US誘導光トモグラフィーを使用した良性乳房生検の削減のための診断用US
2025年9月5日 更新者：Washington University School of Medicine
US 誘導光トモグラフィーを使用した良性乳房生検の削減のための診断 US の改善
超音波ガイド下拡散光トモグラフィー (DOT) は、乳房の悪性異常と良性異常を区別し、乳がんのネオアジュバント化学療法 (NAC) 反応を予測および監視する上での潜在的な役割を実証しています。
このユニークなアプローチは、市販の超音波 (US) トランスデューサーとハンドヘルド US プローブに取り付けられた近赤外線 (NIR) 光学イメージング センサーを採用しています。
共同登録された US は病変の局在化に使用され、光センサーは腫瘍に関連する血管分布の画像化に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-超音波で目に見える乳房の異常を伴う18歳以上の女性被験者（BI-RADS 3 *、4A、4B、4C、および5）超音波ガイド下のコア針生検または細針吸引のために紹介されました
*BI-RADS 3 評価はおそらく良性ですが、この評価を受けた患者のサブセットは、フォローアップ画像ではなく生検を受けることを選択することに注意してください)。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 濃色の乳頭・乳輪複合領域に位置する病変
- 豊胸手術を受けた被験者
- 対側乳房の鏡像位置の異常。
- 乳房の同じ領域に追加の異常があり、生検を受けている異常の US ガイド付き DOT 画像に含まれる
- 対側乳房の鏡像位置の以前の乳房照射
- 過去 6 か月以内に生検が行われたときに以前の生検部位に位置していた病変。
- 皮膚または皮膚の近くに位置する1cm未満の小さな病変
- 妊娠
- 上にある皮膚から 5 mm 以内に完全に (すなわち、未満) ある表面的な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：US-DOT（US/NIR）イメージング
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中央に配置された市販の US トランスデューサーと、周辺に分散された近赤外線光源および検出器の光ファイバーで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読み取りを従来のイメージング（CI）単独の非疑わしい評価とCIおよびUS-DOTの非疑わしい評価と比較することによって測定された、良性生検の潜在的な減少に対する米国誘導DOTの影響
時間枠：すべての患者の登録の完了（61か月）、参加患者のイメージングセッションには約1時間かかりました
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-Bi-rads scorosなしでスコアを使用し、光学データを研究した研究者によってレンダリングされます。
放射線科医は、生検試験と病理学の結果に盲目にされます。
総ヘモグロビン濃度を含む光学データは、バイオエンジニアリングチームによって提供されます。
良性生検減少は、非疑わしい評価、つまり
Birads 2「良性」またはBirads 3「おそらく良性」、生検では癌のない総読み取りの分母によって分割されました。
米国誘導コア生検の結果とその後の外科病理学（存在する場合）は、研究病理学者によって入力されます。
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すべての患者の登録の完了（61か月）、参加患者のイメージングセッションには約1時間かかりました
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従来のネガティブレートまたは従来のイメージング（CI = US +/-マンモグラフィ）のみの悪性腫瘍を測定することによって測定されるように、高い感度を維持するための従来の乳房イメージングの補助としての米国誘導DOTの影響単独とCIおよびUS-Dot
時間枠：すべての患者の登録の完了（61か月）、参加患者のイメージングセッションには約1時間かかりました
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-Bi-rads scorosなしでスコアを使用し、光学データを研究した研究者によってレンダリングされます。
放射線科医は、生検試験と病理学の結果に盲目にされます。
総ヘモグロビン濃度を含む光学データは、バイオエンジニアリングチームによって提供されます。
エンジニアリングチームは、生検試験と病理学の結果にも盲目にされています。
偽陰性率は、疑いのない評価を持つ読み取りの割合として計算されます。
Birads 2「良性」またはBirads 3「おそらく良性」は、癌（浸潤性がんまたは乳管癌と定義されている）で、生検で実証されました。
米国誘導コア生検の結果とその後の外科病理学（存在する場合）は、研究病理学者によって入力されます。
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すべての患者の登録の完了（61か月）、参加患者のイメージングセッションには約1時間かかりました
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不一致の病理学の結果の管理における補助的な米国誘導DOTデータの影響を評価する
時間枠：すべての患者の登録の完了（61か月）、参加患者のイメージングセッションには約1時間かかりました
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すべての患者の登録の完了（61か月）、参加患者のイメージングセッションには約1時間かかりました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debbie Bennett, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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