Исследование по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики M281, вводимого беременным женщинам с высоким риском ранней тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (HDFN)
12 марта 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики M281, вводимого беременным женщинам с высоким риском ранней тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (HDFN)
Целью данного исследования является оценка безопасности M281 для матери и новорожденного/младенца, вводимого беременным женщинам с высоким риском ранней тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (EOS-HDFN).
Эффективность исследуемого препарата M281 будет измеряться путем изучения процента участников с живорождением в гестационном возрасте (ГВ) 32 недели или после него и без необходимости внутриутробного переливания крови (ВМС) на протяжении всей беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Временно недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
- University College London Hospitals NHSFT
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приблизительно 15 подходящих участников и их потомки будут зачислены
- Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в исследование:
- Женщина старше или равна (>=)18 лет
- Беременность до предполагаемого гестационного возраста от 8 до 14 недель
- Предыдущая беременность с гестацией, которая включала по крайней мере одно из следующего до 24 недели беременности:
- Тяжелая анемия плода, определяемая как уровень гемоглобина ниже или равный (
- Водянка плода с пиковой систолической скоростью MOM >=1,5
- Мертворождение с патологией плода или плаценты, свидетельствующей о гемолитической болезни плода и новорожденного (ГББН)
- Титры материнских аллоантител для анти-D >=32 или титры анти-Kell >=4
- Свободная дезоксирибонуклеиновая кислота плода соответствует антиген-положительному плоду (образец крови взят у матери)
- Материнские данные об иммунитете к коревому паротиту, краснухе и ветряной оспе, подтвержденные серологическими исследованиями, проведенными во время скрининга. Если первоначальные серологические исследования являются пограничными или отрицательными, их можно повторить во второй лаборатории. В качестве альтернативы записи о прививках могут использоваться для подтверждения наличия иммунитета.
- Скрининг уровней иммуноглобулина G и альбумина в пределах лабораторного нормального диапазона для гестационного возраста беременности
- Готовы получить стандартную помощь с внутриматочным переливанием крови, если это клинически показано
- Согласитесь на рекомендованные прививки в соответствии с местными стандартами медицинской помощи как для матери, так и для ребенка на протяжении всего исследования.
- Рекомендуется, чтобы пациенты получали соответствующие возрасту прививки перед скринингом в соответствии с обычными местными медицинскими рекомендациями. Для пациентов исследования, которые получили одобренные на местном уровне (включая разрешенные для экстренного использования) вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) незадолго до включения в исследование, следуйте применимым местным этикеткам вакцин, руководствам и стандартам ухода за беременными женщинами, получающими иммунотаргетные вакцины. терапии при определении соответствующего интервала между вакцинацией и включением в исследование
Критерий исключения:
- В настоящее время многоплодная беременность (двойня и более)
- Преэклампсия при текущей беременности или в анамнезе преэклампсия при предыдущей беременности
- Гестационная гипертензия при текущей беременности
- Текущая нестабильная артериальная гипертензия
- Тяжелый или рецидивирующий пиелонефрит в анамнезе, 4 или более инфекций нижних мочевыводящих путей за последний год или во время предыдущей беременности
- Инфекция генитального герпеса в анамнезе
- Активная инфекция при скрининге или на исходном уровне Коксаки, сифилис, цитомегаловирус, токсоплазмоз или простой герпес 1 или 2, о чем свидетельствуют клинические признаки и симптомы (приемлемы доказательства предшествующей инфекции или воздействия, но без клинических признаков и симптомов активной инфекции)
- Активная инфекция туберкулеза, о чем свидетельствует положительный тест QuantiFERON-туберкулез.
- Требуется лечение кортикостероидами или иммуносупрессия при нарушениях, не связанных с беременностью (разрешено использование слабодействующих местных кортикостероидов или внутрисуставных кортикостероидов)
- Получил или предполагается получить какую-либо живую вирусную или бактериальную вакцину в течение 12 недель до скрининга или имеет известную потребность в получении живой вакцины во время получения нипокалимаба или в течение 12 недель после последнего введения нипокалимаба в исследовании или получил Bacille Вакцина Кальмета-Герена (БЦЖ) в течение 1 года до первого введения нипокалимаба
- В настоящее время получает препарат на основе антител или препарат на основе Fc-слитого белка.
- Получал плазмаферез и/или внутривенный иммуноглобулин во время текущей беременности для лечения ГБПН
- Инфекция COVID-19: в течение 6 недель до исходного уровня (независимо от статуса вакцинации) имели любую из: а) подтвержденную коронавирусную инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома (-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) ( положительный тест), или; б) подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 (клинические признаки без задокументированных результатов анализов) или; в) тесный контакт с человеком с известной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2. Исключение: может быть включено с задокументированным отрицательным результатом валидированного теста на SARSCoV-2: получено не менее чем через 2 недели после условий а), б), в) выше (время от разрешения основных клинических признаков, если они присутствуют, например лихорадка, кашель, одышка) и; при отсутствии всех перечисленных выше состояний а), б), в) в период между отрицательным результатом теста и исходным визитом для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М281
|
Участники будут получать один раз в неделю внутривенные (IV) вливания M281.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц исследования с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14-я неделя) до 24-й недели послеродового периода (ПП) (до 50 недель)
|
НЯР – любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, патологическое лабораторное значение), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, без каких-либо суждений о причинно-следственной связи.
ЛНЯР определялось как любое событие, произошедшее после начала первой инфузии нипокалимаба.
|
От исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14-я неделя) до 24-й недели послеродового периода (ПП) (до 50 недель)
|
|
Количество новорожденных/младенцев с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рождения (0-й день ПП) до 96-й недели ПП
|
НП – это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, аномальный лабораторный показатель), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата, без какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
|
От рождения (0-й день ПП) до 96-й недели ПП
|
|
Количество участниц (матерей) с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ТНЯЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (срок беременности [СБ] 14 недель) до 24 недели послеродового периода (до 50 недель)
|
СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к смерти, угрожающему жизни НЯ, госпитализации или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, либо врожденной аномалии/врожденному дефекту.
НЯ был любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, аномальным лабораторным показателем), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением препарата, без какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
ТЯНЯ были любыми СНЯ, возникшими после начала первой инфузии нипокалимаба.
|
От исходного уровня (срок беременности [СБ] 14 недель) до 24 недели послеродового периода (до 50 недель)
|
|
Количество новорождённых/младенцев с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к смерти, угрожающему жизни НЯ, госпитализации или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, или врожденной аномалии/пороку развития.
НЯ было любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, патологическим лабораторным показателем), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением препарата, без какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
|
От рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
|
Количество участниц-матерей с особыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAESI)
Временное ограничение: С исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14 неделя) до 24 недели послеродового периода (до 50 недель)
|
Количество материнских участниц с TEAESIs было зарегистрировано.
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, ненормальный лабораторный результат), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, без каких-либо суждений о причинно-следственной связи.
Все инфекции, требующие противомикробного (то есть перорального или внутривенного антибактериального, противовирусного или противогрибкового) лечения и с гипоальбуминемией больше или равной (>=) 3 степени (менее [<] 20 грамм на литр [г/л]) по критериям Национального института рака Общей терминологии критериев нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0, считались AESI для материнских участниц.
TEAE определялось как любое событие, происходящее после начала первой инфузии нипокалимаба.
|
С исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14 неделя) до 24 недели послеродового периода (до 50 недель)
|
|
Число новорождённых/младенцев с особыми нежелательными явлениями (ОНЯ)
Временное ограничение: С рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
Было сообщено о количестве новорожденных/младенцев с TEAESIs.
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, аномальный лабораторный показатель), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, без каких-либо суждений о причинно-следственной связи.
Все инфекции, требующие противомикробного лечения (то есть перорального или внутривенного антибактериального, противовирусного или противогрибкового), неожиданные/необычные детские заболевания и концентрации иммуноглобулина G (IgG) <200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 24-47 неделях или <300 мг/дл на 48-96 неделях рассматривались как AESI для новорожденных и младенцев.
|
С рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение параметра электрокардиограммы (ЭКГ) - Средняя желудочковая частота на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (14-я неделя гестации)
|
Было сообщено абсолютное значение параметра ЭКГ - средняя частота желудочкового ритма на исходном уровне у участниц-матерей.
Оценки электрокардиограммы включали комментарии о том, были ли кривые нормальными или аномальными, ритме, наличии аритмии или дефектов проводимости, морфологии, любых признаках инфаркта миокарда или аномалий сегмента ST, зубца T и зубца U.
|
Исходный уровень (14-я неделя гестации)
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение параметра электрокардиограммы (ЭКГ) - Средняя частота желудочков на 36-й неделе гестационного возраста
Временное ограничение: 36-я неделя ГА
|
Было сообщено об абсолютном значении параметра ЭКГ - средней частоте желудочкового ритма на 36-й неделе гестационного возраста у участниц-матерей.
Оценки электрокардиограммы включали комментарии о том, были ли записи нормальными или аномальными, ритм, наличие аритмии или дефектов проводимости, морфологию, любые признаки инфаркта миокарда или аномалий сегмента ST, зубца T и зубца U.
|
36-я неделя ГА
|
|
Материнские участницы: изменение среднего желудочкового ритма по ЭКГ от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (14 неделя гестационного возраста) и 36 неделя гестационного возраста
|
Сообщалось об изменении от исходного уровня параметра ЭКГ - средней желудочковой частоты у участниц-матерей.
Оценки электрокардиограммы включали комментарии о том, были ли записи нормальными или аномальными, ритм, наличие аритмии или дефектов проводимости, морфологию, любые признаки инфаркта миокарда или аномалии сегмента ST, зубца T и зубца U.
|
Исходный уровень (14 неделя гестационного возраста) и 36 неделя гестационного возраста
|
|
Количество участниц-матерей с клинически значимыми значениями лабораторных показателей и биомаркеров иммуноглобулина G (IgG), возникшими в ходе лечения, в зависимости от времени
Временное ограничение: С исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14 недель) до 24 недели послеродового периода (до 50 недель)
|
Лабораторные параметры включали гематологию, биохимию, липидный профиль крови и параметры иммуноглобулина G (IgG).
TEAE определялось как любое событие, произошедшее после начала первой инфузии нипокалимаба.
Здесь HDL: липопротеины высокой плотности, LDL: липопротеины низкой плотности.
Значение альбумина во время беременности <20 г/л было получено из местной лаборатории и составляло >=20 г/л при анализе в центральной лаборатории в тот же момент времени.
|
С исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14 недель) до 24 недели послеродового периода (до 50 недель)
|
|
Количество новорожденных или младенцев с клинически значимыми лабораторными и биомаркерными значениями иммуноглобулина G (IgG) с течением времени
Временное ограничение: С рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
Лабораторные параметры включали общий билирубин, а биомаркер включал иммуноглобулин G (IgG).
|
С рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
|
Участницы исследования (матери): Абсолютное значение жизненно важных показателей - Температура тела на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (14-я неделя ГВ)
|
Было сообщено абсолютное значение жизненных показателей - температуры тела у участниц исследования в материнской группе на исходном уровне.
|
Исходный уровень (14-я неделя ГВ)
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Температура тела на 36-й неделе гестационного возраста
Временное ограничение: 36-я неделя ГА
|
Сообщалось об абсолютном значении жизненно важных показателей - температуры тела на 36 неделе гестационного возраста у материнских участниц.
|
36-я неделя ГА
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Температура тела на 24-й неделе послеродового периода
Временное ограничение: 24-я неделя ПП
|
Сообщалось об абсолютном значении жизненных показателей — температуры тела на 24-й неделе послеродового периода у участниц исследования.
|
24-я неделя ПП
|
|
Участницы исследования (матери): Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными данными - Температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
Был зарегистрирован показатель изменения по сравнению с исходным уровнем жизненных показателей - температуры тела у участниц-матерей.
|
Исходный уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение жизненных показателей – Частота дыхания на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя беременности 14)
|
Было сообщено абсолютное значение показателей жизнедеятельности - частота дыхания на исходном уровне у участниц-матерей.
|
Исходный уровень (неделя беременности 14)
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Частота дыхания на 36-й неделе гестационного возраста
Временное ограничение: Неделя 36 ПГА
|
Сообщалось об абсолютном значении показателей жизнедеятельности - частоте дыхания на 36-й неделе гестационного возраста у участниц-матерей.
|
Неделя 36 ПГА
|
|
Участницы исследования (матери): Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Частота дыхания на 24-й неделе послеродового периода
Временное ограничение: 24-я неделя ПП
|
Было сообщено об абсолютном значении показателей жизнедеятельности - частоте дыхания на 24-й неделе PP у материнских участниц.
|
24-я неделя ПП
|
|
Материнские участницы: Изменение от исходного уровня по жизненному показателю – частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
Сообщалось об изменении от исходного уровня показателей жизненно важных функций – частоты дыхания у участниц-матерей.
|
Базовый уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
|
Материнские участницы: Абсолютные значения показателей жизнедеятельности - Частота пульса на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (14-я неделя гестационного возраста)
|
Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - частота пульса на исходном уровне у участниц-матерей было сообщено.
|
Базовый уровень (14-я неделя гестационного возраста)
|
|
Участницы исследования (матери): Абсолютные значения показателей жизнедеятельности - Частота пульса на 36-й неделе гестационного возраста
Временное ограничение: 36-я неделя ГА
|
Было сообщено об абсолютном значении жизненных показателей - частоте пульса на 36 неделе гестационного возраста у участниц исследования (матерей).
|
36-я неделя ГА
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Частота пульса на 24 неделе после родов
Временное ограничение: 24 неделя ПП
|
Сообщалось об абсолютном значении жизненно важных показателей - частоты пульса на 24 неделе ПП у материнских участниц.
|
24 неделя ПП
|
|
Участницы исследования (матери): Изменение от исходного уровня жизненно важного показателя - частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (14-я неделя ГВ), 36-я неделя ГВ и 24-я неделя ПП
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций - частоты пульса у участниц-матерей.
|
Исходный уровень (14-я неделя ГВ), 36-я неделя ГВ и 24-я неделя ПП
|
|
Участницы исследования (матери): Абсолютные значения жизненно важных показателей – систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя беременности 14)
|
Было сообщено об абсолютных значениях жизненно важных показателей - САД и ДАД на исходном уровне у участниц исследования (матерей).
|
Исходный уровень (неделя беременности 14)
|
|
Участницы исследования (матери): Абсолютные значения показателей жизнедеятельности - систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) на 36-й неделе гестационного возраста (ГВ)
Временное ограничение: 36-я неделя ГК
|
Абсолютное значение жизненно важных показателей - САД и ДАД на 36 неделе гестационного возраста у материнских участниц было зарегистрировано.
|
36-я неделя ГК
|
|
Участницы-матери: Абсолютные значения жизненно важных показателей - Систолическое артериальное давление (САД) и Диастолическое артериальное давление (ДАД) на 24 неделе послеродового периода
Временное ограничение: 24-я неделя ПП
|
Сообщалось об абсолютном значении показателей жизненно важных функций - САД и ДАД на 24-й неделе постнатального периода у материнских участниц.
|
24-я неделя ПП
|
|
Участницы исследования (матери): Изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности - систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Базовый уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
Были отмечены изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций - САД и ДАД у участников-матерей.
|
Базовый уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Масса тела на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (14-я неделя гестационного возраста)
|
Было сообщено абсолютное значение показателей жизнедеятельности - масса тела на исходном уровне у участниц-матерей.
|
Базовый уровень (14-я неделя гестационного возраста)
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение жизненно важных показателей - Масса тела на 36-й неделе гестационного возраста
Временное ограничение: 36-я неделя ГА
|
Было зарегистрировано абсолютное значение показателей жизнедеятельности - масса тела на 36-й неделе гестационного возраста у материнских участниц.
|
36-я неделя ГА
|
|
Материнские участницы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Масса тела на 24 неделе послеродового периода
Временное ограничение: PP Неделя 24
|
Был зарегистрирован абсолютный показатель витальных признаков, включая массу тела на 24-й неделе ПП у матерей-участниц.
|
PP Неделя 24
|
|
Материнские участницы: Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем - Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
Сообщалось об изменении от исходного уровня показателей жизненно важных функций - массы тела у участниц исследования (матерей).
|
Исходный уровень (14-я неделя ГА), 36-я неделя ГА и 24-я неделя ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненно важных показателей - Температура тела на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 ПП)
|
Абсолютное значение показателя жизненно важных функций – температуры тела на исходном уровне было зарегистрировано у всех новорожденных/младенцев.
|
Исходный уровень (День 0 ПП)
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Температура тела на 1-й неделе ПП
Временное ограничение: Нед. ПП 1
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных функций - температура тела на 1-й неделе постменструального возраста было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
Нед. ПП 1
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Температура тела на 4-й неделе после родов
Временное ограничение: PP Неделя 4
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных функций - температура тела на 4-й неделе после родов было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
PP Неделя 4
|
|
Неонаты/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Температура тела на 24-й неделе после родов
Временное ограничение: Неделя 24 ПП
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных признаков - температура тела на 24 неделе после родов было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
Неделя 24 ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций - Температура тела
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0 ПП), Недели ПП 1, 4 и 24
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций - температуры тела были зарегистрированы у всех новорождённых/младенцев.
|
Базовый уровень (День 0 ПП), Недели ПП 1, 4 и 24
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Масса тела на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (День ПП 0)
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных функций - масса тела на исходном уровне было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
Базовый уровень (День ПП 0)
|
|
Новорождённые/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Масса тела на 1-й неделе после родов
Временное ограничение: PP Неделя 1
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных показателей - масса тела на 1-й неделе ПП было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
PP Неделя 1
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Масса тела на 4-й неделе после родов
Временное ограничение: 4-я неделя ПП
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных функций - масса тела на 4-й неделе ПП было отмечено для всех новорожденных/младенцев.
|
4-я неделя ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Масса тела на 24 неделе ПП
Временное ограничение: 24-я неделя ПП
|
Абсолютное значение параметра жизненных показателей - масса тела на 24 неделе постнатального периода было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
24-я неделя ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности - Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 ПП), Недели 1, 4 и 24 ПП
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизнедеятельности - масса тела регистрировалась у всех новорождённых/младенцев.
|
Исходный уровень (День 0 ПП), Недели 1, 4 и 24 ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Частота дыхания на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0 ПП)
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных показателей - частота дыхания на исходном уровне было сообщено для всех новорожденных/младенцев.
|
Базовый уровень (День 0 ПП)
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Частота дыхания на 1-й неделе после родов
Временное ограничение: Нед. 1 ПП
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных функций – частота дыхания на PP неделе 1 было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
Нед. 1 ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение показателей жизнедеятельности - Частота дыхания на 4 неделе после родов
Временное ограничение: PP Неделя 4
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных функций — частота дыхания на 4-й неделе ПП было сообщено для всех новорожденных/младенцев.
|
PP Неделя 4
|
|
Неонаты/Младенцы: Абсолютное значение жизненных показателей - Частота дыхания на 24 неделе постнатального периода
Временное ограничение: Неделя ПП 24
|
Абсолютное значение параметра жизненно важных показателей – частота дыхания на 24-й неделе после родов было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
Неделя ПП 24
|
|
Новорожденные/Младенцы: Изменение относительно исходного уровня показателей жизнедеятельности - Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (PP День 0), PP Недели 1, 4 и 24
|
Изменение по сравнению с исходными показателями жизненно важных функций - частота дыхания была зарегистрирована у всех новорожденных/младенцев.
|
Исходный уровень (PP День 0), PP Недели 1, 4 и 24
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненно важного показателя - Систолическое артериальное давление (САД) и Диастолическое артериальное давление (ДАД) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (День ПП 0)
|
Абсолютные значения параметров жизненных показателей - САД и ДАД на исходном уровне были зарегистрированы для всех новорожденных/младенцев.
|
Базовый уровень (День ПП 0)
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненного показателя - Систолическое артериальное давление (САД) и Диастолическое артериальное давление (ДАД) на 1-й неделе после родов (ПП)
Временное ограничение: ПП Неделя 1
|
Абсолютное значение параметра жизненных показателей - САД и ДАД на 1 неделе после вакцинации было зарегистрировано для всех новорожденных/младенцев.
|
ПП Неделя 1
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненного показателя - систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) на 4-й неделе после приёма
Временное ограничение: Неделя 4 ПП
|
Абсолютные значения параметров жизненно важных функций - САД и ДАД на 4 неделе ПП были представлены для всех новорожденных/младенцев.
|
Неделя 4 ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Абсолютное значение жизненного показателя - Систолическое артериальное давление (САД) и Диастолическое артериальное давление (ДАД) на 24-й неделе ПП
Временное ограничение: Неделя 24 ПП
|
Абсолютные значения параметров жизненно важных показателей - САД и ДАД на 24 неделе после родов были зарегистрированы для всех новорожденных/младенцев.
|
Неделя 24 ПП
|
|
Новорожденные/Младенцы: Изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности - систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Базовый уровень (PP День 0), PP Недели 1, 4 и 24
|
Изменение от исходного уровня жизненно важных показателей - САД и ДАД были зарегистрированы для всех новорожденных/младенцев.
|
Базовый уровень (PP День 0), PP Недели 1, 4 и 24
|
|
Процент участниц исследования с внутриутробной задержкой роста плода (ВЗРП) на основании ультразвуковых исследований
Временное ограничение: Исходный уровень (14-я неделя ГС), 16-я, 18-я, 20-я, 22-я, 24-я, 26-я, 28-я, 30-я, 32-я, 34-я и 36-я недели ГС
|
Сообщалось о проценте участниц-матерей с внутриутробной задержкой роста (ВЗР) на основе ультразвуковых исследований и рекомендаций Американского колледжа акушеров и гинекологов, а также Общества медицины матери и плода.
Этот показатель исхода предоставил частоту случаев ВЗР при родах.
ВЗР определяется как вес ниже 10-го процентиля для гестационного возраста на основе кривой роста плода Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Исходный уровень (14-я неделя ГС), 16-я, 18-я, 20-я, 22-я, 24-я, 26-я, 28-я, 30-я, 32-я, 34-я и 36-я недели ГС
|
|
Процент материнских участниц с аномальными значениями амниотической жидкости: Индекс амниотической жидкости (ИАЖ) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (14-я неделя беременности)
|
Процент материнских участниц с аномальными значениями амниотической жидкости: на исходном уровне был зарегистрирован индекс амниотической жидкости (ИАЖ).
Аномалия объема амниотической жидкости была классифицирована как ИАЖ <5 сантиметров (см) или >24 см.
|
Исходный уровень (14-я неделя беременности)
|
|
Процент участниц с аномальными значениями околоплодных вод: AFI на 26 неделе гестации
Временное ограничение: 26-я неделя ГА
|
Процент участниц исследования с аномальными значениями амниотической жидкости: AFI на 26 неделе гестационного возраста был зарегистрирован.
Аномалия объема амниотической жидкости была классифицирована как AFI <5 см или >24 см.
|
26-я неделя ГА
|
|
Процент материнских участниц с аномальными значениями околоплодных вод: AFI на 36-й неделе гестации
Временное ограничение: 36-я неделя ГА
|
Процент участниц с аномальными значениями амниотической жидкости: AFI на 36-й неделе гестационного возраста был зарегистрирован.
Аномалия объема амниотической жидкости была классифицирована как AFI <5 см или >24 см.
|
36-я неделя ГА
|
|
Процент материнских участниц с аномальными значениями амниотической жидкости: максимальный вертикальный карман (MVP) на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня (14 неделя ГВ)
|
Процент материнских участниц с аномальными значениями околоплодных вод: максимальный вертикальный карман (МВК) на исходном уровне был зарегистрирован.
Аномалия объема околоплодных вод была классифицирована как МВК <2 см или >8 см.
|
От исходного уровня (14 неделя ГВ)
|
|
Процент участниц исследования с аномальными значениями амниотической жидкости: МВП на 18-й неделе ГС
Временное ограничение: 18-я неделя ГК
|
Процент материнских участниц с аномальными значениями околоплодных вод: MVP на 18 неделе гестации был зарегистрирован.
Аномалия объема околоплодных вод была классифицирована как MVP <2 см или >8 см.
|
18-я неделя ГК
|
|
Процент материнских участниц с аномальными значениями околоплодных вод: МВП на 22-й неделе гестационного возраста
Временное ограничение: Неделя 22 ГА
|
Процент материнских участников с отклонениями в показателях околоплодных вод: MVP на 22 неделе гестационного возраста был зарегистрирован.
Отклонение объема околоплодных вод было классифицировано как MVP <2 см или >8 см. |
Неделя 22 ГА
|
|
Количество новорожденных/младенцев с оценкой по шкале Апгар (Внешний вид, Пульс, Гримасный ответ, Активность, Дыхание)
Временное ограничение: 1, 5 и 10 минут после рождения на 0-й день ПП
|
Количество новорожденных/младенцев с оценкой по шкале Апгар с 1 по 10 минут жизни было зарегистрировано.
Система обеспечила стандартизированную оценку для младенцев после родов.
Оценка по шкале Апгар включает пять компонентов: 1) цвет кожи, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается от 0 до 2 баллов. Оценка регистрируется через 1 минуту и 5 минут после рождения для всех младенцев, а затем через каждые 5 минут до 20 минут для младенцев с оценкой менее 7.
Это использует шкалу Апгар, которая варьируется от минимального общего балла 0 до максимального общего балла 10, причем более высокий балл представляет лучший исход.
|
1, 5 и 10 минут после рождения на 0-й день ПП
|
|
Количество участниц исследования среди матерей, получающих сопутствующие лекарственные средства и терапию
Временное ограничение: С исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14-я неделя) до 24-й недели после родов (до 50 недель)
|
Было сообщено о количестве материнских участников с сопутствующими лекарствами и терапиями.
|
С исходного уровня (гестационный возраст [ГВ] 14-я неделя) до 24-й недели после родов (до 50 недель)
|
|
Количество новорожденных/младенцев с сопутствующими лекарственными средствами и терапией
Временное ограничение: С рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
Было сообщено о количестве новорожденных/младенцев, получавших сопутствующие лекарства и терапию.
|
С рождения (ПП день 0) до ПП недели 96
|
|
Процент участниц исследования среди беременных женщин с живорождением на сроке беременности (ГВ) 32 недели и более и без внутриматочного переливания крови (ВМП) на протяжении всей беременности
Временное ограничение: С исходного уровня (14-я неделя гестационного возраста) до 37-й недели гестационного возраста
|
Был зарегистрирован процент матерей-участниц, родивших живых детей на сроке беременности 32 недели или позже, не получавших внутриутробное переливание крови на протяжении всей беременности.
|
С исходного уровня (14-я неделя гестационного возраста) до 37-й недели гестационного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент материнских участниц с живорождением
Временное ограничение: С исходного уровня (14-я неделя гестационного возраста) до 37-й недели гестационного возраста
|
Был сообщен процент материнских участниц с живорождением.
|
С исходного уровня (14-я неделя гестационного возраста) до 37-й недели гестационного возраста
|
|
Процент участниц исследования (матерей) без внутриматочного переливания крови (ВМП) до 24-й недели гестационного возраста (ГВ)
Временное ограничение: От исходного уровня (14 неделя гестационного возраста) до 24 недели гестационного возраста
|
Сообщалось о проценте участниц исследования среди матерей, не получавших внутриутробное переливание крови до 24-й недели гестационного возраста.
|
От исходного уровня (14 неделя гестационного возраста) до 24 недели гестационного возраста
|
|
Материнские участницы: Гестационный возраст (ГВ) при первой внутриматочной трансфузии (ВМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (14-я неделя ГА) до 37-й недели ГА
|
Срок беременности (ГВ) на момент первой внутриутробной трансфузии у участниц исследования был зарегистрирован.
|
От исходного уровня (14-я неделя ГА) до 37-й недели ГА
|
|
Среднее количество внутриматочных трансфузий (ВМТ) на каждую участницу исследования
Временное ограничение: С исходного уровня (14 неделя гестации) до 37 недели гестации
|
Было сообщено о медианном числе внутриматочных трансфузий (ВМТ) на одного участника исследования среди матерей.
|
С исходного уровня (14 неделя гестации) до 37 недели гестации
|
|
Частота внутриматочных переливаний (ВМП) у беременных участниц
Временное ограничение: С исходного уровня (14 неделя ГВ) до 37 недели ГВ
|
Сообщалась частота внутриматочных трансфузий (ВМТ) у участниц-матерей.
Частота ВМТ определялась как общее количество ВМТ, деленное на (дата родов - дата первой ВМТ +1)/7.
|
С исходного уровня (14 неделя ГВ) до 37 недели ГВ
|
|
Процент материнских участниц с водянкой плода внутриутробно или после рождения
Временное ограничение: С исходного уровня (срок беременности [СБ] 14 недель) до 24 недель после родов (до 50 недель)
|
Сообщалось о проценте материнских участниц с водянкой плода в утробе или после рождения.
|
С исходного уровня (срок беременности [СБ] 14 недель) до 24 недель после родов (до 50 недель)
|
|
Участницы исследования: Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 14 ГВ) до недели 37 ГВ
|
Был зарегистрирован срок беременности на момент родоразрешения у матерей-участниц.
|
От исходного уровня (неделя 14 ГВ) до недели 37 ГВ
|
|
Процент новорожденных, нуждавшихся в фототерапии
Временное ограничение: От рождения (День 0 ПП) до Недели 24 ПП
|
Был сообщен процент новорожденных, которым потребовалась фототерапия.
|
От рождения (День 0 ПП) до Недели 24 ПП
|
|
Процент новорожденных, которым потребовалось обменное переливание крови
Временное ограничение: С момента рождения (0 день послеродового периода) до 24 недели послеродового периода
|
Был зарегистрирован процент новорожденных, которым потребовалось заменное переливание крови.
|
С момента рождения (0 день послеродового периода) до 24 недели послеродового периода
|
|
Продолжительность постнатальной фототерапии, требуемая новорожденными
Временное ограничение: С рождения (0 день ПП) до 24 недели ПП
|
Была сообщена продолжительность послеродовой фототерапии, требуемая новорожденными.
|
С рождения (0 день ПП) до 24 недели ПП
|
|
Процент новорожденных, которым потребовались простые переливания в первые 12 недель жизни
Временное ограничение: С момента рождения (ПП День 0) до ПП Недели 12
|
Был отмечен процент новорожденных, которым потребовались простые переливания в первые 12 недель жизни.
|
С момента рождения (ПП День 0) до ПП Недели 12
|
|
Количество простых переливаний, необходимых новорожденному в первые 12 недель жизни
Временное ограничение: От рождения (ПП день 0) до ПП недели 12
|
Было сообщено о количестве простых переливаний, необходимых новорожденному в первые 12 недель жизни.
|
От рождения (ПП день 0) до ПП недели 12
|
|
Материнская сыворотка незанятая неонатальная концентрация участников Fc-рецептора [FcRn] занятость рецептора (RO) в моноцитах нипокалимабом
Временное ограничение: Базовый уровень (14 неделя беременности), 16 неделя беременности, 36 неделя беременности, День 0 после родов, 4 неделя после родов, 24 неделя после родов
|
Сообщали о концентрации неоккупированного неонатального рецептора Fc [FcRn] в материнской сыворотке участниц, а также о загрузке рецептора (РО) в моноцитах под действием нипокалимаба.
|
Базовый уровень (14 неделя беременности), 16 неделя беременности, 36 неделя беременности, День 0 после родов, 4 неделя после родов, 24 неделя после родов
|
|
Незанятая концентрация нипокалимаба в сыворотке участников исследования и степень занятости рецепторов FcRn в моноцитах новорожденных
Временное ограничение: От рождения (PP День 0) до PP Недели 24
|
Были зарегистрированы уровни свободного FcRn в сыворотке в моноцитах новорожденного под действием нипокалимаба.
|
От рождения (PP День 0) до PP Недели 24
|
|
Материнские участницы: Изменение по сравнению с исходным уровнем в сывороточной концентрации общего иммуноглобулина G (IgG) и подклассов (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM и IgE
Временное ограничение: IgG: исходный уровень (неделя беременности 14), неделя беременности 16, неделя беременности 36, роды (послеродовой день 0), послеродовая неделя 4 и послеродовая неделя 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM и IgE: исходный уровень (неделя беременности 14), неделя беременности 36
|
Были сообщены изменения от исходного уровня в концентрации общего иммуноглобулина G (IgG) и подклассов (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM и IgE в сыворотке.
|
IgG: исходный уровень (неделя беременности 14), неделя беременности 16, неделя беременности 36, роды (послеродовой день 0), послеродовая неделя 4 и послеродовая неделя 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM и IgE: исходный уровень (неделя беременности 14), неделя беременности 36
|
|
Новорожденные/Младенцы: Изменение исходного уровня концентрации в сыворотке общего IgG, IgA, IgM и IgE
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 ПП), ПП Недели 4, 24, 96
|
Изменение от исходного уровня концентрации общего IgG, IgA, IgM и IgE в сыворотке было зарегистрировано у новорожденных/младенцев.
|
Исходный уровень (День 0 ПП), ПП Недели 4, 24, 96
|
|
Концентрации нипокалимаба в сыворотке крови у матерей-участниц
Временное ограничение: Преддозовый и постдозовый: 14-я неделя ГВ и 24-я неделя ГВ; Роды (0-й день ПП), 4-я неделя ПП и 24-я неделя ПП
|
Были зарегистрированы концентрации Нипокалимаба в сыворотке у матерей-участниц.
|
Преддозовый и постдозовый: 14-я неделя ГВ и 24-я неделя ГВ; Роды (0-й день ПП), 4-я неделя ПП и 24-я неделя ПП
|
|
Общий балл и баллы по субшкалам опросника качества жизни детей (PedsQL) у новорожденных/младенцев
Временное ограничение: PP Неделя 96
|
Опросник PedsQL для младенцев (возраст 13–24 месяцев) из 45 пунктов включал физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и когнитивное функционирование.
Общий показатель психосоциального здоровья (сумма всех пунктов, деленная на количество пунктов: шкалы эмоционального, социального и когнитивного функционирования) и физического здоровья (сумма пунктов, деленная на количество пунктов: шкалы физического функционирования и симптомов), а также общий балл (сумма всех пунктов, деленная на количество пунктов, на которые даны ответы по всем шкалам).
Пункты были обратно закодированы и линейно преобразованы в шкалу 0–100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
PedsQL — валидированная шкала в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
PP Неделя 96
|
|
Общий балл домена по опросникам «Возрасты и этапы», третье издание (ASQ-3) у новорожденных/младенцев
Временное ограничение: В PP 6 месяцев, PP 12 месяцев и PP 24 месяца
|
Опросник ASQ-3 оценивает развитие детей раннего возраста (2–66 месяцев) на основе возраста и включает по 6 вопросов в каждой из областей развития ребенка: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки.
Родители отвечали на каждый вопрос «да» (10 баллов), «иногда» (5 баллов) или «еще нет» (0 баллов) для заполнения ASQ-3, а оценка по каждой области могла варьироваться от 0 до 60 баллов, где более высокий балл означает более сильное развитие.
|
В PP 6 месяцев, PP 12 месяцев и PP 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Winter DP, Moise KJ, Ling LE, Oepkes D, Tiblad E, Joanne Verweij EJT, Smoleniec J, Sachs UJ, Bein G, Kilby MD, Miller RS, Devlieger R, Streisand JB, Bredius RGM, Cafone J, Lam E, Leu JH, Mirza A, Nelson RM, Smith V, Schwartz LB, Tjoa ML, Saeed-Khawaja S, Komatsu Y, Lopriore E. Infant Immunity after Maternal Nipocalimab in Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn. NEJM Evid. 2026 Feb;5(2):EVIDoa2500097. doi: 10.1056/EVIDoa2500097. Epub 2026 Jan 27.
- Moise KJ Jr, Ling LE, Oepkes D, Tiblad E, Verweij EJTJ, Lopriore E, Smoleniec J, Sachs UJ, Bein G, Kilby MD, Miller RS, Devlieger R, Audibert F, Emery SP, Markham K, Norton ME, Ocon-Hernandez O, Pandya P, Pereira L, Silver RM, Windrim R, Streisand JB, Leu JH, Mirza A, Smith V, Schwartz LB, Tjoa ML, Saeed-Khawaja S, Komatsu Y, Bussel JB; UNITY Study Group. Nipocalimab in Early-Onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn. N Engl J Med. 2024 Aug 8;391(6):526-537. doi: 10.1056/NEJMoa2314466.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Аллоиммунизация
- Беременные женщины
- HDFN
- Изоиммунизация
- М281
- Гемолитическая болезнь плода и новорожденного
- Резус-болезнь
- Гемолитическая болезнь вследствие фетоматеринской аллоиммунизации
- Гемолитическая болезнь новорожденных при аллоиммунизации Келла
- Резус (Rh) изоиммунизация плода или новорожденного
- Изоиммунизация из-за других факторов эритроцитов
- АВО-изоиммунизация плода или новорожденного
- Гемолитическая анемия, вызванная другими неклассифицированными антителами
- Изоиммунный
- Изоиммунизированный
- Аллоиммунный
- Аллоиммунизированный
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108980
- 2017-004958-42 (Номер EudraCT)
- MOM-M281-003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .