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Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de M281 administrado a mujeres embarazadas con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido de aparición temprana (HDFN)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de M281 administrado a mujeres embarazadas con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido de aparición temprana (HDFN)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad en madres y recién nacidos/lactantes de M281 administrado a mujeres embarazadas con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave de inicio temprano del feto y del recién nacido (EOS-HDFN). La eficacia del fármaco en investigación M281 se medirá observando el porcentaje de participantes con nacidos vivos a las 32 semanas de edad gestacional (EG) o después y sin necesidad de una transfusión intrauterina (TIU) durante todo el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • España
      • Granada, España, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán aproximadamente 15 participantes elegibles y sus hijos.
  • Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio:
  • Sexo femenino y mayor o igual a (>=) 18 años de edad
  • Embarazada con una edad gestacional estimada de entre 8 y 14 semanas.
  • Un embarazo anterior con una gestación que incluyó al menos uno de los siguientes antes de la semana 24 de gestación:
  • Anemia fetal severa, definida como hemoglobina menor o igual a (
  • Hidropesía fetal con velocidad sistólica máxima MOM >=1.5
  • Mortinato con patología fetal o placentaria indicativa de enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN)
  • Títulos maternos de aloanticuerpos para anti-D >=32, o títulos anti-Kell >=4
  • Ácido desoxirribonucleico fetal libre consistente con un feto antígeno positivo (muestra de sangre tomada de la madre)
  • Evidencia materna de inmunidad al sarampión, paperas, rubéola y varicela, según lo documentado por serologías realizadas durante la selección. Si las serologías iniciales son dudosas o negativas, pueden repetirse en un segundo laboratorio. Alternativamente, los registros de vacunación se pueden usar para respaldar la evidencia de inmunidad.
  • Detección de inmunoglobulina G y niveles de albúmina dentro del rango normal de laboratorio para la edad gestacional del embarazo
  • Dispuesto a recibir el estándar de atención con transfusión intrauterina si está clínicamente indicado
  • Aceptar recibir las vacunas recomendadas según el estándar local de atención tanto para la madre como para el niño durante el transcurso del estudio
  • Se recomienda que los pacientes estén al día con las vacunas apropiadas para su edad antes de la selección según las pautas médicas locales de rutina. Para los pacientes del estudio que recibieron vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) aprobadas localmente (y que incluyen el uso de emergencia autorizado) recientemente antes del ingreso al estudio, siga el etiquetado, las pautas y el estándar de atención de vacunas locales correspondientes para mujeres embarazadas que reciben vacunas inmunodirigidas. terapia al determinar un intervalo apropiado entre la vacunación y la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada de múltiples (gemelos o más)
  • Preeclampsia En el embarazo actual o antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior
  • Hipertensión gestacional en el embarazo actual
  • Hipertensión inestable actual
  • Antecedentes de pielonefritis grave o recurrente, 4 o más infecciones del tracto urinario inferior en el último año o en un embarazo anterior
  • Antecedentes de infección por herpes genital.
  • Infección activa en la selección o al inicio con Coxsackie, sífilis, citomegalovirus, toxoplasmosis o herpes simplex 1 o 2, como lo demuestran los signos y síntomas clínicos (se acepta evidencia de infección o exposición previa, pero sin signos y síntomas clínicos de infección activa)
  • Infección activa con tuberculosis evidenciada por prueba positiva de QuantiFERON-tuberculosis
  • Requiere tratamiento con corticosteroides o inmunosupresión para trastornos no relacionados con el embarazo (se permite el uso de corticosteroides tópicos de baja potencia o corticosteroides intraarticulares)
  • Ha recibido o se espera que reciba cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de las 12 semanas previas a la selección o tiene una necesidad conocida de recibir una vacuna viva mientras recibe nipocalimab, o dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración de nipocalimab en el estudio o ha recibido Bacille Vacuna de Calmett-Guérin (BCG) en el año anterior a la primera administración de nipocalimab
  • Recibe actualmente un fármaco basado en anticuerpos o un fármaco de proteína de fusión Fc
  • Recibió plasmaféresis y/o inmunoglobulina intravenosa durante el embarazo actual para el tratamiento de HDFN
  • Infección por COVID-19: durante las 6 semanas previas al inicio (independientemente del estado de vacunación), ha tenido alguno de los siguientes: a) infección confirmada por coronavirus (-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) del síndrome respiratorio agudo severo ( prueba positiva), o; b) sospecha de infección por SARS-CoV-2 (características clínicas sin resultados de prueba documentados), o; c) contacto cercano con una persona con infección conocida o sospechada por SARS-CoV-2. Excepción: puede incluirse con un resultado negativo documentado para una prueba SARSCoV-2 validada: obtenido al menos 2 semanas después de las condiciones a), b), c) anteriores (cronometrado desde la resolución de las características clínicas clave si están presentes, por ejemplo, fiebre, tos, disnea) y; con ausencia de todas las condiciones a), b), c) anteriores durante el período entre el resultado negativo de la prueba y la visita del estudio de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M281
Droga: M281
Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) una vez por semana de M281

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes maternas con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Edad Gestacional [GA] Semana 14) hasta la Semana 24 posparto (PP) (hasta 50 semanas)
Un AE fue cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre causalidad. TEAE se definió como cualquier evento que ocurrió después del inicio de la primera infusión de nipocalimab.
Desde el inicio (Edad Gestacional [GA] Semana 14) hasta la Semana 24 posparto (PP) (hasta 50 semanas)
Número de neonatos/lactantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (PP Día 0) hasta la PP Semana 96
Un AE fue cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre la causalidad.
Desde el nacimiento (PP Día 0) hasta la PP Semana 96
Número de participantes maternas con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAGET)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Edad Gestacional [EG] Semana 14) hasta la PP Semana 24 (hasta 50 semanas)
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que resultó en muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un EA fue cualquier signo (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre la causalidad. Los EAGT fueron cualquier EAG que ocurrió después del inicio de la primera infusión de nipocalimab.
Desde la línea de base (Edad Gestacional [EG] Semana 14) hasta la PP Semana 24 (hasta 50 semanas)
Número de neonatos/lactantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la semana PP 96
La EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que resultó en muerte, una EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Una EA fue cualquier signo (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un medicamento, sin ningún juicio sobre la causalidad.
Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la semana PP 96
Número de participantes maternas con eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESIs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Edad Gestacional [EG] Semana 14) hasta la PP Semana 24 (hasta 50 semanas)
Se informó el número de participantes maternas con TEAESIs. Un AE fue cualquier signo (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre causalidad. Todas las infecciones que requirieron tratamiento antiinfeccioso (es decir, antibacteriano, antiviral o antifúngico oral o intravenoso) y con hipoalbuminemia mayor o igual a (>=) Grado 3 (menor que [<]20 gramos por litro [g/L] según los criterios de la Terminología Común de Criterios de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0 se consideraron un AESI para las participantes maternas. TEAE se definió como cualquier evento que ocurrió después del inicio de la primera infusión de nipocalimab.
Desde la línea de base (Edad Gestacional [EG] Semana 14) hasta la PP Semana 24 (hasta 50 semanas)
Número de neonatos/lactantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (DP Día 0) hasta la DP Semana 96
Se informó el número de neonatos/lactantes con EAESI. Un EA fue cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre causalidad. Todas las infecciones que requirieron tratamiento antiinfeccioso (es decir, antibacteriano, antiviral o antifúngico oral o intravenoso), enfermedades infantiles inesperadas/inusuales y concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) <200 miligramos por decilitro (mg/dL) desde la Semana 24 hasta la Semana 47 o <300 mg/dL desde la Semana 48 hasta la Semana 96 se consideraron un AESI para neonatos y lactantes.
Desde el nacimiento (DP Día 0) hasta la DP Semana 96
Participantes Maternas: Valor Absoluto del Parámetro del Electrocardiograma (ECG) - Frecuencia Ventricular Media en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 14 de la GA)
Se informó el valor absoluto del parámetro del ECG - frecuencia ventricular media al inicio en participantes maternas. Las evaluaciones del electrocardiograma incluyeron comentarios sobre si los trazados eran normales o anormales, el ritmo, la presencia de arritmia o defectos de conducción, la morfología, cualquier evidencia de infarto de miocardio, o anomalías del segmento ST, onda T y onda U.
Baseline (Semana 14 de la GA)
Participantes maternas: Valor absoluto del parámetro de electrocardiograma (ECG) - Frecuencia ventricular media en la semana 36 de gestación
Periodo de tiempo: Semana 36 de la GA
Se informó el valor absoluto del parámetro del ECG: la frecuencia ventricular media en la semana 36 de GA en las participantes maternas. Las evaluaciones del electrocardiograma incluyeron comentarios sobre si los trazados eran normales o anormales, el ritmo, la presencia de arritmia o defectos de conducción, la morfología, cualquier evidencia de infarto de miocardio o anomalías del segmento ST, onda T y onda U.
Semana 36 de la GA
Participantes maternas: Cambio desde la línea basal en el parámetro de ECG - Frecuencia ventricular media
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 14 de GA) y Semana 36 de GA
Se informó el cambio respecto al valor basal en el parámetro ECG: frecuencia ventricular media en las participantes maternas. Las evaluaciones del electrocardiograma incluyeron comentarios sobre si los trazados eran normales o anormales, el ritmo, la presencia de arritmia o defectos de conducción, la morfología, cualquier evidencia de infarto de miocardio, o anomalías del segmento ST, onda T y onda U.
Línea de base (Semana 14 de GA) y Semana 36 de GA
Número de participantes maternas con valores de laboratorio y biomarcadores de inmunoglobulina G (IgG) clínicamente importantes emergentes del tratamiento (TE) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (edad gestacional [EG] semana 14) hasta la semana 24 posparto (hasta 50 semanas)
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química, panel de lípidos sanguíneos y parámetros de inmunoglobulina G (IgG). Los EET se definieron como cualquier evento que ocurriera después del inicio de la primera infusión de nipocalimab. Aquí, HDL: lipoproteína de alta densidad, LDL: lipoproteína de baja densidad. El valor durante el embarazo de albúmina <20 g/L procedía de un laboratorio local y era >=20 g/L cuando se analizó en el laboratorio central para el mismo momento temporal.
Desde la línea de base (edad gestacional [EG] semana 14) hasta la semana 24 posparto (hasta 50 semanas)
Número de neonatos o lactantes con valores clínicamente importantes de laboratorio y biomarcadores de inmunoglobulina G (IgG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (día PP 0) hasta la semana PP 96
Los parámetros de laboratorio incluyeron bilirrubina total y el biomarcador incluyó inmunoglobulina G (IgG).
Desde el nacimiento (día PP 0) hasta la semana PP 96
Participantes Maternas: Valor Absoluto de Signos Vitales - Temperatura Corporal en la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 14 de GA)
Se informó el valor absoluto de los signos vitales - temperatura corporal en la línea de base en participantes maternas.
Línea de base (Semana 14 de GA)
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Temperatura corporal en la semana 36 de gestación
Periodo de tiempo: Semana 36 de GA
Se reportó el valor absoluto de los signos vitales - temperatura corporal en la semana 36 de gestación en las participantes maternas.
Semana 36 de GA
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Temperatura corporal en la semana 24 posparto
Periodo de tiempo: Semana 24 PP
Se informó el valor absoluto de los signos vitales - temperatura corporal en la Semana PP 24 en participantes maternas.
Semana 24 PP
Participantes Maternas: Cambio Desde el Valor Inicial en Signo Vital - Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 14 de AG), semana 36 de AG y semana 24 de PP
Se informó el cambio desde el valor basal en los signos vitales - temperatura corporal en las participantes maternas.
Línea de base (semana 14 de AG), semana 36 de AG y semana 24 de PP
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Frecuencia respiratoria en el momento basal
Periodo de tiempo: Línea base (Semana GA 14)
Se reportó el valor absoluto de los signos vitales -frecuencia respiratoria al inicio del estudio en participantes maternas.
Línea base (Semana GA 14)
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Frecuencia respiratoria en la semana 36 de EG
Periodo de tiempo: Semana 36 de AG
Se reportó el valor absoluto de los signos vitales -frecuencia respiratoria en la semana 36 de GA en las participantes maternas.
Semana 36 de AG
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Frecuencia respiratoria en la semana 24 PP
Periodo de tiempo: Semana 24 PP
Se reportó el valor absoluto de los signos vitales - frecuencia respiratoria en la semana 24 del período posparto en participantes maternas.
Semana 24 PP
Participantes maternas: Cambio desde el inicio en signo vital - Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 14 de GA), semana 36 de GA y semana 24 de PP
Se informó el cambio desde el valor basal en los signos vitales - frecuencia respiratoria en las participantes maternas.
Línea de base (semana 14 de GA), semana 36 de GA y semana 24 de PP
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Frecuencia cardíaca en la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 14 de GA)
Se informó el valor absoluto de los signos vitales - frecuencia cardíaca en el momento basal en las participantes maternas.
Línea de base (semana 14 de GA)
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Frecuencia cardíaca en la semana 36 de EG
Periodo de tiempo: Semana 36 de AG
Se informó el valor absoluto de los signos vitales -frecuencia del pulso en la semana 36 de gestación en las participantes maternas.
Semana 36 de AG
Participantes maternas: Valor absoluto de los signos vitales - Frecuencia del pulso en la semana 24 posparto
Periodo de tiempo: PP Semana 24
Se reportó el valor absoluto de los signos vitales -frecuencia del pulso en la PP Semana 24 en participantes maternas.
PP Semana 24
Participantes maternas: Cambio desde el inicio en signo vital - Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea base (semana 14 de GA), semana 36 de GA y semana 24 de PP
Se reportó el cambio desde la línea base en los signos vitales - frecuencia del pulso en las participantes maternas.
Línea base (semana 14 de GA), semana 36 de GA y semana 24 de PP
Participantes Maternas: Valor Absoluto de Signos Vitales - Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD) en la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea base (semana 14 de GA)
Se informó el valor absoluto de los signos vitales - SBP y DBP al inicio del estudio en las participantes maternas.
Línea base (semana 14 de GA)
Participantes maternas: Valor absoluto de signos vitales - Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) en la semana 36 de GA
Periodo de tiempo: Semana 36 de GA
Se reportó el valor absoluto de los signos vitales -PAS y PAD en la semana 36 de gestación en las participantes maternas.
Semana 36 de GA
Participantes Maternas: Valor Absoluto de Signos Vitales - Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD) en la Semana 24 PP
Periodo de tiempo: PP Semana 24
Se notificó el valor absoluto de los signos vitales - PAS y PAD en la Semana PP 24 en las participantes maternas.
PP Semana 24
Participantes maternas: Cambio desde el inicio en signo vital - Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea basal (semana 14 de GA), semana 36 de GA y semana 24 de PP
Se informaron los cambios desde el valor basal en los signos vitales - PAM y PAD en las participantes maternas.
Línea basal (semana 14 de GA), semana 36 de GA y semana 24 de PP
Participantes maternas: Valor absoluto de los signos vitales - Peso corporal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 14 de GA)
Se informó el valor absoluto de los signos vitales - peso corporal al inicio en participantes maternas.
Línea de base (Semana 14 de GA)
Participantes Maternas: Valor Absoluto de Signos Vitales - Peso Corporal en la Semana 36 de GA
Periodo de tiempo: Semana 36 de GA
Se informó el valor absoluto de los signos vitales -peso corporal en la semana 36 de edad gestacional en las participantes maternas.
Semana 36 de GA
Participantes maternas: Valor absoluto de los signos vitales - Peso corporal en la semana 24 posparto
Periodo de tiempo: PP Semana 24
Se informó el valor absoluto de los signos vitales, que incluyó el peso corporal en la semana 24 del período posparto en las participantes maternas.
PP Semana 24
Participantes maternas: Cambio desde el valor basal en signo vital - Peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 14 de AG), Semana 36 de AG y Semana 24 de PP
Se informó el cambio desde el valor basal en los signos vitales - peso corporal en las participantes maternas.
Baseline (Semana 14 de AG), Semana 36 de AG y Semana 24 de PP
Neonatos/Lactantes: Valor Absoluto en Signos Vitales - Temperatura Corporal en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base (DP Día 0)
Se informó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - temperatura corporal basal para todos los recién nacidos/infantes.
Línea de base (DP Día 0)
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Temperatura Corporal en la Semana 1 PP
Periodo de tiempo: PP Semana 1
Se notificó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - temperatura corporal en la PP Semana 1 para todos los neonatos/lactantes.
PP Semana 1
Neonatos/Lactantes: Valor Absoluto en Signos Vitales - Temperatura Corporal a la Semana 4 PP
Periodo de tiempo: Semana 4 de PP
Se notificó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - temperatura corporal en la semana 4 PP para todos los neonatos/lactantes.
Semana 4 de PP
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto en Signos Vitales - Temperatura Corporal en la Semana 24 PP
Periodo de tiempo: Semana 24 de PP
Se informó el valor absoluto en el parámetro de signos vitales - temperatura corporal en la Semana PP 24 para todos los recién nacidos/lactantes.
Semana 24 de PP
Neonatos/Infantes: Cambio desde la Línea de Base en Signos Vitales - Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Se informaron los cambios desde el inicio en los signos vitales - temperatura corporal para todos los recién nacidos/lactantes.
Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Peso Corporal al Inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (PP Día 0)
Se informó el valor absoluto del parámetro de signos vitales: peso corporal al inicio del estudio para todos los neonatos/lactantes.
Línea de base (PP Día 0)
Neonatos/Lactantes: Valor Absoluto de los Signos Vitales - Peso Corporal en la Semana 1 PP
Periodo de tiempo: Semana 1 de PP
Se reportó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - peso corporal en la PP Semana 1 para todos los recién nacidos/lactantes.
Semana 1 de PP
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Peso Corporal en la Semana 4 PP
Periodo de tiempo: Semana 4 PP
Se notificó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - peso corporal en la semana 4 de PP para todos los recién nacidos/lactantes.
Semana 4 PP
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Peso Corporal en la Semana 24 PP
Periodo de tiempo: PP Semana 24
Se reportó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - peso corporal en la semana 24 PP para todos los neonatos/infantes.
PP Semana 24
Neonatos/Lactantes: Cambio Respecto al Valor Basal en los Signos Vitales - Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Se informaron los cambios desde el inicio en los signos vitales - peso corporal para todos los recién nacidos/lactantes.
Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Neonatos/Lactantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria al Inicio
Periodo de tiempo: Baseline (PP Day 0)
Se informó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - frecuencia respiratoria al inicio para todos los recién nacidos/lactantes.
Baseline (PP Day 0)
Neonatos/Lactantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria en la Semana 1 PP
Periodo de tiempo: Semana 1 PP
Se informó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - frecuencia respiratoria en la Semana PP 1 para todos los neonatos/lactantes.
Semana 1 PP
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria en Semana PP 4
Periodo de tiempo: PP Semana 4
Se informó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - frecuencia respiratoria en la Semana 4 del PP para todos los neonatos/lactantes.
PP Semana 4
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto de Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria en la Semana 24 PP
Periodo de tiempo: Semana 24 PP
Se reportó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - frecuencia respiratoria en la semana 24 de PP para todos los recién nacidos/lactantes.
Semana 24 PP
Neonatos/Lactantes: Cambio Desde el Valor Basal en Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Se notificó el cambio desde el inicio en los signos vitales -frecuencia respiratoria para todos los neonatos/lactantes.
Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto del Signo Vital - Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD) al Inicio
Periodo de tiempo: Línea base (PP Día 0)
Se reportó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - PAD y PAS en el momento basal para todos los recién nacidos/lactantes.
Línea base (PP Día 0)
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto de Signo Vital - Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD) en la Semana PP 1
Periodo de tiempo: Semana 1 de PP
Se informó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - PAS y PAD en la Semana 1 de PP para todos los neonatos/lactantes.
Semana 1 de PP
Neonatos/Infantes: Valor Absoluto del Signo Vital - Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD) en la Semana 4 PP
Periodo de tiempo: PP Semana 4
Se informó el valor absoluto del parámetro de signos vitales - PAS y PAD en la semana 4 de PP para todos los neonatos/lactantes.
PP Semana 4
Neonatos/Lactantes: Valor Absoluto de Signo Vital - Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD) en la Semana 24 PP
Periodo de tiempo: Semana 24 del PP
Se notificaron los valores absolutos del parámetro de signos vitales -PAS y PAD en la semana 24 del PP para todos los neonatos/lactantes.
Semana 24 del PP
Neonatos/Lactantes: Cambio Desde el Inicio en Signos Vitales - Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Se informó el cambio desde el valor basal en los signos vitales - PAD y PAS para todos los recién nacidos/lactantes.
Línea de base (PP Día 0), PP Semanas 1, 4 y 24
Porcentaje de participantes maternas con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) basado en evaluaciones ecográficas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 14 de GA), semanas 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 y 36 de GA
Se informó el porcentaje de participantes maternas con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) basado en evaluaciones por ultrasonido y pautas del American College of Obstetricians and Gynecologists y la Society for Maternal-Fetal Medicine. Esta medida de resultado proporcionó la incidencia de RCIU al momento del parto. RCIU se define como peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional según la curva de crecimiento fetal de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Línea de base (semana 14 de GA), semanas 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 y 36 de GA
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: Índice de líquido amniótico (AFI) al inicio
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 14 de GA)
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales del líquido amniótico: se informó el índice de líquido amniótico (AFI) al inicio del estudio. La anomalía del volumen de líquido amniótico se clasificó como un AFI <5 centímetros (cm) o >24 cm.
Baseline (Semana 14 de GA)
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: AFI en la semana 26 de GA
Periodo de tiempo: Semana 26 de GA
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales del líquido amniótico: Se reportó el AFI en la semana 26 de EG. La anomalía del volumen del líquido amniótico se categorizó como un AFI <5 cm o >24 cm.
Semana 26 de GA
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales del líquido amniótico: AFI en la semana 36 de GA
Periodo de tiempo: Semana 36 de GA
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: Se reportó el Índice de Líquido Amniótico (AFI) en la semana 36 de gestación. La anomalía en el volumen de líquido amniótico se categorizó como un AFI <5 cm o >24 cm.
Semana 36 de GA
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: Bolsillo vertical máximo (BVM) en la línea base
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 14 de AG)
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: se informó el bolsillo vertical máximo (MVP) en la línea de base. La anomalía del volumen de líquido amniótico se categorizó como MVP <2 cm o >8 cm.
Desde el inicio (semana 14 de AG)
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales del líquido amniótico: VPM en la semana 18 de EG
Periodo de tiempo: Semana 18 de GA
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: se informó el VMP en la semana 18 de EG. La anomalía del volumen de líquido amniótico se categorizó como VMP <2 cm o >8 cm.
Semana 18 de GA
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: MVP en la semana 22 de GA
Periodo de tiempo: Semana 22 de la AG
Porcentaje de participantes maternas con valores anormales de líquido amniótico: se informó el MVP en la semana 22 de GA. La anomalía del volumen de líquido amniótico se categorizó como MVP <2 cm o >8 cm.
Semana 22 de la AG
Número de neonatos/lactantes con puntuación de Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración (Apgar)
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento en PP Día 0
Se informó el número de neonatos/lactantes con puntuación de Apgar desde 1 a 10 minutos de vida. El sistema proporcionó una evaluación estandarizada para los lactantes después del parto. La puntuación de Apgar consta de cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación se informa a 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento para todos los lactantes, y a intervalos de 5 minutos a partir de entonces hasta los 20 minutos para los lactantes con una puntuación inferior a 7. Esto utiliza una escala de Apgar que oscila entre una puntuación total mínima de 0 y una puntuación total máxima de 10, donde una puntuación más alta representa un mejor resultado.
1, 5 y 10 minutos después del nacimiento en PP Día 0
Número de participantes maternas con medicamentos y terapias concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Edad Gestacional [EG] Semana 14) hasta la Semana 24 posparto (hasta 50 semanas)
Se informó el número de participantes maternas que recibieron medicamentos y terapias concomitantes.
Desde la línea de base (Edad Gestacional [EG] Semana 14) hasta la Semana 24 posparto (hasta 50 semanas)
Número de neonatos/lactantes con medicamentos y terapias concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la Semana PP 96
Se informó del número de neonatos/lactantes con medicamentos y terapias concomitantes.
Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la Semana PP 96
Porcentaje de participantes maternas con parto vivo en o después de la semana 32 de edad gestacional (EG) y sin transfusión intrauterina (TIU) durante todo su embarazo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 14 de EG) hasta la semana 37 de EG
Se informó el porcentaje de participantes maternas con parto vivo a partir de la semana 32 de EG y sin una TUI durante todo su embarazo.
Desde la línea de base (semana 14 de EG) hasta la semana 37 de EG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes Maternas con Nacido Vivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Se informó el porcentaje de participantes maternas con nacidos vivos.
Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Porcentaje de participantes maternas sin una transfusión intrauterina (IUT) antes de la semana 24 de edad gestacional (GA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 24 de GA
Se informó el porcentaje de participantes maternas sin una IUT antes de la semana 24 de EG.
Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 24 de GA
Participantes Maternas: Edad Gestacional (EG) en la Primera Transfusión Intrauterina (TIU)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Se informó la edad gestacional (GA) en el primer IUT para las participantes maternas.
Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Número mediano de transfusiones intrauterinas (TIU) por participante materna
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (semana 14 de la GA) hasta la semana 37 de la GA
Se informó el número mediano de transfusiones intrauterinas (IUT) por participante materna.
Desde el valor basal (semana 14 de la GA) hasta la semana 37 de la GA
Frecuencia de las transfusiones intrauterinas (TIU) en las participantes maternas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Se informó la frecuencia de transfusiones intrauterinas (TIU) en las participantes maternas. La frecuencia de TIU se definió como el número total de TIU dividido por (fecha de parto - fecha de la primera TIU + 1)/7.
Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Porcentaje de participantes maternas con hidropesía fetal in utero o postparto
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 14 de Edad Gestacional [EG]) hasta la Semana 24 posparto (hasta 50 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes maternas con hidropesía fetal in utero o posparto.
Desde el inicio (Semana 14 de Edad Gestacional [EG]) hasta la Semana 24 posparto (hasta 50 semanas)
Participantes maternas: Edad gestacional en el momento del parto
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Se informó la edad gestacional en el momento del parto para las participantes maternas.
Desde la línea de base (semana 14 de GA) hasta la semana 37 de GA
Porcentaje de neonatos que requirieron fototerapia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (DP Día 0) hasta la DP Semana 24
Se informó el porcentaje de neonatos que requirieron fototerapia.
Desde el nacimiento (DP Día 0) hasta la DP Semana 24
Porcentaje de neonatos que requirieron exanguinotransfusiones
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la semana PP 24
Se informó el porcentaje de neonatos que requirieron exanguinotransfusiones.
Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la semana PP 24
Duración de la Fototerapia Postnatal Requerida por los Neonatos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (DP Día 0) hasta la DP Semana 24
Se informó la duración de la fototerapia postnatal requerida por los neonatos.
Desde el nacimiento (DP Día 0) hasta la DP Semana 24
Porcentaje de neonatos que requirieron transfusiones simples en las primeras 12 semanas de vida
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (PP Día 0) hasta la PP Semana 12
Se informó el porcentaje de neonatos que requirieron transfusiones simples en las primeras 12 semanas de vida.
Desde el nacimiento (PP Día 0) hasta la PP Semana 12
Número de transfusiones simples requeridas por el neonato en las primeras 12 semanas de vida
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la PP Semana 12
Se informó el número de transfusiones simples requeridas por el neonato en las primeras 12 semanas de vida.
Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la PP Semana 12
Concentración Neonatal Desocupada de Suero Materno de Participantes en la Ocupación del Receptor FcRn en Monocitos por Nipocalimab
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 14 de GA), semana 16 de GA, semana 36 de GA, día 0 de PP, semana 4 de PP y semana 24 de PP
Se informó la concentración sérica materna de receptor de Fc neonatal desocupado de los participantes [FcRn] ocupación del receptor (RO) en monocitos por nipocalimab.
Línea de base (semana 14 de GA), semana 16 de GA, semana 36 de GA, día 0 de PP, semana 4 de PP y semana 24 de PP
Concentración Sérica no Ocupada de Participantes del Receptor Fc [FcRn] de Ocupación del Receptor (RO) en Monocitos de Neonato por Nipocalimab
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la PP Semana 24
Se reportaron los niveles de FcRn RO no ocupado en suero en monocitos del neonato por Nipocalimab.
Desde el nacimiento (Día PP 0) hasta la PP Semana 24
Participantes maternas: Cambio desde la línea basal en la concentración sérica de inmunoglobulina G (IgG) total y subclases (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM e IgE
Periodo de tiempo: IgG: basal (semana 14 de GA), semana 16 de GA, semana 36 de GA, nacimiento (día 0 de PP), semana 4 de PP y semana 24 de PP; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM e IgE: basal (semana 14 de GA), semana 36 de GA
Se reportaron los cambios respecto al valor basal en la concentración sérica de inmunoglobulina G (IgG) total y subclases (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM e IgE.
IgG: basal (semana 14 de GA), semana 16 de GA, semana 36 de GA, nacimiento (día 0 de PP), semana 4 de PP y semana 24 de PP; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM e IgE: basal (semana 14 de GA), semana 36 de GA
Neonatos/Infantes: Cambio desde la línea basal en la concentración sérica de IgG total, IgA, IgM e IgE
Periodo de tiempo: Baseline (PP Día 0), PP Semanas 4, 24, 96
Se informó el cambio respecto al valor basal en la concentración sérica de IgG, IgA, IgM e IgE totales en neonatos/lactantes.
Baseline (PP Día 0), PP Semanas 4, 24, 96
Concentraciones Séricas de Nipocalimab en Participantes Maternas
Periodo de tiempo: Pre dosis y post dosis: Semana 14 de GA y Semana 24 de GA; Nacimiento (Día 0 de PP), Semana 4 de PP y Semana 24 de PP
Se reportaron las concentraciones séricas de Nipocalimab en las participantes maternas.
Pre dosis y post dosis: Semana 14 de GA y Semana 24 de GA; Nacimiento (Día 0 de PP), Semana 4 de PP y Semana 24 de PP
Inventario de Calidad de Vida Pediátrico (PedsQL) Puntuación Total y de Subescalas en Neonatos/Infantes
Periodo de tiempo: Semana PP 96
La escala PedsQL de 45 ítems para lactantes (edades 13-24 meses) incluye funcionamiento físico, síntomas físicos, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento cognitivo. Puntuación resumen de salud para el área psicosocial (suma de todos los ítems dividido por el número de ítems: escalas de funcionamiento emocional, social y cognitivo) y física (suma de los ítems dividido por el número de ítems: escalas de funcionamiento físico y síntomas), así como una puntuación total (suma de todos los ítems dividido por el número de ítems respondidos en todas las escalas). Los ítems se puntuaron inversamente y se transformaron linealmente a una escala de 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL es una escala validada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
Semana PP 96
Puntuación Total del Dominio del Cuestionario de Edades y Etapas, Tercera Edición (ASQ-3) en Neonatos/Infantes
Periodo de tiempo: A los 6 meses PP, a los 12 meses PP y a los 24 meses PP
El ASQ-3 evalúa el desarrollo de niños pequeños (de 2 a 66 meses) basándose en la edad e incluye 6 preguntas en cada área del desarrollo infantil: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y habilidades personales-sociales. Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3 y la puntuación de cada dominio podía oscilar entre 0 y 60 puntos, donde una puntuación más alta indica un desarrollo más sólido.
A los 6 meses PP, a los 12 meses PP y a los 24 meses PP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (Número EudraCT)
  • MOM-M281-003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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