Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du M281 administré aux femmes enceintes à haut risque de maladie hémolytique sévère précoce du fœtus et du nouveau-né (HDFN)

Critère d'intégration:

• Environ 15 participants éligibles et leur progéniture seront inscrits
• Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit à l'étude :
• Femme et supérieure ou égale à (>=)18 ans
• Enceinte jusqu'à un âge gestationnel estimé entre 8 et 14 semaines
• Une grossesse précédente avec une gestation qui comprenait au moins un des éléments suivants avant la semaine 24 de gestation :
• Anémie fœtale sévère, définie comme une hémoglobine inférieure ou égale à (
• Hydrops fœtal avec vitesse systolique maximale MOM> = 1,5
• Mortinaissance avec pathologie fœtale ou placentaire indiquant une maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né (HDFN)
• Titres d'alloanticorps maternels pour anti-D >=32, ou titres anti-Kell >=4
• Acide désoxyribonucléique fœtal libre compatible avec un fœtus positif à l'antigène (échantillon de sang prélevé sur la mère)
• Preuve maternelle de l'immunité contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, documentée par les sérologies effectuées lors du dépistage. Si les sérologies initiales sont limites ou négatives, elles peuvent être répétées dans un deuxième laboratoire. Alternativement, les dossiers de vaccination peuvent être utilisés pour étayer la preuve de l'immunité.
• Dépistage des taux d'immunoglobuline G et d'albumine dans la plage normale du laboratoire pour l'âge gestationnel de la grossesse
• Disposé à recevoir la norme de soins avec transfusion intra-utérine si cliniquement indiqué
• Accepter de recevoir les vaccinations recommandées selon la norme locale de soins pour la mère et l'enfant tout au long de l'étude
• Il est recommandé que les patients soient à jour sur les vaccinations adaptées à leur âge avant le dépistage, conformément aux directives médicales locales de routine. Pour les patientes de l'étude qui ont reçu des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) approuvés localement (et y compris autorisés en cas d'urgence) récemment avant l'entrée dans l'étude, suivez l'étiquetage, les directives et la norme de soins locaux applicables pour les femmes enceintes recevant des vaccins ciblés sur le système immunitaire. thérapie lors de la détermination d'un intervalle approprié entre la vaccination et l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte de multiples (jumeaux ou plus)
• Pré-éclampsie Grossesse en cours ou antécédents de pré-éclampsie lors d'une grossesse précédente
• Hypertension gestationnelle pendant la grossesse en cours
• Hypertension instable actuelle
• Antécédents de pyélonéphrite sévère ou récurrente, 4 infections des voies urinaires inférieures ou plus au cours de la dernière année ou lors d'une grossesse précédente
• Antécédents d'infection herpétique génitale
• Infection active lors du dépistage ou de la ligne de base avec Coxsackie, syphilis, cytomégalovirus, toxoplasmose ou herpès simplex 1 ou 2, comme en témoignent les signes et symptômes cliniques (preuve d'infection ou d'exposition antérieure, mais sans signes cliniques et symptômes d'infection active est acceptable)
• Infection active par la tuberculose mise en évidence par un test QuantiFERON-tuberculose positif
• Nécessite un traitement par corticostéroïdes ou une immunosuppression pour des troubles non liés à la grossesse (l'utilisation de corticostéroïdes topiques de faible puissance ou de corticostéroïdes intra-articulaires est autorisée)
• A reçu ou devrait recevoir un virus vivant ou un vaccin bactérien dans les 12 semaines précédant le dépistage ou a un besoin connu de recevoir un vaccin vivant tout en recevant le nipocalimab, ou dans les 12 semaines après la dernière administration de nipocalimab dans l'étude ou a reçu Bacille Vaccin Calmett-Guérin (BCG) dans l'année précédant la première administration de nipocalimab
• Reçoit actuellement un médicament à base d'anticorps ou un médicament à base de protéine de fusion Fc
• A reçu une plasmaphérèse et/ou une immunoglobuline intraveineuse pendant la grossesse en cours pour le traitement de l'HDFN
• Infection au COVID-19 : au cours des 6 semaines précédant la date de référence (quel que soit le statut vaccinal), vous avez eu l'un des éléments suivants : a) infection confirmée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) ( test positif), ou ; b) infection suspectée par le SRAS-CoV-2 (caractéristiques cliniques sans résultats de test documentés), ou ; c) contact étroit avec une personne atteinte d'une infection connue ou suspectée par le SRAS-CoV-2. Exception : peut être inclus avec un résultat négatif documenté pour un test SARSCoV-2 validé : obtenu au moins 2 semaines après les conditions a), b), c) ci-dessus (chronométré à partir de la résolution des caractéristiques cliniques clés si elles sont présentes, par exemple fièvre, toux, dyspnée) et ; en l'absence de toutes les conditions a), b), c) ci-dessus pendant la période entre le résultat du test négatif et la visite d'étude de base