Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky M281 podávaného těhotným ženám s vysokým rizikem časného nástupu těžké hemolytické choroby plodu a novorozence (HDFN)

12. března 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky M281 podávaného těhotným ženám s vysokým rizikem časného nástupu těžké hemolytické choroby plodu a novorozence (HDFN)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost M281 u matky a novorozence/kojence podávaného těhotným ženám, které jsou vystaveny vysokému riziku těžkého hemolytického onemocnění plodu a novorozence s časným nástupem (EOS-HDFN). Účinnost zkoumaného léku M281 bude měřena na základě procenta účastnic s živě narozenými v gestačním věku (GA) nebo po něm a bez potřeby intrauterinní transfuze (IUT) během celého těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno bude přibližně 15 oprávněných účastníků a jejich potomků
  • Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do studie:
  • Žena ve věku nad nebo rovnající se (>=) 18 letům
  • Těhotné do odhadovaného gestačního věku mezi 8 až 14 týdny
  • Předchozí těhotenství s těhotenstvím, které zahrnovalo alespoň jeden z následujících případů před 24. týdnem těhotenství:
  • Těžká fetální anémie, definovaná jako hemoglobin nižší nebo rovný (
  • Fetální hydrops s maximální systolickou rychlostí MOM >=1,5
  • Mrtvé narození s fetální nebo placentární patologií svědčící pro hemolytické onemocnění plodu a novorozence (HDFN)
  • Mateřské titry aloprotilátek pro anti-D >=32 nebo anti-Kell titry >=4
  • Volná fetální deoxyribonukleová kyselina konzistentní s antigen-pozitivním plodem (vzorek krve odebraný matce)
  • Mateřské důkazy o imunitě vůči spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím, jak je dokumentováno sérologickými výsledky provedenými během screeningu. Pokud jsou počáteční sérologie hraniční nebo negativní, lze je opakovat v druhé laboratoři. Případně lze k podpoře důkazů o imunitě použít záznamy o očkování.
  • Screening hladin imunoglobulinu G a albuminu v laboratorním normálním rozmezí pro gestační věk těhotenství
  • Ochota přijímat standardní péči s intrauterinní transfuzí, pokud je to klinicky indikováno
  • Souhlaste s tím, že budete dostávat doporučená očkování podle místního standardu péče o matku i dítě v průběhu studie
  • Doporučuje se, aby pacienti měli před screeningem aktuální očkování odpovídající věku podle běžných místních lékařských pokynů. U pacientů ve studii, kteří nedávno před vstupem do studie dostali lokálně schválené (včetně povolených pro nouzové použití) vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), dodržujte platné místní značení vakcín, pokyny a standard péče o těhotné ženy, které dostávají imunitně cílené terapie při stanovení vhodného intervalu mezi očkováním a zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná s vícerčaty (dvojčata nebo více)
  • Preeklampsie V současném těhotenství nebo v anamnéze preeklampsie v předchozím těhotenství
  • Gestační hypertenze v současném těhotenství
  • Současná nestabilní hypertenze
  • Závažná nebo rekurentní pyelonefritida v anamnéze, 4 nebo více infekcí dolních močových cest v posledním roce nebo v předchozím těhotenství
  • Infekce genitálního herpesu v anamnéze
  • Aktivní infekce při screeningu nebo základní linii s Coxsackie, syfilis, cytomegalovirem, toxoplazmózou nebo herpes simplex 1 nebo 2, o čemž svědčí klinické příznaky a symptomy (důkaz pro předchozí infekci nebo expozici, ale bez klinických příznaků a příznaků aktivní infekce je přijatelný)
  • Aktivní infekce tuberkulózou doložená pozitivním testem na tuberkulózu QuantiFERON
  • Vyžaduje léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresi u poruch nesouvisejících s těhotenstvím (je povoleno použití nízko účinných lokálních kortikosteroidů nebo intraartikulárních kortikosteroidů)
  • Dostal nebo se očekává, že dostane jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcínu během 12 týdnů před screeningem nebo je u něj známo, že potřebuje dostat živou vakcínu během užívání nipokalimabu nebo během 12 týdnů po posledním podání nipokalimabu ve studii nebo dostal Bacille Vakcína Calmett-Guérin (BCG) během 1 roku před prvním podáním nipokalimabu
  • V současné době dostává lék na bázi protilátky nebo lék Fc-fúzního proteinu
  • Přijatá plazmaferéza a/nebo intravenózní imunoglobulin během současného těhotenství pro léčbu HDFN
  • Infekce COVID-19: během 6 týdnů před výchozím stavem (bez ohledu na stav očkování) jste měli některou z: a) potvrzenou infekci koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) ( test pozitivní), nebo; b) podezření na infekci SARS-CoV-2 (klinické příznaky bez zdokumentovaných výsledků testů), nebo; c) blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2. Výjimka: může být zahrnuta s dokumentovaným negativním výsledkem pro validovaný test SARSCoV-2: získaný alespoň 2 týdny po podmínkách a), b), c) výše (načasováno od vyřešení klíčových klinických příznaků, pokud jsou přítomny, například horečka, kašel, dušnost) a; bez splnění všech podmínek a), b), c) výše během období mezi negativním výsledkem testu a návštěvou základní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M281
Lék: M281
Účastníci dostanou jednou týdně intravenózní (IV) infuze M281

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mateřských účastnic s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (gestační věk [GA] týden 14) až do 24. týdne po porodu (PP) (až 50 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku, bez jakéhokoli posouzení příčinné souvislosti. Terapeuticky související nepříznivá událost (TEAE) byla definována jako jakákoli událost vyskytující se po zahájení první infuze nipocalimabu.
Od výchozí hodnoty (gestační věk [GA] týden 14) až do 24. týdne po porodu (PP) (až 50 týdnů)
Počet novorozenců/kojenců s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od narození (PP den 0) až do PP týdne 96
Nežádoucí událost byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčiva, bez jakéhokoli posouzení příčinné souvislosti.
Od narození (PP den 0) až do PP týdne 96
Počet mateřských účastnic s léčbou vyvolanými závažnými nežádoucími účinky (TESAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (gestační věk [GA] týden 14) až do PP týdne 24 (až do 50 týdnů)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který vedl k úmrtí, život ohrožující nežádoucí příhodě (AE), hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce, nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku, bez jakéhokoli posouzení příčinné souvislosti. TESAEs byly jakékoli SAE vyskytující se po zahájení první infuze nipocalimabu.
Od výchozí hodnoty (gestační věk [GA] týden 14) až do PP týdne 24 (až do 50 týdnů)
Počet novorozenců/kojenců se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od narození (PP den 0) až do PP týden 96
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který vedl k úmrtí, život ohrožující nežádoucí příhodě, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné neschopnosti či podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce, nebo vrozené vadě/vývojové vadě. Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčiva, bez jakéhokoli posouzení příčinné souvislosti.
Od narození (PP den 0) až do PP týden 96
Počet mateřských účastnic s léčebně vznikajícími nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (TEAESI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (gestační věk [GA] týden 14) až do 24. týdne po porodu (až 50 týdnů)
Byl hlášen počet mateřských účastnic s TEAESI. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užitím léku, bez jakéhokoli posouzení příčinné souvislosti. Všechny infekce vyžadující antiinfekční (tj. perorální nebo intravenózní antibakteriální, antivirovou nebo antimykotickou) léčbu a s hypoalbuminemií větší nebo rovnou (>=) stupně 3 (méně než [<]20 gramů na litr [g/L] podle kritérií National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 byly považovány za AESI pro mateřské účastnice. TEAE byla definována jako jakákoli příhoda vyskytující se po zahájení první infuze nipocalimabu.
Od výchozí hodnoty (gestační věk [GA] týden 14) až do 24. týdne po porodu (až 50 týdnů)
Počet novorozenců/kojenců s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od narození (PP den 0) až do PP týdne 96
Počet novorozenců/kojenců s TEAESI byl hlášen. Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku, bez jakéhokoli posouzení příčinné souvislosti. Za AESI pro novorozence a kojence byly považovány všechny infekce vyžadující antiinfektivní léčbu (tj. perorální nebo intravenózní antibakteriální, antivirovou nebo antimykotickou), neočekávaná/neobvyklá dětská onemocnění a koncentrace imunoglobulinu G (IgG) <200 miligramů na decilitr (mg/dL) v týdnu 24 až týdnu 47 nebo <300 mg/dL v týdnu 48 až týdnu 96.
Od narození (PP den 0) až do PP týdne 96
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota parametru elektrokardiogramu (EKG) - průměrná komorová frekvence na výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota (GA týden 14)
Byla nahlášena absolutní hodnota parametru EKG - průměrná komorová frekvence na začátku studie u mateřských účastnic. Vyhodnocení elektrokardiogramu zahrnovalo komentáře, zda byly křivky normální nebo abnormální, rytmus, přítomnost arytmie nebo poruch vedení, morfologii, jakékoli známky infarktu myokardu nebo abnormality ST segmentu, T vlny a U vlny.
Výchozí hodnota (GA týden 14)
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota parametru elektrokardiogramu (EKG) - průměrná komorová frekvence v 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: 36. týden těhotenství
Byla nahlášena absolutní hodnota parametru EKG - průměrná komorová frekvence v 36. týdnu těhotenství u mateřských účastnic. Vyhodnocení elektrokardiogramu zahrnovalo komentáře k tomu, zda byly záznamy normální nebo abnormální, k rytmu, přítomnosti arytmie nebo poruch vedení, morfologii, jakémukoli důkazu infarktu myokardu nebo abnormalitám ST segmentu, T vlny a U vlny.
36. týden těhotenství
Maternální účastnice: Změna od výchozí hodnoty v parametru EKG - průměrná komorová frekvence
Časové okno: Baseline (GA týden 14) a GA týden 36
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru EKG – průměrné komorové frekvence u účastnic studie. Hodnocení elektrokardiogramu zahrnovalo komentáře k tomu, zda byly záznamy normální nebo abnormální, rytmus, přítomnost arytmie nebo poruch vedení, morfologii, jakékoli známky infarktu myokardu nebo abnormality ST segmentu, T vlny a U vlny.
Baseline (GA týden 14) a GA týden 36
Počet mateřských účastnic s léčbou vyvolanými (TE) klinicky významnými laboratorními a biomarkerovými hodnotami imunoglobulinu G (IgG) v čase
Časové okno: Od výchozího stavu (gestační stáří [GA] 14. týden) až do 24. týdne po porodu (až 50 týdnů)
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii, panel krevních lipidů a parametry imunoglobulinu G (IgG). TEAE byla definována jako jakákoliv událost vyskytující se po zahájení první infuze nipocalimabu. Zde, HDL: lipoprotein s vysokou hustotou, LDL: lipoprotein s nízkou hustotou. Během těhotenství byla hodnota albuminu <20 g/L z místní laboratoře a byla >=20 g/L při analýze v centrální laboratoři ve stejném časovém bodě.
Od výchozího stavu (gestační stáří [GA] 14. týden) až do 24. týdne po porodu (až 50 týdnů)
Počet novorozenců nebo kojenců s klinicky významnými laboratorními hodnotami a hodnotami biomarkerů imunoglobulinu G (IgG) v čase
Časové okno: Od narození (PP den 0) do PP týdne 96
Laboratorní parametry zahrnovaly celkový bilirubin a biomarker zahrnoval imunoglobulin G (IgG).
Od narození (PP den 0) do PP týdne 96
Mateřské účastnice: Absolutní hodnoty životních funkcí - Tělesná teplota v základním stavu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden těhotenství 14)
U mateřských účastnic byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí – tělesná teplota na začátku studie.
Výchozí hodnota (týden těhotenství 14)
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Tělesná teplota v 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: 36. týden těhotenství
Byla nahlášena absolutní hodnota vitálních funkcí - tělesná teplota v 36. týdnu těhotenství u účastnic studie.
36. týden těhotenství
Maternální účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Tělesná teplota v PP týdnu 24
Časové okno: PP Týden 24
Absolutní hodnota vitálních funkcí – tělesná teplota v týdnu PP 24 u mateřských účastnic byla hlášena.
PP Týden 24
Maternální účastnice: Změna od výchozí hodnoty u vitálního příznaku - tělesná teplota
Časové okno: Výchozí hodnota (14. týden GA), 36. týden GA a 24. týden PP
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí – tělesné teploty u mateřských účastnic.
Výchozí hodnota (14. týden GA), 36. týden GA a 24. týden PP
Maternální účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Dechová frekvence na začátku studie
Časové okno: Základní linie (14. týden GA)
Absolutní hodnota vitálních funkcí - dechová frekvence na výchozím stavu u mateřských účastnic byla hlášena.
Základní linie (14. týden GA)
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Dechová frekvence v 36. týdnu těhotenství
Časové okno: 36. týden GA
U mateřských účastnic byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí – dechová frekvence ve 36. týdnu gestačního věku.
36. týden GA
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Dechová frekvence v PP týdnu 24
Časové okno: 24. týden PP
Absolutní hodnota vitálních funkcí - dechová frekvence v PP týdnu 24 u účastnic matek byla hlášena.
24. týden PP
Mateřské účastnice: Změna od výchozího stavu v životních funkcích - dechová frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (14. týden GA), 36. týden GA a 24. týden PP
U mateřských účastnic byla hlášena změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí – frekvence dýchání.
Výchozí hodnota (14. týden GA), 36. týden GA a 24. týden PP
Maternální účastnice: Absolutní hodnoty vitálních funkcí - Srdeční frekvence při vstupním vyšetření
Časové okno: Baseline (GA týden 14)
Absolutní hodnota vitálních funkcí - tepová frekvence na začátku studie u mateřských účastnic byla hlášena.
Baseline (GA týden 14)
Mateřské účastnice: Absolutní hodnoty vitálních funkcí - Srdeční frekvence v 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: 36. týden GA
Byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí - tepová frekvence v 36. týdnu těhotenství u mateřských účastnic.
36. týden GA
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Srdeční frekvence v PP týdnu 24
Časové okno: PP týden 24
U mateřských účastnic byla zaznamenána absolutní hodnota vitálních funkcí – tepové frekvence v PP týdnu 24.
PP týden 24
Mateřské účastnice: Změna od výchozího stavu u vitálního znaku - Srdeční frekvence
Časové okno: Baseline (GA týden 14), GA týden 36 a PP týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí - tepové frekvence u mateřských účastnic.
Baseline (GA týden 14), GA týden 36 a PP týden 24
Maternální účastnice: Absolutní hodnoty vitálních známek - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) výchozí
Časové okno: Výchozí stav (týden 14 GA)
Byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí - SBP a DBP při výchozím stavu u mateřských účastnic.
Výchozí stav (týden 14 GA)
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v týdnu GA 36
Časové okno: 36. týden GA
Byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí - SBP a DBP ve 36. týdnu gestačního věku u účastnic studie (matek).
36. týden GA
Maternalní účastnice: Absolutní hodnoty vitálních funkcí - Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v PP týdnu 24
Časové okno: 24. týden PP
Byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí - SBP a DBP ve 24. týdnu po porodu u mateřských účastnic.
24. týden PP
Maternální účastnice: Změna od výchozí hodnoty vitálního příznaku - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota (GA 14. týden), GA 36. týden a PP 24. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty u vitálních funkcí - SBP a DBP u mateřských účastnic.
Výchozí hodnota (GA 14. týden), GA 36. týden a PP 24. týden
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Tělesná hmotnost na začátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota (14. týden GA)
Byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí – tělesná hmotnost na začátku studie u mateřských účastnic.
Výchozí hodnota (14. týden GA)
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Tělesná hmotnost v 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: 36. týden GA
Byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí - tělesná hmotnost v 36. týdnu gestačního věku u mateřských účastnic.
36. týden GA
Mateřské účastnice: Absolutní hodnota životních funkcí - Tělesná hmotnost v PP týdnu 24
Časové okno: PP týden 24
Byla hlášena absolutní hodnota vitálních funkcí zahrnujících tělesnou hmotnost v týdnu 24 po porodu u mateřských účastnic.
PP týden 24
Maternální účastnice: Změna oproti výchozí hodnotě u životních funkcí – tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota (14. týden GA), 36. týden GA a 24. týden PP
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty životních funkcí – tělesné hmotnosti u mateřských účastnic.
Výchozí hodnota (14. týden GA), 36. týden GA a 24. týden PP
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota ve vitálních znacích - Tělesná teplota na výchozím bodě
Časové okno: Výchozí hodnota (PP den 0)
Absolutní hodnota v parametru vitálních funkcí - tělesná teplota výchozího stavu byla hlášena u všech novorozenců/kojenců.
Výchozí hodnota (PP den 0)
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota životních funkcí - Tělesná teplota v PP týdnu 1
Časové okno: PP Týden 1
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - tělesná teplota v PP týdnu 1 byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
PP Týden 1
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota ve vitálních funkcích - Tělesná teplota v PP týdnu 4
Časové okno: PP týden 4
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - tělesná teplota v PP týdnu 4 byla hlášena u všech novorozenců/kojenců.
PP týden 4
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota životních funkcí - Tělesná teplota v 24. týdnu po porodu
Časové okno: PP týden 24
Absolutní hodnota ve vitálním parametru - tělesná teplota v týdnu PP 24 byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
PP týden 24
Novorozenci/Kojenci: Změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí - Tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav (PP den 0), PP týden 1, 4 a 24
U všech novorozenců/dětí byla hlášena změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí – tělesné teploty.
Výchozí stav (PP den 0), PP týden 1, 4 a 24
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Tělesná hmotnost na začátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota (PP den 0)
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí – tělesná hmotnost při výchozím stavu byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
Výchozí hodnota (PP den 0)
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Tělesná hmotnost v 1. týdnu po porodu
Časové okno: PP týden 1
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - tělesná hmotnost v 1. týdnu PP byla hlášena u všech novorozenců/kojenatých.
PP týden 1
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Tělesná hmotnost v PP týdnu 4
Časové okno: PP Týden 4
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - tělesné hmotnosti v PP týdnu 4 byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
PP Týden 4
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota životních funkcí - Tělesná hmotnost v 24. týdnu po porodu
Časové okno: Týden PP 24
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - tělesná hmotnost v PP týdnu 24 byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
Týden PP 24
Novorozenci/Kojenci: Změna oproti výchozí hodnotě u vitálních funkcí - Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní hodnota (PP den 0), PP týdny 1, 4 a 24
Změny od výchozí hodnoty vitálních funkcí – tělesná hmotnost byly hlášeny u všech novorozenců/kojenců.
Základní hodnota (PP den 0), PP týdny 1, 4 a 24
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnoty životních funkcí - Dechová frekvence na začátku
Časové okno: Výchozí hodnota (PP Den 0)
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí – dechové frekvence výchozího stavu byla hlášena u všech novorozenců/kojenců.
Výchozí hodnota (PP Den 0)
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Dechová frekvence v PP týdnu 1
Časové okno: PP týden 1
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - dechová frekvence v PP týdnu 1 byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
PP týden 1
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Frekvence dýchání v PP týdnu 4
Časové okno: PP týden 4
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - dechové frekvence v PP týdnu 4 byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
PP týden 4
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálních funkcí - Dechová frekvence v PP týdnu 24
Časové okno: 24. týden PP
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - dechová frekvence v týdnu 24 po porodu byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
24. týden PP
Novorozenci/Kojenci: Změna od výchozí hodnoty životních funkcí - Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (PP den 0), PP týdny 1, 4 a 24
Změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí - dechová frekvence byla hlášena u všech novorozenců/kojenců.
Výchozí hodnoty (PP den 0), PP týdny 1, 4 a 24
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota životních funkcí - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) při vstupu do studie
Časové okno: Výchozí stav (PP den 0)
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - systolického a diastolického krevního tlaku (SBP a DBP) při výchozím vyšetření byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
Výchozí stav (PP den 0)
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálního znaku - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v PP týdnu 1
Časové okno: 1. týden PP
Absolutní hodnoty parametrů vitálních funkcí – systolického a diastolického krevního tlaku (SBP a DBP) v týdnu 1 po porodu byly hlášeny u všech novorozenců/kojenců.
1. týden PP
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálního příznaku - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v PP týdnu 4
Časové okno: 4. týden PP
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) v týdnu 4 po porodu byla hlášena u všech novorozenců/kojenců.
4. týden PP
Novorozenci/Kojenci: Absolutní hodnota vitálního znaku - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v týdnu PP 24
Časové okno: PP týden 24
Absolutní hodnota parametru vitálních funkcí - SBP a DBP v PP týdnu 24 byla hlášena pro všechny novorozence/kojence.
PP týden 24
Novorozenci/Kojenci: Změna oproti výchozí hodnotě vitálních funkcí - systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota (PP den 0), PP týdny 1, 4 a 24
Změna od výchozí hodnoty v životních funkcích – SBP a DBP byly hlášeny pro všechny novorozence/kojence.
Výchozí hodnota (PP den 0), PP týdny 1, 4 a 24
Procento mateřských účastnic s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) na základě ultrazvukových vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota (14. týden GA), 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34. a 36. týden GA
Bylo hlášeno procento mateřských účastnic s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) na základě ultrazvukových vyšetření a doporučení Americké vysoké školy porodníků a gynekologů a Společnosti pro maternofetální medicínu. Tento výsledný ukazatel poskytl incidenci s IUGR při porodu. IUGR je definováno jako hmotnost pod 10. percentilem pro gestační věk na základě fetální růstové křivky Světové zdravotnické organizace (WHO).
Výchozí hodnota (14. týden GA), 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34. a 36. týden GA
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: Index plodové vody (AFI) výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (14. týden gestačního věku)
Procento účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: byl hlášen index plodové vody (AFI) na začátku studie. Abnormální objem plodové vody byl kategorizován jako AFI <5 centimetrů (cm) nebo >24 cm.
Výchozí stav (14. týden gestačního věku)
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: AFI ve 26. týdnu gestačního věku
Časové okno: GA týden 26
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: Byl hlášen AFI v 26. týdnu gestačního věku. Abnormalita objemu plodové vody byla kategorizována jako AFI <5 cm nebo >24 cm.
GA týden 26
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: AFI ve 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: 36. týden GA
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: Byl hlášen AFI v 36. týdnu gestace. Abnormální objem plodové vody byl kategorizován jako AFI <5 cm nebo >24 cm.
36. týden GA
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: Maximální vertikální kapsa (MVP) v základním měření
Časové okno: Od výchozí hodnoty (14. týden GA)
Procento účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: maximální vertikální kapsa (MVP) výchozího stavu byla hlášena. Abnormální objem plodové vody byl kategorizován jako MVP <2 cm nebo >8 cm.
Od výchozí hodnoty (14. týden GA)
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: MVP v 18. týdnu gestačního věku
Časové okno: 18. týden GA
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: MVP v 18. týdnu gestačního věku bylo hlášeno. Abnormální objem plodové vody byl kategorizován jako MVP <2 cm nebo >8 cm.
18. týden GA
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: MVP v 22. týdnu těhotenství
Časové okno: 22. týden GA
Procento mateřských účastnic s abnormálními hodnotami plodové vody: MVP v týdnu GA 22 bylo hlášeno. Abnormální objem plodové vody byl kategorizován jako MVP <2 cm nebo >8 cm.
22. týden GA
Počet novorozenců/kojenců se skóre Apgar (Appearance, Pulse, Grimace Response, Activity, Respiration)
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po narození v PP den 0
Byl hlášen počet novorozenců/kojenců s Apgar skóre od 1 do 10 minut života. Systém poskytoval standardizované hodnocení kojenců po porodu. Apgar skóre se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, přičemž každá z nich obdrží skóre 0, 1 nebo 2. Skóre se hlásí 1 minutu a 5 minut po narození u všech kojenců a v 5minutových intervalech poté až do 20 minut u kojenců se skóre nižším než 7. To používá Apgar škálu, která se pohybuje od minimálního celkového skóre 0 do maximálního celkového skóre 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
1, 5 a 10 minut po narození v PP den 0
Počet mateřských účastnic s doprovodnými léky a terapiemi
Časové okno: Od výchozí hodnoty (gestační stáří [GS] 14. týden) až do 24. týdne po porodu (až 50 týdnů)
Byl hlášen počet mateřských účastnic s doprovodnými léky a terapiemi.
Od výchozí hodnoty (gestační stáří [GS] 14. týden) až do 24. týdne po porodu (až 50 týdnů)
Počet novorozenců/kojenů s doprovodnými léky a terapiemi
Časové okno: Od narození (PP den 0) až do PP týden 96
Byl hlášen počet novorozenců/dětí s přidruženými medikacemi a terapiemi.
Od narození (PP den 0) až do PP týden 96
Procento mateřských účastnic s živě narozeným dítětem ve gestačním věku (GA) 32 týdnů nebo později a bez nitroděložní transfuze (IUT) po celou dobu těhotenství
Časové okno: Od výchozí hodnoty (14. týden těhotenství) do 37. týdne těhotenství
Bylo hlášeno procento mateřských účastnic s živým porodem ve 32. týdnu gestačního věku nebo později a bez nitroděložní transfúze po celou dobu těhotenství.
Od výchozí hodnoty (14. týden těhotenství) do 37. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských účastnic s živým porodem
Časové okno: Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 37. týdne GA
Byl uveden procentní podíl mateřských účastnic s živě narozeným dítětem.
Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 37. týdne GA
Procento mateřských účastnic bez nitroděložní transfuze (IUT) před 24. týdnem gestačního věku (GA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 24. týdne GA
Bylo hlášeno procento mateřských účastnic bez IUT před 24. týdnem gestačního věku.
Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 24. týdne GA
Mateřské účastnice: Gestace (GA) při prvním intrauterinním transfuzi (IUT)
Časové okno: Od výchozího stavu (14. týden těhotenství) do 37. týdne těhotenství
Gestational age (GA) at first IUT for maternal participants were reported.
Od výchozího stavu (14. týden těhotenství) do 37. týdne těhotenství
Medián počtu nitroděložních transfuzí (IUT) na jednu účastnici
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden těhotenství 14) až do týdne těhotenství 37
Byl hlášen medián počtu intrauterinních transfuzí (IUT) na účastnici.
Od výchozí hodnoty (týden těhotenství 14) až do týdne těhotenství 37
Frekvence intrauterinních transfuzí (IUT) u mateřských účastnic
Časové okno: Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 37. týdne GA
Frekvence intrauterinních transfuzí (IUT) u účastnic studie byla zaznamenána. Frekvence IUT byla definována jako celkový počet IUT dělený ((datum porodu - datum první IUT + 1) / 7).
Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 37. týdne GA
Procento mateřských účastnic s fetálním hydropsem in utero nebo po narození
Časové okno: Od výchozího stavu (týden těhotenství [GA] 14) do týdne PP 24 (až 50 týdnů)
Byl uveden procentuální podíl mateřských účastnic s fetálním hydropsem in utero nebo po porodu.
Od výchozího stavu (týden těhotenství [GA] 14) do týdne PP 24 (až 50 týdnů)
Maternální účastnice: Gestanční stáří v době porodu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 37. týdne GA
Gestational age at time of delivery for maternal participants were reported.
Od výchozí hodnoty (14. týden GA) do 37. týdne GA
Procento novorozenců, kteří vyžadovali fototerapii
Časové okno: Od narození (PP den 0) až do PP týdne 24
Bylo hlášeno procento novorozenců, kteří vyžadovali fototerapii.
Od narození (PP den 0) až do PP týdne 24
Procento novorozenců, kteří potřebovali výměnné transfuze
Časové okno: Od narození (PP den 0) až do PP týdne 24
Byl nahlášen procentuální podíl novorozenců, kteří potřebovali výměnnou transfuzi.
Od narození (PP den 0) až do PP týdne 24
Doba trvání postnatální fototerapie vyžadované novorozenci
Časové okno: Od narození (PP den 0) do PP týdne 24
Byla hlášena doba potřebná pro postnatální fototerapii novorozenců.
Od narození (PP den 0) do PP týdne 24
Procento novorozenců, kteří potřebovali jednoduché transfuze v prvních 12 týdnech života
Časové okno: Od narození (PP den 0) do PP týdne 12
Bylo hlášeno procento novorozenců, kteří v prvních 12 týdnech života potřebovali jednoduché transfuze.
Od narození (PP den 0) do PP týdne 12
Počet jednoduchých transfuzí vyžadovaných novorozencem v prvních 12 týdnech života
Časové okno: Od narození (PP den 0) do PP týdne 12
Byl hlášen počet jednoduchých transfuzí vyžadovaných novorozencem v prvních 12 týdnech života.
Od narození (PP den 0) do PP týdne 12
Mateřské sérum Neobsazená neonatální koncentrace účastníků Fc receptor [FcRn] Obsazení receptoru (RO) v monocytech pomocí Nipocalimabu
Časové okno: Výchozí hodnota (14. týden těhotenství), 16. týden těhotenství, 36. týden těhotenství, 0. den po porodu, 4. týden po porodu a 24. týden po porodu
Byly hlášeny hodnoty obsazení receptoru FcRn (RO) u monocytů pomocí nipocalimabu v koncentraci mateřského séra neobsazeného novorozeneckého FcRn u účastníků.
Výchozí hodnota (14. týden těhotenství), 16. týden těhotenství, 36. týden těhotenství, 0. den po porodu, 4. týden po porodu a 24. týden po porodu
Serumová neobsazená koncentrace účastníků Fc receptor [FcRn] obsazení receptorů (RO) v monocytech novorozence pomocí nipocalimabu
Časové okno: Od narození (PP den 0) až do PP týdne 24
Byly hlášeny hodnoty RO pro sérový neobsazený FcRn v monocytech novorozenců po podání Nipocalimabu.
Od narození (PP den 0) až do PP týdne 24
Mateřské účastnice: Změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci celkového imunoglobulinu G (IgG) a podtříd (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM a IgE
Časové okno: IgG: základní hodnota (GA týden 14), GA týden 16, GA týden 36, porod (PP den 0), PP týden 4 a PP týden 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM a IgE: základní hodnota (GA týden 14), GA týden 36
Byly hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v sérové koncentraci celkového imunoglobulinu G (IgG) a podtříd (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM a IgE.
IgG: základní hodnota (GA týden 14), GA týden 16, GA týden 36, porod (PP den 0), PP týden 4 a PP týden 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM a IgE: základní hodnota (GA týden 14), GA týden 36
Novorozenci/Kojenci: Změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci celkového IgG, IgA, IgM a IgE
Časové okno: Výchozí hodnota (PP den 0), PP týden 4, 24, 96
U novorozenců/kojenců byla hlášena změna od výchozí hodnoty v sérové koncentraci celkového IgG, IgA, IgM a IgE.
Výchozí hodnota (PP den 0), PP týden 4, 24, 96
Sérové koncentrace nipokalimabu u mateřských účastnic
Časové okno: Před dávkou a po dávce: GA týden 14 a GA týden 24; Porod (PP den 0), PP týden 4 a PP týden 24
U mateřských účastnic byly hlášeny sérové koncentrace přípravku Nipocalimab.
Před dávkou a po dávce: GA týden 14 a GA týden 24; Porod (PP den 0), PP týden 4 a PP týden 24
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Celkové a dílčí skóre u novorozenců/kojenců
Časové okno: 96. týden PP
Škálu PedsQL pro kojence s 45 položkami (věk 13–24 měsíců) tvořilo fyzické fungování, fyzické příznaky, emoční fungování, sociální fungování a kognitivní fungování. Celkové skóre zdraví pro psychosociální oblast (součet všech položek dělený počtem položek: škály emočního, sociálního a kognitivního fungování) a fyzickou oblast (součet položek dělený počtem položek: škály fyzického fungování a příznaků), stejně jako celkové skóre (součet všech položek dělený počtem zodpovězených položek na všech škálách). Položky byly převráceně skórovány a lineárně transformovány na škálu 0–100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL je validovaná škála v rozmezí 0–100, vyšší skóre = lepší kvalita života.
96. týden PP
Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) Celkové skóre domény u novorozenců/kojenců
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci po porodu
ASQ-3 vyhodnocuje vývoj malého dítěte (2-66 měsíců) na základě věku a obsahuje 6 otázek v každé oblasti dětského vývoje: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobně-sociální dovednosti. Rodiče odpověděli na každou otázku buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo zatím ne (0 bodů) k dokončení ASQ-3 a skóre každé domény se mohlo pohybovat od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre znamená silnější vývoj.
V 6., 12. a 24. měsíci po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (Číslo EudraCT)
  • MOM-M281-003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit