Um estudo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do M281 administrado a mulheres grávidas com alto risco de início precoce de doença hemolítica grave do feto e do recém-nascido (HDFN)
12 de março de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do M281 administrado a mulheres grávidas com alto risco de doença hemolítica grave de início precoce do feto e do recém-nascido (HDFN)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança em mães e neonatos/bebês do M281 administrado a mulheres grávidas com alto risco de Doença Hemolítica Grave de Início Precoce do Feto e Recém-Nascido (EOS-HDFN).
A eficácia do medicamento experimental M281 será medida observando a porcentagem de participantes com nascidos vivos em ou após a idade gestacional (GA) 32 semanas e sem necessidade de transfusão intra-uterina (IUT) durante toda a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
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Sydney, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
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Granada, Espanha, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Children's Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6DB
- University College London Hospitals NHSFT
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aproximadamente 15 participantes elegíveis e seus descendentes serão inscritos
- Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído no estudo:
- Feminino e maior ou igual a (>=)18 anos de idade
- Grávida com idade gestacional estimada entre 8 e 14 semanas
- Uma gravidez anterior com uma gestação que incluiu pelo menos um dos seguintes antes da 24ª semana de gestação:
- Anemia fetal grave, definida como hemoglobina menor ou igual a (
- Hidropisia fetal com pico de velocidade sistólica MOM >=1,5
- Natimorto com patologia fetal ou placentária indicativa de doença hemolítica do feto e recém-nascido (HDFN)
- Títulos de aloanticorpos maternos para anti-D de >=32, ou títulos de anti-Kell >=4
- Ácido desoxirribonucléico fetal livre compatível com feto positivo para antígeno (amostra de sangue retirada da mãe)
- Evidência materna de imunidade contra caxumba, rubéola e varicela contra sarampo, conforme documentado por sorologias realizadas durante a triagem. Se as sorologias iniciais forem limítrofes ou negativas, elas podem ser repetidas em um segundo laboratório. Alternativamente, os registros de vacinação podem ser usados para apoiar a evidência de imunidade.
- Rastreamento de níveis de imunoglobulina G e albumina dentro da faixa normal laboratorial para a idade gestacional da gravidez
- Disposto a receber tratamento padrão com transfusão intrauterina, se clinicamente indicado
- Concordar em receber as vacinas recomendadas de acordo com o padrão local de atendimento para mãe e filho durante o curso do estudo
- Recomenda-se que os pacientes estejam atualizados com as vacinas adequadas à idade antes da triagem, de acordo com as diretrizes médicas locais de rotina. Para pacientes do estudo que receberam vacinas contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) aprovadas localmente (incluindo as autorizadas para uso emergencial) recentemente antes da entrada no estudo, siga a rotulagem, as diretrizes e o padrão de atendimento da vacina local aplicável para mulheres grávidas que recebem terapia ao determinar um intervalo apropriado entre a vacinação e a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida de múltiplos (gêmeos ou mais)
- Pré-eclâmpsia Na gravidez atual ou história de pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior
- Hipertensão gestacional na gravidez atual
- Hipertensão instável atual
- História de pielonefrite grave ou recorrente, 4 ou mais infecções do trato urinário inferior no último ano ou em gravidez anterior
- Histórico de infecção por herpes genital
- Infecção ativa na triagem ou linha de base com Coxsackie, sífilis, citomegalovírus, toxoplasmose ou herpes simples 1 ou 2, conforme evidenciado por sinais e sintomas clínicos (evidência de infecção ou exposição prévia, mas sem sinais e sintomas clínicos de infecção ativa é aceitável)
- Infecção ativa com tuberculose, conforme evidenciado por teste QuantiFERON-tuberculose positivo
- Requer tratamento com corticosteroides ou imunossupressão para distúrbios não relacionados à gravidez (uso de corticosteroides tópicos de baixa potência ou corticosteroides intra-articulares é permitido)
- Recebeu ou espera-se receber qualquer vírus vivo ou vacina bacteriana dentro de 12 semanas antes da triagem ou tem uma necessidade conhecida de receber uma vacina viva enquanto estiver recebendo nipocalimabe, ou dentro de 12 semanas após a última administração de nipocalimabe no estudo ou recebeu Bacilo Vacina Calmett-Guérin (BCG) dentro de 1 ano antes da primeira administração de nipocalimabe
- Atualmente recebendo um medicamento à base de anticorpo ou um medicamento de proteína de fusão Fc
- Recebeu plasmaférese e/ou imunoglobulina intravenosa durante a gravidez atual para tratamento de HDFN
- Infecção por COVID-19: durante as 6 semanas anteriores à linha de base (independentemente do estado de vacinação), teve qualquer um dos seguintes: a) infecção confirmada por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) ( teste positivo), ou; b) suspeita de infecção por SARS-CoV-2 (características clínicas sem resultados de teste documentados) ou; c) contato próximo com uma pessoa com infecção conhecida ou suspeita por SARS-CoV-2. Exceção: pode ser incluído com um resultado negativo documentado para um teste SARSCoV-2 validado: obtido pelo menos 2 semanas após as condições a), b), c) acima (temporizado a partir da resolução das principais características clínicas, se presentes, por exemplo, febre, tosse, dispneia) e; com ausência de todas as condições a), b), c) acima durante o período entre o resultado negativo do teste e a consulta inicial do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M281
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Os participantes receberão infusões intravenosas (IV) uma vez por semana de M281
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Maternas com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 pós-parto (PP) (até 50 semanas)
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Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencionado (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, sem qualquer juízo sobre causalidade.
TEAE foi definido como qualquer evento ocorrendo após o início da primeira infusão de nipocalimab.
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Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 pós-parto (PP) (até 50 semanas)
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Número de Neonatos/Recém-nascidos com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 96
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Um AE era qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, sem qualquer juízo sobre causalidade.
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Desde o nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 96
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Número de Participantes Maternas com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à PP Semana 24 (até 50 semanas)
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A EA grave foi definida como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, uma EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou uma perturbação substucional da capacidade de realizar funções normais da vida, ou uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Uma EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, sem qualquer julgamento sobre causalidade.
As EA graves relacionadas com o tratamento foram quaisquer EA graves que ocorreram após o início da primeira infusão de nipocalimab.
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Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à PP Semana 24 (até 50 semanas)
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Número de Recém-nascidos/Infantes com Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Do Nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 96
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O EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que resultou em morte, um EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, ou uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Um EA foi qualquer sinal (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento, sem qualquer juízo sobre causalidade.
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Do Nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 96
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Número de Participantes Maternas com Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (TEAESIs)
Prazo: Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 pós-parto (até 50 semanas)
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Foram relatados o número de participantes maternas com TEAESIs.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, sem qualquer julgamento sobre causalidade.
Todas as infeções que requerem tratamento anti-infeccioso (ou seja, antibacteriano, antiviral ou antifúngico oral ou intravenoso) e com hipoalbuminemia superior ou igual a (>=) Grau 3 (inferior a [<]20 gramas por litro [g/L] de acordo com os critérios do National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5.0 foram consideradas um AESI para participantes maternas.
TEAE foi definido como qualquer evento que ocorre após o início da primeira infusão de nipocalimab.
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Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 pós-parto (até 50 semanas)
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Número de Neonatos/Infantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Desde o nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 96
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Foram relatados o número de recém-nascidos/lactentes com TEAESIs.
Um AE foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um fármaco, sem qualquer julgamento sobre causalidade.
Todas as infeções que requerem tratamento anti-infeccioso (isto é, antibacteriano, antiviral ou antifúngico oral ou intravenoso), doenças infantis inesperadas/incomuns e concentrações de Imunoglobulina G (IgG) <200 miligramas por decilitro (mg/dL) na Semana 24 até à Semana 47 ou <300 mg/dL na Semana 48 até à Semana 96 foram consideradas um AESI para recém-nascidos e lactentes.
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Desde o nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 96
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Participantes Maternas: Valor Absoluto do Parâmetro do Eletrocardiograma (ECG) - Frequência Ventricular Média na Linha de Base
Prazo: Baseline (Semana 14 de GA)
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Foi relatado o valor absoluto do parâmetro do ECG - frequência ventricular média na linha de base nas participantes maternas.
As avaliações do eletrocardiograma incluíram comentários sobre se os traçados eram normais ou anormais, ritmo, presença de arritmia ou defeitos de condução, morfologia, qualquer evidência de enfarte do miocárdio, ou anomalias do segmento ST, onda T e onda U.
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Baseline (Semana 14 de GA)
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Participantes Maternas: Valor Absoluto do Parâmetro do Eletrocardiograma (ECG) - Frequência Ventricular Média na Semana 36 de IG
Prazo: Semana 36 de GA
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Foi reportado o valor absoluto do parâmetro do ECG - frequência ventricular média na Semana 36 de GA em participantes maternas.
As avaliações do eletrocardiograma incluíram comentários sobre se os traçados eram normais ou anormais, ritmo, presença de arritmia ou defeitos de condução, morfologia, qualquer evidência de enfarte do miocárdio, ou anomalias do segmento ST, onda T e onda U.
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Semana 36 de GA
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Participantes Maternas: Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro do ECG - Frequência Ventricular Média
Prazo: Linha de Base (Semana 14 de GA) e Semana 36 de GA
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Foi relatada a alteração em relação à linha de base no parâmetro do ECG - frequência ventricular média em participantes maternas.
As avaliações do eletrocardiograma incluíram comentários sobre se os traçados eram normais ou anormais, ritmo, presença de arritmia ou defeitos de condução, morfologia, qualquer evidência de enfarte do miocárdio, ou anomalias do segmento ST, onda T e onda U.
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Linha de Base (Semana 14 de GA) e Semana 36 de GA
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Número de Participantes Maternas com Valores de Imunoglobulina G (IgG) Laboratoriais e Biomarcadores Emergentes do Tratamento (TE) Clinicamente Importantes ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 pós-parto (PP) (até 50 semanas)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química, painel de lípidos no sangue e parâmetros de imunoglobulina G (IgG).
TEAE foi definido como qualquer evento ocorrendo após o início da primeira infusão de nipocalimab.
Aqui, HDL: lipoproteína de alta densidade, LDL: lipoproteína de baixa densidade.
O valor durante a gravidez de albumina <20 g/L foi de um laboratório local e foi >=20 g/L quando analisado no laboratório central no mesmo momento.
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Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 pós-parto (PP) (até 50 semanas)
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Número de Neonatos ou Lactentes com Valores Laboratoriais e Biomarcadores de Imunoglobulina G (IgG) Clinicamente Importantes ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o Nascimento (Dia PP 0) até à Semana PP 96
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Os parâmetros laboratoriais incluíram bilirrubina total e o biomarcador incluiu imunoglobulina G (IgG).
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Desde o Nascimento (Dia PP 0) até à Semana PP 96
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Temperatura Corporal na Linha de Base
Prazo: Baseline (Semana 14 da GA)
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O valor absoluto dos sinais vitais - temperatura corporal na linha de base em participantes maternos foi relatado.
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Baseline (Semana 14 da GA)
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Temperatura Corporal na Semana 36 de GA
Prazo: Semana 36 da GA
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Foi reportado o valor absoluto dos sinais vitais - temperatura corporal na Semana 36 de GA em participantes maternas.
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Semana 36 da GA
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Temperatura Corporal na Semana PP 24
Prazo: Semana 24 do PP
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Foi relatado o valor absoluto dos sinais vitais - temperatura corporal na Semana PP 24 nas participantes maternas.
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Semana 24 do PP
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Participantes Maternas: Alteração em Relação à Linha de Base no Sinal Vital - Temperatura Corporal
Prazo: Linha de Base (Semana 14 de AG), Semana 36 de AG e Semana 24 de PP
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Foi relatada a alteração em relação ao valor basal nos sinais vitais - temperatura corporal nas participantes maternas.
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Linha de Base (Semana 14 de AG), Semana 36 de AG e Semana 24 de PP
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Respiratória na Linha de Base
Prazo: Baseline (Semana 14 de GA)
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Foi relatado o valor absoluto dos sinais vitais - frequência respiratória no início do estudo em participantes maternas.
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Baseline (Semana 14 de GA)
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Respiratória na Semana 36 de IG
Prazo: Semana 36 da GA
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Foi reportado o valor absoluto dos sinais vitais - frequência respiratória na Semana 36 de GA em participantes maternas.
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Semana 36 da GA
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Respiratória na Semana 24 PP
Prazo: Semana 24 PP
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Foi reportado o valor absoluto dos sinais vitais - frequência respiratória na Semana 24 do PP em participantes maternas.
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Semana 24 PP
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Participantes Maternas: Alteração em Relação à Linha de Base no Sinal Vital - Frequência Respiratória
Prazo: Linha de Base (Semana 14 da AG), Semana 36 da AG e Semana 24 da PP
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Foi relatada a alteração em relação à linha de base nos sinais vitais - frequência respiratória nas participantes maternas.
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Linha de Base (Semana 14 da AG), Semana 36 da AG e Semana 24 da PP
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Cardíaca na Linha de Base
Prazo: Baseline (Semana GA 14)
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Foi relatado o valor absoluto dos sinais vitais - frequência cardíaca na linha de base em participantes maternas.
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Baseline (Semana GA 14)
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Cardíaca na Semana 36 de IG
Prazo: Semana 36 da GA
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Foi relatado o valor absoluto dos sinais vitais - frequência cardíaca na Semana 36 de GA em participantes maternas.
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Semana 36 da GA
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Cardíaca na Semana PP 24
Prazo: PP Semana 24
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Foi reportado o valor absoluto dos sinais vitais - frequência cardíaca na PP Semana 24 em participantes maternas.
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PP Semana 24
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Participantes Maternas: Alteração em Relação à Linha de Base no Sinal Vital - Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (semana 14 de GA), semana 36 de GA e semana 24 de PP
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Foi relatada a alteração em relação à linha de base dos sinais vitais - frequência cardíaca nas participantes maternas.
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Linha de base (semana 14 de GA), semana 36 de GA e semana 24 de PP
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) na Linha de Base
Prazo: Linha de base (Semana 14 da GA)
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Foi reportado o valor absoluto dos sinais vitais - PAS e PAD no início do estudo em participantes maternas.
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Linha de base (Semana 14 da GA)
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) na Semana 36 de IG
Prazo: Semana 36 de GA
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Foi relatado o valor absoluto dos sinais vitais - PAS e PAD na Semana 36 de IG em participantes maternas.
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Semana 36 de GA
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) na Semana 24 PP
Prazo: PP Semana 24
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Foi reportado o valor absoluto dos sinais vitais - PAS e PAD na Semana 24 do PP em participantes maternas.
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PP Semana 24
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Participantes Maternas: Alteração em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de Base (Semana 14 de AG), Semana 36 de AG e Semana 24 de PP
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Foram relatadas alterações em relação à linha de base nos sinais vitais - PAS e PAD em participantes maternas.
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Linha de Base (Semana 14 de AG), Semana 36 de AG e Semana 24 de PP
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Peso Corporal na Linha de Base
Prazo: Baseline (Semana GA 14)
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Foi relatado o valor absoluto dos sinais vitais - peso corporal na linha de base nas participantes maternas.
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Baseline (Semana GA 14)
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Peso Corporal na Semana 36 de IG
Prazo: Semana 36 da GA
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Foi relatado o valor absoluto dos sinais vitais - peso corporal na Semana 36 de GA em participantes maternas.
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Semana 36 da GA
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Participantes Maternas: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Peso Corporal na Semana 24 PP
Prazo: Semana 24 de PP
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Foi reportado o valor absoluto dos sinais vitais que incluíram o peso corporal na PP Semana 24 em participantes maternas.
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Semana 24 de PP
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Participantes Maternas: Alteração em Relação à Linha de Base no Sinal Vital - Peso Corporal
Prazo: Linha de Base (Semana 14 de GA), Semana 36 de GA e Semana 24 de PP
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Foi relatada a alteração em relação ao valor basal nos sinais vitais - peso corporal nas participantes maternas.
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Linha de Base (Semana 14 de GA), Semana 36 de GA e Semana 24 de PP
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Neonatos/Recém-Nascidos: Valor Absoluto em Sinais Vitais - Temperatura Corporal na Linha de Base
Prazo: Baseline (PP Dia 0)
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Foi relatado o valor absoluto no parâmetro dos sinais vitais - temperatura corporal na linha de base para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Baseline (PP Dia 0)
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Neonatos/Recém-nascidos: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Temperatura Corporal na Semana 1 de PP
Prazo: PP Semana 1
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O valor absoluto do parâmetro dos sinais vitais - temperatura corporal na Semana 1 do PP foi relatado para todos os neonatos/lactentes.
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PP Semana 1
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Neonatos/Lactentes: Valor Absoluto nos Sinais Vitais - Temperatura Corporal na Semana 4 PP
Prazo: Semana 4 de PP
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O valor absoluto no parâmetro dos sinais vitais - temperatura corporal na PP Semana 4 foi reportado para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Semana 4 de PP
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Neonatos/Lactentes: Valor Absoluto em Sinais Vitais - Temperatura Corporal na Semana 24 PP
Prazo: Semana 24 de PP
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O valor absoluto no parâmetro de sinais vitais - temperatura corporal na Semana 24 de PP foi reportado para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Semana 24 de PP
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Neonatos/Lactentes: Alteração em Relação à Linha de Base em Sinais Vitais - Temperatura Corporal
Prazo: Baseline (PP Dia 0), PP Semanas 1, 4 e 24
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As alterações em relação à linha de base nos sinais vitais - temperatura corporal foram relatadas para todos os neonatos/infantes.
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Baseline (PP Dia 0), PP Semanas 1, 4 e 24
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Neonatos/Recém-nascidos: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Peso Corporal na Linha de Base
Prazo: Linha de base (PP Dia 0)
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O valor absoluto do parâmetro de sinais vitais - peso corporal na linha de base foi reportado para todos os recém-nascidos/infantes.
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Linha de base (PP Dia 0)
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Recém-nascidos/Lactentes: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Peso Corporal na Semana 1 do PP
Prazo: Semana 1 do PP
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O valor absoluto do parâmetro de sinais vitais - peso corporal na Semana PP 1 foi reportado para todos os recém-nascidos/bebés.
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Semana 1 do PP
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Recém-nascidos/Lactentes: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Peso Corporal na Semana 4 PP
Prazo: Semana 4 do PP
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O valor absoluto do parâmetro de sinais vitais - peso corporal na Semana 4 do PP foi reportado para todos os neonatos/infantes.
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Semana 4 do PP
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Neonatos/Lactentes: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Peso Corporal na Semana PP 24
Prazo: Semana 24 PP
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O valor absoluto do parâmetro dos sinais vitais - peso corporal na Semana 24 do PP foi reportado para todos os neonatos/infantes.
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Semana 24 PP
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Neonatos/Lactentes: Alteração em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais - Peso Corporal
Prazo: Linha de Base (PP Dia 0), PP Semanas 1, 4 e 24
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Alteração em relação ao valor basal nos sinais vitais - peso corporal foi relatada para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Linha de Base (PP Dia 0), PP Semanas 1, 4 e 24
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Neonatos/Lactentes: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Respiratória na Linha de Base
Prazo: Linha de Base (PP Dia 0)
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O valor absoluto do parâmetro de sinais vitais - frequência respiratória no início do estudo foi reportado para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Linha de Base (PP Dia 0)
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Neonatos/Recém-nascidos: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Respiratória na Semana 1 do PP
Prazo: Semana 1 de PP
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O valor absoluto do parâmetro dos sinais vitais - frequência respiratória na Semana PP 1 foi reportado para todos os recém-nascidos/bebés.
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Semana 1 de PP
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Recém-nascidos/Lactentes: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Respiratória na Semana PP 4
Prazo: Semana 4 do PP
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O valor absoluto do parâmetro dos sinais vitais - frequência respiratória na Semana PP 4 foi reportado para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Semana 4 do PP
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Neonatos/Recém-nascidos: Valor Absoluto dos Sinais Vitais - Frequência Respiratória na Semana 24 de PP
Prazo: Semana 24 do PP
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Valor absoluto do parâmetro de sinais vitais - frequência respiratória na Semana 24 de PP foi reportado para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Semana 24 do PP
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Recém-nascidos/Lactentes: Alteração em Relação à Linha de Base em Sinais Vitais - Frequência Respiratória
Prazo: Baseline (Dia PP 0), Semanas PP 1, 4 e 24
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A alteração em relação à linha de base nos sinais vitais - frequência respiratória foi relatada para todos os recém-nascidos/bebés.
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Baseline (Dia PP 0), Semanas PP 1, 4 e 24
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Neonatos/Bebés: Valor Absoluto do Sinal Vital - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) na Linha de Base
Prazo: Linha de base (PP Dia 0)
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O valor absoluto dos parâmetros dos sinais vitais - SBP e DBP na linha de base foi reportado para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Linha de base (PP Dia 0)
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Recém-nascidos/Lactentes: Valor Absoluto do Sinal Vital - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) na Semana PP 1
Prazo: Semana 1 de PP
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O valor absoluto do parâmetro dos sinais vitais - SBP e DBP na Semana 1 de PP foi reportado para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Semana 1 de PP
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Neonatos/Recém-nascidos: Valor Absoluto do Sinal Vital - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) na Semana 4 PP
Prazo: Semana 4 do PP
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Valor absoluto do parâmetro dos sinais vitais - SBP e DBP na Semana 4 de PP foram reportados para todos os recém-nascidos/bebés.
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Semana 4 do PP
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Neonatos/Bebés: Valor Absoluto do Sinal Vital - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) na Semana PP 24
Prazo: Semana 24 do PP
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O valor absoluto do parâmetro dos sinais vitais - PAS e PAD na Semana 24 do PP foi reportado para todos os neonatos/infantes.
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Semana 24 do PP
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Recém-nascidos/Lactentes: Alteração em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de Base (PP Dia 0), PP Semanas 1, 4 e 24
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Alteração em relação ao valor basal em sinais vitais - a PAS e a PAD foram reportadas para todos os recém-nascidos/lactentes.
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Linha de Base (PP Dia 0), PP Semanas 1, 4 e 24
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Percentagem de Participantes Maternas com Restrição do Crescimento Intrauterino (RCIU) com Base em Avaliações por Ultrassom
Prazo: Linha de base (Semana 14 de GA), Semanas 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 e 36 de GA
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Foi relatada a percentagem de participantes maternas com restrição do crescimento intrauterino (RCIU) com base em avaliações ecográficas e diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists, e da Society for Maternal-Fetal Medicine.
Esta medida de resultado forneceu a incidência de RCIU no momento do parto. RCIU é definido como peso abaixo do 10º percentil para a idade gestacional com base na curva de crescimento fetal da Organização Mundial da Saúde (OMS). |
Linha de base (Semana 14 de GA), Semanas 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 e 36 de GA
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Percentagem de Participantes Maternas com Valores Anormais de Líquido Amniótico: Índice de Líquido Amniótico (ILA) na Linha de Base
Prazo: Linha de Base (Semana de IG 14)
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Percentagem de participantes maternas com valores anormais de líquido amniótico: o índice de líquido amniótico (AFI) na linha de base foi reportado.
A anormalidade do volume de líquido amniótico foi categorizada como um AFI <5 centímetros (cm) ou >24 cm.
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Linha de Base (Semana de IG 14)
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Percentagem de Participantes Maternas com Valores Anormais de Líquido Amniótico: ILA na Semana 26 de IG
Prazo: Semana 26 de AG
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Percentagem de participantes maternas com valores anormais do líquido amniótico: o AFI na Semana 26 de IG foi reportado.
A anormalidade do volume do líquido amniótico foi categorizada como um AFI <5 cm ou >24 cm.
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Semana 26 de AG
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Percentagem de Participantes Maternas com Valores Anormais de Líquido Amniótico: AFI na Semana 36 de IG
Prazo: Semana 36 da GA
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Percentagem de participantes maternas com valores anormais de líquido amniótico: o ILA na Semana 36 de IG foi reportado.
A anormalidade do volume de líquido amniótico foi categorizada como um ILA <5 cm ou >24 cm.
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Semana 36 da GA
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Percentagem de Participantes Maternas com Valores Anormais de Líquido Amniótico: Bolsa Vertical Máxima (BVM) na Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 14 de GA)
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Percentagem de participantes maternas com valores anormais de líquido amniótico: foi reportado o bolsão vertical máximo (BVM) na linha de base.
A anormalidade do volume de líquido amniótico foi categorizada como BVM <2 cm ou >8 cm.
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Desde a Linha de Base (Semana 14 de GA)
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Percentagem de Participantes Maternas com Valores Anormais de Líquido Amniótico: VMP na Semana 18 de IG
Prazo: Semana 18 de GA
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Percentagem de participantes maternas com valores anormais de líquido amniótico: MVP na Semana de IG 18 foi reportado.
A anomalia do volume de líquido amniótico foi categorizada como MVP <2 cm ou >8 cm.
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Semana 18 de GA
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Percentagem de Participantes Maternas com Valores Anormais de Líquido Amniótico: MVP na Semana 22 de IG
Prazo: Semana 22 da GA
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Percentagem de participantes maternas com valores anormais de líquido amniótico: MVP na Semana de GA 22 foi reportado.
A anormalidade do volume de líquido amniótico foi categorizada como MVP <2 cm ou >8 cm.
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Semana 22 da GA
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Número de Neonatos/Infantes com Pontuação de Aspeto, Pulso, Reação Facial, Atividade, Respiração (Apgar)
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o nascimento no PP Dia 0
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Foi reportado o número de recém-nascidos/lactentes com pontuação de Apgar desde 1 a 10 minutos de vida.
O sistema forneceu uma avaliação padronizada para lactentes após o parto.
A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tónus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação é reportada aos 1 minuto e aos 5 minutos após o nascimento para todos os lactentes, e em intervalos de 5 minutos daí em diante até aos 20 minutos para lactentes com uma pontuação inferior a 7.
Isto utiliza uma escala de Apgar que varia de uma pontuação total mínima de 0 e uma pontuação total máxima de 10, sendo que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado.
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1, 5 e 10 minutos após o nascimento no PP Dia 0
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Número de Participantes Maternas com Medicamentos e Terapias Concomitantes
Prazo: Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 PP (até 50 semanas)
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Número de participantes maternas com medicações e terapias concomitantes foram relatados.
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Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 PP (até 50 semanas)
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Número de Neonatos/Infantes com Medicamentos e Terapias Concomitantes
Prazo: Desde o nascimento (Dia PP 0) até à Semana PP 96
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Foi reportado o número de neonatos/infantes com medicações e terapias concomitantes.
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Desde o nascimento (Dia PP 0) até à Semana PP 96
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Percentagem de participantes maternas com nascimento vivo na ou após a semana de idade gestacional (IG) 32 e sem uma transfusão intrauterina (TIU) durante toda a gravidez
Prazo: Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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Foi reportada a percentagem de participantes maternas com parto vivo na ou após a Semana 32 de IG e sem uma TUI durante toda a gravidez.
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Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes Maternas com Nascimento Vivo
Prazo: Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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Percentagem de participantes maternas com nascimento vivo foram relatadas.
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Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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Percentagem de Participantes Maternas Sem Transfusão Intrauterina (IUT) Antes da Semana 24 de Idade Gestacional (IG)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 24 de GA
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Relatou-se a percentagem de participantes maternas sem uma IUT antes da semana 24 de IG.
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Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 24 de GA
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Participantes Maternas: Idade Gestacional (IG) na Primeira Transfusão Intrauterina (TIU)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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A idade gestacional (IG) no primeiro TUI para as participantes maternas foi reportada.
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Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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Número Mediano de Transfusões Intrauterinas (TIU) por Participante Materna
Prazo: Desde a linha de base (semana 14 de GA) até à semana 37 de GA
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O número mediano de transfusões intrauterinas (TIU) por participante materna foi reportado.
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Desde a linha de base (semana 14 de GA) até à semana 37 de GA
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Frequência de Transfusões Intrauterinas (TIU) em Participantes Maternas
Prazo: Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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Frequência de transfusões intrauterinas (TIU) nas participantes maternas foi reportada.
Frequência de TIU foi definida como número total de TIU dividido por (data de parto - data da primeira TIU +1)/7.
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Desde a linha de base (Semana 14 de GA) até à Semana 37 de GA
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Percentagem de Participantes Maternas com Hidropisia Fetal in Utero ou Pós-Parto
Prazo: Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 de PP (até 50 semanas)
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Foi relatada a percentagem de participantes maternas com hidropisia fetal in utero ou após o nascimento.
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Desde a linha de base (Idade Gestacional [IG] Semana 14) até à Semana 24 de PP (até 50 semanas)
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Participantes Maternas: Idade Gestacional na Data do Parto
Prazo: Desde a linha de base (semana 14 de GA) até à semana 37 de GA
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A idade gestacional no momento do parto para as participantes maternas foi relatada.
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Desde a linha de base (semana 14 de GA) até à semana 37 de GA
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Percentagem de Recém-Nascidos que Requeriram Fototerapia
Prazo: Desde o nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 24
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Foi relatada a percentagem de recém-nascidos que necessitaram de fototerapia.
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Desde o nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 24
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Percentagem de Recém-Nascidos que Necessitaram de Transfusões de Troca
Prazo: Desde o nascimento (Dia PP 0) até à PP Semana 24
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Foi relatada a percentagem de recém-nascidos que necessitaram de transfusões de troca.
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Desde o nascimento (Dia PP 0) até à PP Semana 24
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Duração da Fototerapia Pós-Natal Necessária para Recém-Nascidos
Prazo: Do nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 24
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Foi relatada a duração da fototerapia pós-natal necessária para os recém-nascidos.
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Do nascimento (PP Dia 0) até à PP Semana 24
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Percentagem de Recém-Nascidos que Requeriram Transfusões Simples nas Primeiras 12 Semanas de Vida
Prazo: Desde o nascimento (DP Dia 0) até à DP Semana 12
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Foram reportadas as percentagens de recém-nascidos que necessitaram de transfusões simples nas primeiras 12 semanas de vida.
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Desde o nascimento (DP Dia 0) até à DP Semana 12
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Número de Transfusões Simples Necessárias pelo Recém-nascido nas Primeiras 12 Semanas de Vida
Prazo: Desde o nascimento (Dia PP 0) até à PP Semana 12
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Foram reportadas o número de transfusões simples necessárias pelo neonato nas primeiras 12 semanas de vida.
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Desde o nascimento (Dia PP 0) até à PP Semana 12
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Concentração Neonatal Não Ocupada no Soro Materno da Ocupação do Recetor Fc [FcRn] dos Participantes em Monócitos por Nipocalimab
Prazo: Baseline (Semana 14 de GA), Semana 16 de GA, Semana 36 de GA, Dia 0 de PP, Semana 4 de PP e Semana 24 de PP
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Foi reportada a concentração sérica materna não ocupada de recém-nascido da ocupação do recetor do recetor Fc [FcRn] dos participantes em Monócitos por nipocalimab.
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Baseline (Semana 14 de GA), Semana 16 de GA, Semana 36 de GA, Dia 0 de PP, Semana 4 de PP e Semana 24 de PP
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Concentração Sérica Não Ocupada de Participantes no Receptor Fc [FcRn] Ocupação do Receptor (RO) em Monócitos de Recém-Nascido por Nipocalimab
Prazo: Desde o nascimento (DP 0) até à DP Semana 24
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Foram relatados os níveis de FcRn RO não ocupado no soro de monócitos de recém-nascido tratados com Nipocalimab.
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Desde o nascimento (DP 0) até à DP Semana 24
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Participantes Maternas: Alteração em Relação à Linha de Base na Concentração Sérica de Imunoglobulina G (IgG) Total e Subclasses (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM e IgE
Prazo: IgG: Baseline (Semana 14 de GA), Semana 16 de GA, Semana 36 de GA, nascimento (Dia 0 de PP), Semana 4 de PP e Semana 24 de PP; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM e IgE: baseline (Semana 14 de GA), Semana 36 de GA
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Foram relatadas as alterações em relação à linha de base na concentração sérica de imunoglobulina G (IgG) total e subclasses (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM e IgE.
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IgG: Baseline (Semana 14 de GA), Semana 16 de GA, Semana 36 de GA, nascimento (Dia 0 de PP), Semana 4 de PP e Semana 24 de PP; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM e IgE: baseline (Semana 14 de GA), Semana 36 de GA
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Neonatos/Recém-nascidos: Alteração em relação à Linha de Base na Concentração Sérica de IgG, IgA, IgM e IgE Totais
Prazo: Linha de Base (PP Dia 0), PP Semanas 4, 24, 96
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As alterações em relação à linha de base na concentração sérica de IgG total, IgA, IgM e IgE foram relatadas em recém-nascidos/lactentes.
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Linha de Base (PP Dia 0), PP Semanas 4, 24, 96
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Concentrações Séricas de Nipocalimab em Participantes Maternas
Prazo: Pré-dose e pós-dose: SG Semana 14 e SG Semana 24; Nascimento (PP Dia 0), PP Semana 4 e PP Semana 24
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Foram reportadas as concentrações séricas de Nipocalimab nas participantes maternas.
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Pré-dose e pós-dose: SG Semana 14 e SG Semana 24; Nascimento (PP Dia 0), PP Semana 4 e PP Semana 24
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico (PedsQL) Pontuação Total e da Subescala em Neonatos/Recém-nascidos
Prazo: PP Semana 96
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As Escalas PedsQL para bebés de 45 itens (idades 13-24 meses) incluíam funcionamento físico, sintomas físicos, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo.
A pontuação sumária de saúde para psicossocial (soma de todos os itens sobre o número de itens: escalas de funcionamento emocional, social e cognitivo) e físico (soma dos itens sobre o número de itens: escalas de funcionamento físico e sintomas), bem como uma pontuação total (soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas).
Os itens foram invertidos e transformados linearmente para uma escala de 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
PedsQL é uma escala validada que varia de 0 a 100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida.
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PP Semana 96
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Questionários de Idades e Estágios, Terceira Edição (ASQ-3) Pontuação Total de Domínio em Recém-Nascidos/Recém-Nascidos
Prazo: Aos 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto e 24 meses pós-parto
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O ASQ-3 avalia o desenvolvimento de crianças pequenas (2-66 meses) com base na idade e incluiu 6 perguntas em cada área do desenvolvimento infantil: comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e competências pessoais-sociais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) a cada pergunta para completar o ASQ-3 e cada pontuação de domínio poderia variar de 0 a 60 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica um desenvolvimento mais forte.
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Aos 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto e 24 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Winter DP, Moise KJ, Ling LE, Oepkes D, Tiblad E, Joanne Verweij EJT, Smoleniec J, Sachs UJ, Bein G, Kilby MD, Miller RS, Devlieger R, Streisand JB, Bredius RGM, Cafone J, Lam E, Leu JH, Mirza A, Nelson RM, Smith V, Schwartz LB, Tjoa ML, Saeed-Khawaja S, Komatsu Y, Lopriore E. Infant Immunity after Maternal Nipocalimab in Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn. NEJM Evid. 2026 Feb;5(2):EVIDoa2500097. doi: 10.1056/EVIDoa2500097. Epub 2026 Jan 27.
- Moise KJ Jr, Ling LE, Oepkes D, Tiblad E, Verweij EJTJ, Lopriore E, Smoleniec J, Sachs UJ, Bein G, Kilby MD, Miller RS, Devlieger R, Audibert F, Emery SP, Markham K, Norton ME, Ocon-Hernandez O, Pandya P, Pereira L, Silver RM, Windrim R, Streisand JB, Leu JH, Mirza A, Smith V, Schwartz LB, Tjoa ML, Saeed-Khawaja S, Komatsu Y, Bussel JB; UNITY Study Group. Nipocalimab in Early-Onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn. N Engl J Med. 2024 Aug 8;391(6):526-537. doi: 10.1056/NEJMoa2314466.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Aloimunização
- Mulheres grávidas
- HDFN
- Isoimunização
- M281
- Doença hemolítica do feto e do recém-nascido
- Doença de Rhesus
- Doença hemolítica por aloimunização feto-materna
- Doença hemolítica do recém-nascido com aloimunização Kell
- Rhesus (Rh) isoimunização de feto ou recém-nascido
- Isoimunização devido a outros fatores eritrocitários
- Isoimunização ABO de feto ou recém-nascido
- Anemia hemolítica devido a outros anticorpos não classificados
- Isoimune
- Isoimunizado
- Aloimune
- Aloimunizado
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108980
- 2017-004958-42 (Número EudraCT)
- MOM-M281-003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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