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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M281 bei Verabreichung an schwangere Frauen mit hohem Risiko für eine früh einsetzende schwere hämolytische Erkrankung des Fötus und Neugeborenen (HDFN)

12. März 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M281, das Schwangeren mit hohem Risiko für eine früh einsetzende schwere hämolytische Erkrankung des Fötus und des Neugeborenen verabreicht wird (HDFN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von M281 bei Müttern und Neugeborenen/Kleinkindern, das schwangeren Frauen verabreicht wird, die ein hohes Risiko für eine schwere hämolytische Erkrankung des Fötus und des Neugeborenen (EOS-HDFN) haben. Die Wirksamkeit des Prüfpräparats M281 wird gemessen, indem der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Lebendgeburt im oder nach dem Gestationsalter (GA) von 32 Wochen und ohne Notwendigkeit einer intrauterinen Transfusion (IUT) während ihrer gesamten Schwangerschaft betrachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ungefähr 15 teilnahmeberechtigte Teilnehmer und ihre Nachkommen werden eingeschrieben
  • Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
  • Weiblich und mindestens (>=) 18 Jahre alt
  • Schwanger bis zu einem geschätzten Gestationsalter zwischen 8 und 14 Wochen
  • Eine frühere Schwangerschaft mit einer Schwangerschaft, die vor der 24. Schwangerschaftswoche mindestens einen der folgenden Punkte beinhaltete:
  • Schwere fetale Anämie, definiert als Hämoglobin kleiner oder gleich (
  • Fetaler Hydrops mit systolischer Spitzengeschwindigkeit MOM >=1,5
  • Totgeburt mit fötaler oder plazentarer Pathologie, die auf eine hämolytische Erkrankung des Fötus und Neugeborenen hinweist (HDFN)
  • Mütterliche Alloantikörpertiter für Anti-D von >=32 oder Anti-Kell-Titer >=4
  • Freie fötale Desoxyribonukleinsäure, die mit einem Antigen-positiven Fötus übereinstimmt (Blutprobe von der Mutter entnommen)
  • Mütterliche Beweise für die Immunität gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken, wie durch Serologien dokumentiert, die während des Screenings durchgeführt wurden. Wenn die anfänglichen Serologien grenzwertig oder negativ sind, können sie in einem zweiten Labor wiederholt werden. Alternativ können Impfnachweise verwendet werden, um den Nachweis der Immunität zu untermauern.
  • Screening von Immunglobulin-G- und Albuminspiegeln innerhalb des normalen Laborbereichs für das Gestationsalter der Schwangerschaft
  • Bereitschaft zur Standardversorgung mit intrauteriner Transfusion, wenn klinisch indiziert
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienverlaufs empfohlene Impfungen gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard für Mutter und Kind zu erhalten
  • Es wird empfohlen, dass die Patienten vor dem Screening gemäß den routinemäßigen lokalen medizinischen Richtlinien über altersgerechte Impfungen auf dem Laufenden sind. Befolgen Sie für Studienpatientinnen, die kürzlich vor Studieneintritt lokal zugelassene (einschließlich für den Notfall zugelassene) Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten haben, die geltende lokale Impfstoffkennzeichnung, die Richtlinien und den Behandlungsstandard für schwangere Frauen, die immungezielte Impfstoffe erhalten Therapie bei der Festlegung eines angemessenen Intervalls zwischen Impfung und Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger mit Mehrlingen (Zwillinge oder mehr)
  • Präeklampsie In der aktuellen Schwangerschaft oder Vorgeschichte von Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft
  • Gestationshypertonie in der aktuellen Schwangerschaft
  • Aktuelle instabile Hypertonie
  • Vorgeschichte von schwerer oder wiederkehrender Pyelonephritis, 4 oder mehr Infektionen der unteren Harnwege im letzten Jahr oder in einer früheren Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion
  • Aktive Infektion beim Screening oder Baseline mit Coxsackie, Syphilis, Cytomegalovirus, Toxoplasmose oder Herpes simplex 1 oder 2, nachgewiesen durch klinische Anzeichen und Symptome (Nachweise für eine frühere Infektion oder Exposition, aber ohne klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion sind akzeptabel)
  • Aktive Infektion mit Tuberkulose, nachgewiesen durch positive QuantiFERON-Tuberkulose-Tests
  • Erfordert eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder eine Immunsuppression bei Störungen, die nicht mit der Schwangerschaft zusammenhängen (die Verwendung von niedrigwirksamen topischen Kortikosteroiden oder intraartikulären Kortikosteroiden ist zulässig)
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff oder einen bakteriellen Impfstoff erhalten oder wird voraussichtlich erhalten oder hat einen bekannten Bedarf an einem Lebendimpfstoff während der Behandlung mit Nipocalimab oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung von Nipocalimab in der Studie oder hat Bacille erhalten Calmett-Guérin (BCG)-Impfstoff innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung von Nipocalimab
  • Derzeit ein Medikament auf Antikörperbasis oder ein Fc-Fusionsprotein-Medikament erhalten
  • Plasmapherese und/oder intravenöses Immunglobulin während der aktuellen Schwangerschaft zur Behandlung von HDFN erhalten
  • COVID-19-Infektion: hatten in den 6 Wochen vor Studienbeginn (unabhängig vom Impfstatus) eine der folgenden Erkrankungen: a) bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) ( Test positiv) oder; b) Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion (klinische Merkmale ohne dokumentierte Testergebnisse) oder; c) enger Kontakt mit einer Person mit bekannter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion. Ausnahme: Kann mit einem dokumentierten negativen Ergebnis für einen validierten SARSCoV-2-Test aufgenommen werden: mindestens 2 Wochen nach den Bedingungen a), b), c) oben (zeitlich ab Auflösung der wichtigsten klinischen Merkmale, falls vorhanden, z. B. Fieber, Husten, Dyspnoe) und; bei Fehlen aller Bedingungen a), b), c) oben während des Zeitraums zwischen dem negativen Testergebnis und dem Studienbesuch zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M281
Arzneimittel: M281
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich intravenöse (IV) Infusionen von M281

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl mütterlicher Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis zur Postpartum (PP) Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Ein AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormer Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stand, ohne jegliche Beurteilung der Kausalität. TEAE wurde definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der ersten Infusion von Nipocalimab auftrat.
Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis zur Postpartum (PP) Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen/Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 96
Eine AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z.B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder eine Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stand, ohne dass eine Bewertung der Kausalität vorgenommen wurde.
Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 96
Anzahl mütterlicher Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Eine SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu Tod, einer lebensbedrohlichen AE, stationärer Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, einer anhaltenden oder erheblichen Beeinträchtigung oder erheblichen Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte. Eine AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z.B. ein abnormer Laborbefund), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stand, ohne jegliche Beurteilung der Kausalität. TESAEs waren alle SAEs, die nach Beginn der ersten Infusion von Nipocalimab auftraten.
Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen/Säuglinge mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Geburt (PP Tag 0) bis PP Woche 96
Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu Tod, einer lebensbedrohlichen AE, stationärer Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuüben, oder einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte. Eine AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormer Laborbefund), Symptom oder Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stand, ohne dass eine Beurteilung der Kausalität vorgenommen wurde.
Von Geburt (PP Tag 0) bis PP Woche 96
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Die Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit TEAESIs wurde gemeldet. Ein AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormer Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhing, ohne jegliche Beurteilung der Kausalität. Alle Infektionen, die eine antiinfektive (d. h. orale oder intravenöse antibakterielle, antivirale oder antimykotische) Behandlung erforderten und mit einer Hypoalbuminämie größer oder gleich (>=) Grad 3 (weniger als [<]20 Gramm pro Liter [g/L] gemäß den Kriterien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0) verbunden waren, wurden als AESI für mütterliche Teilnehmerinnen betrachtet. TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das nach Beginn der ersten Infusion von Nipocalimab auftrat.
Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen/Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis PP Woche 96
Die Anzahl der Neugeborenen/Säuglinge mit TEAESIs wurde berichtet. Ein AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder eine Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stand, ohne jegliche Beurteilung der Kausalität. Alle Infektionen, die eine antiinfektive (d. h. orale oder intravenöse antibakterielle, antivirale oder antimykotische) Behandlung erforderten, unerwartete/ungewöhnliche Kinderkrankheiten und Immunglobulin-G(IgG)-Konzentrationen <200 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) von Woche 24 bis Woche 47 oder <300 mg/dL von Woche 48 bis Woche 96 wurden als AESI für Neugeborene und Säuglinge angesehen.
Von der Geburt (PP Tag 0) bis PP Woche 96
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absoluter Wert des Elektrokardiogramm (EKG)-Parameters - Mittlere ventrikuläre Frequenz bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (SSW 14)
Der absolute Wert des EKG-Parameters - die mittlere ventrikuläre Frequenz bei Baseline bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet. EKG-Bewertungen umfassten Kommentare dazu, ob die Aufzeichnungen normal oder abnormal waren, den Rhythmus, das Vorhandensein von Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die Morphologie, jegliche Hinweise auf einen Myokardinfarkt oder ST-Segment-, T-Wellen- und U-Wellen-Anomalien.
Baseline (SSW 14)
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absolutwert des Elektrokardiogramm (EKG)-Parameters - Mittlere ventrikuläre Frequenz in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: GA Woche 36
Der absolute Wert des EKG-Parameters - mittlere ventrikuläre Herzfrequenz in der 36. Schwangerschaftswoche bei mütterlichen Teilnehmerinnen wurde berichtet. Elektrokardiogramm-Bewertungen enthielten Kommentare dazu, ob die Aufzeichnungen normal oder abnormal waren, den Rhythmus, das Vorhandensein von Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die Morphologie, jegliche Hinweise auf einen Myokardinfarkt oder ST-Strecken-, T-Wellen- und U-Wellen-Anomalien.
GA Woche 36
Mütterliche Teilnehmerinnen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG-Parameter - Mittlere ventrikuläre Frequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (GA Woche 14) und GA Woche 36
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG-Parameter - mittlere ventrikuläre Frequenz - bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet. Die Elektrokardiogramm-Bewertungen enthielten Kommentare dazu, ob die Aufzeichnungen normal oder abnormal waren, zum Rhythmus, zum Vorhandensein von Arrhythmien oder Leitungsstörungen, zur Morphologie, zu Hinweisen auf Myokardinfarkt oder zu ST-Segment-, T-Wellen- und U-Wellen-Anomalien.
Ausgangswert (GA Woche 14) und GA Woche 36
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit behandlungsbedingten (TE) klinisch relevanten Labor- und Biomarker-Immunglobulin-G-(IgG)-Werten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis zu PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Die Laborparameter umfassten Hämatologie, Chemie, Blutfettprofil und Immunglobulin G (IgG) Parameter. TEAE wurde definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der ersten Infusion von Nipocalimab auftrat. Hierbei gilt: HDL: High-Density-Lipoprotein, LDL: Low-Density-Lipoprotein. Der Albuminwert <20 g/L während der Schwangerschaft stammte von einem lokalen Labor und betrug ≥20 g/L, als er im Zentralabor für denselben Zeitpunkt analysiert wurde.
Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis zu PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen oder Säuglinge mit klinisch bedeutsamen Labor- und Biomarker-Immunglobulin-G-(IgG)-Werten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 96
Laborparameter umfassten Gesamtbilirubin und Biomarker umfassten Immunglobulin G (IgG).
Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 96
Mütterliche Teilnehmer: Absolutwert der Vitalzeichen - Körpertemperatur bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (GA Woche 14)
Der absolute Wert der Vitalzeichen - Körpertemperatur zu Studienbeginn bei mütterlichen Teilnehmerinnen wurde berichtet.
Baseline (GA Woche 14)
Mütterliche Teilnehmer: Absolutwert der Vitalparameter - Körpertemperatur in der 36. SSW
Zeitfenster: GA Woche 36
Der absolute Wert der Vitalparameter – Körpertemperatur in der 36. SSW bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
GA Woche 36
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absolutwerte der Vitalzeichen - Körpertemperatur in PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Der absolute Wert der Vitalzeichen - Körpertemperatur bei PP Woche 24 bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmerinnen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (SSW 14), SSW 36 und PP Woche 24
Die Veränderung der Vitalparameter – Körpertemperatur bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
Baseline (SSW 14), SSW 36 und PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absolutwert der Vitalzeichen - Atemfrequenz bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (GA Woche 14)
Der absolute Wert der Vitalparameter - Atemfrequenz bei Baseline bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
Baseline (GA Woche 14)
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absolutwerte der Vitalparameter - Atemfrequenz in der 36. SSW
Zeitfenster: Woche 36 der GA
Der absolute Wert der Vitalparameter - Atemfrequenz in der 36. Schwangerschaftswoche bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
Woche 36 der GA
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absolutwerte der Vitalparameter - Atemfrequenz in PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Absoluter Wert der Vitalparameter - Atemfrequenz bei PP-Woche 24 bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmerinnen: Veränderung des Vitalparameters Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (SSW 14), SSW 36 und PP Woche 24
Die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalparameter - Atemfrequenz bei mütterlichen Teilnehmerinnen wurde berichtet.
Baseline (SSW 14), SSW 36 und PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absolutwert der Vitalparameter - Pulsfrequenz zum Basiszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (GA Woche 14)
Der absolute Wert der Vitalparameter - Pulsfrequenz bei Studienbeginn bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
Baseline (GA Woche 14)
Mütterliche Teilnehmerinnen: Absoluter Wert der Vitalzeichen - Pulsfrequenz bei GA-Woche 36
Zeitfenster: GA-Woche 36
Der absolute Wert der Vitalzeichen - Pulsfrequenz in der 36. SSW bei mütterlichen Teilnehmerinnen wurde berichtet.
GA-Woche 36
Mütterliche Teilnehmer: Absoluter Wert der Vitalzeichen - Pulsfrequenz bei PP Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Der absolute Wert der Vitalzeichen - Pulsfrequenz bei PP Woche 24 bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmer: Veränderung des Vitalzeichens - Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (GA-Woche 14), GA-Woche 36 und PP-Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen - Pulsfrequenz bei mütterlichen Teilnehmerinnen wurde berichtet.
Baseline (GA-Woche 14), GA-Woche 36 und PP-Woche 24
Mütterliche Teilnehmer: Absolutwerte der Vitalparameter - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) zum Baseline-Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (GA Woche 14)
Der Absolutwert der Vitalzeichen - SBP und DBP bei Studienbeginn bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
Baseline (GA Woche 14)
Mütterliche Teilnehmer: Absolutwerte der Vitalzeichen - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) in der 36. SSW
Zeitfenster: GA Woche 36
Der absolute Wert der Vitalparameter - SBP und DBP - bei Schwangeren in der 36. SSW wurde berichtet.
GA Woche 36
Mütterliche Teilnehmer: Absoluter Wert der Vitalzeichen - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) bei PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Der absolute Wert der Vitalzeichen - SBP und DBP in Woche 24 der Nachbeobachtung bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmer: Veränderung des Vitalzeichens vom Ausgangswert - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline (GA Woche 14), GA Woche 36 und PP Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Vitalzeichen - systolischer und diastolischer Blutdruck - bei den mütterlichen Teilnehmerinnen wurde berichtet.
Baseline (GA Woche 14), GA Woche 36 und PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmer: Absoluter Wert der Vitalzeichen - Körpergewicht bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (SSW 14)
Der absolute Wert der Vitalzeichen - Körpergewicht bei Baseline bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
Baseline (SSW 14)
Mütterliche Teilnehmer: Absoluter Wert der Vitalzeichen - Körpergewicht in der 36. SSW
Zeitfenster: GA Woche 36
Der absolute Wert der Vitalparameter - Körpergewicht in der 36. SSW bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
GA Woche 36
Mütterliche Teilnehmer: Absoluter Wert der Vitalzeichen - Körpergewicht in PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Der absolute Wert der Vitalparameter, einschließlich des Körpergewichts bei PP Woche 24, wurde bei den mütterlichen Teilnehmern gemeldet.
PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmerinnen: Veränderung des Vitalzeichens - Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (SSW 14), SSW 36 und PP-Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Vitalzeichen – Körpergewicht bei mütterlichen Teilnehmern wurde berichtet.
Ausgangswert (SSW 14), SSW 36 und PP-Woche 24
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert bei Vitalparametern - Körpertemperatur zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0)
Der absolute Wert des Vitalparameter Körperkerntemperatur wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge im Ausgangszustand erfasst.
Baseline (PP Tag 0)
Neugeborene/Säuglinge: Absoluter Wert der Vitalzeichen - Körpertemperatur in PP-Woche 1
Zeitfenster: PP Woche 1
Der absolute Wert des Vitalzeichenparameters - Körpertemperatur in PP Woche 1 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 1
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert in Vitalparametern - Körpertemperatur in PP-Woche 4
Zeitfenster: PP Woche 4
Der absolute Wert des Vitalparameter - Körpertemperatur bei PP Woche 4 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 4
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert in Vitalparametern - Körpertemperatur bei PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Der absolute Wert im Vitalparameter Körpertemperatur in PP-Woche 24 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 24
Neugeborene/Säuglinge: Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert - Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0), PP Woche 1, 4 und 24
Die Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert – Körpertemperatur – wurde für alle Neugeborenen/Kleinkinder berichtet.
Baseline (PP Tag 0), PP Woche 1, 4 und 24
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalzeichen - Körpergewicht bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0)
Der Absolutwert des Vitalparameter-Körpergewichts zu Studienbeginn wurde für alle Neugeborenen/Kleinkinder berichtet.
Baseline (PP Tag 0)
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalzeichen - Körpergewicht in PP-Woche 1
Zeitfenster: PP Woche 1
Der absolute Wert des Vitalparameter-Körpergewichts in PP-Woche 1 wurde für alle Neugeborenen/Kleinkinder gemeldet.
PP Woche 1
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalzeichen - Körpergewicht in der 4. PP-Woche
Zeitfenster: PP Woche 4
Der absolute Wert des Vitalparameter-Körpergewichts in der PP-Woche 4 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge berichtet.
PP Woche 4
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalparameter - Körpergewicht in PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Der absolute Wert des Vitalparameter-Körpergewichts in PP-Woche 24 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 24
Neugeborene/Säuglinge: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Vitalparameter - Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0), PP Woche 1, 4 und 24
Die Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert - Körpergewicht wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge berichtet.
Baseline (PP Tag 0), PP Woche 1, 4 und 24
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalparameter - Atemfrequenz bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0)
Absolutwert des Vitalparameter-Atemfrequenz zu Studienbeginn wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge berichtet.
Baseline (PP Tag 0)
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalzeichen - Atemfrequenz in PP-Woche 1
Zeitfenster: PP Woche 1
Absoluter Wert des Vitalparameter - Atemfrequenz in PP Woche 1 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 1
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalparameter - Atemfrequenz in PP-Woche 4
Zeitfenster: PP Woche 4
Der absolute Wert des Vitalzeichenparameters - Atemfrequenz bei PP-Woche 4 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 4
Neugeborene/Säuglinge: Absoluter Wert der Vitalparameter - Atemfrequenz in PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Absolutwert des Vitalparameter-Atemfrequenz bei PP Woche 24 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 24
Neugeborene/Säuglinge: Veränderung der Vitalzeichen - Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0), PP Wochen 1, 4 und 24
Die Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert - Atemfrequenz wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge berichtet.
Baseline (PP Tag 0), PP Wochen 1, 4 und 24
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert des Vitalzeichens - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (PP Tag 0)
Absolute value of vital signs parameter - SBP and DBP at baseline were reported for all neonates/infants.
Ausgangswert (PP Tag 0)
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert der Vitalparameter - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) in PP-Woche 1
Zeitfenster: PP-Woche 1
Der absolute Wert des Vitalparameter - SBP und DBP in der PP-Woche 1 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge berichtet.
PP-Woche 1
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert des Vitalzeichens - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) in PP-Woche 4
Zeitfenster: PP Woche 4
Der absolute Wert der Vitalparameter - SBP und DBP bei PP Woche 4 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge berichtet.
PP Woche 4
Neugeborene/Säuglinge: Absolutwert des Vitalzeichens - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) in PP-Woche 24
Zeitfenster: PP Woche 24
Der absolute Wert des Vitalparameter -SBP und DBP bei PP Woche 24 wurde für alle Neugeborenen/Säuglinge gemeldet.
PP Woche 24
Neugeborene/Säuglinge: Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert - Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0), PP Woche 1, 4 und 24
Die Veränderung der Vitalparameter vom Ausgangswert - systolischer und diastolischer Blutdruck wurden für alle Neugeborenen/Säuglinge berichtet.
Baseline (PP Tag 0), PP Woche 1, 4 und 24
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) basierend auf Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: Baseline (GA Woche 14), GA Wochen 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 und 36
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) basierend auf Ultraschalluntersuchungen und Leitlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists und der Society for Maternal-Fetal Medicine wurde berichtet. Dieses Ergebnismaß lieferte die Inzidenz von IUGR bei der Entbindung. IUGR ist definiert als ein Gewicht unterhalb der 10. Perzentile für das Gestationsalter basierend auf der fetalen Wachstumskurve der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Baseline (GA Woche 14), GA Wochen 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 und 36
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit abnormalen Fruchtwasserwerten: Fruchtwasserindex (AFI) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (GA Woche 14)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit abnormalen Fruchtwasserwerten: Der Fruchtwasserindex (AFI) wurde zum Ausgangszeitpunkt erfasst. Die Fruchtwasservolumen-Anomalie wurde als AFI <5 Zentimeter (cm) oder >24 cm kategorisiert.
Baseline (GA Woche 14)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: AFI in der 26. SSW
Zeitfenster: GA Woche 26
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: Der AFI in der 26. SSW wurde berichtet. Die Fruchtwasservolumenanomalie wurde als ein AFI <5 cm oder >24 cm kategorisiert.
GA Woche 26
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: AFI in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: GA Woche 36
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: Der AFI in der 36. Schwangerschaftswoche wurde berichtet. Die Fruchtwasservolumenanomalie wurde als AFI <5 cm oder >24 cm kategorisiert.
GA Woche 36
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: Maximale vertikale Tasche (MVP) bei Baseline
Zeitfenster: Ab Baseline (GA Woche 14)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit abnormalen Fruchtwasserwerten: Der maximale vertikale Taschenwert (MVP) bei Studienbeginn wurde berichtet. Die Fruchtwasservolumenanomalie wurde als MVP <2 cm oder >8 cm kategorisiert.
Ab Baseline (GA Woche 14)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: MVP in der 18. SSW
Zeitfenster: GA Woche 18
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit abnormalen Fruchtwasserwerten: MVP in der SSW 18 wurde berichtet. Die Fruchtwasservolumenanomalie wurde als MVP <2 cm oder >8 cm kategorisiert.
GA Woche 18
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: MVP in SSW 22
Zeitfenster: GA Woche 22
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit abnormalen Fruchtwasserwerten: MVP in der 22. SSW wurde berichtet. Die Fruchtwasservolumenanomalie wurde als MVP <2 cm oder >8 cm kategorisiert.
GA Woche 22
Anzahl von Neugeborenen/Säuglingen mit Appearance, Pulse, Grimace Response, Activity, Respiration (Apgar)-Score
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt an PP Tag 0
Die Anzahl der Neugeborenen/Säuglinge mit Apgar-Score von 1 bis 10 Lebensminuten wurde berichtet. Das System lieferte eine standardisierte Beurteilung für Säuglinge nach der Entbindung. Der Apgar-Score umfasst fünf Komponenten: 1) Hautfarbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexe, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, wobei jede Komponente mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet wird. Der Score wird bei allen Säuglingen 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt erfasst, und danach in 5-Minuten-Intervallen bis zu 20 Minuten bei Säuglingen mit einem Score unter 7. Dies verwendet eine Apgar-Skala, die von einem minimalen Gesamtscore von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 10 reicht, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt an PP Tag 0
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Begleitmedikationen und Therapien
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis zur PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Die Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit begleitenden Medikamenten und Therapien wurde berichtet.
Von der Ausgangsuntersuchung (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis zur PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen/Säuglinge mit Begleitmedikationen und Therapien
Zeitfenster: Von Geburt an (PP Tag 0) bis PP Woche 96
Die Anzahl der Neugeborenen/Säuglinge, bei denen Begleitmedikationen und -therapien gemeldet wurden.
Von Geburt an (PP Tag 0) bis PP Woche 96
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Lebendgeburt ab der Gestationswoche 32 und ohne intrauterine Transfusion (IUT) während ihrer gesamten Schwangerschaft
Zeitfenster: Von Baseline (GA-Woche 14) bis zu GA-Woche 37
Es wurde der Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Lebendgeburt in oder nach der GA-Woche 32 und ohne eine IUT während ihrer gesamten Schwangerschaft berichtet.
Von Baseline (GA-Woche 14) bis zu GA-Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Lebendgeburt
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (GA-Woche 14) bis zur GA-Woche 37
Der Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Lebendgeburt wurde berichtet.
Von der Basisuntersuchung (GA-Woche 14) bis zur GA-Woche 37
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen ohne intrauterine Transfusion (IUT) vor der 24. Gestationswoche (GA-Woche)
Zeitfenster: Von Baseline (GA Woche 14) bis GA Woche 24
Der Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen ohne IUT vor SSW 24 wurde berichtet.
Von Baseline (GA Woche 14) bis GA Woche 24
Mütterliche Teilnehmerinnen : Gestationsalter (GA) bei der ersten intrauterinen Transfusion (IUT)
Zeitfenster: Von der Baseline (SSW 14) bis zur SSW 37
Das Gestationsalter (GA) beim ersten IUT für mütterliche Teilnehmer wurde gemeldet.
Von der Baseline (SSW 14) bis zur SSW 37
Mediananzahl der intrauterinen Transfusionen (IUT) pro teilnehmender Mutter
Zeitfenster: Von Baseline (GA-Woche 14) bis GA-Woche 37
Die mediane Anzahl intrauteriner Transfusionen (IUT) pro teilnehmender Mutter wurde berichtet.
Von Baseline (GA-Woche 14) bis GA-Woche 37
Häufigkeit intrauteriner Transfusionen (IUT) bei mütterlichen Teilnehmerinnen
Zeitfenster: Von der Baseline (SSW 14) bis zur SSW 37
Die Häufigkeit intrauteriner Transfusionen (IUT) bei den mütterlichen Teilnehmerinnen wurde berichtet. Die Häufigkeit der IUT wurde definiert als Gesamtzahl der IUT geteilt durch (Entbindungsdatum - Datum der ersten IUT + 1)/7.
Von der Baseline (SSW 14) bis zur SSW 37
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit fetalem Hydrops in utero oder nach der Geburt
Zeitfenster: Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmerinnen mit fetalem Hydrops in utero oder nach der Geburt wurde berichtet.
Von Baseline (Gestationsalter [GA] Woche 14) bis PP Woche 24 (bis zu 50 Wochen)
Mütterliche Teilnehmerinnen: Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Von der Baseline (SSW 14) bis SSW 37
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung wurde für die mütterlichen Teilnehmerinnen berichtet.
Von der Baseline (SSW 14) bis SSW 37
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Phototherapie benötigten
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 24
Der Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Phototherapie benötigten, wurde gemeldet.
Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 24
Prozentsatz der Neugeborenen, die einen Austauschtransfusion benötigten
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 24
Prozentsatz der Neugeborenen, bei denen ein Austauschtransfusion erforderlich war, wurde gemeldet.
Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 24
Dauer der postnatalen Phototherapie, die von Neugeborenen benötigt wird
Zeitfenster: Von der Geburt (PP-Tag 0) bis PP-Woche 24
Die Dauer der postnatalen Phototherapie, die von Neugeborenen benötigt wurde, wurde berichtet.
Von der Geburt (PP-Tag 0) bis PP-Woche 24
Prozentsatz der Neugeborenen, die in den ersten 12 Lebenswochen einfache Transfusionen benötigten
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Neugeborenen gemeldet, die in den ersten 12 Lebenswochen einfache Transfusionen benötigten.
Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 12
Anzahl der einfachen Transfusionen, die der Neugeborene in den ersten 12 Lebenswochen benötigt
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 12
Die Anzahl der einfachen Transfusionen, die das Neugeborene in den ersten 12 Lebenswochen benötigte, wurde gemeldet.
Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 12
Mütterliches Serum unbesetzte neonatale Konzentration der Teilnehmer Fc-Rezeptor [FcRn] Rezeptorbesetzung (RO) in Monozyten durch Nipocalimab
Zeitfenster: Baseline (SSW 14), SSW 16, SSW 36, PP Tag 0, PP Woche 4 und PP Woche 24
Die mütterliche Serumkonzentration unbesetzter neonataler Fc-Rezeptoren [FcRn] in Monozyten der Teilnehmer wurde für die Rezeptorbesetzung (RO) durch Nipocalimab gemeldet.
Baseline (SSW 14), SSW 16, SSW 36, PP Tag 0, PP Woche 4 und PP Woche 24
Serumunbesetzte Konzentration von Teilnehmern Fc-Rezeptor [FcRn] Rezeptorbesetzung (RO) in Monozyten von Neugeborenen durch Nipocalimab
Zeitfenster: Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 24
Die Serum unbesetzte FcRn RO in Monozyten von Neugeborenen durch Nipocalimab wurde berichtet.
Von der Geburt (PP Tag 0) bis zur PP Woche 24
Mütterliche Teilnehmerinnen: Veränderung vom Ausgangswert in der Serumkonzentration von Gesamt-Immunglobulin G (IgG) und Subklassen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM und IgE
Zeitfenster: IgG: Baseline (GA Woche 14), GA Woche 16, GA Woche 36, Geburt (PP Tag 0), PP Woche 4 und PP Woche 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM und IgE: Baseline (GA Woche 14), GA Woche 36
Die Veränderung vom Ausgangswert in der Serumkonzentration von Gesamt-Immunglobulin G (IgG) und Subklassen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM und IgE wurde berichtet.
IgG: Baseline (GA Woche 14), GA Woche 16, GA Woche 36, Geburt (PP Tag 0), PP Woche 4 und PP Woche 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM und IgE: Baseline (GA Woche 14), GA Woche 36
Neugeborene/Säuglinge: Veränderung des Serumspiegels von Gesamt-IgG, IgA, IgM und IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (PP Tag 0), PP Wochen 4, 24, 96
Die Änderung vom Ausgangswert in der Serumkonzentration von Gesamt-IgG, IgA, IgM und IgE wurde bei Neugeborenen/Säuglingen berichtet.
Baseline (PP Tag 0), PP Wochen 4, 24, 96
Serumkonzentrationen von Nipocalimab bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor Dosis und nach Dosis: GA Woche 14 und GA Woche 24; Geburt (PP Tag 0), PP Woche 4 und PP Woche 24
Die Serumkonzentrationen von Nipocalimab bei mütterlichen Teilnehmerinnen wurden berichtet.
Vor Dosis und nach Dosis: GA Woche 14 und GA Woche 24; Geburt (PP Tag 0), PP Woche 4 und PP Woche 24
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gesamt- und Subskalen-Score bei Neugeborenen/Säuglingen
Zeitfenster: PP Woche 96
Die 45-Punkte-PedsQL-Skala für Säuglinge (Alter 13-24 Monate) umfasste körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Symptome, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und kognitive Funktionsfähigkeit. Der Gesundheitszusammenfassungswert für psychosoziale Aspekte (Summe aller Items geteilt durch die Anzahl der Items: emotionale, soziale, kognitive Funktionsskalen) und körperliche Aspekte (Summe der Items geteilt durch die Anzahl der Items: körperliche Funktions- und Symptomskalen) sowie ein Gesamtwert (Summe aller Items geteilt durch die Anzahl der beantworteten Items aller Skalen). Die Items wurden umgekehrt bewertet und linear auf eine 0-100-Skala transformiert (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL ist eine validierte Skala von 0-100, wobei höhere Werte = eine bessere Lebensqualität bedeuten.
PP Woche 96
Ages and Stages Questionnaires, Dritte Ausgabe (ASQ-3) Gesamtdomain-Score bei Neugeborenen/Säuglingen
Zeitfenster: Bei PP 6 Monaten, PP 12 Monaten und PP 24 Monaten
Der ASQ-3 bewertet die Entwicklung von Kleinkindern (2-66 Monate) basierend auf dem Alter und umfasst 6 Fragen in jedem Bereich der kindlichen Entwicklung: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Eltern beantworteten jede Frage mit ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um den ASQ-3 auszufüllen, und die Punktzahl jedes Bereichs konnte zwischen 0 und 60 Punkten liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Entwicklung anzeigt.
Bei PP 6 Monaten, PP 12 Monaten und PP 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (EudraCT-Nummer)
  • MOM-M281-003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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