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Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'M281 somministrato a donne in gravidanza ad alto rischio di malattia emolitica grave ad esordio precoce del feto e del neonato (HDFN)

12 marzo 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di M281 somministrato a donne in gravidanza ad alto rischio di malattia emolitica grave ad esordio precoce del feto e del neonato (HDFN)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza nella madre e nel neonato/bambino di M281 somministrato a donne in gravidanza ad alto rischio di malattia emolitica grave ad esordio precoce del feto e del neonato (EOS-HDFN). L'efficacia del farmaco sperimentale M281 sarà misurata osservando la percentuale di partecipanti con nati vivi a o dopo l'età gestazionale (GA) 32 settimane e senza la necessità di una trasfusione intrauterina (IUT) durante l'intera gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno iscritti circa 15 partecipanti idonei e la loro prole
  • Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:
  • Femmina e maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età
  • Gravidanza fino a un'età gestazionale stimata tra le 8 e le 14 settimane
  • Una precedente gravidanza con una gestazione che includeva almeno una delle seguenti condizioni prima della 24a settimana di gestazione:
  • Anemia fetale grave, definita come emoglobina inferiore o uguale a (
  • Idrope fetale con velocità sistolica di picco MOM >=1,5
  • Nati morti con patologia fetale o placentare indicativa di malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN)
  • Titoli alloanticorpali materni per anti-D >=32 o titoli anti-Kell >=4
  • Acido desossiribonucleico fetale libero coerente con un feto positivo all'antigene (campione di sangue prelevato dalla madre)
  • Evidenza materna di immunità a morbillo, parotite, rosolia e varicella, come documentato dalle sierologie eseguite durante lo screening. Se le sierologie iniziali sono borderline o negative, possono essere ripetute in un secondo laboratorio. In alternativa, i registri delle vaccinazioni possono essere utilizzati per supportare la prova dell'immunità.
  • Screening dei livelli di immunoglobulina G e albumina all'interno dell'intervallo normale di laboratorio per l'età gestazionale della gravidanza
  • Disponibilità a ricevere cure standard con trasfusione intrauterina se clinicamente indicato
  • Accettare di ricevere le vaccinazioni raccomandate secondo lo standard di cura locale sia per la madre che per il bambino durante il corso dello studio
  • Si raccomanda che i pazienti siano aggiornati sulle vaccinazioni adeguate all'età prima dello screening secondo le linee guida mediche locali di routine. Per i pazienti dello studio che hanno ricevuto vaccini contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) approvati a livello locale (e inclusi quelli autorizzati per l'uso di emergenza) recentemente prima dell'ingresso nello studio, seguire l'etichettatura del vaccino locale applicabile, le linee guida e lo standard di cura per le donne in gravidanza che ricevono terapia nel determinare un intervallo appropriato tra la vaccinazione e l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta con multipli (gemelli o più)
  • Preeclampsia Gravidanza in corso o anamnesi di preeclampsia in una gravidanza precedente
  • Ipertensione gestazionale nella gravidanza in corso
  • Ipertensione instabile attuale
  • Storia di pielonefrite grave o ricorrente, 4 o più infezioni del tratto urinario inferiore nell'ultimo anno o in una precedente gravidanza
  • Storia di infezione da herpes genitale
  • Infezione attiva allo screening o al basale con Coxsackie, sifilide, citomegalovirus, toxoplasmosi o herpes simplex 1 o 2, come evidenziato da segni e sintomi clinici (è accettabile l'evidenza di precedente infezione o esposizione, ma senza segni e sintomi clinici di infezione attiva)
  • Infezione attiva da tubercolosi come evidenziato dal test positivo QuantiFERON-tuberculosis
  • Richiede trattamento con corticosteroidi o immunosoppressione per disturbi non correlati alla gravidanza (è consentito l'uso di corticosteroidi topici a bassa potenza o corticosteroidi intra-articolari)
  • Ha ricevuto o si prevede di ricevere qualsiasi virus vivo o vaccino batterico entro 12 settimane prima dello screening o ha una necessità nota di ricevere un vaccino vivo durante il trattamento con nipocalimab, o entro 12 settimane dopo l'ultima somministrazione di nipocalimab nello studio o ha ricevuto Bacille Vaccino Calmett-Guérin (BCG) entro 1 anno prima della prima somministrazione di nipocalimab
  • Attualmente in trattamento con un farmaco a base di anticorpi o un farmaco con proteina di fusione Fc
  • - Ha ricevuto plasmaferesi e/o immunoglobuline per via endovenosa durante la gravidanza in corso per il trattamento dell'HDFN
  • Infezione da COVID-19: durante le 6 settimane precedenti il ​​basale (indipendentemente dallo stato di vaccinazione), ha avuto una qualsiasi delle: a) infezione da coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) da sindrome respiratoria acuta grave confermata ( test positivo), o; b) sospetta infezione da SARS-CoV-2 (caratteristiche cliniche senza risultati di test documentati), o; c) stretto contatto con una persona con infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2. Eccezione: può essere inclusa con un risultato negativo documentato per un test SARSCoV-2 convalidato: ottenuto almeno 2 settimane dopo le condizioni a), b), c) di cui sopra (a partire dalla risoluzione delle principali caratteristiche cliniche se presenti, ad esempio febbre, tosse, dispnea) e; con assenza di tutte le condizioni a), b), c) di cui sopra durante il periodo tra il risultato negativo del test e la visita dello studio di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M281
Droga: M281
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) una volta alla settimana di M281

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti materne con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla Settimana 24 Postpartum (PP) (fino a 50 settimane)
Un AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità. TEAE era definito come qualsiasi evento che si verifica dopo l'inizio della prima infusione di nipocalimab.
Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla Settimana 24 Postpartum (PP) (fino a 50 settimane)
Numero di neonati/lattanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla nascita (giorno 0 PP) fino alla settimana 96 PP
Un AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità.
Dalla nascita (giorno 0 PP) fino alla settimana 96 PP
Numero di partecipanti materne con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
SAE è stata definita come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha comportato decesso, un AE potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale compromissione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, oppure un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un AE era qualsiasi segno (ad esempio, un riscontro di laboratorio anomalo), sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità. I TESAEs erano qualsiasi SAE verificatosi dopo l'inizio della prima infusione di nipocalimab.
Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
Numero di neonati/lattanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 96
La SAE è stata definita come qualsiasi evento medico avverso che ha comportato morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un evento avverso era qualsiasi segno (ad esempio, un riscontro di laboratorio anomalo), sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 96
Numero di partecipanti materne con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (TEAESIs)
Lasso di tempo: Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla Settimana 24 PP (fino a 50 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti materne con TEAESI. Un AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità. Tutte le infezioni che richiedevano un trattamento anti-infettivo (cioè, antibatterico, antivirale o antimicotico orale o endovenoso) e con ipoalbuminemia maggiore o uguale a (>=) Grado 3 (inferiore a [<]20 grammi per litro [g/L] secondo i criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0 erano considerate un AESI per le partecipanti materne. TEAE era definito come qualsiasi evento verificatosi dopo l'inizio della prima infusione di nipocalimab.
Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla Settimana 24 PP (fino a 50 settimane)
Numero di neonati/lattanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 96
È stato riportato il numero di neonati/lattanti con TEAESI. Un EA era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio di causalità. Tutte le infezioni che richiedevano trattamento antinfettivo (cioè antibatterico, antivirale o antifungino per via orale o endovenosa), malattie infantili inattese/inusuali e concentrazioni di Immunoglobulina G (IgG) <200 milligrammi per decilitro (mg/dL) dalla Settimana 24 alla Settimana 47 o <300 mg/dL dalla Settimana 48 alla Settimana 96 sono state considerate un AESI per i neonati e i lattanti.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 96
Partecipanti Materne: Valore Assoluto del Parametro Elettrocardiografico (ECG) - Frequenza Ventricolare Media al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 14 di GA)
È stato riportato il valore assoluto del parametro ECG - frequenza ventricolare media al basale nelle partecipanti materne. Le valutazioni dell'elettrocardiogramma includevano commenti sul fatto che i tracciati fossero normali o anormali, ritmo, presenza di aritmie o difetti di conduzione, morfologia, eventuali evidenze di infarto miocardico, o anomalie del segmento ST, dell'onda T e dell'onda U.
Baseline (settimana 14 di GA)
Partecipanti Materne: Valore Assoluto del Parametro Elettrocardiografico (ECG) - Frequenza Ventricolare Media alla Settimana 36 di GA
Lasso di tempo: GA Settimana 36
È stato riportato il valore assoluto del parametro ECG - frequenza ventricolare media alla GA Settimana 36 nelle partecipanti materne. Le valutazioni dell'elettrocardiogramma includevano commenti su se i tracciati erano normali o anomali, ritmo, presenza di aritmia o difetti di conduzione, morfologia, eventuali evidenze di infarto miocardico, o anomalie del segmento ST, dell'onda T e dell'onda U.
GA Settimana 36
Partecipanti Materne: Variazione rispetto al Basale nel Parametro ECG - Frequenza Ventricolare Media
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 14 di GA) e Settimana 36 di GA
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale nel parametro ECG - frequenza ventricolare media nelle partecipanti materne. Le valutazioni dell'elettrocardiogramma includevano commenti sul fatto che i tracciati fossero normali o anormali, il ritmo, la presenza di aritmia o difetti di conduzione, la morfologia, qualsiasi evidenza di infarto miocardico o anomalie del segmento ST, dell'onda T e dell'onda U.
Baseline (Settimana 14 di GA) e Settimana 36 di GA
Numero di partecipanti materne con valori clinicamente importanti di laboratorio e biomarcatore immunoglobulina G (IgG) emergenti dal trattamento (TE) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica, pannello lipidico e parametri dell'immunoglobulina G (IgG). Gli eventi avversi durante il trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento verificatosi dopo l'inizio della prima infusione di nipocalimab. Qui, HDL: lipoproteine ad alta densità, LDL: lipoproteine a bassa densità. Il valore di albumina <20 g/L durante la gravidanza proveniva da un laboratorio locale ed era >=20 g/L quando analizzato nel laboratorio centrale nello stesso periodo.
Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
Numero di neonati o lattanti con valori clinicamente importanti di immunoglobulina G (IgG) di laboratorio e biomarcatore nel tempo
Lasso di tempo: Dalla nascita (Giorno PP 0) fino alla Settimana PP 96
I parametri di laboratorio includevano la bilirubina totale e il biomarcatore includeva l'immunoglobulina G (IgG).
Dalla nascita (Giorno PP 0) fino alla Settimana PP 96
Partecipanti Materni: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Temperatura Corporea alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 14 di GA)
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - temperatura corporea al basale nelle partecipanti materne.
Baseline (Settimana 14 di GA)
Partecipanti materne: Valore assoluto dei segni vitali - Temperatura corporea alla 36ª settimana di GA
Lasso di tempo: Settimana 36 di GA
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - temperatura corporea alla settimana 36 di GA nei partecipanti materni.
Settimana 36 di GA
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Temperatura Corporea alla Settimana 24 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 24
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - temperatura corporea alla settimana 24 PP nelle partecipanti materne.
PP Settimana 24
Partecipanti Materni: Variazione Rispetto al Basale nei Segni Vitali - Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 14 di GA), Settimana 36 di GA e Settimana 24 di PP
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale nei segni vitali - temperatura corporea nelle partecipanti materne.
Baseline (Settimana 14 di GA), Settimana 36 di GA e Settimana 24 di PP
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Respiratoria al Basale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana GA 14)
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - frequenza respiratoria al basale nelle partecipanti materne.
Baseline (Settimana GA 14)
Partecipanti materne: Valore assoluto dei segni vitali - Frequenza respiratoria alla settimana 36 di GA
Lasso di tempo: Settimana 36 di GA
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - frequenza respiratoria alla GA Settimana 36 nelle partecipanti materne.
Settimana 36 di GA
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Respiratoria alla Settimana PP 24
Lasso di tempo: PP Settimana 24
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - frequenza respiratoria alla settimana 24 PP nelle partecipanti materne.
PP Settimana 24
Partecipanti Madri: Variazione dalla Baseline nei Segni Vitali - Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (settimana 14 di GA), settimana 36 di GA e settimana 24 di PP
È stato riportato il cambiamento rispetto ai valori basali della frequenza respiratoria nelle partecipanti materne.
Baseline (settimana 14 di GA), settimana 36 di GA e settimana 24 di PP
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Cardiaca a Baseline
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 14 di GA)
È stato riportato il valore assoluto dei parametri vitali - frequenza cardiaca al basale nei partecipanti materni.
Baseline (Settimana 14 di GA)
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Cardiaca alla Settimana 36 di GA
Lasso di tempo: Settimana 36 GA
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - frequenza cardiaca alla settimana 36 di gestazione nelle partecipanti materne.
Settimana 36 GA
Partecipanti materne: Valore assoluto dei segni vitali - Frequenza cardiaca alla settimana 24 PP
Lasso di tempo: Settimana 24 del PP
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - frequenza cardiaca alla PP Settimana 24 nei partecipanti materni.
Settimana 24 del PP
Partecipanti Materne: Variazione Rispetto al Basale del Segno Vitale - Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 14 di GA), Settimana 36 di GA e Settimana 24 di PP
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale dei segni vitali - frequenza cardiaca nelle partecipanti materne.
Baseline (Settimana 14 di GA), Settimana 36 di GA e Settimana 24 di PP
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Pressione Sanguigna Sistolica (SBP) e Pressione Sanguigna Diastolica (DBP) al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana GA 14)
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - Pressione Sistolica (SBP) e Pressione Diastolica (DBP) al basale nelle partecipanti materne.
Baseline (settimana GA 14)
Partecipanti materne: Valori assoluti dei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 36 di GA
Lasso di tempo: Settimana 36 di GA
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - SBP e DBP alla settimana 36 di GA nelle partecipanti materne.
Settimana 36 di GA
Partecipanti materne: Valore assoluto dei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) alla PP Settimana 24
Lasso di tempo: PP Settimana 24
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - SBP e DBP alla PP Settimana 24 nelle partecipanti materne.
PP Settimana 24
Partecipanti Materni: Variazione rispetto al Basale nei Segni Vitali - Pressione Sistolica (SBP) e Pressione Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 14 di GA), settimana 36 di GA e settimana 24 di PP
Sono state riportate le variazioni rispetto al basale dei segni vitali - Pressione Sistolica (SBP) e Pressione Diastolica (DBP) nelle partecipanti materne.
Baseline (settimana 14 di GA), settimana 36 di GA e settimana 24 di PP
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Parametri Vitali - Peso Corporeo al Baseline
Lasso di tempo: Baseline (Settimana GA 14)
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - peso corporeo al basale nei partecipanti materni.
Baseline (Settimana GA 14)
Partecipanti Materne: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Peso Corporeo alla Settimana 36 di GA
Lasso di tempo: Settimana 36 della GA
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali - peso corporeo alla settimana 36 di GA nelle partecipanti materne.
Settimana 36 della GA
Partecipanti materni: Valore assoluto dei segni vitali - Peso corporeo alla settimana 24 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 24
È stato riportato il valore assoluto dei segni vitali che includeva il peso corporeo alla settimana 24 PP nelle partecipanti materne.
PP Settimana 24
Partecipanti Madri: Variazione rispetto al Basale nel Segno Vitale - Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 14 GA), Settimana 36 GA e Settimana 24 PP
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale dei segni vitali - peso corporeo nelle partecipanti materne.
Baseline (Settimana 14 GA), Settimana 36 GA e Settimana 24 PP
Neonati/Lattanti: Valore Assoluto nei Segni Vitali - Temperatura Corporea al Baseline
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0)
Il valore assoluto nel parametro dei segni vitali - temperatura corporea al basale è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0)
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Temperatura Corporea alla Settimana PP 1
Lasso di tempo: Settimana 1 PP
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - temperatura corporea alla PP Settimana 1 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
Settimana 1 PP
Neonati/Infanti: Valore Assoluto nei Segni Vitali - Temperatura Corporea alla Settimana 4 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 4
Il valore assoluto nel parametro dei segni vitali - temperatura corporea alla PP Settimana 4 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 4
Neonati/Infanti: Valore Assoluto nei Segni Vitali - Temperatura Corporea alla Settimana PP 24
Lasso di tempo: PP Settimana 24
Il valore assoluto nel parametro dei segni vitali - temperatura corporea alla PP Settimana 24 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 24
Neonati/Lattanti: Variazione Rispetto al Basale dei Segni Vitali - Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
Variazione rispetto al basale nei segni vitali - temperatura corporea riportata per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Peso Corporeo al Basale
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0)
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - peso corporeo al basale è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0)
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Peso Corporeo alla Settimana 1 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 1
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - peso corporeo alla settimana PP 1 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 1
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Peso Corporeo alla Settimana 4 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 4
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - peso corporeo alla settimana 4 PP è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 4
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Peso Corporeo alla Settimana 24 PP
Lasso di tempo: Settimana PP 24
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - peso corporeo alla settimana 24 del PP è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
Settimana PP 24
Neonati/Infanti: Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
La variazione rispetto al basale dei segni vitali - peso corporeo è stata riportata per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Respiratoria al Basale
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0)
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - frequenza respiratoria al basale è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0)
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Respiratoria alla Settimana 1 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 1
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - frequenza respiratoria alla PP Settimana 1 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 1
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Respiratoria alla Settimana PP 4
Lasso di tempo: Settimana 4 PP
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - frequenza respiratoria alla settimana PP 4 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
Settimana 4 PP
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Frequenza Respiratoria alla Settimana 24 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 24
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - frequenza respiratoria alla settimana PP 24 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 24
Neonati/Infanti: Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
La variazione rispetto al basale dei parametri vitali - frequenza respiratoria è stata riportata per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Pressione Sistolica (SBP) e Pressione Diastolica (DBP) al Baseline
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0)
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - SBP e DBP al basale sono stati riportati per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0)
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Pressione Sistolica (SBP) e Pressione Diastolica (DBP) alla Settimana PP 1
Lasso di tempo: PP Settimana 1
Il valore assoluto del parametro dei segni vitali - SBP e DBP alla settimana PP 1 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 1
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Pressione Sistolica (SBP) e Pressione Diastolica (DBP) alla Settimana PP 4
Lasso di tempo: Settimana 4 PP
Il valore assoluto dei parametri dei segni vitali - SBP e DBP alla settimana PP 4 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
Settimana 4 PP
Neonati/Infanti: Valore Assoluto dei Segni Vitali - Pressione Sanguigna Sistolica (SBP) e Pressione Sanguigna Diastolica (DBP) alla Settimana 24 PP
Lasso di tempo: PP Settimana 24
Il valore assoluto dei parametri dei segni vitali - SBP e DBP alla settimana PP 24 è stato riportato per tutti i neonati/lattanti.
PP Settimana 24
Neonati/Infanti: Variazione Rispetto al Basale nei Segni Vitali - Pressione Sanguigna Sistolica (SBP) e Pressione Sanguigna Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
Variazione rispetto al basale nei parametri vitali - sono stati riportati SBP e DBP per tutti i neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 1, 4 e 24
Percentuale di partecipanti materne con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) basata su valutazioni ecografiche
Lasso di tempo: Baseline (Settimana GA 14), Settimane GA 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 e 36
Percentuale di partecipanti materne con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) basata su valutazioni ecografiche e linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists e della Society for Maternal-Fetal Medicine è stata riportata. Questa misura di esito ha fornito l'incidenza di IUGR al momento del parto. IUGR è definita come peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale in base alla curva di crescita fetale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Baseline (Settimana GA 14), Settimane GA 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34 e 36
Percentuale di partecipanti materne con valori anomali del liquido amniotico: Indice del liquido amniotico (AFI) al basale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana GA 14)
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: è stato riportato l'indice del liquido amniotico (AFI) al basale. L'anormalità del volume del liquido amniotico è stata categorizzata come AFI <5 centimetri (cm) o >24 cm.
Baseline (Settimana GA 14)
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: AFI alla settimana di GA 26
Lasso di tempo: GA Settimana 26
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: è stato riportato l'AFI alla settimana 26 di GA. L'anormalità del volume del liquido amniotico è stata classificata come AFI <5 cm o >24 cm.
GA Settimana 26
Percentuale di partecipanti materne con valori anomali del liquido amniotico: AFI alla settimana 36 di GA
Lasso di tempo: Settimana 36 GA
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: è stato riportato l'AFI alla settimana 36 di GA. L'anormalità del volume del liquido amniotico è stata categorizzata come AFI <5 cm o >24 cm.
Settimana 36 GA
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: tasca verticale massima (MVP) al basale
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana GA 14)
Percentuale di partecipanti materne con valori anomali del liquido amniotico: è stato riportato il pocket verticale massimo (MVP) al basale. L'anomalia del volume del liquido amniotico è stata classificata come MVP <2 cm o >8 cm.
Dal basale (Settimana GA 14)
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: MVP alla settimana 18 di GA
Lasso di tempo: Settimana 18 di GA
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: è stato riportato il MVP alla settimana 18 di GA. L'anormalità del volume del liquido amniotico è stata classificata come MVP <2 cm o >8 cm.
Settimana 18 di GA
Percentuale di partecipanti materne con valori anormali del liquido amniotico: MVP alla settimana GA 22
Lasso di tempo: Settimana 22 della GA
Percentuale di partecipanti materne con valori anomali del liquido amniotico: è stato riportato il MVP alla settimana 22 di GA. L'anomalia del volume del liquido amniotico è stata classificata come MVP <2 cm o >8 cm.
Settimana 22 della GA
Numero di neonati/lattanti con punteggio di Aspetto, Polso, Risposta Grimace, Attività, Respirazione (Apgar)
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita al Giorno PP 0
È stato riportato il numero di neonati/lattanti con punteggio Apgar da 1 a 10 minuti di vita. Il sistema ha fornito una valutazione standardizzata per i neonati dopo il parto. Il punteggio Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, ciascuno dei quali riceve un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio viene riportato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita per tutti i neonati, e a intervalli di 5 minuti successivi fino a 20 minuti per i neonati con un punteggio inferiore a 7. Questo utilizza una scala Apgar che va da un punteggio totale minimo di 0 a un punteggio totale massimo di 10, con un punteggio più alto che rappresenta un esito migliore.
1, 5 e 10 minuti dopo la nascita al Giorno PP 0
Numero di partecipanti materni con farmaci e terapie concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti materne con farmaci e terapie concomitanti.
Dal basale (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
Numero di neonati/lattanti con farmaci e terapie concomitanti
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino a PP Settimana 96
È stato riportato il numero di neonati/lattanti con farmaci e terapie concomitanti.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino a PP Settimana 96
Percentuale di partecipanti materne con parto vivo a partire dalla settimana 32 di età gestazionale (GA) e senza trasfusione intrauterina (IUT) durante l'intera gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA
È stata riportata la percentuale di partecipanti materne con parto vivo a partire dalla settimana 32 di GA e senza una IUT durante l'intera gravidanza.
Dal basale (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti materne con nascita di un neonato vivo
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA
È stata riportata la percentuale di partecipanti materne con parto vivo.
Dalla baseline (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA
Percentuale di partecipanti materne senza trasfusione intrauterina (IUT) prima della settimana 24 di età gestazionale (GA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 14 di GA) fino alla settimana 24 di GA
È stata riportata la percentuale di partecipanti materne senza una Trasfusione Intrauterina (IUT) prima della settimana 24 di GA.
Dal basale (settimana 14 di GA) fino alla settimana 24 di GA
Partecipanti Materne: Età Gestazionale (EG) alla Prima Trasfusione Intrauterina (TIU)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA
L'età gestazionale (GA) al primo IUT per le partecipanti materne è stata riportata.
Dalla baseline (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA
Numero mediano di trasfusioni intrauterine (IUT) per partecipante materna
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana GA 14) fino alla Settimana GA 37
È stato riportato il numero mediano di trasfusioni intrauterine (IUT) per partecipante materna.
Dalla baseline (Settimana GA 14) fino alla Settimana GA 37
Frequenza delle Trasfusioni Intrauterine (IUT) sulle Partecipanti Materne
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 14 di GA) fino alla Settimana 37 di GA
È stata riportata la frequenza delle trasfusioni intrauterine (IUT) nei partecipanti materni. La frequenza delle IUT è stata definita come il numero totale di IUT diviso per (data del parto - data della prima IUT +1)/7.
Dalla baseline (Settimana 14 di GA) fino alla Settimana 37 di GA
Percentuale di partecipanti materne con idrope fetale in utero o post partum
Lasso di tempo: Dalla baseline (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
È stata riportata la percentuale di partecipanti materne con idrope fetale in utero o post parto.
Dalla baseline (Età Gestazionale [GA] Settimana 14) fino alla PP Settimana 24 (fino a 50 settimane)
Partecipanti Materne: Età Gestazionale al Momento del Parto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA
L'età gestazionale al momento del parto per le partecipanti materne è stata riportata.
Dal basale (settimana 14 di GA) fino alla settimana 37 di GA
Percentuale di neonati che hanno richiesto fototerapia
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 24
È stata riportata la percentuale di neonati che hanno richiesto fototerapia.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 24
Percentuale di neonati che hanno richiesto trasfusioni di scambio
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 24
È stata riportata la percentuale di neonati che hanno richiesto trasfusioni di scambio.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 24
Durata della Fototerapia Postnatale Richiesta dai Neonati
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 24
È stata riportata la durata della fototerapia postnatale necessaria per i neonati.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 24
Percentuale di neonati che hanno richiesto trasfusioni semplici nelle prime 12 settimane di vita
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino a PP Settimana 12
È stato riportato il numero percentuale di neonati che hanno richiesto trasfusioni semplici nelle prime 12 settimane di vita.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino a PP Settimana 12
Numero di Trasfusioni Semplici Richieste dal Neonato nelle Prime 12 Settimane di Vita
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 12
Numero di trasfusioni semplici richieste dal neonato nelle prime 12 settimane di vita sono state riportate.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino alla PP Settimana 12
Concentrazione neonatale non occupata nel siero materno di partecipanti Fc Receptor [FcRn] Occupazione del Recettore (RO) nei monociti mediante Nipocalimab
Lasso di tempo: Baseline (settimana 14 di GA), settimana 16 di GA, settimana 36 di GA, giorno 0 di PP, settimana 4 di PP e settimana 24 di PP
È stata riportata la concentrazione sierica materna di recettore Fc neonatale non occupato [FcRn] di partecipanti, l'occupazione del recettore (RO) nei monociti da parte di nipocalimab.
Baseline (settimana 14 di GA), settimana 16 di GA, settimana 36 di GA, giorno 0 di PP, settimana 4 di PP e settimana 24 di PP
Concentrazione Sierica di Recettori Fc [FcRn] Non Occupati dei Partecipanti - Occupazione Recettoriale (RO) nei Monociti dei Neonati tramite Nipocalimab
Lasso di tempo: Dalla nascita (PP Giorno 0) fino a PP Settimana 24
Sono stati riportati i livelli di FcRn RO non occupato nel siero nei monociti del neonato mediante Nipocalimab.
Dalla nascita (PP Giorno 0) fino a PP Settimana 24
Partecipanti materni: Variazione rispetto al basale nella concentrazione sierica di immunoglobulina G totale (IgG) e sottoclassi (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM e IgE
Lasso di tempo: IgG: Baseline (GA Settimana 14), GA Settimana 16, GA Settimana 36, nascita (PP Giorno 0), PP Settimana 4 e PP Settimana 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM e IgE: baseline (GA Settimana 14), GA Settimana 36
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale nella concentrazione sierica di immunoglobulina G (IgG) totale e sottoclassi (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM e IgE.
IgG: Baseline (GA Settimana 14), GA Settimana 16, GA Settimana 36, nascita (PP Giorno 0), PP Settimana 4 e PP Settimana 24; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM e IgE: baseline (GA Settimana 14), GA Settimana 36
Neonati/Infanti: Variazione rispetto al basale nella concentrazione sierica di IgG totali, IgA, IgM e IgE
Lasso di tempo: Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 4, 24, 96
Le variazioni rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di IgG totali, IgA, IgM e IgE sono state riportate nei neonati/lattanti.
Baseline (PP Giorno 0), PP Settimane 4, 24, 96
Concentrazioni Sieriche di Nipocalimab nelle Partecipanti Materne
Lasso di tempo: Pre dose e post dose: Settimana 14 di GA e Settimana 24 di GA; Nascita (PP Giorno 0), Settimana 4 di PP e Settimana 24 di PP
Le concentrazioni sieriche di Nipocalimab nelle partecipanti materne sono state riportate.
Pre dose e post dose: Settimana 14 di GA e Settimana 24 di GA; Nascita (PP Giorno 0), Settimana 4 di PP e Settimana 24 di PP
Punteggio Totale e delle Sottoscale del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in Neonati/Lattanti
Lasso di tempo: PP Settimana 96
Le scale PedsQL a 45 voci per neonati (età 13-24 mesi) includevano il funzionamento fisico, i sintomi fisici, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento cognitivo. Il punteggio riassuntivo della salute per l'aspetto psicosociale (somma di tutte le voci diviso il numero di voci: scale di funzionamento emotivo, sociale, cognitivo) e fisico (somma delle voci diviso il numero di voci: scale di funzionamento fisico e sintomi), così come un punteggio totale (somma di tutte le voci diviso il numero di voci risposte su tutte le scale). Le voci sono state invertite e trasformate linearmente in una scala 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL è una scala validata che va da 0 a 100, punteggi più alti = una migliore qualità della vita.
PP Settimana 96
Punteggio Totale del Dominio dei Questionari Età e Stadi, Terza Edizione (ASQ-3) in Neonati/Lattanti
Lasso di tempo: A PP 6 mesi, PP 12 mesi e PP 24 mesi
L'ASQ-3 valuta lo sviluppo del bambino piccolo (2-66 mesi) in base all'età e includeva 6 domande in ciascuna area dello sviluppo infantile: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e abilità personali-sociali. I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare l'ASQ-3 e il punteggio di ciascun dominio poteva variare da 0 a 60 punti, con un punteggio più alto che indica uno sviluppo più forte.
A PP 6 mesi, PP 12 mesi e PP 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (Numero EudraCT)
  • MOM-M281-003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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