Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę M281 podawanego kobietom w ciąży z grupy wysokiego ryzyka wczesnej ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę M281 podawanego kobietom w ciąży z grupy wysokiego ryzyka wczesnej ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa M281 podawanego matce i noworodkowi/niemowlęciu kobietom w ciąży z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka o wczesnym początku (EOS-HDFN). Skuteczność badanego leku M281 będzie mierzona na podstawie odsetka uczestniczek, które urodziły żywe w wieku ciążowym (GA) 32 tygodni lub później i które nie wymagały transfuzji wewnątrzmacicznej (IUT) przez całą ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostanie zapisanych około 15 kwalifikujących się uczestników i ich potomstwo
  • Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
  • Kobieta i wiek co najmniej (>=)18 lat
  • Ciąża do szacowanego wieku ciążowego od 8 do 14 tygodni
  • Poprzednia ciąża z ciążą, która obejmowała co najmniej jedno z poniższych przed 24 tygodniem ciąży:
  • Ciężka niedokrwistość płodu, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny mniejsze lub równe (
  • Obrzęk płodu ze szczytową prędkością skurczową MOM >=1,5
  • Martwy poród z patologią płodu lub łożyska wskazującą na chorobę hemolityczną płodu i noworodka (HDFN)
  • Miana alloprzeciwciał matczynych dla anty-D >=32 lub miana anty-Kell >=4
  • Wolny kwas dezoksyrybonukleinowy płodu zgodny z antygenem płodu (próbka krwi pobrana od matki)
  • Dowody matki na odporność na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną, udokumentowane serologiami przeprowadzonymi podczas badań przesiewowych. Jeśli początkowe serologie są graniczne lub ujemne, można je powtórzyć w drugim laboratorium. Alternatywnie można wykorzystać dokumentację szczepień jako dowód odporności.
  • Badanie przesiewowe poziomów immunoglobulin G i albumin w zakresie normy laboratoryjnej dla wieku ciążowego ciąży
  • Chęć otrzymania standardowej opieki z transfuzją wewnątrzmaciczną, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • Zgódź się na otrzymywanie zalecanych szczepień zgodnie z lokalnymi standardami opieki zarówno dla matki, jak i dziecka przez cały czas trwania badania
  • Zaleca się, aby przed badaniem przesiewowym pacjenci byli na bieżąco z odpowiednimi do wieku szczepieniami, zgodnie z rutynowymi lokalnymi wytycznymi medycznymi. W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu, którzy niedawno przed włączeniem do badania otrzymali lokalnie zatwierdzone (w tym dopuszczone do użytku awaryjnego) szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), należy postępować zgodnie z odpowiednimi lokalnymi etykietami szczepionek, wytycznymi i standardami opieki dla kobiet w ciąży otrzymujących szczepionki ukierunkowane na układ odpornościowy terapii przy ustalaniu odpowiedniego odstępu między szczepieniem a włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży z bliźniakami (bliźniaki lub więcej)
  • Stan przedrzucawkowy W obecnej ciąży lub stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży
  • Nadciśnienie ciążowe w obecnej ciąży
  • Obecne niestabilne nadciśnienie
  • Ciężkie lub nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek w wywiadzie, 4 lub więcej infekcji dolnych dróg moczowych w ciągu ostatniego roku lub w poprzedniej ciąży
  • Historia zakażenia opryszczką narządów płciowych
  • Aktywne zakażenie wirusem Coxsackie, kiłą, wirusem cytomegalii, toksoplazmozą lub wirusem opryszczki pospolitej podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, potwierdzone klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi (akceptowalne jest potwierdzenie wcześniejszego zakażenia lub narażenia, ale bez klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia)
  • Aktywna infekcja gruźlicą, o czym świadczy dodatni wynik testu QuantiFERON-tuberculosis
  • Wymaga leczenia kortykosteroidami lub immunosupresji w przypadku zaburzeń niezwiązanych z ciążą (dozwolone jest stosowanie miejscowych kortykosteroidów o słabym działaniu lub kortykosteroidów dostawowych)
  • Otrzymał lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ma znaną potrzebę otrzymania żywej szczepionki podczas otrzymywania nipokalimabu lub w ciągu 12 tygodni po ostatnim podaniu nipokalimabu w badaniu lub otrzymał Bacille Szczepionka Calmett-Guérin (BCG) w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem nipokalimabu
  • Obecnie otrzymuje lek oparty na przeciwciałach lub lek z białkiem fuzyjnym Fc
  • Otrzymano plazmaferezę i/lub dożylną immunoglobulinę podczas obecnej ciąży w celu leczenia HDFN
  • Zakażenie COVID-19: w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym (niezależnie od statusu szczepienia) wystąpiło: a) potwierdzone zakażenie koronawirusem (-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) zespołu ostrej niewydolności oddechowej ( pozytywny wynik testu) lub; b) podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 (objawy kliniczne bez udokumentowanych wyników badań), lub; c) bliskiego kontaktu z osobą, u której stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie SARS-CoV-2. Wyjątek: może być dołączony do udokumentowanego ujemnego wyniku zwalidowanego testu SARSCoV-2: uzyskanego co najmniej 2 tygodnie po wystąpieniu warunków a), b), c) powyżej (w czasie od ustąpienia kluczowych cech klinicznych, jeśli występują, np. gorączki, kaszlu, duszność) i; przy braku wszystkich warunków a), b), c) powyżej w okresie między negatywnym wynikiem testu a wyjściową wizytą studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M281
Lek: M281
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne (IV) M281 raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek (matek) z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do okresu poporodowego (PP) tydzień 24 (do 50 tygodni)
AE oznaczało każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez jakiejkolwiek oceny przyczynowości. TEAE definiowano jako każde zdarzenie występujące po rozpoczęciu pierwszej infuzji nipokalimabu.
Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do okresu poporodowego (PP) tydzień 24 (do 50 tygodni)
Liczba noworodków/niemowląt z działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 96
AE oznaczał każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez jakiejkolwiek oceny związku przyczynowego.
Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 96
Liczba uczestniczek (matek) z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TESAEs) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do PP tydzień 24 (do 50 tygodni)
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które skutkowało zgonem, zagrażającym życiu zdarzeniem niepożądanym, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niezdolnością lub znacznym zakłóceniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, albo wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. AE oznaczało każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez jakiejkolwiek oceny przyczynowości. TESAEs obejmowały wszystkie SAE występujące po rozpoczęciu pierwszej infuzji nipokalimabu.
Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do PP tydzień 24 (do 50 tygodni)
Liczba noworodków/niemowląt z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 96
Poważne niepożądane działanie leku (SAE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wadę wrodzoną/wadę urodzeniową.
Działanie niepożądane (AE) było każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego.
Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 96
Liczba uczestniczek (matek) z niepożądanymi zdarzeniami specjalnymi związanymi z leczeniem (TEAESIs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień ciąży [GA] 14) do tygodnia PP 24 (do 50 tygodni)
Liczbę matek uczestniczących z TEAESI zgłoszono. Niepożądane działanie (AE) oznaczało każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), symptom lub chorobę związaną czasowo ze stosowaniem leku, bez jakiejkolwiek oceny przyczynowości. Wszystkie infekcje wymagające leczenia przeciwzakaźnego (czyli doustnego lub dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego) oraz z hipoalbuminemią większą lub równą (>=) stopniowi 3 (mniej niż [<]20 gramów na litr [g/L] według kryteriów National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0 uznano za AESI dla matek uczestniczących. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie występujące po rozpoczęciu pierwszej infuzji nipokalimabu.
Od wartości wyjściowej (tydzień ciąży [GA] 14) do tygodnia PP 24 (do 50 tygodni)
Liczba noworodków/niemowląt z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od urodzenia (dzień 0 po porodzie) do 96. tygodnia po porodzie
Liczba noworodków/niemowląt z TEAESI została zgłoszona. Działanie niepożądane (AE) oznaczało każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę związaną czasowo ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego. Wszystkie infekcje wymagające leczenia przeciwzakaźnego (tj. doustnego lub dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego), nieoczekiwane/niezwykłe choroby wieku dziecięcego oraz stężenia immunoglobuliny G (IgG) <200 miligramów na decylitr (mg/dL) w okresie od tygodnia 24 do 47 lub <300 mg/dL w okresie od tygodnia 48 do 96 uznano za AESI dla noworodków i niemowląt.
Od urodzenia (dzień 0 po porodzie) do 96. tygodnia po porodzie
Uczestniczki badania: Bezwzględna wartość parametru elektrokardiogramu (EKG) – Średnia częstość komór w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 ciąży)
Zgłoszono bezwzględną wartość parametru EKG – średnią częstość komór w punkcie wyjściowym u uczestniczek ciężarnych. Oceny elektrokardiograficzne obejmowały uwagi dotyczące tego, czy zapisy były prawidłowe czy nieprawidłowe, rytmu, obecności arytmii lub wad przewodzenia, morfologii, wszelkich dowodów na zawał mięśnia sercowego lub nieprawidłowości odcinka ST, załamka T i załamka U.
Linia bazowa (tydzień 14 ciąży)
Uczestniczki badania (matki): Bezwzględna wartość parametru elektrokardiogramu (EKG) - Średnia częstość komór w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36. tydzień ciąży
Zgłoszono bezwzględną wartość parametru EKG - średnią częstość rytmu komór w 36. tygodniu ciąży u uczestniczek badania. Oceny elektrokardiogramu obejmowały komentarze dotyczące tego, czy zapisy były prawidłowe czy nieprawidłowe, rytmu, obecności arytmii lub wad przewodzenia, morfologii, jakichkolwiek dowodów zawału mięśnia sercowego lub nieprawidłowości odcinka ST, załamka T i załamka U.
36. tydzień ciąży
Uczestniczki badania (matki): Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze EKG – średnia częstość rytmu komorowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (14. tydzień ciąży) i 36. tydzień ciąży
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w parametrze EKG – średniej częstości komorowej u uczestniczek w ciąży. Oceny elektrokardiograficzne obejmowały komentarze dotyczące tego, czy zapisy były prawidłowe czy nieprawidłowe, rytmu, obecności arytmii lub wad przewodzenia, morfologii, wszelkich dowodów zawału mięśnia sercowego lub nieprawidłowości odcinka ST, załamka T i załamka U.
Linia bazowa (14. tydzień ciąży) i 36. tydzień ciąży
Liczba uczestniczek badania z wartościami laboratoryjnymi i biomarkerami immunoglobuliny G (IgG) o istotności klinicznej związanymi z leczeniem (TE) w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień ciąży [GA] 14) do tygodnia PP 24 (do 50 tygodni)
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną, panel lipidowy krwi oraz parametry immunoglobuliny G (IgG). TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie występujące po rozpoczęciu pierwszej infuzji nipokalimabu. Tutaj, HDL: lipoproteina wysokiej gęstości, LDL: lipoproteina niskiej gęstości. Wartość albuminy <20 g/L w czasie ciąży pochodziła z lokalnego laboratorium i wynosiła >=20 g/L podczas analizy w laboratorium centralnym w tym samym punkcie czasowym.
Od punktu wyjściowego (tydzień ciąży [GA] 14) do tygodnia PP 24 (do 50 tygodni)
Liczba noworodków lub niemowląt z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi i biomarkerami immunoglobuliny G (IgG) w czasie
Ramy czasowe: Od urodzenia (dzień 0 po porodzie) do 96 tygodnia po porodzie
Parametry laboratoryjne obejmowały bilirubinę całkowitą, a biomarker obejmował immunoglobulinę G (IgG).
Od urodzenia (dzień 0 po porodzie) do 96 tygodnia po porodzie
Uczestniczki badania (matki): Wartość bezwzględna parametrów życiowych - temperatura ciała w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 ciąży)
Zgłoszono bezwzględną wartość parametrów życiowych - temperatura ciała na początku badania u uczestniczek w ciąży.
Linia bazowa (tydzień 14 ciąży)
Uczestniczki badania (kobiety w ciąży): Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Temperatura ciała w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 36 GA
Wartość bezwzględna parametrów życiowych – temperatura ciała w 36. tygodniu ciąży u uczestniczek badania została zgłoszona.
Tydzień 36 GA
Uczestniczki badania (matki): Wartość bezwzględna parametrów życiowych – temperatura ciała w 24. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: PP tydzień 24
Wartość bezwzględna parametrów życiowych – temperatura ciała w 24. tygodniu po porodzie u uczestniczek matek została zgłoszona.
PP tydzień 24
Uczestniczki badania (matki): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze życiowym – temperatura ciała
Ramy czasowe: Początkowa (14 tydzień ciąży), 36 tydzień ciąży i 24 tydzień po porodzie
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w zakresie parametrów życiowych – temperatury ciała u uczestniczek badania będących matkami.
Początkowa (14 tydzień ciąży), 36 tydzień ciąży i 24 tydzień po porodzie
Uczestniczki badania (matki): Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Częstość oddechów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 GA)
Zgłoszono wartość bezwzględną parametrów życiowych - częstość oddechów na początku badania u uczestniczek będących matkami.
Linia bazowa (tydzień 14 GA)
Uczestniczki badania (matki): Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Częstość oddechów w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36. tydzień ciąży
Zgłoszono wartość bezwzględną parametrów życiowych - częstość oddechów w 36. tygodniu ciąży u uczestniczek badania.
36. tydzień ciąży
Uczestniczki badania (matki): Wartość bezwzględna parametrów życiowych - Częstość oddechów w 24. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień 24 PP
Zgłoszono bezwzględną wartość parametrów życiowych – częstość oddechów w 24. tygodniu PP u uczestniczek w ciąży.
Tydzień 24 PP
Uczestniczki badania (matki): Zmiana wartości parametru życiowego - częstość oddechów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 ciąży), tydzień 36 ciąży i tydzień 24 po porodzie
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w zakresie parametrów życiowych – częstości oddechowej u uczestniczek będących matkami.
Linia bazowa (tydzień 14 ciąży), tydzień 36 ciąży i tydzień 24 po porodzie
Uczestniczki badania (matki): Wartość bezwzględna parametrów życiowych – Częstość tętna w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 ciąży)
Zgłoszono bezwzględną wartość parametrów życiowych – tętna w punkcie wyjściowym u uczestniczek badania (matek).
Linia bazowa (tydzień 14 ciąży)
Uczestniczki badania (matki): Bezwzględne wartości parametrów życiowych – Częstość tętna w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36. tydzień ciąży
Zgłoszono wartość bezwzględną parametrów życiowych – tętno w 36. tygodniu ciąży u uczestniczek.
36. tydzień ciąży
Uczestniczki badania (matki): Bezwzględna wartość parametrów życiowych – częstość tętna w 24. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: PP Tydzień 24
Zgłoszono bezwzględną wartość parametrów życiowych – częstość tętna w tygodniu PP 24 u uczestniczek badania będących matkami.
PP Tydzień 24
Uczestniczki badania (ciężarne): Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze życiowym – tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 36 tydzień ciąży oraz 24 tydzień po porodzie
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych - częstości tętna u uczestniczek będących matkami.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 36 tydzień ciąży oraz 24 tydzień po porodzie
Uczestniczki w ciąży: Wartość bezwzględna parametrów życiowych – ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień ciąży 14)
Zgłoszono wartości bezwzględne parametrów życiowych - SBP i DBP na początku badania u uczestniczek w ciąży.
Linia bazowa (tydzień ciąży 14)
Uczestniczki badania (matki): Wartości bezwzględne parametrów życiowych - Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w 36. tygodniu ciąży (GA)
Ramy czasowe: Tydzień 36 ciąży
Zgłoszono wartość bezwzględną parametrów życiowych – SBP i DBP w 36. tygodniu ciąży u uczestniczek badania.
Tydzień 36 ciąży
Uczestniczki badania (matki): Wartość bezwzględna parametrów życiowych - ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP) w 24. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: PP tydzień 24
Wartość bezwzględna parametrów życiowych - SBP i DBP w tygodniu 24 PP u uczestniczek matek została zgłoszona.
PP tydzień 24
Uczestniczki badania: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych - ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 ciąży), tydzień 36 ciąży i tydzień 24 po porodzie
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w zakresie parametrów życiowych - skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) u uczestniczek badania.
Linia bazowa (tydzień 14 ciąży), tydzień 36 ciąży i tydzień 24 po porodzie
Uczestniczki badania (matki): Wartość bezwzględna parametrów życiowych - Masa ciała w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 14 ciąży)
Zgłoszono wartość bezwzględną parametrów życiowych - masa ciała na początku badania u uczestniczek będących matkami.
Punkt wyjściowy (tydzień 14 ciąży)
Uczestniczki badania (matki): Wartość bezwzględna parametrów życiowych - Masa ciała w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36. tydzień ciąży
Zgłoszono wartość bezwzględną parametrów życiowych – masę ciała w 36. tygodniu ciąży u uczestniczek badania.
36. tydzień ciąży
Uczestniczki badania (kobiety w ciąży): Wartość bezwzględna parametrów życiowych - masa ciała w 24. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień 24 PP
Zgłoszono bezwzględną wartość parametrów życiowych, w tym masę ciała w 24. tygodniu po porodzie u uczestniczek.
Tydzień 24 PP
Uczestniczki badania: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze życiowym - masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (14. tydzień ciąży), 36. tydzień ciąży i 24. tydzień po porodzie
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartościami wyjściowymi w zakresie parametrów życiowych - masy ciała u uczestniczek będących matkami.
Punkt wyjściowy (14. tydzień ciąży), 36. tydzień ciąży i 24. tydzień po porodzie
Noworodki/Niemowlęta: Wartość bezwzględna w parametrach życiowych - Temperatura ciała w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (PP Dzień 0)
Wartość bezwzględna parametru życiowych - temperatura ciała w punkcie wyjściowym została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Linia bazowa (PP Dzień 0)
Noworodki/Niemowlęta: Wartość Bezwzględna Parametrów Życiowych - Temperatura Ciała w 1 Tygodniu Po Porodzie
Ramy czasowe: PP Tydzień 1
Bezwzględna wartość parametru życiowych funkcji organizmu - temperatura ciała w PP Tydzień 1 została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
PP Tydzień 1
Noworodki/Niemowlęta: Wartość bezwzględna w parametrach życiowych - Temperatura ciała w 4 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: PP Tydzień 4
Bezwzględna wartość parametru objawów życiowych – temperatura ciała w PP Tydzień 4 została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
PP Tydzień 4
Noworodki/Niemowlęta: Wartość bezwzględna w objawach życiowych - Temperatura ciała w 24 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 24 PP
Bezwzględna wartość parametru funkcji życiowych - temperatura ciała w PP Tydzień 24 została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Tydzień 24 PP
Noworodki/Niemowlęta: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach życiowych - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (PP Dzień 0), PP Tydzień 1, 4 i 24
Zmianę od wartości wyjściowej w zakresie parametrów życiowych - temperatura ciała zgłaszano dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Punkt wyjściowy (PP Dzień 0), PP Tydzień 1, 4 i 24
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Masa ciała w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (PP dzień 0)
Wartość bezwzględna parametru objawów życiowych - masa ciała w punkcie wyjściowym została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Punkt wyjściowy (PP dzień 0)
Noworodki/Niemowlęta: Wartość bezwzględna parametrów życiowych - Masa ciała w 1. tygodniu PP
Ramy czasowe: Tydzień 1 PP
Wartość bezwzględna parametru życiowego - masa ciała w PP Tydzień 1 została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Tydzień 1 PP
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Masa ciała w 4 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień 4 PP
Wartość bezwzględna parametru czynności życiowych - masa ciała w 4. tygodniu PP została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Tydzień 4 PP
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametrów życiowych - masa ciała w 24. tygodniu PP
Ramy czasowe: PP tydzień 24
Wartość bezwzględna parametru objawów życiowych – masa ciała w PP Tydzień 24 została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
PP tydzień 24
Noworodki/Niemowlęta: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrach życiowych - Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (PP dzień 0), PP tydzień 1, 4 i 24
Zmianę od wartości wyjściowych w parametrach życiowych – masę ciała zgłaszano u wszystkich noworodków/niemowląt.
Punkt wyjściowy (PP dzień 0), PP tydzień 1, 4 i 24
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Częstość oddechów w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (PP Dzień 0)
Dla wszystkich noworodków/niemowląt zgłoszono bezwzględną wartość parametru czynności życiowych – częstość oddechów w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (PP Dzień 0)
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Częstość oddechów w 1 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień 1 PP
Wartość bezwzględna parametru objawów życiowych - częstość oddechów w tygodniu PP 1 została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Tydzień 1 PP
Noworodki/Niemowlęta: Wartość bezwzględna parametrów życiowych – Częstość oddechów w 4. tygodniu PP
Ramy czasowe: 4 tydzień PP
Bezwzględna wartość parametru życiowych czynności - częstość oddechów w tygodniu 4 po porodzie została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
4 tydzień PP
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametrów życiowych - Częstość oddechów w 24. tygodniu PP
Ramy czasowe: PP Tydzień 24
Wartość bezwzględna parametru czynności życiowych – częstość oddechów w tygodniu 24 PP została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
PP Tydzień 24
Noworodki/Niemowlęta: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych – Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0 PP), tygodnie 1, 4 i 24 PP
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych – częstość oddechów była zgłaszana dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Linia wyjściowa (dzień 0 PP), tygodnie 1, 4 i 24 PP
Noworodki/Niemowlęta: Wartość bezwzględna parametru życiowego - ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (PP Dzień 0)
Bezwzględne wartości parametrów czynności życiowych - SBP i DBP w punkcie wyjściowym zostały zgłoszone dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Linia bazowa (PP Dzień 0)
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametru życiowego – ciśnienie skurczowe krwi (SBP) i ciśnienie rozkurczowe krwi (DBP) w tygodniu 1 PP
Ramy czasowe: PP Tydzień 1
Wartość bezwzględna parametru funkcji życiowych - SBP i DBP w tygodniu 1 PP została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
PP Tydzień 1
Noworodki/Niemowlęta: Bezwzględna wartość parametru życiowego - ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP) w 4 tygodniu po porodzie (PP)
Ramy czasowe: PP Tydzień 4
Wartość bezwzględna parametru objawów życiowych - SBP i DBP w tygodniu 4 PP została zgłoszona dla wszystkich noworodków/niemowląt.
PP Tydzień 4
Noworodki/Niemowlęta: Wartość bezwzględna parametru życiowego - Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w Tygodniu PP 24
Ramy czasowe: PP Tydzień 24
Dla wszystkich noworodków/niemowląt zgłoszono bezwzględną wartość parametru objawów życiowych - SBP i DBP w tygodniu 24 PP.
PP Tydzień 24
Noworodki/Niemowlęta: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach życiowych - ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PP dzień 0), PP tygodnie 1, 4 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie parametrów życiowych - SBP i DBP zgłaszano dla wszystkich noworodków/niemowląt.
Linia bazowa (PP dzień 0), PP tygodnie 1, 4 i 24
Odsetek uczestniczek z wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu płodu (IUGR) w oparciu o badania ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (14. tydzień ciąży), 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34. i 36. tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek badania z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania płodu (IUGR) na podstawie ocen ultrasonograficznych i wytycznych Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów oraz Towarzystwa Medycyny Matczyno-Płodowej został zgłoszony. Ten wynik przedstawiał częstość występowania IUGR przy porodzie. IUGR definiuje się jako masę poniżej 10. percentyla dla wieku ciążowego w oparciu o krzywą wzrastania płodu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Linia bazowa (14. tydzień ciąży), 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34. i 36. tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: Indeks płynu owodniowego (AFI) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 GA)
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: w punkcie wyjściowym zgłoszono wskaźnik płynu owodniowego (AFI). Nieprawidłową objętość płynu owodniowego sklasyfikowano jako AFI <5 centymetrów (cm) lub >24 cm.
Linia bazowa (tydzień 14 GA)
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: AFI w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 26 tydzień GA
Odsetek uczestniczek badania z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: zgłoszono AFI w 26. tygodniu ciąży. Nieprawidłową objętość płynu owodniowego sklasyfikowano jako AFI <5 cm lub >24 cm.
26 tydzień GA
Odsetek uczestniczek badania z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: AFI w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36. tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: zgłoszono AFI w 36. tygodniu ciąży. Nieprawidłowość objętości płynu owodniowego sklasyfikowano jako AFI <5 cm lub >24 cm.
36. tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: maksymalna głębokość kieszeni (MVP) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (14. tydzień ciąży)
Procent uczestniczek badania z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: zgłoszono maksymalną pionową kieszeń (MVP) na początku badania. Nieprawidłową objętość płynu owodniowego sklasyfikowano jako MVP <2 cm lub >8 cm.
Od wartości wyjściowej (14. tydzień ciąży)
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: MVP w 18. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 18 tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek badania z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: MVP w 18. tygodniu ciąży został zgłoszony. Nieprawidłową objętość płynu owodniowego sklasyfikowano jako MVP <2 cm lub >8 cm.
18 tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek w ciąży z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: MVP w 22. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 22. tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami płynu owodniowego: MVP w 22. tygodniu ciąży został zgłoszony. Nieprawidłowa objętość płynu owodniowego została sklasyfikowana jako MVP <2 cm lub >8 cm.
22. tydzień ciąży
Liczba noworodków/niemowląt z wynikiem w skali Apgar (Wygląd, Tętno, Grymas, Aktywność, Oddech)
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po urodzeniu w PP Dzień 0
Zgłoszono liczbę noworodków/niemowląt z wynikami w skali Apgar od 1 do 10 minut po urodzeniu. System zapewniał standaryzowaną ocenę dla niemowląt po porodzie. Skala Apgar obejmuje pięć składowych: 1) kolor skóry, 2) tętno, 3) odruchy, 4) napięcie mięśniowe i 5) oddychanie, z których każda jest oceniana w skali 0, 1 lub 2. Wynik jest zgłaszany w 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu dla wszystkich niemowląt, a następnie w 5-minutowych odstępach do 20 minut dla niemowląt z wynikiem poniżej 7. Stosuje się skalę Apgar, której całkowity wynik waha się od minimalnego 0 do maksymalnego 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze rokowanie.
1, 5 i 10 minut po urodzeniu w PP Dzień 0
Liczba uczestniczek badania (matek) przyjmujących leki i terapie współistniejące
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do tygodnia 24 po porodzie (do 50 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestniczek (matek) przyjmujących leki i terapie towarzyszące.
Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do tygodnia 24 po porodzie (do 50 tygodni)
Liczba noworodków/niemowląt z lekami i terapiami współistniejącymi
Ramy czasowe: Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 96
Zgłoszono liczbę noworodków/niemowląt z jednoczesnymi lekami i terapiami.
Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 96
Odsetek uczestniczek badania (matek) z żywym urodzeniem w 32. tygodniu ciąży lub później i bez transfuzji wewnątrzmacicznej (IUT) przez cały okres ciąży
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży
Zgłoszono odsetek uczestniczek, które urodziły żywe dziecko w 32. tygodniu ciąży lub później i nie otrzymały transfuzji wewnątrzmacicznej przez cały okres ciąży.
Od punktu wyjściowego (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek badania z żywym porodem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży
Zgłoszono odsetek uczestniczek, które urodziły żywe dziecko.
Od wartości wyjściowej (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek badania bez transfuzji wewnątrzmacicznej (IUT) przed 24. tygodniem ciąży (GA)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania (tydzień 14 ciąży) do tygodnia 24 ciąży
Zgłoszono odsetek uczestniczek badania, u których nie wykonano transfuzji wewnątrzmacicznej przed 24. tygodniem ciąży.
Od momentu rozpoczęcia badania (tydzień 14 ciąży) do tygodnia 24 ciąży
Uczestniczki badania (matki): wiek ciążowy (GA) przy pierwszej wewnątrzmacicznej transfuzji (IUT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień ciąży 14) do tygodnia ciąży 37
Wiek ciążowy (GA) w momencie pierwszego IUT dla uczestniczek badania został zgłoszony.
Od punktu wyjściowego (tydzień ciąży 14) do tygodnia ciąży 37
Mediana liczby wewnątrzmacicznych transfuzji (IUT) na uczestniczkę badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży
Zgłoszono medianę liczby wewnątrzmacicznych transfuzji (IUT) na uczestniczkę.
Od punktu wyjściowego (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży
Częstotliwość przetoczeń wewnątrzmacicznych (IUT) u uczestniczek badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień ciąży 14) do tygodnia ciąży 37
Częstotliwość transfuzji wewnątrzmacicznych (IUT) u uczestniczek badania została zgłoszona. Częstotliwość IUT zdefiniowano jako całkowitą liczbę IUT podzieloną przez (data porodu - data pierwszej IUT + 1)/7.
Od wartości początkowej (tydzień ciąży 14) do tygodnia ciąży 37
Odsetek uczestniczek w ciąży z płodowym obrzękiem płodu in utero lub po porodzie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do PP tydzień 24 (do 50 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestniczek z obrzękiem płodu in utero lub po urodzeniu.
Od wartości wyjściowej (wiek ciążowy [GA] tydzień 14) do PP tydzień 24 (do 50 tygodni)
Uczestniczki badania: Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży
Wiek ciążowy w momencie porodu dla uczestniczek matek został zgłoszony.
Od wartości wyjściowej (14. tydzień ciąży) do 37. tygodnia ciąży
Odsetek noworodków wymagających fototerapii
Ramy czasowe: Od urodzenia (PP dzień 0) do PP tydzień 24
Zgłoszono odsetek noworodków, które wymagały fototerapii.
Od urodzenia (PP dzień 0) do PP tydzień 24
Odsetek noworodków wymagających transfuzji wymiennych
Ramy czasowe: Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 24
Zgłoszono odsetek noworodków, które wymagały transfuzji wymiennych.
Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 24
Czas trwania fototerapii poporodowej wymaganej u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 24
Okres fototerapii poporodowej wymagany przez noworodki został zgłoszony.
Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 24
Odsetek noworodków wymagających prostych transfuzji w pierwszych 12 tygodniach życia
Ramy czasowe: Od urodzenia (dzień 0 po porodzie) do 12 tygodnia po porodzie
Zgłoszono odsetek noworodków, które wymagały prostych transfuzji w pierwszych 12 tygodniach życia.
Od urodzenia (dzień 0 po porodzie) do 12 tygodnia po porodzie
Liczba prostych transfuzji wymaganych przez noworodka w pierwszych 12 tygodniach życia
Ramy czasowe: Od urodzenia (dzień PP 0) do tygodnia PP 12
Liczba prostych transfuzji wymaganych przez noworodka w pierwszych 12 tygodniach życia została zgłoszona.
Od urodzenia (dzień PP 0) do tygodnia PP 12
Matczyne Surowicze Niezajęte Stężenie Noworodka Uczestników Zajęcie Receptorów Fc [FcRn] (RO) w Monocytach przez Nipokalimab
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 14 ciąży), tydzień 16 ciąży, tydzień 36 ciąży, dzień 0 po porodzie, tydzień 4 po porodzie i tydzień 24 po porodzie
Zgłoszono stężenie niezajętego receptora Fc noworodka w surowicy matki uczestników, zajęcie receptora FcRn (RO) w monocytach przez nipokalimab.
Linia bazowa (tydzień 14 ciąży), tydzień 16 ciąży, tydzień 36 ciąży, dzień 0 po porodzie, tydzień 4 po porodzie i tydzień 24 po porodzie
Stężenie niezajętych receptorów Fc [FcRn] w surowicy uczestników w monocytach noworodków po podaniu nipokalimabu
Ramy czasowe: Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 24
Zgłoszono stężenie niezajętego FcRn RO w surowicy w monocytach noworodka przez Nipocalimab.
Od urodzenia (PP Dzień 0) do PP Tydzień 24
Uczestniczki badania: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu w surowicy całkowitej immunoglobuliny G (IgG) i podklas (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM oraz IgE
Ramy czasowe: IgG: Linia bazowa (tydzień ciąży 14), tydzień ciąży 16, tydzień ciąży 36, poród (dzień PP 0), tydzień PP 4 i tydzień PP 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM i IgE: linia bazowa (tydzień ciąży 14), tydzień ciąży 36
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu w surowicy całkowitej immunoglobuliny G (IgG) i podklas (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM oraz IgE.
IgG: Linia bazowa (tydzień ciąży 14), tydzień ciąży 16, tydzień ciąży 36, poród (dzień PP 0), tydzień PP 4 i tydzień PP 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM i IgE: linia bazowa (tydzień ciąży 14), tydzień ciąży 36
Noworodki/Niemowlęta: Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu surowicy całkowitego IgG, IgA, IgM i IgE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (PP Dzień 0), PP Tydzień 4, 24, 96
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w stężeniu w surowicy całkowitego IgG, IgA, IgM i IgE u noworodków/niemowląt.
Linia wyjściowa (PP Dzień 0), PP Tydzień 4, 24, 96
Stężenia surowicze nipokalimabu u uczestniczek będących matkami
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki: tydzień 14 GA i tydzień 24 GA; poród (dzień 0 PP), tydzień 4 PP i tydzień 24 PP
Stężenia Nipokalimabu w surowicy u uczestniczek będących matkami zostały zgłoszone.
Przed podaniem i po podaniu dawki: tydzień 14 GA i tydzień 24 GA; poród (dzień 0 PP), tydzień 4 PP i tydzień 24 PP
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Całkowity i Wyniki Skali Podrzędnej u Noworodków/Niemowląt
Ramy czasowe: Tydzień 96 PP
Skala PedsQL dla niemowląt (wiek 13-24 miesiące) zawiera 45 pozycji obejmujących funkcjonowanie fizyczne, objawy fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne oraz funkcjonowanie poznawcze. Podsumowanie zdrowia dla aspektu psychospołecznego (suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji: skale funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i poznawczego) oraz fizycznego (suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji: skale funkcjonowania fizycznego i objawów), a także wynik całkowity (suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji wypełnionych na wszystkich skalach). Pozycje zostały przeliczone odwrotnie i liniowo przekształcone na skalę 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL to zwalidowana skala w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 96 PP
Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) Suma Punktów w Dziedzinie u Noworodków/Niemowląt
Ramy czasowe: W punkcie PP 6 miesięcy, punkcie PP 12 miesięcy i punkcie PP 24 miesięcy
Kwestionariusz ASQ-3 ocenia rozwój małego dziecka (2-66 miesięcy) w oparciu o wiek i zawiera 6 pytań w każdej z następujących obszarów rozwoju dziecka: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów oraz umiejętności osobiste-społeczne. Rodzice odpowiadali na każde pytanie wybierając odpowiedź tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów), aby wypełnić kwestionariusz ASQ-3. Wynik w każdej dziedzinie może wynosić od 0 do 60 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rozwój.
W punkcie PP 6 miesięcy, punkcie PP 12 miesięcy i punkcie PP 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (Numer EudraCT)
  • MOM-M281-003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj