Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​M281 administreret til gravide kvinder med høj risiko for tidligt opstået svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (HDFN)

12. marts 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af M281 administreret til gravide kvinder med høj risiko for tidligt indsættende svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (HDFN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden hos mor og nyfødt/spædbarn af M281 administreret til gravide kvinder, som har høj risiko for tidligt opstået svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (EOS-HDFN). Effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet M281 vil blive målt ved at se på procentdelen af ​​deltagere med levende fødsel ved eller efter gestationsalder (GA) 32 uger og uden behov for en intrauterin transfusion (IUT) gennem hele deres graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirka 15 berettigede deltagere og deres afkom vil blive tilmeldt
  • Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
  • Kvinde og ældre end eller lig med (>=)18 år
  • Gravid til en anslået gestationsalder på mellem 8 og 14 uger
  • En tidligere graviditet med en graviditet, der omfattede mindst én af følgende forud for graviditetsuge 24:
  • Alvorlig føtal anæmi, defineret som hæmoglobin mindre end eller lig med (
  • Føtale hydrops med maksimal systolisk hastighed MOM >=1,5
  • Dødfødsel med føtal eller placental patologi, der indikerer hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (HDFN)
  • Maternelle alloantistoftitre for anti-D på >=32 eller anti-Kell-titre >=4
  • Fri føtal deoxyribonukleinsyre i overensstemmelse med et antigen-positivt foster (blodprøve taget fra mor)
  • Moderlig bevis for immunitet over for mæslinger fåresyge, røde hunde og skoldkopper, som dokumenteret af serologier udført under screening. Hvis indledende serologier er grænseoverskridende eller negative, kan de gentages på et andet laboratorium. Alternativt kan vaccinationsjournaler bruges til at understøtte bevis på immunitet.
  • Screening af immunoglobulin G og albuminniveauer inden for laboratoriets normale interval for graviditetens svangerskabsalder
  • Er villig til at modtage standardbehandling med intrauterin transfusion, hvis det er klinisk indiceret
  • Accepter at modtage anbefalede vaccinationer i henhold til lokal standard for pleje for både mor og barn under hele studiet
  • Det anbefales, at patienterne er ajour med alderssvarende vaccinationer før screening i henhold til lokale, rutinemæssige medicinske retningslinjer. For undersøgelsespatienter, der har modtaget lokalt godkendte (og inklusive nødbrugsautoriseret) vacciner mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for nylig før studiestart, skal du følge gældende lokal vaccinemærkning, retningslinjer og standard for pleje for gravide kvinder, der modtager immunmålrettet behandling, når der skal bestemmes et passende interval mellem vaccination og studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid med multiple (tvillinger eller flere)
  • Præeklampsi I nuværende graviditet eller historie med præeklampsi i en tidligere graviditet
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk i den nuværende graviditet
  • Aktuel ustabil hypertension
  • Anamnese med svær eller tilbagevendende pyelonefritis, 4 eller flere nedre urinvejsinfektioner i det seneste år eller i en tidligere graviditet
  • Historie om genital herpesinfektion
  • Aktiv infektion ved screening eller baseline med Coxsackie, syfilis, cytomegalovirus, toxoplasmose eller herpes simplex 1 eller 2, som påvist af kliniske tegn og symptomer (bevis for tidligere infektion eller eksponering, men uden kliniske tegn og symptomer på aktiv infektion er acceptabelt)
  • Aktiv infektion med tuberkulose som påvist ved positiv QuantiFERON-tuberkulosetest
  • Kræver behandling med kortikosteroider eller immunsuppression for lidelser, der ikke er relateret til graviditeten (brug af topikale kortikosteroider med lav styrke eller intraartikulære kortikosteroider er tilladt)
  • Har modtaget eller forventes at modtage en levende virus- eller bakterievaccine inden for 12 uger før screening eller har et kendt behov for at modtage en levende vaccine, mens du får nipocalimab, eller inden for 12 uger efter den sidste administration af nipocalimab i undersøgelsen eller har fået Bacille Calmett-Guérin (BCG) vaccine inden for 1 år før den første administration af nipocalimab
  • Modtager i øjeblikket et antistofbaseret lægemiddel eller et Fc-fusionsproteinlægemiddel
  • Modtaget plasmaferese og/eller intravenøst ​​immunoglobulin under den nuværende graviditet til behandling af HDFN
  • COVID-19-infektion: har i løbet af de 6 uger forud for baseline (uanset vaccinationsstatus) haft en af: a) bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) infektion ( test positiv), eller; b) mistanke om SARS-CoV-2-infektion (kliniske træk uden dokumenterede testresultater), eller; c) tæt kontakt med en person med kendt eller formodet SARS-CoV-2-infektion. Undtagelse: kan inkluderes med et dokumenteret negativt resultat for en valideret SARSCoV-2-test: opnået mindst 2 uger efter betingelserne a), b), c) ovenfor (tidsbestemt fra opløsning af vigtige kliniske træk, hvis de er til stede, f.eks. feber, hoste, dyspnø) og; med fravær af alle betingelser a), b), c) ovenfor i perioden mellem det negative testresultat og baseline studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M281
Medicin: M281
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig intravenøs (IV) infusion af M281

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagende mødre med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (gestationsalder [GA] uge 14) op til postpartum (PP) uge 24 (op til 50 uger)
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (for eksempel en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng. TEAE blev defineret som enhver hændelse, der indtræffer efter påbegyndelse af den første infusion af nipocalimab.
Fra baseline (gestationsalder [GA] uge 14) op til postpartum (PP) uge 24 (op til 50 uger)
Antal nyfødte/spædbørn med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 96
En bivirkning var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der tidsmæssigt var associeret med brugen af et lægemiddel, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng.
Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 96
Antal af mødre med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (Gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der resulterede i død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsophold, en vedvarende eller betydelig arbejdsevnenedsættelse eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. En bivirkning var ethvert uønsket og utilsigtet tegn (for eksempel en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng. TESAEs var enhver SAE, der opstod efter starten af den første infusion med nipocalimab.
Fra baseline (Gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Antal nyfødte/spædbørn med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra fødslen (PP dag 0) op til PP uge 96
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, en livstruende bivirkning, indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, en vedvarende eller betydelig handicap eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng.
Fra fødslen (PP dag 0) op til PP uge 96
Antal deltagende mødre med behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Fra baseline (gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Antallet af deltagende mødre med TEAESIs blev rapporteret. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng. Alle infektioner, der krævede anti-infektiv (dvs. oral eller intravenøs antibakteriel, antiviral eller antimykotisk) behandling, og med hypoalbuminæmi større end eller lig med (>=) grad 3 (mindre end [<]20 gram per liter [g/L] ifølge National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0-kriterierne, blev betragtet som en AESI for deltagende mødre. TEAE blev defineret som enhver hændelse, der opstod efter påbegyndelse af den første infusion af nipocalimab.
Fra baseline (gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Antallet af nyfødte/spædbørn med særlige uønskede hændelser (AESIs)
Tidsramme: Fra fødslen (PP dag 0) op til PP uge 96
Antallet af nyfødte/spædbørn med TEAESIs blev rapporteret. En bivirkning var ethvert uønsket og utilsigtet tegn (f.eks. en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uden nogen vurdering af årsagssammenhæng. Alle infektioner, der krævede anti-infektiv (dvs. oral eller intravenøs antibakteriel, antiviral eller antimykotisk) behandling, uventede/usædvanlige børnesygdomme og immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer <200 milligram per deciliter (mg/dL) fra uge 24 til uge 47 eller <300 mg/dL fra uge 48 til uge 96 blev betragtet som en AESI for nyfødte og spædbørn.
Fra fødslen (PP dag 0) op til PP uge 96
Mødre deltagere: Absolut værdi af elektrokardiogram (EKG) parameter - Gennemsnitlig ventrikulær frekvens ved baseline
Tidsramme: Baseline (gestationsuge 14)
Absolut værdi af EKG-parameter - gennemsnitlig ventrikulær frekvens ved baseline hos deltagende mødre blev rapporteret. Elektrokardiogramvurderinger inkluderede kommentarer om, hvorvidt sporingserne var normale eller abnormale, rytme, tilstedeværelse af arytmi eller ledningsdefekter, morfologi, eventuelle tegn på myokardieinfarkt eller ST-segment-, T-bølge- og U-bølge-abnormaliteter.
Baseline (gestationsuge 14)
Modrene deltagere: Absolut værdi af elektrokardiogram (EKG) parameter - Gennemsnitlig ventrikulær frekvens ved GA uge 36
Tidsramme: GA Uge 36
Absolut værdi af EKG-parameter - gennemsnitlig ventrikulær frekvens ved GA uge 36 hos deltagende mødre blev rapporteret. Elektrokardiogramvurderinger inkluderede kommentarer om, hvorvidt sporingerne var normale eller abnormale, rytme, tilstedeværelse af arytmi eller ledningsdefekter, morfologi, eventuelle tegn på myokardieinfarkt eller ST-segment-, T-bølge- og U-bølgeabnormaliteter.
GA Uge 36
Mødre Deltagere: Ændring fra Baseline i EKG Parameter- Gennemsnitlig Ventrikulær Fart
Tidsramme: Baseline (GA uge 14) og GA uge 36
Ændring fra baseline i EKG-parameter - gennemsnitlig ventrikulær frekvens hos deltagende mødre blev rapporteret. Elektrokardiogramvurderinger inkluderede kommentarer om, hvorvidt kurverne var normale eller abnormale, rytme, tilstedeværelse af arytmi eller ledningsdefekter, morfologi, eventuelle tegn på myokardieinfarkt eller abnormiteter i ST-segmentet, T-bølgen og U-bølgen.
Baseline (GA uge 14) og GA uge 36
Antal deltagende mødre med behandlingsrelaterede (TE) klinisk signifikante laboratorie- og biomarkør immunoglobin G (Igg)-værdier over tid
Tidsramme: Fra baseline (Gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, kemi, blodlipiderpanel og immunoglobulin G (IgG)-parametre. TEAE blev defineret som enhver hændelse, der opstod efter starten af den første infusion med nipocalimab. Her: HDL: højdensitetslipoprotein, LDL: lavdensitetslipoprotein. Værdien for albumin <20 g/L under graviditeten stammer fra et lokalt laboratorium og var >=20 g/L, når den blev analyseret på central laboratorium på samme tidspunkt.
Fra baseline (Gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Antallet af nyfødte eller spædbørn med klinisk signifikante laboratorie- og biomarkør-immunoglobulin G (IgG)-værdier over tid
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 96
Laboratorieparametre inkluderede total bilirubin, og biomarkør inkluderede immunoglobulin G (IgG).
Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 96
Mødredeltagere: Absolut Værdi af Vitalparametre - Kropstemperatur ved Baseline
Tidsramme: Baseline (uge 14 i graviditeten)
Den absolutte værdi af vitale tegn - kropstemperaturen ved baseline hos de deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (uge 14 i graviditeten)
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Kropstemperatur ved gestationsalder uge 36
Tidsramme: Uge 36 i graviditeten
Absolut værdi af vitale tegn - kropstemperatur ved gestationsalder uge 36 hos deltagende mødre blev rapporteret.
Uge 36 i graviditeten
Mødre Deltagere: Absolut Værdi af Vitaltegn - Kropstemperatur ved PP Uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi af vitale tegn - kropstemperatur ved PP uge 24 hos deltagende mødre blev rapporteret.
PP Uge 24
Mødredeltagere: Ændring fra baseline i vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Ændring fra baseline i vitale tegn - kropstemperatur hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Respirationstakt ved baseline
Tidsramme: Baseline (svangerskabsuge 14)
Absolut værdi af vitale tegn - respirationsfrekvens ved baseline hos de deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (svangerskabsuge 14)
Modrene deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Respirationstakt ved GA uge 36
Tidsramme: GA Uge 36
Absolut værdi af vitale tegn - respirationsfrekvens ved gestationsalder uge 36 hos deltagende gravide blev rapporteret.
GA Uge 36
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Respirationsfrekvens ved PP uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi af vitale parametre - respitationsfrekvens ved PP uge 24 hos deltagende gravide blev rapporteret.
PP Uge 24
Modre deltagere: Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Puls ved baseline
Tidsramme: Baseline (gestationsuge 14)
Absolut værdi af vitale tegn - puls ved baseline hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (gestationsuge 14)
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Pulsfrekvens ved GA uge 36
Tidsramme: GA Uge 36
Den absolutte værdi af vitale tegn - pulsrate ved GA uge 36 hos deltagende mødre blev rapporteret.
GA Uge 36
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Pulsfrekvens ved PP uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi af vitale tegn -pulsfrekvens ved PP uge 24 hos de deltagende mødre blev rapporteret.
PP Uge 24
Moderlige Deltagere: Ændring fra Baseline i Vitalt Tegn - Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Ændring fra baseline i vitale tegn -pulsfrekvens hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Moder deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved baseline
Tidsramme: Baseline (GA uge 14)
Absolut værdi af vitale tegn - SBP og DBP ved baseline hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (GA uge 14)
Moderlige deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved GA uge 36
Tidsramme: GA Uge 36
Absolut værdi af vitale tegn - SBP og DBP i uge 36 af graviditeten hos deltagende mødre blev rapporteret.
GA Uge 36
Mødredeltagere: Absolut værdi af vitale tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved PP uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi af vitale tegn - SBP og DBP ved PP uge 24 hos deltagende mødre blev rapporteret.
PP Uge 24
Mødre deltagere: Ændring fra baseline i vitale tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Ændringer fra baseline i vitale tegn - SBP og DBP hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved baseline
Tidsramme: Baseline (GA uge 14)
Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved baseline hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (GA uge 14)
Mødre deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved gestationsalder uge 36
Tidsramme: Gestationsalder uge 36
Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved gestationsalder uge 36 hos deltagende mødre blev rapporteret.
Gestationsalder uge 36
Moderlige deltagere: Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved PP uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi af vitale tegn, inklusive kropsvægt ved PP uge 24 hos deltagende mødre, blev rapporteret.
PP Uge 24
Moderne deltagere: Ændring fra baseline i vitaltegn - kropsvægt
Tidsramme: Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Ændring fra baseline i vitale tegn – kropsvægt hos deltagende mødre blev rapporteret.
Baseline (GA uge 14), GA uge 36 og PP uge 24
Neonater/Spædbørn: Absolut værdi i vitale tegn - Kropstemperatur ved baseline
Tidsramme: Baseline (PP dag 0)
Absolut værdi i vitalparametre - kropstemperatur ved baseline blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP dag 0)
Neonates/Infants: Absolut værdi af vitale tegn - Kropstemperatur ved PP uge 1
Tidsramme: PP Uge 1
Absolut værdi af vitalparameter - kropstemperatur ved PP uge 1 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 1
Nyfødte/Spædbørn: Absolut Værdi i Vitalparametre - Kropstemperatur ved PP Uge 4
Tidsramme: PP Uge 4
Absolut værdi i vitale parametre - kropstemperatur ved PP uge 4 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 4
Nyfødte/Spædbørn: Absolut værdi i vitale tegn - Kropstemperatur ved PP uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi i vitalparameter for kropstemperatur ved PP uge 24 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 24
Nyfødte/spædbørn: Ændring fra baseline i vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Ændringer fra baseline i vitale tegn - kropstemperatur blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Neonates/Infants: Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved baseline
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0)
Absolut værdi af vitalparametre - kropsvægt ved baseline blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP Dag 0)
Nyfødte/spædbørn: Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved PP uge 1
Tidsramme: PP Uge 1
Absolut værdi af vitalparameteren - kropsvægt ved PP uge 1 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 1
Neonater/Spædbørn: Absolut værdi af vitale tegn - kropsvægt ved PP uge 4
Tidsramme: PP Uge 4
Absolut værdi af vitale parametre - kropsvægt ved PP uge 4 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 4
Neonates/Infants: Absolut Værdi af Vitale Tegn - Kropsvægt ved PP Uge 24
Tidsramme: PP-uge 24
Absolut værdi af vitale parametre - kropsvægt ved PP uge 24 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP-uge 24
Nyfødte/Spædbørn: Ændring fra udgangspunkt i vitale tegn - kropsvægt
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Ændring fra baseline i vitale tegn - kropsvægt blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Neonater/Spædbørn: Absolut værdi af vitale tegn - Respirationsfrekvens ved baseline
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0)
Absolut værdi af vitalparameter - respirationsfrekvens ved baseline blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP Dag 0)
Nyfødte/Spædbørn: Absolut værdi af vitale tegn - Respirationsfrekvens ved PP uge 1
Tidsramme: PP Uge 1
Absolut værdi af vitalparametret - respirationsfrekvens ved PP uge 1 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 1
Neonates/Spædbørn: Absolut værdi af vitale tegn - Respirationsfrekvens ved PP uge 4
Tidsramme: PP Uge 4
Absolut værdi af vitale parametre - respiration rate ved PP uge 4 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 4
Nyfødte/Spædbørn: Absolut værdi af vitale tegn - Respirationsfrekvens ved PP uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi af vitale parametre - respirationsfrekvens ved PP uge 24 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 24
Neonater/Spædbørn: Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Nyfødte/spædbørn: Absolut værdi af vitale tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved baseline
Tidsramme: Baseline (PP dag 0)
Absolut værdi af vitalparameter - SBP og DBP ved baseline blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP dag 0)
Neonater/Spædbørn: Absolut værdi af vitalt tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved PP uge 1
Tidsramme: PP Uge 1
Absolut værdi af vitale parametre - SBP og DBP ved PP uge 1 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 1
Neonates/Spædbørn: Absolut værdi af vitalt tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved PP uge 4
Tidsramme: PP Uge 4
Absolut værdi af vitale parametre - SBP og DBP ved PP uge 4 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 4
Neonates/Infants: Absolut værdi af vitale tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved PP uge 24
Tidsramme: PP Uge 24
Absolut værdi af vitalparameter - SBP og DBP ved PP uge 24 blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
PP Uge 24
Nyfødte/Spædbørn: Ændring fra udgangspunkt i vitale tegn - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Ændring fra baseline i vitale tegn - SBP og DBP blev rapporteret for alle nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP Dag 0), PP Uge 1, 4 og 24
Procentdel af kvindelige deltagere med intrauterin væksthæmning (IUGR) baseret på ultralydsundersøgelser
Tidsramme: Baseline (uge 14 i graviditeten), uge 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 og 36 i graviditeten
Procentdelen af modre deltagere med intrauterin væksthæmning (IUGR) baseret på ultralydsundersøgelser og retningslinjer fra American College of Obstetricians and Gynecologists og Society for Maternal-Fetal Medicine blev rapporteret. Dette udfaldsmål gav incidensen af IUGR ved fødslen. IUGR defineres som vægt under den 10. percentil for gestationsalderen baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foster-vækstkurve.
Baseline (uge 14 i graviditeten), uge 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 og 36 i graviditeten
Procentdel af modre deltagere med abnorme værdier for fostervand: Fostervandsindex (AFI) ved baseline
Tidsramme: Baseline (gestationsuge 14)
Procentdel af deltagende mødre med abnorme værdier for fostervand: fostervandsindeks (AFI) ved baseline blev rapporteret. Abnormiteten i fostervandsvolumen blev kategoriseret som en AFI <5 centimeter (cm) eller >24 cm.
Baseline (gestationsuge 14)
Procentdel af modre deltagere med abnorme værdier for fostervand: AFI ved gestationsalder uge 26
Tidsramme: GA Uge 26
Procentdel af mødre deltagere med abnorme værdier for fostervand: AFI ved gestationsalder uge 26 blev rapporteret. Abnormiteten i fostervandsvolumen blev kategoriseret som en AFI <5 cm eller >24 cm.
GA Uge 26
Procentdel af modre deltagere med abnorme fostervandsværdier: AFI ved gestationsalder uge 36
Tidsramme: GA Uge 36
Procentdel af mødre med abnorme fosterværdier: AFI ved gestationsalder uge 36 blev rapporteret. Abnormt fostervand blev kategoriseret som en AFI <5 cm eller >24 cm.
GA Uge 36
Procentdel af modre deltagere med abnorme værdier for fostervand: Maksimal lomme lodret (MVP) ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 14 i graviditeten)
Procentdel af modre deltagere med abnorme fostervandsværdier: maksimal lodret lomme (MVP) ved baseline blev rapporteret. Fostervandsvolumen-abnormaliteten blev kategoriseret som MVP <2 cm eller >8 cm.
Fra baseline (uge 14 i graviditeten)
Procentdel af modre deltagere med unormale værdier for fostervand: MVP ved GA uge 18
Tidsramme: GA uge 18
Procentdel af modre deltagere med abnorme værdier for fostervand: MVP ved gestationsalder uge 18 blev rapporteret. Abnormaliteten af fostervandvolumen blev kategoriseret som MVP <2 cm eller >8 cm.
GA uge 18
Procentdel af modre deltagere med abnorme værdier for fostervand: MVP ved gestationsalder uge 22
Tidsramme: Uge 22 i GA
Procentdel af modre deltagere med abnorme fostervandsværdier: MVP ved svangerskabsuge 22 blev rapporteret. Fostervandsmængdeabnormiteten blev kategoriseret som MVP <2 cm eller >8 cm.
Uge 22 i GA
Antallet af nyfødte/spædbørn med Appearance, Pulse, Grimace Response, Activity, Respiration (Apgar) Score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter fødslen på PP dag 0
Antallet af nyfødte/spædbørn med Apgar-score fra 1 til 10 minutters levetid blev rapporteret. Systemet gav en standardiseret vurdering for spædbørn efter fødslen. Apgar-scoren omfatter fem komponenter: 1) farve, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver gives en score på 0, 1 eller 2. Scoren rapporteres ved 1 minut og 5 minutter efter fødslen for alle spædbørn, og derefter med 5-minutters intervaller indtil 20 minutter for spædbørn med en score under 7. Dette bruger en Apgar-skala, der spænder fra en minimum totalscore på 0 til en maksimum totalscore på 10, hvor en højere score repræsenterer et bedre udfald.
1, 5 og 10 minutter efter fødslen på PP dag 0
Antallet af deltagende mødre med ledsagende medicin og behandlinger
Tidsramme: Fra baseline (gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Antallet af deltagende mødre med samtidig medicinering og behandlinger blev rapporteret.
Fra baseline (gestationsalder [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Antallet af nyfødte/spædbørn med samtidige lægemidler og behandlinger
Tidsramme: Fra fødsel (PP dag 0) op til PP uge 96
Antallet af nyfødte/spædbørn med samtidige mediciner og behandlinger blev rapporteret.
Fra fødsel (PP dag 0) op til PP uge 96
Procentdel af deltagende mødre med levendefødsel ved eller efter gestationsalder (GA) uge 32 og uden en intrauterin transfusion (IUT) gennem hele deres graviditeter
Tidsramme: Fra baseline (svangerskabsuge 14) op til svangerskabsuge 37
Procentdelen af modre deltagere med levende fødsel ved eller efter gestationsalder uge 32 og uden en intrauterin transfusion gennem hele deres graviditeter blev rapporteret.
Fra baseline (svangerskabsuge 14) op til svangerskabsuge 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagende mødre med levendefødt barn
Tidsramme: Fra baseline (GA uge 14) op til GA uge 37
Procentdelen af moderlige deltagere med levende fødsel blev rapporteret.
Fra baseline (GA uge 14) op til GA uge 37
Procentdel af de deltagende mødre uden en intrauterin transfusion (IUT) før gestationsalderen (GA) uge 24
Tidsramme: Fra baseline (GA uge 14) op til GA uge 24
Procentdelen af de deltagende mødre uden en IUT før uge 24 i graviditeten blev rapporteret.
Fra baseline (GA uge 14) op til GA uge 24
Moderlige Deltagere : Gestationsalder (GA) ved Første Intrauterine Transfusion (IUT)
Tidsramme: Fra baseline (GA-uge 14) op til GA-uge 37
Gestationsalder (GA) ved første IUT for deltagende mødre blev rapporteret.
Fra baseline (GA-uge 14) op til GA-uge 37
Median antal intrauterine transfusioner (IUT) pr. moderlig deltager
Tidsramme: Fra baseline (graviditetsuge 14) op til graviditetsuge 37
Median antal intrauterine transfusioner (IUT) pr. moderlig deltager blev rapporteret.
Fra baseline (graviditetsuge 14) op til graviditetsuge 37
Hyppighed af intrauterine transfusioner (IUT) for modre
Tidsramme: Fra baseline (svangerskabsuge 14) op til svangerskabsuge 37
Hyppigheden af intrauterine transfusioner (IUT) hos de deltagende mødre blev rapporteret. Hyppigheden af IUT blev defineret som det samlede antal IUT divideret med (fødselsdato - dato for første IUT + 1) / 7.
Fra baseline (svangerskabsuge 14) op til svangerskabsuge 37
Procentdel af modre deltagere med fosterhydrops in utero eller efter fødslen
Tidsramme: Fra baseline (Gestational Age [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Procentdelen af deltagende mødre med fosterhydrop in utero eller efter fødslen blev rapporteret.
Fra baseline (Gestational Age [GA] uge 14) op til PP uge 24 (op til 50 uger)
Modre deltagere: Gestationsalder ved fødselstidspunktet
Tidsramme: Fra baseline (GA uge 14) op til GA uge 37
Gestationsalderen på fødsels tidspunktet for modre deltagere blev rapporteret.
Fra baseline (GA uge 14) op til GA uge 37
Procentdel af nyfødte, der krævede fototerapi
Tidsramme: Fra fødsel (PP dag 0) op til PP uge 24
Procentdelen af nyfødte, der krævede fototerapi, blev rapporteret.
Fra fødsel (PP dag 0) op til PP uge 24
Procentdel af nyfødte, der krævede udskiftningstransfusioner
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 24
Procentdelen af nyfødte, der krævede udskiftningstransfusioner, blev rapporteret.
Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 24
Varighed af postnatal fototerapi, der kræves af nyfødte
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 24
Varigheden af postnatalfototerapi, der kræves af nyfødte, blev rapporteret.
Fra fødselen (PP dag 0) op til PP uge 24
Procentdel af nyfødte, der krævede enkle transfusioner i de første 12 uger af livet
Tidsramme: Fra fødselen (PP Dag 0) op til PP Uge 12
Procentdelen af nyfødte, der krævede simple transfusioner i de første 12 uger af livet, blev rapporteret.
Fra fødselen (PP Dag 0) op til PP Uge 12
Antal enkle transfusioner, som nyfødte kræver i de første 12 uger af livet
Tidsramme: Fra fødsel (PP dag 0) op til PP uge 12
Antallet af simple transfusioner, som nyfødte krævede i de første 12 uger af livet, blev rapporteret.
Fra fødsel (PP dag 0) op til PP uge 12
Maternal Serum Ubrugt Neonatal Koncentration af Deltagernes Fc Receptor [FcRn] Receptorbesættelse (RO) i Monocytter ved Nipocalimab
Tidsramme: Baseline (GA uge 14), GA uge 16, GA uge 36, PP dag 0, PP uge 4 og PP uge 24
Maternal serum unoccupied neonatal concentration of Participants Fc Receptor [FcRn] receptor occupancy (RO) in Monocytes by nipocalimab were reported.
Baseline (GA uge 14), GA uge 16, GA uge 36, PP dag 0, PP uge 4 og PP uge 24
Serum ubundet koncentration af deltagernes Fc-receptor [FcRn] receptorbesættelse (RO) i monocytter hos nyfødte med nipocalimab
Tidsramme: Fra fødsel (PP Dag 0) op til PP Uge 24
Der blev rapporteret om serum ubesat FcRn RO i monocytter hos nyfødte ved Nipocalimab.
Fra fødsel (PP Dag 0) op til PP Uge 24
Moderlige deltagere: Ændring fra baseline i serumkoncentration af total immunoglobulin G (IgG) og subklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM og IgE
Tidsramme: IgG: Baseline (gestationsuge 14), gestationsuge 16, gestationsuge 36, fødsel (postpartum dag 0), postpartum uge 4 og postpartum uge 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM og IgE: baseline (gestationsuge 14), gestationsuge 36
Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af total immunoglobulin G (IgG) og subklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM og IgE blev rapporteret.
IgG: Baseline (gestationsuge 14), gestationsuge 16, gestationsuge 36, fødsel (postpartum dag 0), postpartum uge 4 og postpartum uge 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM og IgE: baseline (gestationsuge 14), gestationsuge 36
Nyfødte/spædbørn: Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af total IgG, IgA, IgM og IgE
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0), PP Uge 4, 24, 96
Ændringer fra baseline i serumkoncentrationen af total IgG, IgA, IgM og IgE blev rapporteret hos nyfødte/spædbørn.
Baseline (PP Dag 0), PP Uge 4, 24, 96
Serumkoncentrationer af Nipocalimab hos deltagende mødre
Tidsramme: Pre dose og post dose: GA uge 14 og GA uge 24; Fødsel (PP dag 0), PP uge 4 og PP uge 24
Serumkoncentrationer af Nipocalimab hos deltagende mødre blev rapporteret.
Pre dose og post dose: GA uge 14 og GA uge 24; Fødsel (PP dag 0), PP uge 4 og PP uge 24
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total- og underskalascore hos nyfødte/spædbørn
Tidsramme: PP Uge 96
De 45-punkts PedsQL spædbarnsskalaer (aldersgruppen 13-24 måneder) omfattede fysisk funktion, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion og kognitiv funktion. Sundhedsopsummeringsscore for psykosocial (summen af alle punkter divideret med antal punkter: følelsesmæssig, social, kognitiv funktionsskalaer) og fysisk (summen af punkterne divideret med antal punkter: fysisk funktion og symptomskalaer), samt en totalscore (summen af alle punkter divideret med antal besvarede punkter på alle skalaer). Punkterne blev omvendt-scorede og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL er en valideret skala, der spænder fra 0-100, hvor højere scorer = en bedre livskvalitet.
PP Uge 96
Ages and Stages Questionnaires, tredje udgave (ASQ-3) total domænescore hos nyfødte/spædbørn
Tidsramme: Ved PP 6 måneder, PP 12 måneder og PP 24 måneder
ASQ-3 vurderer små børns (2-66 måneder) udvikling baseret på alder og inkluderede 6 spørgsmål inden for hvert område af barnets udvikling: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller ikke endnu (0 point) på hvert spørgsmål for at fuldføre ASQ-3, og hvert områdes score kunne variere fra 0 til 60 point, hvor højere score indikerer stærkere udvikling.
Ved PP 6 måneder, PP 12 måneder og PP 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (EudraCT nummer)
  • MOM-M281-003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner