functie - lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (GA week 14), GA week 36 en PP week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - lichaamsgewicht bij moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Baseline (GA week 14), GA week 36 en PP week 24
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde in vitale functies - Lichaamstemperatuur bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0)
De absolute waarde in de vitale functies parameter -lichaamstemperatuur bij baseline werd gerapporteerd voor alle neonaten/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0)
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamstemperatuur bij PP Week 1
Tijdsspanne: PP Week 1
Absolute waarde van vitale parameters - lichaamstemperatuur bij PP Week 1 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 1
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde in vitale functies - Lichaamstemperatuur bij PP week 4
Tijdsspanne: PP Week 4
Absolute waarde in vitale functies parameter - lichaamstemperatuur op PP Week 4 werd gerapporteerd voor alle neonaten/infanten.
PP Week 4
Neonaten/zuigelingen: absolute waarde in vitale functies - lichaamstemperatuur bij PP week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
Absolute waarde in vitale parameters - lichaamstemperatuur bij PP Week 24 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 24
Neonaten/zuigelingen: Verandering vanaf baseline in vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - lichaamstemperatuur werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamsgewicht bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0)
De absolute waarde van de vitale functieparameter - lichaamsgewicht bij baseline werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0)
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functies - Lichaamsgewicht op PP week 1
Tijdsspanne: PP Week 1
Absolute waarde van vitale parameters - lichaamsgewicht bij PP Week 1 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 1
Neonaten/zuigelingen: absolute waarde van vitale functies - lichaamsgewicht bij PP week 4
Tijdsspanne: PP Week 4
Absolutele waarde van vitale-kenmerkparameter - lichaamsgewicht op PP week 4 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 4
Neonaten/zuigelingen: absolute waarde van vitale functies - lichaamsgewicht bij PP week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
De absolute waarde van de vitale-parametersparameter - lichaamsgewicht bij PP week 24 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 24
Neonaten/zuigelingen: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Verandering ten opzichte van de baseline in vitale functies - lichaamsgewicht werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/infanten.
Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functies - Ademhalingsfrequentie bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0)
De absolute waarde van de vitale functieparameter -ademhalingsfrequentie bij baseline werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0)
Neonaten/zuigelingen: absolute waarde van vitale functies - ademhalingsfrequentie bij PP week 1
Tijdsspanne: PP Week 1
Absolute waarde van vitale parameters - ademhalingsfrequentie bij PP Week 1 werd gerapporteerd voor alle neonaten/zuigelingen.
PP Week 1
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functies - Ademhalingsfrequentie bij PP week 4
Tijdsspanne: PP Week 4
De absolute waarde van de vitale functies parameter - ademhalingsfrequentie op PP week 4 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/infanten.
PP Week 4
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functies - Ademhalingsfrequentie bij PP week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
De absolute waarde van de vitale-functieparameter ademhalingsfrequentie bij PP Week 24 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 24
Neonaten/zuigelingen: Verandering vanaf baseline in vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies - ademhalingsfrequentie werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Neonaten/Infanten: Absolute waarde van vitale functie - Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0)
De absolute waarde van de vitale functieparameter - SBP en DBP bij aanvang werden gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0)
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functie - Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij PP Week 1
Tijdsspanne: PP Week 1
Absolute waarde van vitale functieparameter - SBP en DBP bij PP Week 1 werden gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 1
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functie - Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij PP week 4
Tijdsspanne: PP Week 4
De absolute waarde van de vitale functieparameter - SBP en DBP bij PP Week 4 werden gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
PP Week 4
Neonaten/zuigelingen: Absolute waarde van vitale functie - Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij PP week 24
Tijdsspanne: PP Week 24
De absolute waarde van de vitale functiesparameter - SBP en DBP bij PP Week 24 werd gerapporteerd voor alle pasgeborenen/infanten.
PP Week 24
Neonaten/zuigelingen: verandering vanaf de basislijn in vitale functies - systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Verandering vanaf baseline in vitale functies - SBP en DBP werden gerapporteerd voor alle pasgeborenen/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0), PP Weken 1, 4 en 24
Percentage moederdeelnemers met intra-uteriene groeivertraging (IUGR) op basis van echo-onderzoeken
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14), GA Weeks 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 en 36
Percentage van moederlijke deelnemers met intra-uteriene groeivertraging (IUGR) op basis van echobeoordelingen en richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists, en de Society for Maternal-Fetal Medicine werd gerapporteerd. Deze uitkomstmaat gaf de incidentie van IUGR bij de bevalling weer. IUGR wordt gedefinieerd als een gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) foetale groeicurve.
Baseline (GA Week 14), GA Weeks 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 en 36
Percentage van maternale deelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: Vruchtwaterindex (AFI) bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14)
Percentage van maternale deelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: de vruchtwaterindex (AFI) bij baseline werd gerapporteerd. De vruchtwatervolume-afwijking werd gecategoriseerd als een AFI <5 centimeter (cm) of >24 cm.
Baseline (GA Week 14)
Percentage van de maternale deelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: AFI bij GA week 26
Tijdsspanne: GA Week 26
Percentage van de moederlijke deelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: AFI bij GA Week 26 werd gerapporteerd. De vruchtwatervolumeafwijking werd gecategoriseerd als een AFI <5 cm of >24 cm.
GA Week 26
Percentage van moederdeelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: AFI bij zwangerschapsweek 36
Tijdsspanne: GA Week 36
Percentage van moederdeelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: AFI bij GA Week 36 werd gerapporteerd. De vruchtwatervolumeafwijking werd gecategoriseerd als een AFI <5 cm of >24 cm.
GA Week 36
Percentage moederdeelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: Maximale verticale pocket (MVP) bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf baseline (GA week 14)
Percentage van moederdeelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: maximale verticale pocket (MVP) bij aanvang werd gerapporteerd. De vruchtwatervolumeafwijking werd gecategoriseerd als MVP <2 cm of >8 cm.
Vanaf baseline (GA week 14)
Percentage van moederdeelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: MVP bij zwangerschapsweek 18
Tijdsspanne: GA Week 18
Percentage van de moederdeelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: MVP bij GA Week 18 werd gerapporteerd. De vruchtwatervolume-afwijking werd gecategoriseerd als MVP <2 cm of >8 cm.
GA Week 18
Percentage van maternale deelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: MVP bij GA week 22
Tijdsspanne: GA Week 22
Percentage van maternale deelnemers met abnormale vruchtwaterwaarden: MVP bij GA Week 22 werd gerapporteerd. De vruchtwatervolumeafwijking werd gecategoriseerd als MVP <2 cm of >8 cm.
GA Week 22
Aantal pasgeborenen/zuigelingen met Appearance, Pulse, Grimace Response, Activity, Respiration (Apgar)-score
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 minuten na de geboorte op PP Dag 0
Aantal pasgeborenen/zuigelingen met Apgar-score van 1 tot 10 minuten na de geboorte werden gerapporteerd. Het systeem bood een gestandaardiseerde beoordeling voor zuigelingen na de bevalling. De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spierspanning en 5) ademhaling, elk met een score van 0, 1 of 2. De score wordt gerapporteerd op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle zuigelingen, en vervolgens met intervallen van 5 minuten tot 20 minuten voor zuigelingen met een score lager dan 7. Dit maakt gebruik van een Apgar-schaal die varieert van een minimum totale score van 0 tot een maximum totale score van 10, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
1, 5 en 10 minuten na de geboorte op PP Dag 0
Aantal moederdeelnemers met gelijktijdige medicatie en therapieën
Tijdsspanne: Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Het aantal maternale deelnemers met gelijktijdige medicatie en therapieën werd gerapporteerd.
Vanaf baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Aantal pasgeborenen/zuigelingen met gelijktijdige medicatie en therapieën
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 96
Aantal pasgeborenen/zuigelingen met gelijktijdige medicatie en therapieën werden gerapporteerd.
Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 96
Percentage maternale deelnemers met een levendgeborene bij of na zwangerschapsduur (GA) week 32 en zonder intra-uteriene transfusie (IUT) gedurende hun volledige zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf baseline (GA Week 14) tot GA Week 37
Het percentage moederdeelnemers met een levende geboorte vanaf of na GA Week 32 en zonder een IUT gedurende hun hele zwangerschap werd gerapporteerd.
Vanaf baseline (GA Week 14) tot GA Week 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage maternale deelnemers met levendgeborene
Tijdsspanne: Vanaf baseline (GA Week 14) tot GA Week 37
Percentage van de moederdeelnemers met een levendgeborene werd gerapporteerd.
Vanaf baseline (GA Week 14) tot GA Week 37
Percentage van moederdeelnemers zonder intra-uteriene transfusie (IUT) vóór zwangerschapsduur (GA) week 24
Tijdsspanne: Vanaf baseline (GA Week 14) tot en met GA Week 24
Percentage van maternale deelnemers zonder een IUT vóór GA week 24 werd gerapporteerd.
Vanaf baseline (GA Week 14) tot en met GA Week 24
Maternale Deelnemers: Zwangerschapsduur (GA) bij Eerste Intra-uteriene Transfusie (IUT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (GA Week 14) tot en met GA Week 37
De zwangerschapsduur (GA) bij de eerste IUT voor moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Vanaf baseline (GA Week 14) tot en met GA Week 37
Mediaan aantal intra-uteriene transfusies (IUT) per deelnemende moeder
Tijdsspanne: Vanaf baseline (GA Week 14) tot GA Week 37
Het mediane aantal intra-uteriene transfusies (IUT) per deelnemende moeder werd gerapporteerd.
Vanaf baseline (GA Week 14) tot GA Week 37
Frequentie van intra-uteriene transfusies (IUT's) bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline (GA Week 14) tot en met GA Week 37
De frequentie van intra-uteriene transfusies (IUT) bij deelnemende moeders werd gerapporteerd. De frequentie van IUT werd gedefinieerd als het totale aantal IUT gedeeld door (bevallingsdatum - datum eerste IUT + 1) / 7.
Vanaf baseline (GA Week 14) tot en met GA Week 37
Percentage maternale deelnemers met foetale hydrops in utero of postnataal
Tijdsspanne: Van baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Het percentage moederdeelnemers met foetale hydrops in utero of na de geboorte werd gerapporteerd.
Van baseline (zwangerschapsduur [GA] week 14) tot PP week 24 (tot 50 weken)
Moederlijke Deelnemers: Zwangerschapsduur bij Bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (GA week 14) tot en met GA week 37
De zwangerschapsduur op het moment van bevalling voor moederdeelnemers werd gerapporteerd.
Vanaf de baseline (GA week 14) tot en met GA week 37
Percentage van pasgeborenen die fototherapie nodig hadden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot PP Week 24
Het percentage neonaten dat fototherapie nodig had, werd gerapporteerd.
Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot PP Week 24
Percentage van pasgeborenen die een wisseltransfusie nodig hadden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 24
Percentage van pasgeborenen bij wie wisseltransfusies nodig waren, werd gerapporteerd.
Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 24
Duur van postnatale fototherapie die door pasgeborenen vereist is
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 24
De duur van postnatale fototherapie die door neonaten nodig was, werd gerapporteerd.
Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot en met PP Week 24
Percentage van pasgeborenen die in de eerste 12 levensweken eenvoudige transfusies nodig hadden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP dag 0) tot PP week 12
Percentage van de pasgeborenen die in de eerste 12 levensweken eenvoudige transfusies nodig hadden, werden gerapporteerd.
Vanaf de geboorte (PP dag 0) tot PP week 12
Aantal eenvoudige transfusies vereist door de pasgeborene in de eerste 12 levensweken
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot PP Week 12
Het aantal eenvoudige transfusies dat de pasgeborene in de eerste 12 weken van het leven nodig had, werd gerapporteerd.
Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot PP Week 12
Maternale Serum Onbezette Neonatale Concentratie van Deelnemers Fc Receptor [FcRn] Receptor Bezetting (RO) in Monocyten door Nipocalimab
Tijdsspanne: Baseline (GA Week 14), GA Week 16, GA Week 36, PP Dag 0, PP Week 4 en PP Week 24
Maternale serum onbezette neonatale concentratie van deelnemers Fc Receptor [FcRn] receptor bezetting (RO) in monocyten door nipocalimab werd gerapporteerd.
Baseline (GA Week 14), GA Week 16, GA Week 36, PP Dag 0, PP Week 4 en PP Week 24
Serum Onbezet Concentratie van Deelnemers Fc Receptor [FcRn] Receptor Bezetting (RO) in Monocyten van Neonaat door Nipocalimab
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot PP Week 24
Serum ongeoccupeerde FcRn RO in monocyten van neonaten door Nipocalimab werden gerapporteerd.
Vanaf de geboorte (PP Dag 0) tot PP Week 24
Maternale deelnemers: Verandering vanaf baseline in serumconcentratie van totaal immunoglobuline G (IgG) en subklassen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM en IgE
Tijdsspanne: IgG: Baseline (GA Week 14), GA Week 16, GA Week 36, geboorte (PP Dag 0), PP Week 4 en PP Week 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM en IgE: baseline (GA Week 14), GA Week 36
De verandering vanaf de uitgangswaarde in serumconcentratie van totaal immunoglobuline G (IgG) en subklassen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM en IgE werd gerapporteerd.
IgG: Baseline (GA Week 14), GA Week 16, GA Week 36, geboorte (PP Dag 0), PP Week 4 en PP Week 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM en IgE: baseline (GA Week 14), GA Week 36
Neonaten/zuigelingen: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumconcentratie van totaal IgG, IgA, IgM en IgE
Tijdsspanne: Baseline (PP Dag 0), PP Weken 4, 24, 96
De verandering vanaf baseline in serumconcentratie van totaal IgG, IgA, IgM en IgE werd gerapporteerd bij neonaten/zuigelingen.
Baseline (PP Dag 0), PP Weken 4, 24, 96
Serumconcentraties van Nipocalimab in moederdeelnemers
Tijdsspanne: Pre dose en post dose: GA Week 14 en GA Week 24; Geboorte (PP Dag 0), PP Week 4 en PP Week 24
De serumconcentraties van Nipocalimab bij de moederlijke deelnemers werden gerapporteerd.
Pre dose en post dose: GA Week 14 en GA Week 24; Geboorte (PP Dag 0), PP Week 4 en PP Week 24
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Totale en Subschaal Score bij Neonaten/ Zuigelingen
Tijdsspanne: PP Week 96
De 45-item PedsQL zuigelingenschalen (leeftijd 13-24 maanden) omvatten lichamelijk functioneren, lichamelijke symptomen, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren. De gezondheidssamenvattingsscore voor psychosociaal (som van alle items gedeeld door aantal items: emotionele, sociale, cognitieve functieschalen) en lichamelijk (som van de items gedeeld door aantal items: lichamelijk functioneren en symptoomschalen), evenals een totaalscore (som van alle items gedeeld door aantal beantwoorde items op alle schalen). Items werden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL is een gevalideerde schaal variërend van 0-100, waarbij hogere scores = een betere kwaliteit van leven.
PP Week 96
Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) Totale Domeinscore bij Pasgeborenen/ Zuigelingen
Tijdsspanne: Bij PP 6 maanden, PP 12 maanden en PP 24 maanden
De ASQ-3 beoordeelt de ontwikkeling van jonge kinderen (2-66 maanden) op basis van leeftijd en omvatte 6 vragen in elk ontwikkelingsgebied: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden. Ouders beantwoordden elke vraag met ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) om de ASQ-3 in te vullen en elke domeinscore kon variëren van 0 tot 60 punten, waarbij een hogere score een sterkere ontwikkeling aangeeft.
Bij PP 6 maanden, PP 12 maanden en PP 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (EudraCT-nummer)
  • MOM-M281-003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren