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태아 및 신생아의 조기 발병 중증 용혈성 질환(HDFN) 고위험 임산부에게 투여된 M281의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

태아 및 신생아의 조기 발병 중증 용혈성 질환(HDFN)에 대한 고위험 임산부에게 투여된 M281의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 태아 및 신생아의 조기 발병 중증 용혈성 질환(EOS-HDFN)의 고위험에 처한 임산부에게 투여된 M281의 산모 및 신생아/유아의 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 약물 M281의 효과는 재태 주령(GA) 32주 이후에 정상 출산하고 전체 임신 기간 동안 자궁 내 수혈(IUT)이 필요하지 않은 참가자의 비율을 살펴봄으로써 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TG
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, 영국, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
  • 호주
      • Sydney, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 약 15명의 적격 참가자와 그 자손이 등록됩니다.
  • 각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 여성 및 18세 이상(>=)
  • 8주에서 14주 사이의 추정 재태 주령으로 임신
  • 임신 24주 이전에 다음 중 적어도 하나를 포함하는 임신이 있는 이전 임신:
  • 헤모글로빈이 (
  • 최고 수축기 속도 MOM >=1.5인 태아 수종
  • 태아 및 신생아의 용혈성 질환(HDFN)을 나타내는 태아 또는 태반 병리가 있는 사산
  • >=32의 항-D에 대한 모체 동종항체 역가, 또는 항-Kell 역가 >=4
  • 항원 양성 태아와 일치하는 유리 태아 데옥시리보핵산(모체로부터 채취한 혈액 샘플)
  • 스크리닝 동안 수행된 혈청학에 의해 기록된 바와 같이 홍역 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 면역성에 대한 모계 증거. 초기 혈청 검사가 경계선이거나 음성인 경우 두 번째 실험실에서 반복될 수 있습니다. 또는 예방 접종 기록을 사용하여 면역 증거를 뒷받침할 수 있습니다.
  • 임신 주수에 대한 검사실 정상 범위 내의 면역글로불린 G 및 알부민 수치 스크리닝
  • 임상적으로 필요한 경우 자궁내 수혈과 함께 표준 치료를 받을 의향이 있는 자
  • 연구 과정 전반에 걸쳐 엄마와 아이 모두에게 지역 표준 관리에 따라 권장되는 예방 접종을 받는 데 동의합니다.
  • 일상적인 지역 의료 지침에 따라 선별 검사 전에 환자에게 연령에 맞는 최신 예방 접종을 하는 것이 좋습니다. 최근 연구 참여 이전에 현지에서 승인된(및 긴급 사용 승인 포함) 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 받은 연구 환자의 경우, 면역 표적 접종을 받는 임산부에 대한 해당 지역 백신 라벨링, 지침 및 표준 치료를 따르십시오. 백신 접종과 연구 등록 사이의 적절한 간격을 결정할 때 요법

제외 기준:

  • 현재 여러 명(쌍둥이 이상)을 임신 중입니다.
  • 전자간증 현재 임신 ​​중이거나 이전 임신에서 전자간증 병력이 있는 경우
  • 현재 임신의 임신성 고혈압
  • 현재 불안정한 고혈압
  • 중증 또는 재발성 신우신염의 병력, 작년 또는 이전 임신에서 4회 이상의 하부 요로 감염
  • 생식기 헤르페스 감염의 역사
  • 콕사키, 매독, 사이토메갈로바이러스, 톡소플라스마증 또는 단순 포진 1 또는 2로 선별 또는 기준선에서 활동성 감염, 임상 징후 및 증상으로 입증됨(이전 감염 또는 노출에 대한 증거가 있지만 활동성 감염의 임상 징후 및 증상이 없는 것도 허용됨)
  • 양성 QuantiFERON-tuberculosis 검사로 입증된 활동성 결핵 감염
  • 코르티코스테로이드 치료 또는 임신과 관련 없는 질환에 대한 면역 억제가 필요함(저효능 국소 코르티코스테로이드 또는 관절 내 코르티코스테로이드 사용이 허용됨)
  • 스크리닝 전 12주 이내에 살아있는 바이러스 또는 박테리아 백신을 받았거나 받을 것으로 예상되거나 니포칼리맙을 받는 동안 또는 연구에서 니포칼리맙의 마지막 투여 후 12주 이내에 생백신을 받을 필요가 있는 것으로 알려진 자 또는 바실을 받은 자 니포칼리맙 첫 투여 전 1년 이내 Calmett-Guérin(BCG) 백신
  • 현재 항체 기반 약물 또는 Fc 융합 단백질 약물을 받고 있습니다.
  • HDFN 치료를 위해 현재 임신 ​​중에 혈장분리반출술 및/또는 정맥 면역글로불린을 투여받았습니다.
  • COVID-19 감염: 기준선 이전 6주 동안(백신 상태에 관계없이) 다음 중 하나가 있었습니다. 테스트 양성), 또는; b) SARS-CoV-2 감염 의심(문서화된 테스트 결과가 없는 임상 특징), 또는 c) SARS-CoV-2 감염이 알려졌거나 의심되는 사람과의 긴밀한 접촉. 예외: 검증된 SARSCoV-2 테스트에 대해 문서화된 음성 결과와 함께 포함될 수 있음: 위의 a), b), c) 조건 후 최소 2주 후에 획득(존재하는 경우 주요 임상 특징(예: 발열, 기침, 호흡곤란) 및; 음성 테스트 결과와 베이스라인 연구 방문 사이의 기간 동안 위의 모든 조건 a), b), c)가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M281
의약품: M281
참가자는 매주 1회 M281 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 산모 참가자 수
기간: 기준선(임신 주령 [GA] 14주)부터 산후(PP) 24주까지(최대 50주)
AE는 원인에 대한 판단 없이 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병이었습니다. TEAE는 니포칼리맙 첫 번째 주입 시작 후 발생하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
기준선(임신 주령 [GA] 14주)부터 산후(PP) 24주까지(최대 50주)
부작용(AE)이 발생한 신생아/영아 수
기간: 출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 96까지
AE는 원인성에 대한 판단 없이 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 결과), 증상 또는 질병을 의미합니다.
출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 96까지
치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAEs)가 발생한 모성 참가자 수
기간: 기준선(임신 연령 [GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 정상 생활 기능 수행 능력의 중대한 장애, 또는 선천적 이상/선천적 결함을 초래한 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 인과관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병이었습니다. TESAEs는 니포칼리맙의 첫 번째 주입 시작 후 발생한 모든 SAE였습니다.
기준선(임신 연령 [GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 신생아/영아 수
기간: 출생 시 (PP Day 0)부터 PP Week 96까지
SAE는 사망, 생명을 위협하는 이상사례, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 기능 장애 또는 일상 생활 기능 수행 능력의 중대한 방해, 또는 선천성 이상/선천적 결함을 초래한 모든 의학적 이상 발생으로 정의되었습니다. AE는 원인에 대한 판단 없이 약물 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병이었습니다.
출생 시 (PP Day 0)부터 PP Week 96까지
치료 중 발생한 특별 관심 이상반응(TEAESI)이 발생한 모성 참가자 수
기간: 기준선(임신 주수[GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
모체 참가자에서 TEAESI가 보고되었습니다. AE는 인과관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병이었습니다. 모체 참가자에 대한 AESI로는 항감염제(즉, 경구 또는 정맥 내 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제) 치료가 필요하고 NCI CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 저알부민혈증이 3등급 이상(리터당 20그램 미만)인 모든 감염이 고려되었습니다. TEAE는 니포칼리맙의 첫 번째 주입 시작 후 발생한 모든 사건으로 정의되었습니다.
기준선(임신 주수[GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 신생아/영아 수
기간: 출생 시(PP Day 0)부터 PP 주 96까지
TEAESI가 보고된 신생아/영아의 수. AE는 약물 사용과 시간적으로 연관되어 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사 결과), 증상 또는 질병으로, 인과관계에 대한 판단 없이 정의됩니다. 항감염제(즉, 경구 또는 정맥 내 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제) 치료가 필요한 모든 감염, 예상치 못한/이례적인 소아 질환 및 24주부터 47주까지 면역글로불린 G(IgG) 농도 <200밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 48주부터 96주까지 <300 mg/dL은 신생아와 영아에 대한 AESI로 간주되었습니다.
출생 시(PP Day 0)부터 PP 주 96까지
모체 참가자: 심전도(ECG) 매개변수의 절대값 - 기준선에서의 평균 심실 속도
기간: 기준선 (GA 14주차)
모체 참가자에서 기준선 시점의 ECG 매개변수 - 평균 심실율의 절대값이 보고되었습니다. 심전도 평가에는 추적 기록이 정상인지 비정상인지에 대한 설명, 리듬, 부정맥 또는 전도 결손의 존재 여부, 형태, 심근 경색증의 증거 또는 ST 분절, T파 및 U파 이상이 포함되었습니다.
기준선 (GA 14주차)
모체 참가자: 심전도(ECG) 매개변수의 절대값 - 임신 36주차의 평균 심실율
기간: GA 36주
ECG 파라미터의 절대값 - 모성 참여자에서 임신 36주차의 평균 심실율이 보고되었습니다. 심전도 평가에는 추적이 정상인지 비정상인지에 대한 코멘트, 리듬, 부정맥 또는 전도 결손의 존재 여부, 형태, 심근 경색의 증거, 또는 ST 분절, T파, U파 이상이 포함되었습니다.
GA 36주
모체 참가자: 기준선 대비 ECG 변수 변화 - 평균 심실율
기간: 기준선(GA 14주차) 및 GA 36주차
모체 참가자에서 ECG 매개변수- 평균 심실 박동수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 심전도 평가에는 기록이 정상인지 비정상인지에 대한 코멘트, 리듬, 부정맥 또는 전도 결함의 존재 여부, 형태, 심근 경색의 증거, ST 분절, T파, U파 이상이 포함되었습니다.
기준선(GA 14주차) 및 GA 36주차
치료 중 발생(TE) 임상적으로 중요한 실험실 및 바이오마커 면역글로불린 G(IgG) 값이 시간 경과에 따른 모체 참여자 수
기간: 기준선 (임신 주령 [GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
검사실 매개변수에는 혈액학, 화학, 혈액 지질 패널 및 면역글로불린 G(IgG) 매개변수가 포함되었습니다. TEAE는 니포칼리맙의 첫 번째 주입 시작 후 발생한 모든 사건으로 정의되었습니다. 여기서 HDL: 고밀도 지단백, LDL: 저밀도 지단백입니다. 임신 중 알부민 <20 g/L 값은 현지 검사실에서 얻은 것이었으며, 동일한 시점에서 중앙 검사실에서 분석했을 때는 >=20 g/L였습니다.
기준선 (임신 주령 [GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
시간 경과에 따른 임상적으로 중요한 실험실 및 바이오마커 면역글로불린 G(IgG) 수치를 보인 신생아 또는 영아 수
기간: 출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 96까지
실험실 매개변수는 총 빌리루빈을 포함하였고, 생체지표는 면역글로불린 G(IgG)를 포함하였습니다.
출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 96까지
모성 참가자: 기초선에서의 활력 징후 절대값 - 체온
기간: 기준선 (GA 주 14)
모체 참가자의 기준선에서 생체 징후 - 체온의 절대값이 보고되었습니다.
기준선 (GA 주 14)
모체 참가자: 생체 징후 절대값 - 임신 36주차 체온
기간: GA 주 36
모체 참가자의 임신 36주에 체온의 절대값이 보고되었습니다.
GA 주 36
모체 참가자: 활력 징후의 절대값 - 산후 24주 체온
기간: PP 24주차
모체 참가자의 PP 24주차 시점 생체 징후 - 체온 절대값이 보고되었습니다.
PP 24주차
모체 참가자: 기저선 대비 활력 징후 변화 - 체온
기간: 기준선(GA 14주차), GA 36주차 및 PP 24주차
모성 참가자의 활력 징후-체온 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선(GA 14주차), GA 36주차 및 PP 24주차
모체 참가자: 기초선에서의 활력 징후 절대값 - 호흡수
기간: 기준선 (GA 14주차)
산모 참가자에서 기초선에서의 생체 징후 -호흡수의 절대값이 보고되었습니다.
기준선 (GA 14주차)
임산부 참가자: 생체 징후 절대값 - 임신 주수 36주 시 호흡수
기간: GA 36주
모체 참여자에서 임신 36주 시점의 활력 징후 - 호흡수의 절대값이 보고되었습니다.
GA 36주
모체 참가자: 생체 징후 절대값 - 출산 후 24주차 호흡수
기간: PP 24주차
모체 참여자에서 PP 주차 24의 생체 징후 - 호흡수의 절대값이 보고되었습니다.
PP 24주차
모체 참가자: 기저선 대비 생체 징후 변화 - 호흡수
기간: 기준선(임신 주수 14주), 임신 주수 36주, 산후 주수 24주
모체 참여자의 활력 징후 - 호흡수에서의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선(임신 주수 14주), 임신 주수 36주, 산후 주수 24주
어머니 참가자: 기초선에서의 활력 징후 절대값 - 맥박수
기간: 기준선 (임신주수 14주)
산모 참가자의 기초선에서 측정한 생체 징후 - 맥박수의 절대값이 보고되었습니다.
기준선 (임신주수 14주)
모체 참가자: 활력 징후 절대값 - 임신 36주차 맥박수
기간: GA 36주
모체 참가자의 임신 36주 시점의 맥박수 절대값이 보고되었습니다.
GA 36주
산모 참가자: 생체 징후 절대값 - 출산 후 24주 심박수
기간: PP 24주차
모체 참가자의 PP 24주차 맥박 수의 절대값이 보고되었습니다.
PP 24주차
모체 참가자: 기준선 대비 활력 징후 - 맥박수 변화
기간: 기준선(GA 14주), GA 36주 및 PP 24주
모체 참가자의 활력 징후(맥박수)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선(GA 14주), GA 36주 및 PP 24주
모체 참가자: 기준선에서의 활력 징후 절대값 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선 (GA 주 14)
모체 참가자의 기초 시점에서 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)의 절대값이 보고되었습니다.
기준선 (GA 주 14)
모체 참가자: 절대값 생체 징후 - 임신 36주차 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: GA 주 36
임산부 참여자에서 임신 36주 시점의 SBP와 DBP 생체징후 절대값이 보고되었습니다.
GA 주 36
모참여자: PP 주 24에서 활력 징후 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 절대값
기간: PP 24주차
모체 참가자의 PP 24주차에서 활력 징후의 절대값 - SBP 및 DBP가 보고되었습니다.
PP 24주차
임산부 참가자: 기저선 대비 활력 징후 변화 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선(GA 주 14), GA 주 36, 및 PP 주 24
산모 참가자에서 기저선 대비 활력 징후(SBP 및 DBP)의 변화가 보고되었습니다.
기준선(GA 주 14), GA 주 36, 및 PP 주 24
모체 참가자: 기초선에서의 생체 징후 절대값 - 체중
기간: 기준선 (GA 14주차)
산모 참가자의 기초선 체중에 대한 생체 징후의 절대값이 보고되었습니다.
기준선 (GA 14주차)
모체 참가자: 활력 징후 절대값 - 임신 36주 체중
기간: GA 주 36
모체 참가자에서 GA 36주 시점의 체중 생체 징후 절대값이 보고되었습니다.
GA 주 36
모체 참가자: 생체 징후 절대값 - 산후 24주 체중
기간: PP 24주차
모체 참여자에서 PP 24주차의 체중을 포함한 생체 징후의 절대값이 보고되었습니다.
PP 24주차
모체 참가자: 기초선 대비 활력 징후 변화 - 체중
기간: 기준선 (GA 14주차), GA 36주차 및 PP 24주차
기저선 대비 활력 징후 변화- 모체 참가자의 체중이 보고되었습니다.
기준선 (GA 14주차), GA 36주차 및 PP 24주차
신생아/영아: 생체징후의 절대값 - 기준선 체온
기간: 기준선 (PP Day 0)
기준선에서의 모든 신생아/영아에 대해 생체 징후 매개변수 - 체온의 절대값이 보고되었습니다.
기준선 (PP Day 0)
신생아/영아: 활력 징후 절대값 - 생후 1주 체온
기간: PP 주 1
모든 신생아/영아에 대해 PP 주차 1의 활력 징후 매개변수 - 체온의 절대값이 보고되었습니다.
PP 주 1
신생아/영아: 생체 징후의 절대값 - 생후 4주 체온
기간: PP 4주차
생명 징후 매개변수의 절대값 - 출생 후 4주차 체온이 모든 신생아/유아에 대해 보고되었습니다.
PP 4주차
신생아/영아: 생체 징후의 절대값 - 생후 24주 체온
기간: PP 24주
모든 신생아/영아에서 생체 징후 변수 - 체온의 PP 주 24에서의 절대값이 보고되었습니다.
PP 24주
신생아/영아: 활력 징후 기준선 대비 변화 - 체온
기간: 기준선 (PP 0일), PP 1주, 4주 및 24주
모든 신생아/영아에 대해 기저선 대비 생체 징후-체온의 변화가 보고되었습니다.
기준선 (PP 0일), PP 1주, 4주 및 24주
신생아/영아: 생체 징후의 절대값 - 기준선의 체중
기간: 기준선 (PP Day 0)
절대값 생체 징후 매개변수- 기저선에서의 체중이 모든 신생아/영아에 대해 보고되었습니다.
기준선 (PP Day 0)
신생아/영아: 생체 징후 절대값 - 출생 후 1주일 체중
기간: PP 1주차
생명 징후 매개변수의 절대값 - PP 1주차의 체중이 모든 신생아/영아에 대해 보고되었습니다.
PP 1주차
신생아/영아: 활력 징후의 절대값 - PP 4주 시 체중
기간: PP 4주차
생후 4주 시점의 체중을 포함한 모든 신생아/영아의 생체 징후 변수의 절대값이 보고되었습니다.
PP 4주차
신생아/영아: 생체징후 절대값 - PP 주 24 체중
기간: PP 24주차
PP 주 24에서의 생체 징후 매개변수 - 체중의 절대값이 모든 신생아/유아에 대해 보고되었습니다.
PP 24주차
신생아/영아: 활력 징후 기준선 대비 변화 - 체중
기간: 기준선(PP Day 0), PP 1주차, 4주차 및 24주차
모든 신생아/영아에서 활력 징후 - 체중의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선(PP Day 0), PP 1주차, 4주차 및 24주차
신생아/영아: 생체 징후 절대값 - 기준선에서의 호흡수
기간: 기준선 (PP Day 0)
모든 신생아/영아에 대해 기준선에서 측정한 활력 징후 파라미터 - 호흡수의 절대값이 보고되었습니다.
기준선 (PP Day 0)
신생아/영아: 생체 징후 절대값 - 호흡수 (PP 1주차)
기간: PP 1주차
생명 징후 매개변수의 절대값 - PP 주차 1의 호흡률이 모든 신생아/영아에 대해 보고되었습니다.
PP 1주차
신생아/영아: 생체 징후의 절대값 - 생후 4주차 호흡수
기간: PP 주 4
생명 징후 매개변수의 절대값 - 호흡율이 모든 신생아/영아에 대해 PP 4주차에 보고되었습니다.
PP 주 4
신생아/영아: 생체 징후의 절대값 - PP 24주차 호흡수
기간: PP 주 24
모든 신생아/영아에서 절대값 생체징후 변수- 호흡수가 PP 주 24에서 보고되었습니다.
PP 주 24
신생아/영아: 기초치 대비 활력 징후 변화 - 호흡수
기간: 기준선(PP Day 0), PP 1주, 4주 및 24주
모든 신생아/영아에 대해 기저선 대비 활력 징후 - 호흡수의 변화가 보고되었습니다.
기준선(PP Day 0), PP 1주, 4주 및 24주
신생아/영아: 기준선에서의 활력 징후 절대값 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선 (PP Day 0)
기저선에서 모든 신생아/영아에 대해 보고된 생체 징후 매개변수 - SBP 및 DBP의 절대값.
기준선 (PP Day 0)
신생아/유아: 생체 징후의 절대값 - PP 주차 1의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: PP 1주차
모든 신생아/유아에 대해 PP Week 1의 SBP 및 DBP 생체징후 매개변수의 절대값이 보고되었습니다.
PP 1주차
신생아/영아: 생체 징후 절대값 - PP 4주 시 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: PP 주 4
생후 4주 시점의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 절대값이 모든 신생아/영아에 대해 보고되었습니다.
PP 주 4
신생아/영아: 생체 징후의 절대값 - PP 주 24의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: PP 24주차
모든 신생아/유아에 대해 PP 24주차의 활력 징후 매개변수 -SBP 및 DBP의 절대값이 보고되었습니다.
PP 24주차
신생아/영아: 기저선 대비 활력 징후 변화 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선(PP Day 0), PP 주 1, 4 및 24
기준선 대비 활력 징후 변화 - 모든 신생아/영아에 대해 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 보고되었습니다.
기준선(PP Day 0), PP 주 1, 4 및 24
초음파 평가를 기반으로 한 자궁 내 성장 제한(IUGR)을 보이는 모성 참가자의 비율
기간: 기준선(GA 14주), GA 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36주
초음파 평가와 미국 산부인과 의사 대학(American College of Obstetricians and Gynecologists) 및 모체-태아 의학 학회(Society for Maternal-Fetal Medicine)의 지침에 기반하여 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 산모 참가자의 비율이 보고되었습니다. 이 결과 측정치는 분만 시 IUGR의 발생률을 제공했습니다. IUGR은 세계보건기구(WHO) 태아 성장 곡선에 따른 임신 주수별 10번째 백분위수 미만의 체중으로 정의됩니다.
기준선(GA 14주), GA 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36주
기준선에서의 양수 지수(AFI)를 포함한 비정상적인 양수 값이 있는 모성 참가자의 비율
기간: 기준선 (GA 주차 14)
기저선에서 양수 지수(AFI)가 보고된 모체 참여자 중 비정상적인 양수 수치를 보인 비율입니다. 양수량 이상은 AFI <5 센티미터(cm) 또는 >24 cm로 분류되었습니다.
기준선 (GA 주차 14)
임산부 참가자 중 양수 수치 이상 비율: 임신 26주 시 AFI
기간: GA 주 26
모체 참가자 중 양수 수치 이상 비율: 임신 26주 시 AFI가 보고되었습니다. 양수량 이상은 AFI <5 cm 또는 >24 cm로 분류되었습니다.
GA 주 26
양수 지수(AFI) 이상치를 보인 산모 참가자 비율: 임신 36주차
기간: GA Week 36
양수량 이상을 가진 산모 참가자의 백분율: GA 36주차의 AFI가 보고되었습니다. 양수량 이상은 AFI <5 cm 또는 >24 cm로 분류되었습니다.
GA Week 36
기저선에서의 비정상 양수값을 보인 모체 참가자 비율: 최대 수직 주머니(MVP)
기간: 기준선 대비 (임신 14주)
기준선에서 최대 수직 포켓(MVP)이 보고된 이상 양수 값이 있는 모성 참가자의 비율. 양수량 이상은 MVP <2 cm 또는 >8 cm로 분류되었습니다.
기준선 대비 (임신 14주)
정상 범위를 벗어난 양수 수치를 보인 모체 참여자의 비율: 임신 18주차 MVP
기간: GA 18주차
임산부 참가자의 양수 수치 이상 비율: 임신 18주에 MVP가 보고되었습니다. 양수량 이상은 MVP <2 cm 또는 >8 cm로 분류되었습니다.
GA 18주차
임산부 참가자 중 양수 수치 이상 비율: 임신 22주차 MVP
기간: GA 주 22
MVP가 GA 22주에 보고된, 이상 양수 값을 가진 모체 참가자의 비율. 양수량 이상은 MVP <2 cm 또는 >8 cm로 분류되었습니다.
GA 주 22
외관, 맥박, 얼굴 찌푸림 반응, 활동성, 호흡(Apgar) 점수를 가진 신생아/영아 수
기간: PP Day 0 출생 후 1, 5, 10분
생후 1분부터 10분까지의 아프가 점수를 보고한 신생아/영아 수를 보고했습니다. 이 시스템은 출생 후 영아에 대한 표준화된 평가를 제공했습니다. 아프가 점수는 1) 색조, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근육 긴장도, 5) 호흡의 다섯 가지 구성 요소로 구성되며, 각 구성 요소는 0, 1 또는 2점을 받습니다. 점수는 모든 영아에 대해 출생 후 1분과 5분에 보고되며, 점수가 7점 미만인 영아의 경우 이후 20분까지 5분 간격으로 보고됩니다. 이는 최소 총점 0점부터 최대 총점 10점까지의 아프가 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
PP Day 0 출생 후 1, 5, 10분
동반 약물 및 치료법을 투여한 산모 참가자 수
기간: 기준선(임신 연령[GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
동반 약물 및 치료를 받은 산모 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선(임신 연령[GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
동반 약물 및 요법을 투여받은 신생아/영아 수
기간: 출생 시 (PP Day 0)부터 PP Week 96까지
동시 투여 약물 및 치료를 받은 신생아/영아 수가 보고되었습니다.
출생 시 (PP Day 0)부터 PP Week 96까지
임신 32주 이후 생존아 출산율 및 임신 기간 중 자궁 내 수혈(IUT) 미시행 산모 참가자 비율
기간: 기준선(GA 14주)부터 GA 37주까지
임신 32주 이상에서 산모 참가자의 생존 출생률 및 전체 임신 기간 동안 IUT 없이 진행된 경우의 비율이 보고되었습니다.
기준선(GA 14주)부터 GA 37주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 출생률이 있는 모성 참여자의 비율
기간: 기준점(임신 14주차)부터 임신 37주차까지
생존 출생이 보고된 모성 참가자의 백분율.
기준점(임신 14주차)부터 임신 37주차까지
임신 연령(GA) 24주 이전에 자궁 내 수혈(IUT)을 받지 않은 산모 참여자의 백분율
기간: 기저선(GA 14주차)부터 GA 24주차까지
임신 24주 이전에 IUT를 받지 않은 산모 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
기저선(GA 14주차)부터 GA 24주차까지
모체 참여자 : 첫 자궁내 수혈 시 태아 주령(GA)
기간: 기준점(임신 14주)부터 임신 37주까지
모체 참여자의 첫 번째 자궁 내 수혈(IUT) 시점의 임신 연령(GA)이 보고되었습니다.
기준점(임신 14주)부터 임신 37주까지
모체 참가자당 자궁 내 수혈(IUT) 중앙값 횟수
기간: 기준선(GA 14주차)부터 GA 37주차까지
모체 참가자당 자궁 내 수혈(IUT)의 중앙값이 보고되었습니다.
기준선(GA 14주차)부터 GA 37주차까지
산모 참가자에서의 자궁 내 수혈(IUT) 빈도
기간: 기준점(임신 주수 14주)부터 임신 주수 37주까지
모체 참가자에게 시행된 자궁 내 수혈(IUT)의 빈도가 보고되었습니다. IUT 빈도는 총 IUT 횟수를 (분만일 - 첫 IUT 시행일 +1)/7로 나누어 정의되었습니다.
기준점(임신 주수 14주)부터 임신 주수 37주까지
자궁 내 또는 출생 후 태아 수종을 가진 모성 참가자의 비율
기간: 기준선(임신 주령 [GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
자궁 내 또는 출생 후 태아 수종이 있는 모성 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
기준선(임신 주령 [GA] 14주)부터 산후 24주(최대 50주)까지
모체 참여자: 분만 시 임신 주수
기간: 기준점(GA 14주차)부터 GA 37주차까지
산모 참가자의 출산 시 임신 연령이 보고되었습니다.
기준점(GA 14주차)부터 GA 37주차까지
광선요법이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 24까지
광선치료가 필요한 신생아의 비율이 보고되었습니다.
출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 24까지
교환 수혈이 필요했던 신생아의 비율
기간: 출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 24까지
교환 수혈이 필요한 신생아의 비율이 보고되었습니다.
출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 24까지
신생아에게 필요한 산후 광선 요법 기간
기간: 출생 시 (PP Day 0)부터 PP Week 24까지
신생아에게 필요한 산후 광선 치료 기간이 보고되었습니다.
출생 시 (PP Day 0)부터 PP Week 24까지
생후 첫 12주 동안 단순 수혈이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생(PP Day 0)부터 PP Week 12까지
생후 12주 동안 단순 수혈이 필요한 신생아의 비율이 보고되었습니다.
출생(PP Day 0)부터 PP Week 12까지
신생아 생후 12주간 필요한 단순 수혈 횟수
기간: 출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 12까지
생후 첫 12주 동안 신생아에게 필요한 단순 수혈 횟수가 보고되었습니다.
출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 12까지
참여자 단핵구 내 Nipocalimab에 의한 모체 혈청 미점유 신생아 농도 Fc 수용체 [FcRn] 수용체 점유율 (RO)
기간: 기준선(GA 14주차), GA 16주차, GA 36주차, PP 0일차, PP 4주차, PP 24주차
참가자의 Fc 수용체 [FcRn] 수용체 점유율(RO)에 대한 모체 혈청 내 미점유 신생아 농도가 니포칼리맙에 의해 단핵구에서 보고되었습니다.
기준선(GA 14주차), GA 16주차, GA 36주차, PP 0일차, PP 4주차, PP 24주차
신생아 단핵구에서 Nipocalimab에 의한 Fc 수용체 [FcRn] 수용체 점유율(RO)의 혈청 비점유 농도
기간: 출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 24까지
신생아 단핵구 내 Nipocalimab에 의한 FcRn RO가 보고되었습니다.
출생 시(PP Day 0)부터 PP Week 24까지
모체 참가자: 총 면역글로불린 G(IgG) 및 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM, IgE의 혈청 농도 기준선 대비 변화
기간: IgG: 기준선(GA 14주차), GA 16주차, GA 36주차, 출산(PP 0일차), PP 4주차, PP 24주차; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM, IgE: 기준선(GA 14주차), GA 36주차
혈청 내 총 면역글로불린 G(IgG) 및 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4), IgA, IgM, IgE의 농도 변화가 기준선 대비 보고되었습니다.
IgG: 기준선(GA 14주차), GA 16주차, GA 36주차, 출산(PP 0일차), PP 4주차, PP 24주차; IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM, IgE: 기준선(GA 14주차), GA 36주차
신생아/영아: 총 IgG, IgA, IgM 및 IgE의 혈청 농도 변화 (기저치 대비)
기간: 기준점 (PP Day 0), PP Weeks 4, 24, 96
신생아/영아에서 총 IgG, IgA, IgM 및 IgE의 혈청 농도 기준치 대비 변화가 보고되었습니다.
기준점 (PP Day 0), PP Weeks 4, 24, 96
모체 참가자의 Nipocalimab 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후: GA 주 14 및 GA 주 24; 출생 (PP 일 0), PP 주 4 및 PP 주 24
모체 참가자의 Nipocalimab 혈청 농도가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후: GA 주 14 및 GA 주 24; 출생 (PP 일 0), PP 주 4 및 PP 주 24
신생아/영아의 소아 삶의 질 측정도구 (PedsQL) 총점 및 하위 척도 점수
기간: PP 96주차
45개 항목으로 구성된 PedsQL 영유아 척도(13-24개월)에는 신체 기능, 신체 증상, 정서 기능, 사회적 기능 및 인지 기능이 포함되어 있습니다. 심리사회적 건강 요약 점수(모든 항목의 합을 항목 수로 나눈 값: 정서, 사회, 인지 기능 척도)와 신체 건강 요약 점수(항목의 합을 항목 수로 나눈 값: 신체 기능 및 증상 척도), 그리고 총점(모든 척도에서 응답한 모든 항목의 합을 항목 수로 나눈 값)이 있습니다. 항목은 역코딩 및 선형 변환을 통해 0-100 척도로 변환되었습니다(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). PedsQL은 0~100 범위의 타당화된 척도로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
PP 96주차
신생아/영아의 연령 및 발달 단계 질문지, 제3판(ASQ-3) 총 영역 점수
기간: PP 6개월, PP 12개월 및 PP 24개월
ASQ-3은 연령에 기반하여 어린 아이(2-66개월)의 발달을 평가하며, 아동 발달의 각 영역(의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회적 기술)마다 6개의 질문을 포함합니다. 부모는 각 질문에 대해 예(10점), 때때로(5점), 아직 아님(0점) 중 하나로 응답하여 ASQ-3을 완성하며, 각 영역 점수는 0점에서 60점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 강한 발달을 나타냅니다.
PP 6개월, PP 12개월 및 PP 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108980
  • 2017-004958-42 (EudraCT 번호)
  • MOM-M281-003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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