Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til M281 administrert til gravide kvinner med høy risiko for tidlig debut av alvorlig hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte (HDFN)

12. mars 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til M281 administrert til gravide kvinner med høy risiko for tidlig debut av alvorlig hemolytisk sykdom hos foster og nyfødte (HDFN)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten hos mor og nyfødt/spedbarn av M281 administrert til gravide kvinner som har høy risiko for tidlig innsettende alvorlig hemolytisk sykdom hos foster og nyfødte (EOS-HDFN). Effektiviteten til undersøkelsesmedisinen M281 vil bli målt ved å se på prosentandelen av deltakere med levende fødsel ved eller etter svangerskapsalder (GA) 32 uker og uten behov for en intrauterin transfusjon (IUT) gjennom hele svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omtrent 15 kvalifiserte deltakere og deres avkom vil bli påmeldt
  • Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:
  • Kvinne og eldre enn eller lik (>=)18 år
  • Gravid til en estimert svangerskapsalder på mellom 8 og 14 uker
  • Et tidligere svangerskap med en svangerskap som inkluderte minst ett av følgende før svangerskapsuke 24:
  • Alvorlig føtal anemi, definert som hemoglobin mindre enn eller lik (
  • Fosterhydrops med topp systolisk hastighet MOM >=1,5
  • Dødfødsel med foster- eller placentapatologi som indikerer hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte (HDFN)
  • Maternelle alloantistofftitere for anti-D på >=32, eller anti-Kell-titre >=4
  • Fri føtal deoksyribonukleinsyre forenlig med et antigenpositivt foster (blodprøve tatt fra mor)
  • Mors bevis for immunitet mot kusma, røde hunder og varicella med meslinger, som dokumentert av serologier utført under screening. Hvis innledende serologier er borderline eller negative, kan de gjentas på et annet laboratorium. Alternativt kan vaksinasjonsjournaler brukes til å støtte bevis på immunitet.
  • Screening av immunoglobulin G og albuminnivåer innenfor laboratoriets normalområde for svangerskapsalder
  • Villig til å motta standardbehandling med intrauterin transfusjon hvis det er klinisk indisert
  • Godta å motta anbefalte vaksinasjoner i henhold til lokal standard for omsorg for både mor og barn gjennom hele studiet
  • Det anbefales at pasienter er oppdatert på alderstilpassede vaksinasjoner før screening i henhold til rutinemessige lokale medisinske retningslinjer. For studiepasienter som nylig mottok lokalt godkjente (og inkludert nødbruksautoriserte) vaksiner mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) før studiestart, følg gjeldende lokal vaksinemerking, retningslinjer og standard for behandling for gravide kvinner som mottar immunmålrettet behandling når det skal bestemmes et passende intervall mellom vaksinasjon og studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid med multipler (tvillinger eller flere)
  • Svangerskapsforgiftning I nåværende svangerskap eller historie med svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap
  • Svangerskapshypertensjon i nåværende svangerskap
  • Nåværende ustabil hypertensjon
  • Anamnese med alvorlig eller tilbakevendende pyelonefritt, 4 eller flere nedre urinveisinfeksjoner det siste året eller i et tidligere svangerskap
  • Historie om genital herpesinfeksjon
  • Aktiv infeksjon ved screening eller baseline med Coxsackie, syfilis, cytomegalovirus, toksoplasmose eller herpes simplex 1 eller 2, som bevist av kliniske tegn og symptomer (bevis for tidligere infeksjon eller eksponering, men uten kliniske tegn og symptomer på aktiv infeksjon er akseptabelt)
  • Aktiv infeksjon med tuberkulose som dokumentert ved positiv QuantiFERON-tuberkulosetesting
  • Krever behandling med kortikosteroider eller immunsuppresjon for lidelser som ikke er relatert til graviditeten (bruk av topikale kortikosteroider med lav potens eller intraartikulære kortikosteroider er tillatt)
  • Har mottatt eller forventes å motta levende virus- eller bakterievaksine innen 12 uker før screening eller har et kjent behov for å motta en levende vaksine mens du får nipocalimab, eller innen 12 uker etter siste administrering av nipocalimab i studien eller har mottatt Bacille Calmett-Guérin (BCG) vaksine innen 1 år før første administrasjon av nipocalimab
  • Mottar for tiden et antistoffbasert medikament eller et Fc-fusjonsproteinmedikament
  • Mottok plasmaferese og/eller intravenøst ​​immunglobulin under nåværende graviditet for behandling av HDFN
  • COVID-19-infeksjon: i løpet av de 6 ukene før baseline (uavhengig av vaksinasjonsstatus), har hatt noen av: a) bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) infeksjon ( test positiv), eller; b) mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon (kliniske trekk uten dokumenterte testresultater), eller; c) nærkontakt med en person med kjent eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon. Unntak: kan inkluderes med et dokumentert negativt resultat for en validert SARSCoV-2-test: oppnådd minst 2 uker etter tilstandene a), b), c) ovenfor (tidsbestemt fra oppløsning av viktige kliniske funksjoner hvis tilstede, for eksempel feber, hoste, dyspné) og; med fravær av alle betingelser a), b), c) ovenfor i perioden mellom det negative testresultatet og baseline studiebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M281
Legemiddel: M281
Deltakerne vil motta en gang ukentlig intravenøs (IV) infusjon av M281

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mødredeltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (svangerskapsalder [GA] uke 14) opp til etter fødselen (PP) uke 24 (opptil 50 uker)
En bivirkning var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uten noen vurdering av årsakssammenheng. TEAE ble definert som enhver hendelse som inntraff etter starten av den første infusjonen av nipocalimab.
Fra utgangspunktet (svangerskapsalder [GA] uke 14) opp til etter fødselen (PP) uke 24 (opptil 50 uker)
Antall nyfødte/spedbarn med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra fødsel (PP dag 0) opp til PP uke 96
En bivirkning var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uten noen vurdering om årsakssammenheng.
Fra fødsel (PP dag 0) opp til PP uke 96
Antall deltakere blant mødre med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (Gestasjonsalder [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opptil 50 uker)
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. En bivirkning var ethvert uønsket og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som tidsmessig var assosiert med bruk av et legemiddel, uten noen vurdering av årsakssammenheng. TESAEs var enhver SAE som oppsto etter starten av den første infusjonen av nipocalimab.
Fra utgangspunktet (Gestasjonsalder [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opptil 50 uker)
Antall nyfødte/spedbarn med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra fødsel (PP dag 0) opp til PP uke 96
SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomalifødselsdefekt. En bivirkning var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som tidsmessig var assosiert med bruk av et legemiddel, uten noen vurdering av årsakssammenheng.
Fra fødsel (PP dag 0) opp til PP uke 96
Antall mødredeltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Fra baseline (Gestasjonsalder [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opptil 50 uker)
Antall mødredeltakere med TEAESI ble rapportert. En bivirkning var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uten noen vurdering om årsakssammenheng. Alle infeksjoner som krevde anti-infeksiøs (dvs. oral eller intravenøs antibakteriell, antiviral eller antimykoisk) behandling og med hypoalbuminemi større enn eller lik (>=) grad 3 (mindre enn [<]20 gram per liter [g/L] i henhold til National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0-kriterier ble ansett som en AESI for mødredeltakere. TEAE ble definert som enhver hendelse som oppstod etter starten av den første infusjonen av nipocalimab.
Fra baseline (Gestasjonsalder [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opptil 50 uker)
Antall nyfødte/spedbarn med spesielt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Fra fødselen (PP Dag 0) opp til PP Uke 96
Antall nyfødte/spedbarn med TEAESI ble rapportert. En bivirkning var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uten noen vurdering av årsakssammenheng. Alle infeksjoner som krever anti-infeksiøs (dvs. oral eller intravenøs antibakteriell, antiviral eller antimykoisk) behandling, uventede/uvanlige barndomssykdommer og Immunglobulin G (IgG)-konsentrasjoner <200 milligram per desiliter (mg/dL) i uke 24 til uke 47 eller <300 mg/dL i uke 48 til uke 96 ble ansett som en AESI for nyfødte og spedbarn.
Fra fødselen (PP Dag 0) opp til PP Uke 96
Mødredeltakere: Absolutt verdi av elektrokardiogram (EKG) parameter - Gjennomsnittlig ventrikulær frekvens ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (svangerskapsuke 14)
Absolutt verdi av EKG-parameter - gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens ved baseline hos deltakende mødre ble rapportert. EKG-vurderinger inkluderte kommentarer om hvorvidt sporingene var normale eller unormale, rytme, tilstedeværelse av arytmi eller ledningsdefekter, morfologi, eventuelle tegn på hjerteinfarkt, eller ST-segment, T-bølge og U-bølge avvik.
Utgangspunkt (svangerskapsuke 14)
Mødredeltakere: Absolutt verdi av elektrokardiogram (EKG)-parameter - Gjennomsnittlig ventrikulær frekvens ved svangerskapsuke 36
Tidsramme: GA uke 36
Absolutt verdi av EKG-parameter - gjennomsnittlig ventrikulær frekvens ved svangerskapsuke 36 hos mødrende deltakere ble rapportert. Elektrokardiogramvurderinger inkluderte kommentarer om hvorvidt sporingene var normale eller unormale, rytme, tilstedeværelse av arytmi eller ledningsdefekter, morfologi, eventuelle tegn på hjerteinfarkt, eller ST-segment-, T-bølge- og U-bølgeavvik.
GA uke 36
Mødredeltakere: Endring fra baseline i EKG-parameter - Gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 14) og svangerskapsuke 36
Endring fra baseline i EKG-parameter - gjennomsnittlig ventrikulær frekvens hos mødredeltakere ble rapportert. Elektrokardiogram-vurderinger inkluderte kommentarer om hvorvidt sporingene var normale eller unormale, rytme, tilstedeværelse av arytmi eller ledningsdefekter, morfologi, eventuelle tegn på hjerteinfarkt, eller ST-segment, T-bølge og U-bølge unormaliteter.
Baseline (svangerskapsuke 14) og svangerskapsuke 36
Antall mødredeltakere med behandlingsrelaterte (TE) klinisk viktige laboratorie- og biomarkør immunoglobulin G (IgG)-verdier over tid
Tidsramme: Fra utgangspunktet (svangerskapsuke [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opp til 50 uker)
Laboratorieparametere inkluderte hematologi, kjemi, blodlipidepanel og immunoglobulin G (IgG)-parametere. TEAE ble definert som enhver hendelse som oppstod etter starten av den første infusjonen av nipocalimab. Her betyr HDL: høydensitet lipoprotein, LDL: lavdensitet lipoprotein. Verdien av albumin <20 g/L under svangerskapet var fra et lokalt laboratorium og var >=20 g/L når den ble analysert ved sentrallaboratoriet for samme tidspunkt.
Fra utgangspunktet (svangerskapsuke [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opp til 50 uker)
Antall nyfødte eller spedbarn med klinisk viktige laboratorie- og biomarkør immunoglobulin G (IgG)-verdier over tid
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) til PP uke 96
Laboratorieparametrene inkluderte totalt bilirubin og biomarkøren inkluderte immunoglobulin G (IgG).
Fra fødselen (PP dag 0) til PP uke 96
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - kroppstemperatur ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (gestasjonsuke 14)
Absolutt verdi av vitale tegn - kroppstemperatur ved baseline hos mødre ble rapportert.
Utgangspunkt (gestasjonsuke 14)
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - kroppstemperatur ved gestasjonsalder uke 36
Tidsramme: GA uke 36
Absolutt verdi av vitale tegn - kroppstemperatur ved GA uke 36 hos deltakende mødre ble rapportert.
GA uke 36
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - kroppstemperatur ved PP uke 24
Tidsramme: PP-uke 24
Absolutt verdi av vitale tegn - kroppstemperatur ved PP uke 24 hos deltakende mødre ble rapportert.
PP-uke 24
Mødre deltakere: Endring fra baseline i vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: Utgangspunkt (svangerskapsuke 14), svangerskapsuke 36 og post partum-uke 24
Endring fra baseline i vitale tegn - kroppstemperatur hos deltakere som var gravide ble rapportert.
Utgangspunkt (svangerskapsuke 14), svangerskapsuke 36 og post partum-uke 24
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Respirasjonsfrekvens ved baseline
Tidsramme: Baseline (gestasjonsuke 14)
Absolutt verdi av vitale tegn - respirasjonsfrekvens ved utgangspunktet i mødredeltakere ble rapportert.
Baseline (gestasjonsuke 14)
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Respirasjonsfrekvens ved svangerskapsuke 36
Tidsramme: GA uke 36
Absolutt verdi av vitale tegn - respirasjonsfrekvens ved svangerskapsuke 36 hos deltakende mødre ble rapportert.
GA uke 36
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Respirasjonsrate ved PP uke 24
Tidsramme: PP Uke 24
Absolutt verdi av vitale tegn - respirasjonsfrekvens ved PP uke 24 hos deltakende mødre ble rapportert.
PP Uke 24
Mødredeltakere: Endring fra utgangspunkt i vitale tegn - Respirasjonsrate
Tidsramme: Utgangspunkt (svangerskapsuke 14), svangerskapsuke 36 og etter fødsel uke 24
Endring fra baseline i vitale tegn - respirasjonsfrekvens hos deltakende mødre ble rapportert.
Utgangspunkt (svangerskapsuke 14), svangerskapsuke 36 og etter fødsel uke 24
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Pulsfrekvens ved utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (GA uke 14)
Absolutt verdi av vitale tegn - pulsrate ved baseline hos mødrende deltakere ble rapportert.
Utgangspunkt (GA uke 14)
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Pulsfrekvens ved SVU uke 36
Tidsramme: GA Uke 36
Absolutt verdi av vitale tegn - pulsrate ved uke 36 i graviditeten hos deltakende mødre ble rapportert.
GA Uke 36
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Pulsfrekvens ved PP uke 24
Tidsramme: PP Uke 24
Absolutt verdi av vitale tegn - pulsrate ved PP uke 24 hos mødredeltakere ble rapportert.
PP Uke 24
Mødredeltakere: Endring fra baseline i vitale tegn - puls
Tidsramme: Baseline (GA uke 14), GA uke 36 og PP uke 24
Endring fra utgangspunktet i vitale tegn -pulsfrekvens hos deltakende mødre ble rapportert.
Baseline (GA uke 14), GA uke 36 og PP uke 24
Mødredeltakere: Absolutte verdier for vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved baseline
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 14)
Absolutt verdi av vitale tegn - SBP og DBP ved baseline hos mødre ble rapportert.
Baseline (svangerskapsuke 14)
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved GA uke 36
Tidsramme: Gestasjonsuke 36
Absolutt verdi av vitale tegn - SBP og DBP ved svangerskapsuke 36 hos deltakende mødre ble rapportert.
Gestasjonsuke 36
Mødredeltakere: Absolutte verdier av vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved PP uke 24
Tidsramme: PP Uke 24
Absolutt verdi av vitale tegn - SBP og DBP ved PP uke 24 hos mødredeltakere ble rapportert.
PP Uke 24
Mødredeltakere: Endring fra utgangsverdien i vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (GA uke 14), GA uke 36 og PP uke 24
Endring fra utgangspunkt i vitale tegn -SBP og DBP hos mødredeltakere ble rapportert.
Baseline (GA uke 14), GA uke 36 og PP uke 24
Mødre-deltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - Kroppsvekt ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (SVU uke 14)
Absolutt verdi av vitale tegn – kroppsvekt ved baseline hos mødredeltakere ble rapportert.
Utgangspunkt (SVU uke 14)
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - kroppsvekt ved svangerskapsuke 36
Tidsramme: SV uke 36
Absolutt verdi av vitale tegn - kroppsvekt ved gestasjonsalder uke 36 hos deltakende mødre ble rapportert.
SV uke 36
Mødredeltakere: Absolutt verdi av vitale tegn - kroppsvekt ved PP uke 24
Tidsramme: PP Uke 24
Absoluttverdi av vitale tegn som inkluderte kroppsvekt ved PP uke 24 hos mødre ble rapportert.
PP Uke 24
Mødredeltakere: Endring fra utgangspunkt i vitale tegn - kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (GA uke 14), GA uke 36 og PP uke 24
Endring fra utgangspunkt i vitale tegn – kroppsvekt hos deltakende mødre ble rapportert.
Baseline (GA uke 14), GA uke 36 og PP uke 24
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi i vitale tegn - Kroppstemperatur ved baseline
Tidsramme: Baseline (PP Dag 0)
Absolutt verdi i vitalparametere - kroppstemperatur ved baseline ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
Baseline (PP Dag 0)
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - kroppstemperatur i PP uke 1
Tidsramme: PP Uke 1
Absolutt verdi av vitalparameter - kroppstemperatur ved PP uke 1 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP Uke 1
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi i vitale tegn - Kroppstemperatur ved PP uke 4
Tidsramme: PP Uke 4
Absolutt verdi i vitale tegn-parameter - kroppstemperatur ved PP uke 4 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP Uke 4
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi i vitale tegn - Kroppstemperatur ved PP uke 24
Tidsramme: PP uke 24
Absolutt verdi i vitalparameter - kroppstemperatur ved PP uke 24 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP uke 24
Nyfødte/Spedbarn: Endring fra utgangspunkt i vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Endring fra baseline i vitale tegn – kroppstemperatur ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
Baseline (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Kroppsvekt ved utgangspunkt
Tidsramme: Baseline (PP dag 0)
Absolutt verdi av vitalparameter for kroppsvekt ved baseline ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
Baseline (PP dag 0)
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Kroppsvekt i PP uke 1
Tidsramme: PP uke 1
Absolutt verdi av vitalparameter - kroppsvekt ved PP uke 1 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP uke 1
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Kroppsvekt ved PP uke 4
Tidsramme: PP uke 4
Absolutt verdi av vitalparameter for kroppsvekt ved PP uke 4 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP uke 4
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Kroppsvekt ved PP uke 24
Tidsramme: PP Uke 24
Absolutt verdi av vitalparametere - kroppsvekt ved PP uke 24 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP Uke 24
Nyfødte/Spedbarn: Endring fra utgangspunkt i vitale tegn - kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Endring fra utgangspunkt i vitale tegn - kroppsvekt ble rapportert for alle nyfødte/barn.
Baseline (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Respirasjonsrate ved utgangspunkt
Tidsramme: Baseline (PP dag 0)
Absolutt verdi av vitalparameter -respirasjonsfrekvens ved baseline ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
Baseline (PP dag 0)
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Respirasjonsfrekvens ved PP uke 1
Tidsramme: PP Uke 1
Absolutt verdi av vitaltegn-parameter - respirasjonsfrekvens ved PP uke 1 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP Uke 1
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Pustefrekvens ved PP uke 4
Tidsramme: PP-uke 4
Absolutt verdi av vitalparameter for respirasjonsfrekvens ved PP uke 4 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP-uke 4
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Respirasjonsrate ved PP uke 24
Tidsramme: PP Uke 24
Absolutt verdi av vitalparameter for respirasjonsfrekvens ved PP uke 24 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP Uke 24
Nyfødte/Spedbarn: Endring fra utgangspunkt i vitale tegn - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Endring fra baseline i vitale tegn – respirasjonsfrekvens ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
Baseline (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitalparameter - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (PP Dag 0)
Absolutt verdi av vitale tegn-parameter - SBP og DBP ved baseline ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
Utgangspunkt (PP Dag 0)
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og Diastolisk blodtrykk (DBP) på PP uke 1
Tidsramme: PP Uke 1
Absolutte verdier av vitalparameter - SBP og DBP ved PP uke 1 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP Uke 1
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved PP uke 4
Tidsramme: PP uke 4
Absolutt verdi av vitalparameter - SBP og DBP ved PP uke 4 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP uke 4
Nyfødte/Spedbarn: Absolutt verdi av vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved PP uke 24
Tidsramme: PP uke 24
Absolutte verdier av vitale tegn - SBP og DBP ved PP uke 24 ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
PP uke 24
Nyfødte/Spedbarn: Endring fra baseline i vitale tegn - Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Utgangspunkt (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Endring fra baseline i vitale tegn - SBP og DBP ble rapportert for alle nyfødte/spedbarn.
Utgangspunkt (PP dag 0), PP uke 1, 4 og 24
Prosentandel av mødredeltakere med intrauterin veksthemning (IUGR) basert på ultralydvurderinger
Tidsramme: Baseline (svangerskapsuke 14), svangerskapsuker 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 og 36
Andelen av mødre-deltakere med intrauterin veksthemning (IUGR) basert på ultralydvurderinger og retningslinjer fra American College of Obstetricians and Gynecologists, og Society for Maternal-Fetal Medicine ble rapportert. Dette resultatmålet ga forekomsten av IUGR ved fødsel. IUGR er definert som vekt under 10. persentil for gestasjonsalder basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) fostervekstkurve.
Baseline (svangerskapsuke 14), svangerskapsuker 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 og 36
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: Fostervannsindeks (AFI) ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (svangerskapsuke 14)
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: fostervannsindex (AFI) ved baseline ble rapportert. Unormal fostervannsmengde ble kategorisert som en AFI <5 centimeter (cm) eller >24 cm.
Utgangspunkt (svangerskapsuke 14)
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: AFI ved svangerskapsuke 26
Tidsramme: GA Uke 26
Prosentandel av mødre-deltakere med unormale fostervannsverdier: AFI ved graviditetsuke 26 ble rapportert. Fostervannsvolum-avviket ble kategorisert som en AFI <5 cm eller >24 cm.
GA Uke 26
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: AFI ved svangerskapsuke 36
Tidsramme: GA Uke 36
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: AFI ved svangerskapsuke 36 ble rapportert. Unormal fostervannsvolum ble kategorisert som en AFI <5 cm eller >24 cm.
GA Uke 36
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: Maksimal vertikal lomme (MVP) ved baseline
Tidsramme: Fra utgangspunktet (GA uke 14)
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: maksimal vertikal lomme (MVP) ved baseline ble rapportert. Fostervannsvolum-abnormaliteten ble kategorisert som MVP <2 cm eller >8 cm.
Fra utgangspunktet (GA uke 14)
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: MVP ved svangerskapsuke 18
Tidsramme: GA Uke 18
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: MVP ved svangerskapsuke 18 ble rapportert. Unormal fostervannsmengde ble kategorisert som MVP <2 cm eller >8 cm.
GA Uke 18
Prosentandel av mødredeltakere med unormale fostervannsverdier: MVP ved svangerskapsuke 22
Tidsramme: GA uke 22
Prosentandel av mødre-deltakere med unormale fostervannsverdier: MVP ved svangerskapsuke 22 ble rapportert. Fostervannsvolumavviket ble kategorisert som MVP <2 cm eller >8 cm.
GA uke 22
Antall nyfødte/spedbarn med Appearance, Pulse, Grimace Response, Activity, Respiration (Apgar)-skår
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter fødsel på PP dag 0
Antall nyfødte/spedbarn med Apgar-poengsum fra 1 til 10 minutter etter fødsel ble rapportert. Systemet ga en standardisert vurdering for spedbarn etter fødsel. Apgar-poengsummen består av fem komponenter: 1) hudfarge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, hvor hver komponent gis en poengsum på 0, 1 eller 2. Poengsummen rapporteres ved 1 minutt og 5 minutter etter fødsel for alle spedbarn, og deretter med 5-minutters intervaller opp til 20 minutter for spedbarn med en poengsum lavere enn 7. Dette bruker en Apgar-skala som spenner fra en minimum totalpoengsum på 0 til en maksimum totalpoengsum på 10, hvor høyere poengsum representerer et bedre utfall.
1, 5 og 10 minutter etter fødsel på PP dag 0
Antall mødredeltakere med samtidig medisinering og terapi
Tidsramme: Fra baseline (svangerskapsuke [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opp til 50 uker)
Antall mødredeltakere med samtidig medisinering og terapi ble rapportert.
Fra baseline (svangerskapsuke [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opp til 50 uker)
Antall nyfødte/spedbarn med samtidige medikamenter og terapier
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) til PP uke 96
Antall nyfødte/barn med samtidige medisiner og terapier ble rapportert.
Fra fødselen (PP dag 0) til PP uke 96
Prosentandel av mødre som deltok med levendefødsel ved eller etter svangerskapsuke (GA) 32 og uten intrauterin transfusjon (IUT) gjennom hele svangerskapet
Tidsramme: Fra baseline (GA uke 14) opp til GA uke 37
Prosentandel av mødre som deltok med levende fødsel ved eller etter svangerskapsuke 32 og uten en intrauterin transfusjon (IUT) gjennom hele svangerskapet ble rapportert.
Fra baseline (GA uke 14) opp til GA uke 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av mødredeltakere med levendefødt barn
Tidsramme: Fra baseline (svangerskapsuke 14) opp til svangerskapsuke 37
Prosentandel av mødredeltakere med levende fødsel ble rapportert.
Fra baseline (svangerskapsuke 14) opp til svangerskapsuke 37
Prosentandel av mødredeltakere uten intrauterin transfusjon (IUT) før svangerskapsuke (GA) 24
Tidsramme: Fra baseline (svangerskapsuke 14) opp til svangerskapsuke 24
Prosentandel av deltakende mødre uten IUT før uke 24 ble rapportert.
Fra baseline (svangerskapsuke 14) opp til svangerskapsuke 24
Mødredeltakere: Gestasjonsalder (GA) ved første intrauterine transfusjon (IUT)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (SV uke 14) til SV uke 37
Svangerskapsalder (GA) ved første IUT for mødredeltakere ble rapportert.
Fra utgangspunkt (SV uke 14) til SV uke 37
Median antall intrauterine transfusjoner (IUT) per morsdeltaker
Tidsramme: Fra utgangspunktet (SV uke 14) opp til SV uke 37
Median antall intrauterine transfusioner (IUT) per deltakende mor ble rapportert.
Fra utgangspunktet (SV uke 14) opp til SV uke 37
Frekvens av intrauterine transfusjoner (IUT) for mødre
Tidsramme: Fra baseline (SVU uke 14) opp til SVU uke 37
Frekvensen av intrauterine transfusjoner (IUT) hos mødrene deltakerne ble rapportert. Frekvensen av IUT ble definert som totalt antall IUT delt på (fødselsdato - dato for første IUT + 1) / 7.
Fra baseline (SVU uke 14) opp til SVU uke 37
Prosentandel av mødre-deltakere med fosterhydrops in utero eller etter fødsel
Tidsramme: Fra baseline (Gestasjonsalder [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opptil 50 uker)
Prosentandelen av mødredeltakere med fosterhydrops in utero eller etter fødsel ble rapportert.
Fra baseline (Gestasjonsalder [GA] uke 14) opp til PP uke 24 (opptil 50 uker)
Mødredeltakere: Gestasjonsalder ved fødselstidspunktet
Tidsramme: Fra utgangspunktet (svangerskapsuke 14) opp til svangerskapsuke 37
Svangerskapsalder ved fødsel for mødredeltakere ble rapportert.
Fra utgangspunktet (svangerskapsuke 14) opp til svangerskapsuke 37
Andel nyfødte som krevde fototerapi
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 24
Prosentandelen av nyfødte som krevde fototerapi ble rapportert.
Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 24
Prosentandel av nyfødte som krevde byttetransfusjoner
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 24
Andel av nyfødte som krevde byttetransfusjoner ble rapportert.
Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 24
Varighet av postnatal fototerapi som kreves av nyfødte
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) til PP uke 24
Varigheten av postpartal fototerapi som kreves av nyfødte ble rapportert.
Fra fødselen (PP dag 0) til PP uke 24
Prosentandel av nyfødte som krevde enkle transfusjoner i de første 12 ukene av livet
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 12
Prosentandelen av nyfødte som trengte enkle transfusjoner i de første 12 ukene av livet ble rapportert.
Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 12
Antall enkle transfusjoner som kreves av nyfødt i de første 12 ukene av livet
Tidsramme: Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 12
Antall enkle blodtransfusjoner som nyfødte trengte i de første 12 ukene av livet ble rapportert.
Fra fødselen (PP dag 0) opp til PP uke 12
Mors serum ukonsentrert neonatal konsentrasjon av deltakeres Fc-reseptor [FcRn] reseptorokkupasjon (RO) i monocytter ved Nipocalimab
Tidsramme: Utgangspunkt (SV uke 14), SV uke 16, SV uke 36, FB dag 0, FB uke 4 og FB uke 24
Mors serum ubesatt neonatal konsentrasjon av deltakernes Fc-reseptor [FcRn] reseptorokkupasjon (RO) i monocytter med nipocalimab ble rapportert.
Utgangspunkt (SV uke 14), SV uke 16, SV uke 36, FB dag 0, FB uke 4 og FB uke 24
Serum ubundet konsentrasjon av deltakernes Fc-reseptor [FcRn] reseptorokkupasjon (RO) i monocytter av nyfødte ved bruk av Nipocalimab
Tidsramme: Fra fødsel (PP dag 0) opp til PP uke 24
Serum ubesatt FcRn RO i monocytter hos nyfødte med Nipocalimab ble rapportert.
Fra fødsel (PP dag 0) opp til PP uke 24
Mødredeltakere: Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av totalt immunglobulin G (IgG) og subklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM og IgE
Tidsramme: IgG: Utgangspunkt (SV uke 14), SV uke 16, SV uke 36, fødsel (EF dag 0), EF uke 4 og EF uke 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM og IgE: utgangspunkt (SV uke 14), SV uke 36
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av totalt immunoglobulin G (IgG) og subklasser (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM og IgE ble rapportert.
IgG: Utgangspunkt (SV uke 14), SV uke 16, SV uke 36, fødsel (EF dag 0), EF uke 4 og EF uke 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM og IgE: utgangspunkt (SV uke 14), SV uke 36
Nyfødte/spedbarn: Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av total IgG, IgA, IgM og IgE
Tidsramme: Utgangspunkt (PP dag 0), PP uke 4, 24, 96
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av totalt IgG, IgA, IgM og IgE ble rapportert hos nyfødte/spedbarn.
Utgangspunkt (PP dag 0), PP uke 4, 24, 96
Serumkonsentrasjoner av Nipocalimab hos deltakende mødre
Tidsramme: Pre dose og post dose: GA uke 14 og GA uke 24; Fødsel (PP dag 0), PP uke 4 og PP uke 24
Serumkonsentrasjoner av Nipocalimab hos mødredeltakere ble rapportert.
Pre dose og post dose: GA uke 14 og GA uke 24; Fødsel (PP dag 0), PP uke 4 og PP uke 24
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total- og Underskala-Score hos Nyfødte/Spedbarn
Tidsramme: PP Uke 96
De 45 elementene i PedsQL spedbarnsskalene (alder 13-24 måneder) inkluderte fysisk funksjon, fysiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
Helseoppsummeringsscore for psykososial (summen av alle elementer delt på antall elementer: emosjonell, sosial, kognitiv funksjonsskalaer) og fysisk (summen av elementene delt på antall elementer: fysisk funksjon og symptomer-skalaer), samt en totalscore (summen av alle elementer delt på antall besvarte elementer på alle skalaer).
Elementene ble reversert scoret og lineært transformert til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
PedsQL er en validert skala som går fra 0-100, der høyere score = bedre livskvalitet.
PP Uke 96
Alder og utviklingsspørreskjemaer, tredje utgave (ASQ-3) total domene-poengsum hos nyfødte/spedbarn
Tidsramme: Ved PP 6 måneder, PP 12 måneder og PP 24 måneder
ASQ-3 vurderer små barns (2-66 måneder) utvikling basert på alder og inkluderte 6 spørsmål innen hvert område av barnets utvikling: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige og sosiale ferdigheter. Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3, og hvert domene kunne score fra 0 til 60 poeng, der høyere score indikerer sterkere utvikling.
Ved PP 6 måneder, PP 12 måneder og PP 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (EudraCT-nummer)
  • MOM-M281-003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere