Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan M281:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille, joilla on suuri riski sikiön ja vastasyntyneen vaikean hemolyyttisen taudin (HDFN) varhaiseen puhkeamiseen

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan M281:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille, joilla on suuri riski sikiön ja vastasyntyneen vaikean hemolyyttisen taudin (HDFN) varhaisessa vaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M281:n turvallisuutta äidillä ja vastasyntyneellä/vauvalla, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille, joilla on suuri riski saada varhainen sikiön ja vastasyntyneen vaikea hemolyyttinen sairaus (EOS-HDFN). Tutkimuslääkkeen M281 tehokkuutta mitataan tarkastelemalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ovat syntyneet elävänä raskausviikolla (GA) 32 viikkoa ja ilman kohdunsisäistä verensiirtoa (IUT) koko raskauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan noin 15 osallistujaa ja heidän jälkeläisiään
  • Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
  • Nainen ja vähintään (>=)18-vuotias
  • Raskaana arvioituun raskausviikkoon 8–14 viikkoa
  • Aiempi raskaus, jonka raskaus sisälsi vähintään yhden seuraavista ennen raskausviikkoa 24:
  • Vaikea sikiön anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Sikiön hydropsit, joiden systolinen huippunopeus MOM >=1,5
  • Kuolleena syntynyt sikiön tai istukan patologia, joka viittaa sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttiseen sairauteen (HDFN)
  • Äidin allovasta-ainetiitterit anti-D:lle >=32 tai anti-Kell-tiittereille >=4
  • Vapaa sikiön deoksiribonukleiinihappo, joka vastaa antigeenipositiivista sikiötä (verinäyte otettu äidiltä)
  • Äidin todiste immuniteetista tuhkarokko-sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan, kuten seulonnan aikana tehdyissä serologioissa on dokumentoitu. Jos alkuperäiset serologiat ovat rajallisia tai negatiivisia, ne voidaan toistaa toisessa laboratoriossa. Vaihtoehtoisesti rokotustietoja voidaan käyttää tukemaan immuniteetin osoittamista.
  • Immunoglobuliini G- ja albumiinitasojen seulonta laboratorionormaalilla raskauden iän suhteen
  • Valmis saamaan normaalia hoitoa kohdunsisäisen verensiirron yhteydessä, jos se on kliinisesti aiheellista
  • Sitoudu vastaanottamaan suositellut rokotukset paikallisen hoitostandardin mukaisesti sekä äidille että lapselle koko tutkimuksen ajan
  • On suositeltavaa, että potilaat ovat ajan tasalla ikään sopivista rokotuksista ennen seulontaa paikallisten rutiininomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimuspotilaille, jotka ovat saaneet paikallisesti hyväksyttyjä (mukaan lukien hätäkäytön sallimia) Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteita äskettäin ennen tutkimukseen tuloa, noudata soveltuvia paikallisia rokotteen merkintöjä, ohjeita ja hoitostandardia raskaana oleville naisille, jotka saavat immuunikohdistettua hoitoa. määritettäessä sopiva aikaväli rokotuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana moninkertaisilla (kaksoset tai enemmän)
  • Preeklampsia Nykyisessä raskaudessa tai aiemmassa raskaudessa esiintynyt preeklampsia
  • Raskausajan hypertensio nykyisessä raskaudessa
  • Nykyinen epävakaa verenpainetauti
  • Aiemmin vakava tai toistuva pyelonefriitti, 4 tai useampia alempien virtsateiden infektioita viimeisen vuoden aikana tai edellisen raskauden aikana
  • Genitaaliherpes-infektion historia
  • Aktiivinen infektio seulonnassa tai lähtötilanteessa Coxsackien, kupan, sytomegaloviruksen, toksoplasmoosin tai herpes simplex 1:n tai 2:n kanssa kliinisillä merkeillä ja oireilla todistettuina (todisteet aiemmasta infektiosta tai altistumisesta, mutta ilman aktiivisen infektion kliinisiä merkkejä ja oireita ovat hyväksyttäviä)
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio positiivisen QuantiFERON-tuberculosis-testin perusteella
  • Vaatii hoitoa kortikosteroideilla tai immunosuppressiota raskauteen liittymättömien sairauksien yhteydessä (heikkotehoisten paikallisten kortikosteroidien tai nivelensisäisten kortikosteroidien käyttö on sallittua)
  • on saanut tai sen odotetaan saavan elävää virus- tai bakteerirokotetta 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai hänen tiedetään tarvitsevan elävää rokotetta nipokalimabin käytön aikana tai 12 viikon kuluessa viimeisen nipokalimabin antamisen jälkeen tutkimuksessa tai on saanut Bacillea Calmett-Guérin (BCG) -rokote vuoden sisällä ennen ensimmäistä nipokalimabin antoa
  • Saat tällä hetkellä vasta-ainepohjaista lääkettä tai Fc-fuusioproteiinilääkettä
  • Sai plasmafereesiä ja/tai suonensisäistä immunoglobuliinia nykyisen raskauden aikana HDFN:n hoitoon
  • COVID-19-infektio: sinulla on ollut 6 viikon aikana ennen lähtötilannetta (rokotustilasta riippumatta) jokin seuraavista: a) vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) -infektio ( testi positiivinen), tai; b) epäilty SARS-CoV-2-infektio (kliiniset piirteet ilman dokumentoituja testituloksia) tai; c) läheinen kosketus henkilöön, jolla tiedetään tai epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa. Poikkeus: voidaan sisällyttää validoidun SARSCoV-2-testin dokumentoituun negatiiviseen tulokseen: saatu vähintään 2 viikkoa yllä olevien olosuhteiden a, b, c) jälkeen (ajastettu keskeisten kliinisten oireiden, esimerkiksi kuumeen, yskän, häviämisestä, jos niitä esiintyy, hengenahdistus) ja; kaikkien yllä olevien ehtojen a), b), c) puuttuessa negatiivisen testituloksen ja perustutkimuskäynnin välisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M281
Lääke: M281
Osallistujat saavat kerran viikossa suonensisäisiä (IV) M281-infuusioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiosallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Perusarvosta (raskausviikko [GA] 14) synnytyksen jälkeiseen (PP) viikkoon 24 asti (enintään 50 viikkoa)
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön ilman minkäänlaista kausaalisuuden arviointia. TEAE määriteltiin miksi tahansa tapahtumaksi, joka sattui ensimmäisen nipokalimabi-infuusion alkamisen jälkeen.
Perusarvosta (raskausviikko [GA] 14) synnytyksen jälkeiseen (PP) viikkoon 24 asti (enintään 50 viikkoa)
Vastasyntyneiden/Imeväisten määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Syntymästä alkaen (PP päivä 0) aina PP viikkoon 96 asti
Haittailmiö oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön ilman minkäänlaista syy-yhteyden arviointia.
Syntymästä alkaen (PP päivä 0) aina PP viikkoon 96 asti
Äitiosallistujien lukumäärä, joilla on hoidosta johtuvia vakavia haittatapahtumia (TESAEs)
Aikaikkuna: Perustason (raskausviikko 14) alkaen aina synnytyksen jälkeiseen viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
SAE määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka johti kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen, pysyvään tai merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen tai merkittävään häiriöön normaalin elämän toimintojen suorittamisessa, tai synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan. Haittavaikutus oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka esiintyi ajoittain liittyen lääkkeen käyttöön ilman minkäänlaista syy-yhteyttä koskevaa arviota. TESAEs olivat mitkä tahansa SAE:t, jotka esiintyivät ensimmäisen nipocalimab-infuusion aloittamisen jälkeen.
Perustason (raskausviikko 14) alkaen aina synnytyksen jälkeiseen viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
Vauvojen/imeväisten määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 96 asti
SAE määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen haitallisen tapahtuman, joka johti kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, pysyvään tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai normaalien elämäntoimintojen huomattavaan häiriintymiseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan.
Haittavaikutus oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön ilman syy-yhteyden arviointia.
Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 96 asti
Äitiysosallistujien määrä, joilla on erityisesti kiinnostavia hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Alkutasosta (raskausviikko [GA] 14) aina PP-viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
Äitiosallistujien TEAESI-ilmoitusten määrä raportoitiin. AE (haittatapahtuma) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön ilman syy-yhteyden arviointia. Kaikki infektiot, jotka vaativat anti-infektiivista (eli suun kautta tai laskimonsisäistä antibakteerista, antiviraalista tai sienilääkitystä) hoitoa ja joissa oli hypalbuminemia suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) aste 3 (vähemmän kuin [<]20 grammaa litrassa [g/L] National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 -kriteerien mukaan, luokiteltiin äitiosallistujien AESI:ksi. TEAE määriteltiin minkä tahansa tapahtumaksi, joka sattui ensimmäisen nipokalimabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Alkutasosta (raskausviikko [GA] 14) aina PP-viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
Vastasyntyneiden/tauvasten lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 96 saakka
TEAESI-ilmoitettujen vastasyntyneiden/lasten määrä raportoitiin. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön, ilman syy-yhteydestä tehtyä arviota. Kaikki infektiot, jotka vaativat anti-infektiivista (eli suun kautta tai laskimonsisäistä antibakteerista, antiviraalista tai sienten vastaista) hoitoa, odottamattomat/epätavalliset lapsuuden sairaudet ja immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet <200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) viikolla 24–47 tai <300 mg/dL viikolla 48–96 pidettiin vastasyntyneiden ja lasten AESI:nä.
Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 96 saakka
Äitiysosallistujat: Elektrokardiogrammin (EKG) parametrin absoluuttinen arvo - keskimääräinen kammiovauhti lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (raskausviikko 14)
Äidin osallistujien perustason keskimääräinen kammiovauhti ilmoitettiin EKG-parametrin absoluuttisena arvona. EKG-tutkimukset sisälsivät kommentteja siitä, olivatko jäljitykset normaaleja vai poikkeavia, rytmi, rytmihäiriöiden tai johtumishäiriöiden esiintyminen, morfologia, mikä tahansa sydäninfarktin merkki tai ST-segmentin, T-aallon ja U-aallon poikkeavuudet.
Perustaso (raskausviikko 14)
Äitiysosallistujat: Elektrokardiogrammi (EKG) -parametrin absoluuttinen arvo - keskimääräinen kammiotiheys raskausviikolla 36
Aikaikkuna: GA-viikko 36
ECG-parametrin absoluuttista arvoa - äitiysosallistujien keskimääräistä kammiovärinää raskauden viikolla 36 - raportoitiin.
Elektrokardiogrammin arviointeihin sisältyi kommentteja siitä, olivatko jäljitykset normaaleja vai epänormaaleja, rytmi, rytmihäiriöiden tai johtumishäiriöiden esiintyminen, morfologia, mahdolliset sydäninfarktin merkit tai ST-segmentin, T-aallon ja U-aallon poikkeavuudet.
GA-viikko 36
Äitiysosallistujat: Muutos perustasosta EKG-parametrissa - Keskimääräinen kammiovauhti
Aikaikkuna: Alkutilanne (GA viikko 14) ja GA viikko 36
Äidin osallistujien EKG-parametrin - keski-kammiovauhdin muutosta lähtöarvosta raportoitiin. Elektrokardiogrammi-arviointeihin sisältyi kommentteja siitä, olivatko jäljitykset normaaleja vai epänormaaleja, rytmi, rytmihäiriöiden tai johtumisvikaantumisten esiintyminen, morfologia, mahdolliset sydäninfarktin merkit tai ST-segmentin, T-aallon ja U-aallon poikkeavuudet.
Alkutilanne (GA viikko 14) ja GA viikko 36
Äitiosallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita (TE) kliinisesti merkittäviä laboratorio- ja biomarkkeri-immunoglobuliini G (IgG) -arvoja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perusarvosta (raskausviikko [GA] 14) aina synnytysjälkeiseen viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
Laboratoriomittauksiin sisältyivät hematologia, kemia, veren lipidipaneeli ja immunoglobuliini G (IgG) -parametrit. TEAE määriteltiin minkä tahansa tapahtumaksi, joka tapahtui nipokalimabin ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen. Tässä HDL: high-density lipoprotein, LDL: low-density lipoprotein. Raskaudenaikainen albumiiniarvo <20 g/L oli paikallisesta laboratoriosta ja oli >=20 g/L, kun sitä analysoitiin keskuslaboratoriossa samana ajanjaksona.
Perusarvosta (raskausviikko [GA] 14) aina synnytysjälkeiseen viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
Vauvojen tai imeväisten lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorio- ja biomarkkeri-immunoglobuliini G (IgG) -arvoja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 96 asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat kokonaisbilirubiin ja biomarkkeriin kuului immunoglobuliini G (IgG).
Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 96 asti
Emäosallistujat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Ruumiinlämpö perustasolla
Aikaikkuna: Perustaso (GA-viikko 14)
Mittausarvon absoluuttinen arvo - äitiöiden lähtötasolla mitattu kehonlämpötila raportoitiin.
Perustaso (GA-viikko 14)
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Kehon lämpötila raskausviikolla 36
Aikaikkuna: GA-viikko 36
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttista arvoa - kehon lämpötila raskausviikolla 36 raportoitiin.
GA-viikko 36
Äitiysosallistujat: Vital Signs -arvot absoluuttisina arvoina - Kehon lämpötila PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP Viikko 24
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttinen arvo - kehon lämpötila PP-viikolla 24 raportoitiin.
PP Viikko 24
Äitiysosallistujat: Perustason muutos elintoimintomerkissä - Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Perustaso (GA-viikko 14), GA-viikko 36 ja PP-viikko 24
Äidin osallistujien elintoimintojen - ruumiinlämmön - perusarvon muutos raportoitiin.
Perustaso (GA-viikko 14), GA-viikko 36 ja PP-viikko 24
Emo-osallistujat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Hengitystiheys lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (GA viikko 14)
Maternal-osallistujien hengitystaajuuden absoluuttinen arvo perustasolla ilmoitettiin.
Perustaso (GA viikko 14)
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Hengitystaajuus raskausviikolla 36
Aikaikkuna: GA viikko 36
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttinen arvo -hengitystiheys raskausviikolla 36 raportoitiin.
GA viikko 36
Äitien osallistujat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Hengitystiheys PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP Viikko 24
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttinen arvo - hengitystiheys PP-viikolla 24 raportoitiin.
PP Viikko 24
Äitiosallistujat: Muutos perusarvosta hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Alkutila (GA-viikko 14), GA-viikko 36 ja PP-viikko 24
Äitiysosallistujien hengitystaajuuden perusarvosta tapahtunutta muutosta raportoitiin.
Alkutila (GA-viikko 14), GA-viikko 36 ja PP-viikko 24
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Syketaajuus alkuperäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (GA-viikko 14)
Äidin osallistujien perustasolla mitatun pulssin absoluuttinen arvo raportoitiin.
Perustaso (GA-viikko 14)
Äidit osallistujina: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Syketiheys raskausviikolla 36
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttinen arvo - syke raskausviikolla 36 raportoitiin.
Raskausviikko 36
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Pulssinopeus PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP Viikko 24
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttinen arvo - pulssinopeus PP-viikolla 24 raportoitiin.
PP Viikko 24
Äitiosallistujat: Muutos perusarvosta elintoimintojen merkki - pulssinopeus
Aikaikkuna: Perustaso (GA viikko 14), GA viikko 36 ja PP viikko 24
Perusarvon muutos elintoimintojen merkeissä - äiti osallistujien syketiheys raportoitiin.
Perustaso (GA viikko 14), GA viikko 36 ja PP viikko 24
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (GA viikko 14)
Äidin osallistujien elintärkeiden merkkien - SBP:n ja DBP:n absoluuttinen arvo perustasolla raportoitiin.
Perustaso (GA viikko 14)
Äidit Osallistujat: Elintoimintojen Absoluuttinen Arvo - Systolinen Verenpaine (SBP) ja Diastolinen Verenpaine (DBP) Raskausviikolla 36
Aikaikkuna: GA-viikko 36
Maternalisten osallistujien elintoimintojen absoluuttista arvoa -SBP ja DBP raskausviikolla 36 raportoitiin.
GA-viikko 36
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP-viikko 24
Vitaliittisten merkkien absoluuttinen arvo - SBP ja DBP PP-viikolla 24 äitiysosallistujilla raportoitiin.
PP-viikko 24
Äitiosallistujat: Muutos lähtöarvosta elintoimintojen merkki - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Alkutila (raskausviikko 14), raskausviikko 36 ja synnytysjälkeinen viikko 24
Perusarvosta tapahtuneet muutokset äitiysikäisten osallistujien elintoimintojen -SBP ja DBP - arvoissa raportoitiin.
Alkutila (raskausviikko 14), raskausviikko 36 ja synnytysjälkeinen viikko 24
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Kehon paino aloitusvaiheessa
Aikaikkuna: Alkutila (GA viikko 14)
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttinen arvo - ruumiinpaino lähtötilanteessa raportoitiin.
Alkutila (GA viikko 14)
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Kehon paino raskausviikolla 36
Aikaikkuna: GA Viikko 36
Äidin osallistujien elintoimintojen absoluuttinen arvo - kehon paino raskausviikolla 36 raportoitiin.
GA Viikko 36
Äitiysosallistujat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Kehon paino raskausviikolla 24
Aikaikkuna: PP-viikko 24
Äidin osallistujien PP-viikon 24 elintoimintojen absoluuttisista arvoista, joihin sisältyi ruumiinpaino, raportoitiin.
PP-viikko 24
Äitiysosallistujat: Muutos perusarvosta elintoimintojen mittauksessa - Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso (GA-viikko 14), GA-viikko 36 ja PP-viikko 24
Mittausmuutos lähtötasosta elintoimintomerkeissä - äiti-osallistujien ruumiinpaino raportoitiin.
Perustaso (GA-viikko 14), GA-viikko 36 ja PP-viikko 24
Vastasyntyneet/Taaperot: Absoluuttinen Arvo Elintoiminnoissa - Perusarvon Kehonlämpötila
Aikaikkuna: Perustaso (PP Päivä 0)
Absoluuttinen arvo elintoimintoparametrissa - ruumiinlämpö alkuperäisessä mittauksessa raportoitiin kaikille vastasyntyneille/lapsille.
Perustaso (PP Päivä 0)
Vastasyntyneet/Impot: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Kehon lämpötila PP-viikolla 1
Aikaikkuna: PP Viikko 1
Kaikkien vastasyntyneiden/imeväisten elintoimintojen absoluuttinen arvo - ruumiinlämpö PP-viikolla 1 raportoitiin.
PP Viikko 1
Vastasyntyneet/Vauvat: Absoluuttinen arvo elintoiminnoissa - Kehon lämpötila PP-viikolla 4
Aikaikkuna: PP-viikko 4
Elintoimintojen absoluuttinen arvo - kehonlämpötila PP-viikolla 4 raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP-viikko 4
Vastasyntyneet/Taaperot: Absoluuttinen arvo elintoiminnoissa - Ruumiinlämpötila PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP Viikko 24
Absoluuttinen arvo elintoimintojen parametrissa - kehonlämpötila PP-viikolla 24 raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP Viikko 24
Vastasyntyneet/Taaperot: Muutokset lähtötasosta elintoiminnoissa - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso (PP päivä 0), PP viikot 1, 4 ja 24
Kaikkien vastasyntyneiden/imeväisten elintoimintojen muutoksista lähtöarvosta raportoitiin ruumiinlämpö.
Perustaso (PP päivä 0), PP viikot 1, 4 ja 24
Vastasyntyneet/Taaperot: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Kehon paino lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (PP Päivä 0)
Kaikkien vastasyntyneiden/imeväisten elintoimintojen absoluuttinen arvo - kehon paino lähtötilanteessa on raportoitu.
Perustaso (PP Päivä 0)
Vastasyntyneet/Immuunit: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Kehon paino PP-viikolla 1
Aikaikkuna: PP-viikko 1
Vital sign -parametrin absoluuttinen arvo - kehon paino PP-viikolla 1 ilmoitettiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP-viikko 1
Vastasyntyneet/Taaperot: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Kehon paino PP-viikolla 4
Aikaikkuna: PP-viikko 4
Vital signs -parametrin absoluuttinen arvo - kehon paino PP-viikolla 4 raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP-viikko 4
Vastasyntyneet/Taaperot: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Ruumiinpaino PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP-viikko 24
Elintoimintojen parametrin absoluuttinen arvo - kehon paino PP-viikolla 24 raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP-viikko 24
Vastasyntyneet/Vauvat: Muutos perusarvosta elintoimintojen merkkeissä - Kehon paino
Aikaikkuna: Perusarvo (PP Päivä 0), PP Viikot 1, 4 ja 24
Muutokset lähtöarvosta elintoiminnoissa - ruumiinpaino raportoitiin kaikille vastasyntyneille/tarpeille.
Perusarvo (PP Päivä 0), PP Viikot 1, 4 ja 24
Uudet syntyneet/vauvat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Hengitystaajuus alussa
Aikaikkuna: Alkutilanne (PP päivä 0)
Kaikkien vastasyntyneiden/vauvojen elintoimintojen parametrin -hengitystaajuuden absoluuttinen arvo raportoitiin lähtötilanteessa.
Alkutilanne (PP päivä 0)
Vastasyntyneet/Vauvat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Hengitystiheys PP-viikolla 1
Aikaikkuna: PP-viikko 1
Vital sign -parametrin absoluuttinen arvo - hengitystiheys PP-viikolla 1 raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP-viikko 1
Vastasyntyneet/Vauvat: Elintoimintojen absoluuttiset arvot - Hengitystaajuus PP-viikko 4
Aikaikkuna: PP Viikko 4
Elintoimintojen parametrin absoluuttinen arvo - hengitystiheys PP-viikolla 4 raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP Viikko 4
Vastasyntyneet/Vauvat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Hengitystiheys PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP Viikko 24
Vital sign -parametrin absoluuttinen arvo - hengitystaajuus PP-viikolla 24 raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
PP Viikko 24
Vastasyntyneet/Vauvat: Muutos lähtötasosta elintoiminnoissa - Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (PP Päivä 0), PP Viikot 1, 4 ja 24
Perusarvosta tapahtunut muutos elintoiminnoissa - hengitystiheys raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
Perustaso (PP Päivä 0), PP Viikot 1, 4 ja 24
Vastasyntyneet/Impot: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) alkuarvona
Aikaikkuna: Alkutilanne (PP Päivä 0)
Kaikkien vastasyntyneiden/imeväisten elintoimintojen perusarvojen - SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot raportoitiin alkuperäisessä tilassa.
Alkutilanne (PP Päivä 0)
Vastasyntyneet/Taaperot: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) PP-viikolla 1
Aikaikkuna: PP-viikko 1
Kaikkien vastasyntyneiden/imeväisten elintoimintojen parametrin absoluuttiset arvot - SBP ja DBP PP-viikolla 1 raportoitiin.
PP-viikko 1
Vastasyntyneet/Taaperot: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) PP-viikolla 4
Aikaikkuna: PP-viikko 4
Kaikkien vastasyntyneiden/imeväisten elintoimintojen parametrien -SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot PP-viikolla 4 raportoitiin.
PP-viikko 4
Vastasyntyneet/Vauvat: Elintoimintojen absoluuttinen arvo - Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) PP-viikolla 24
Aikaikkuna: PP-viikko 24
Kaikkien vastasyntyneiden/imeväisten elintoimintomerkkien parametrin -SBP ja DBP absoluuttiset arvot PP-viikolla 24 raportoitiin.
PP-viikko 24
Vastasyntyneet/Immukset: Muutos lähtöarvosta elintoimintojen merkeissä - Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso (PP-päivä 0), PP-viikot 1, 4 ja 24
Muutos lähtötasosta elintoimintojen merkeissä - SBP ja DBP raportoitiin kaikille vastasyntyneille/vauvoille.
Perustaso (PP-päivä 0), PP-viikot 1, 4 ja 24
Äitiysosallistujien prosenttiosuus kohdun kasvun rajoittumisesta (IUGR) ultraäänitutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (GA viikko 14), GA viikot 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 ja 36
Raportointi tehtiin äitiysosallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli kohdun kasvun rajoittuminen (IUGR) ultraäänitutkimusten ja American College of Obstetricians and Gynecologists sekä Society for Maternal-Fetal Medicine -ohjeistusten perusteella. Tämä lopputulosmittari tarjosi IUGR:n ilmaantuvuuden synnytyksen yhteydessä. IUGR määritellään painoksi alle 10. prosentiilin raskausiän perusteella Maailman terveysjärjestön (WHO) sikiön kasvukäyrän mukaan.
Perustaso (GA viikko 14), GA viikot 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 ja 36
Emosyöpäpotilaiden prosenttiosuus poikkeavista kaitioveden arvoista: Kaitioveden indeksi (AFI) alkuperäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (GA viikko 14)
Äitiysosallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalia kohdunveden arvoja: kohdunveden indeksi (AFI) perustasolla ilmoitettiin. Kohdunveden tilavuuden poikkeavuus luokiteltiin AFI-arvoksi <5 senttimetriä (cm) tai >24 cm.
Alkutilanne (GA viikko 14)
Äitiysosallistujien prosenttiosuus poikkeavilla laskennallisilla arvoilla: AFI raskausviikolla 26
Aikaikkuna: Raskausviikko 26
Muttaisten osallistujien prosenttiosuus poikkeavista laskennanesteen arvoista: AFI ilmoitettiin raskausviikolla 26. Laskennanesteen tilavuuden poikkeavuus luokiteltiin AFI <5 cm tai >24 cm.
Raskausviikko 26
Äitiysosallistujien prosenttiosuus poikkeavalla sikiöveden arvolla: AFI raskausviikolla 36
Aikaikkuna: GA-viikko 36
Äitiysosallistujien prosenttiosuus poikkeavilla sikiöveden arvoilla: AFI ilmoitettiin raskausviikolla 36. Sikiöveden tilavuuden poikkeavuus luokiteltiin AFI <5 cm tai >24 cm.
GA-viikko 36
Emo-osallistujien prosenttiosuus epänormaaleilla kohdunveden arvoilla: Maksimaalinen pystysuora tasku (MVP) perusmittauksessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (GA-viikko 14)
Äitiysosallistujien prosenttiosuus poikkeavista laskionesteen arvoista: perustason suurin pystysuuntainen tasku (MVP) raportoitiin. Laskionesteen tilavuuden poikkeavuus luokiteltiin MVP:ksi <2 cm tai >8 cm.
Alkupisteestä (GA-viikko 14)
Emo-osallistujien prosenttiosuus poikkeavista kaitioveden arvoista: MVP raskausviikolla 18
Aikaikkuna: GA viikko 18
Äitiysosallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia lapsiveden arvoja: MVP:ää raportoitiin raskausviikolla 18. Lapsiveden tilavuuden poikkeavuus luokiteltiin MVP:ksi <2 cm tai >8 cm.
GA viikko 18
Emo-osallistujien prosenttiosuus epänormaaleilla sikiöveden arvoilla: MVP raskausviikolla 22
Aikaikkuna: GA Viikko 22
Maternalisten osallistujien prosenttiosuus poikkeavista lapsiveden arvoista: MVP:ää raskausviikolla 22 raportoitiin. Lapsiveden määrän poikkeavuus luokiteltiin MVP:ksi <2 cm tai >8 cm.
GA Viikko 22
Vauvojen/lasten lukumäärä, joilla on ulkonäkö, pulssi, irvistysvaste, aktiivisuus ja hengitys (Apgar-pisteet)
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen PP-päivänä 0
Raportoitiin vastasyntyneiden/täpöjen lukumäärä, joilla oli Apgar-pisteet elämän 1–10 minuutin aikana. Järjestelmä tarjosi standardoidun arvioinnin vastasyntyneille synnytyksen jälkeen. Apgar-pisteet koostuvat viidestä osatekijästä: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasjänteys ja 5) hengitys, joista kukin saa pistemäärän 0, 1 tai 2. Pisteet raportoidaan 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä kaikille vastasyntyneille, ja sen jälkeen 5 minuutin välein aina 20 minuuttiin asti niille vastasyntyneille, joiden pistemäärä on alle 7. Tämä käyttää Apgar-asteikkoa, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 ja enintään 10, korkeampi pistemäärä edustaen parempaa tulosta.
1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen PP-päivänä 0
Äitiosallistujien määrä, joilla on samanaikaisia lääkkeitä ja hoitoja
Aikaikkuna: Alkuarvosta (raskausviikko [GA] 14) aina PP-viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
Maternalisten osallistujien määrä, joilla oli samanaikaisia lääkkeitä ja hoitomuotoja, raportoitiin.
Alkuarvosta (raskausviikko [GA] 14) aina PP-viikkoon 24 asti (jopa 50 viikkoa)
Syntyneiden/vauvojen lukumäärä, joilla on samanaikaisia lääkityksiä ja hoitoja
Aikaikkuna: Syntymästä (PP Päivä 0) PP-viikkoon 96 asti
Raportoitiin vastasyntyneiden/pienten lasten määrä, joilla oli samanaikaisia lääkityksiä ja hoitomuotoja.
Syntymästä (PP Päivä 0) PP-viikkoon 96 asti
Äitiysosallistujien prosenttiosuus, joilla on elävänä syntynyt lapsi raskaudenikäviikolla (GA) 32 tai sen jälkeen ja ilman kohdunsisäistä verensiirtoa (IUT) koko raskauden ajan
Aikaikkuna: Alkutasosta (GA-viikko 14) GA-viikkoon 37 asti
Ilmoitettiin äitiysikäisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli elävän lapsen syntymä GA-viikolla 32 tai sen jälkeen ja ilman IUT:ia koko raskauden ajan.
Alkutasosta (GA-viikko 14) GA-viikkoon 37 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiysosallistujien prosenttiosuus elävän lapsen synnyttäneistä
Aikaikkuna: Alkupisteestä (GA-viikko 14) aina GA-viikkoon 37 saakka
Elävänä syntyneiden prosenttiosuus äitiystutkimuksen osallistujista raportoitiin.
Alkupisteestä (GA-viikko 14) aina GA-viikkoon 37 saakka
Äitiysosallistujien prosenttiosuus ilman kohdun sisäistä verensiirtoa (IUT) ennen raskausviikkoa 24
Aikaikkuna: Alkutasosta (GA-viikko 14) GA-viikkoon 24 asti
Raportoidun äitiosallistujien prosenttiosuus ilman IUT:ta ennen raskausviikkoa 24.
Alkutasosta (GA-viikko 14) GA-viikkoon 24 asti
Äitiysosallistujat : Raskaudenikä (GA) ensimmäisessä kohtusuonituksessa (IUT)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (GA-viikko 14) aina GA-viikkoon 37 saakka
Raskausiän (GA) ensimmäisestä IUT:sta äiti-osallistujille raportoitiin.
Alkuarvosta (GA-viikko 14) aina GA-viikkoon 37 saakka
Mediaani määrä kohdunsisäisiä verensiirtoja (IUT) äitiä kohden
Aikaikkuna: Alkuarvosta (GA viikko 14) GA viikkoon 37 asti
Median number of intrauterine transfusion (IUT) per maternal participants were reported.
Alkuarvosta (GA viikko 14) GA viikkoon 37 asti
Äitiä osallistuvien kohdun sisäisten verensiirtojen (IUT) taajuus
Aikaikkuna: Alkutasosta (GA viikko 14) aina GA viikkoon 37 asti
Äitiin kohdistuvien kohdunsisäisten verensiirtojen (IUT) esiintymistiheys raportoitiin. IUT:n esiintymistiheydeksi määriteltiin IUT:iden kokonaismäärä jaettuna (synnytyspäivä - ensimmäisen IUT:n päivämäärä +1)/7.
Alkutasosta (GA viikko 14) aina GA viikkoon 37 asti
Äitiysosallistujien prosenttiosuus, joilla on hydrops fetalis kohdussa tai syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta (raskausviikko [GA] 14) aina PP-viikkoon 24 (jopa 50 viikkoa)
Raportointi koski äitiysosallistujien prosenttiosuutta, joilla oli sikiöhydropsia kohdussa tai synnytyksen jälkeen.
Perusarvosta (raskausviikko [GA] 14) aina PP-viikkoon 24 (jopa 50 viikkoa)
Äitiosallistujat: Raskauden ikä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Perustason (GA-viikko 14) alkaen aina GA-viikkoon 37 asti
Äitiysosallistujien synnytyksen sikiön ikä raportoitiin.
Perustason (GA-viikko 14) alkaen aina GA-viikkoon 37 asti
Vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka vaativat valohoitoa
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 24 asti
Raportoiden ilmoitettiin niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka vaativat fototerapiaa.
Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 24 asti
Vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka vaativat vaihtovertensiirtoja
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 24 saakka
Raportoiden ilmoitettiin vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat vaihtotransfuusioita.
Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 24 saakka
Vastasyntyneiden tarvitseman valohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 24 saakka
Vastasyntyneiden tarvitseman synnytyksen jälkeisen fototerapian kestoa raportoitiin.
Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 24 saakka
Neonatalien prosenttiosuus, jotka vaativat yksinkertaisia verensiirtoja elämän ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Syntymästä (PP Päivä 0) aina PP Viikkoon 12 saakka
Raportointiin sisältyi prosenttiosuus vastasyntyneistä, jotka tarvitsivat yksinkertaisia verensiirtoja elämänsä ensimmäisten 12 viikon aikana.
Syntymästä (PP Päivä 0) aina PP Viikkoon 12 saakka
Vastasyntyneen tarvitsemien yksinkertaisten verensiirtojen määrä elämän ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 12 asti
Ilmoitettiin vastasyntyneen tarvitsemien yksinkertaisten verensiirtojen määrä elämän ensimmäisten 12 viikon aikana.
Syntymästä (PP-päivä 0) PP-viikkoon 12 asti
Äidin seerumin tyhjän neonataalipitoisuuden osallistujien Fc-reseptorin [FcRn] reseptorin miehitys (RO) monosyyteissä nipokalimabilla
Aikaikkuna: Perusarvo (raskausviikko 14), raskausviikko 16, raskausviikko 36, synnytyspäivä 0, synnytysviikko 4 ja synnytysviikko 24
Osallistujien äidin seerumin vapaan neonataalisen Fc-reseptorin [FcRn] reseptorivallankäyttöä (RO) monosyyteissä nipocalimabilla raportoitiin.
Perusarvo (raskausviikko 14), raskausviikko 16, raskausviikko 36, synnytyspäivä 0, synnytysviikko 4 ja synnytysviikko 24
Vastaajien seerumin käyttämättömän pitoisuus Fc-reseptorin [FcRn] reseptorin miehityksestä (RO) vastasyntyneiden monosyyteissä nipokalimabilääkkeellä
Aikaikkuna: Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 24 asti
Raportointiin kuului, että Nipocalimabilla kohdeltujen vastasyntyneiden monosyyttien FcRn RO oli seerumissa vapaa.
Syntymästä (PP-päivä 0) aina PP-viikkoon 24 asti
Äidit osallistujat: Muutos kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) ja alatyyppien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA:n, IgM:n ja IgE:n seerumpitoisuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: IgG: Alkuarvo (GA viikko 14), GA viikko 16, GA viikko 36, synnytys (PP päivä 0), PP viikko 4 ja PP viikko 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM ja IgE: alkuarvo (GA viikko 14), GA viikko 36
Alkutasosta tapahtuneet muutokset kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) ja alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA:n, IgM:n ja IgE:n seerumpitoisuuksissa raportoitiin.
IgG: Alkuarvo (GA viikko 14), GA viikko 16, GA viikko 36, synnytys (PP päivä 0), PP viikko 4 ja PP viikko 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM ja IgE: alkuarvo (GA viikko 14), GA viikko 36
Vastasyntyneet/vauvat: Muutos perusarvosta seerumin kokonais-IgG-, IgA-, IgM- ja IgE-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (PP päivä 0), PP viikot 4, 24, 96
Kohonneiden/lapsen perustason muutoksia kokonais-IgG-, IgA-, IgM- ja IgE-seerumipitoisuuksissa raportoitiin.
Perustaso (PP päivä 0), PP viikot 4, 24, 96
Nipocalimabin seerumpitoisuudet äitiosallistujilla
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen: GA-viikko 14 ja GA-viikko 24; Syntymä (PP-päivä 0), PP-viikko 4 ja PP-viikko 24
Nipocalimabin seerumpitoisuudet äiti-osiottajissa raportoitiin.
Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen: GA-viikko 14 ja GA-viikko 24; Syntymä (PP-päivä 0), PP-viikko 4 ja PP-viikko 24
Lapsen elämänlaadun arviointi (PedsQL) kokonais- ja alaskaalapisteet vastasyntyneillä/imeväisillä
Aikaikkuna: PP Viikko 96
45-kohdainen PedsQL-vauva-asteikko (13-24 kuukauden ikä) sisälsi fyysisen toiminnan, fyysiset oireet, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja kognitiivisen toiminnan. Psykososiaalinen terveyden yhteenvetopistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna kohteiden määrällä: emotionaalinen, sosiaalinen, kognitiivinen toiminta-asteikko) ja fyysinen (kohteiden summa jaettuna kohteiden määrällä: fyysinen toiminta ja oireet-asteikko), sekä kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna kaikilla asteikoilla vastattujen kohteiden määrällä). Kohteet pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL on validoitu asteikko, joka vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
PP Viikko 96
Aikojen ja Vaiheiden Kyselylomakkeet, Kolmas Painos (ASQ-3) Kokonaisaluepisteet Vastasyntyneillä/Taaperoilla
Aikaikkuna: PP 6 kuukaudessa, PP 12 kuukaudessa ja PP 24 kuukaudessa
ASQ-3 arvioi pienen lapsen (2–66 kuukauden ikäisen) kehitystä iän perusteella ja sisälsi 6 kysymystä jokaisessa lapsen kehityksen alueella: viestintä, karkea motorinen taito, hienomotorinen taito, ongelmanratkaisu ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat jokaiseen kysymykseen joko kyllä (10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai ei vielä (0 pistettä) ASQ-3:n täyttämiseksi, ja jokaisen alueen pistemäärä saattoi vaihdella 0–60 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vahvempaa kehitystä.
PP 6 kuukaudessa, PP 12 kuukaudessa ja PP 24 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (EudraCT-numero)
  • MOM-M281-003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa