Diagnostyczne USG w celu redukcji łagodnych biopsji piersi przy użyciu tomografii optycznej pod kontrolą USG
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Poprawa diagnostyki USG w celu zmniejszenia liczby łagodnych biopsji piersi za pomocą tomografii optycznej pod kontrolą USG
Dyfuzyjna tomografia optyczna pod kontrolą ultrasonografii (DOT) wykazała swoją potencjalną rolę w różnicowaniu złośliwych i łagodnych nieprawidłowości piersi oraz w przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) raka piersi.
To unikalne podejście wykorzystuje komercyjny przetwornik ultradźwiękowy (US) i optyczne czujniki obrazu bliskiej podczerwieni (NIR) zamontowane na ręcznej sondzie US.
Współrejestrowane USG służy do lokalizacji zmian chorobowych, a czujniki optyczne służą do obrazowania unaczynienia związanego z guzem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
335
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debbie Bennett, M.D.
- Numer telefonu: 314-454-7696
- E-mail: debbie.bennett@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Cheryl Herman, M.D.
- Numer telefonu: 314-454-7696
- E-mail: hermanc@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ian Hageman, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- JingQin Luo
-
Pod-śledczy:
- Kimberly Wiele, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Steven Poplack, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jamiee Mannix, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Quing Zhu, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku ≥ 18 lat z widocznymi w USG nieprawidłowościami piersi (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C i 5) skierowane na biopsję gruboigłową pod kontrolą USG lub aspirację cienkoigłową
*należy zauważyć, że chociaż ocena BI-RADS 3 jest prawdopodobnie łagodna, podgrupa pacjentów z tą oceną woli poddać się biopsji niż kontrolnym obrazom).
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany zlokalizowane w ciemno zabarwionym obszarze kompleksu sutek-otoczka
- Pacjentki z implantami piersi
- Nieprawidłowość w lustrzanym odbiciu drugiej piersi.
- Dodatkowe nieprawidłowości w tym samym obszarze piersi, które zostałyby uwzględnione w obrazowaniu DOT pod kontrolą USG nieprawidłowości poddawanej biopsji
- Poprzednie naświetlanie piersi lustrzanym odbiciem położenia drugiej piersi
- Zmiany zlokalizowane w poprzednich miejscach biopsji, gdy biopsja miała miejsce w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Małe zmiany mniejsze niż 1 cm zlokalizowane na skórze lub blisko skóry
- Ciąża
- Powierzchowne nieprawidłowości zlokalizowane całkowicie w obrębie (tj. mniej niż) 5 mm pokrywającej je skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I - Zestaw treningowy
|
Składa się z dostępnego na rynku przetwornika US umieszczonego w środku i źródle bliskiej podczerwieni oraz światłowodów detektora rozmieszczonych na obrzeżach
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Próba prospektywna
|
Składa się z dostępnego na rynku przetwornika US umieszczonego w środku i źródle bliskiej podczerwieni oraz światłowodów detektora rozmieszczonych na obrzeżach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ DOT pod kontrolą USG na potencjalną redukcję łagodnych biopsji mierzony przez porównanie swoistości samego konwencjonalnego obrazowania (CI = US +/- Mammografia) z CI i US-DOT
Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji dla wszystkich pacjentów (szacowany na 87 miesięcy)
|
-Wyniki BI-RADS bez danych optycznych, a następnie z danymi optycznymi będą renderowane przez radiologów prowadzących badanie.
Radiolodzy będą ślepi na wyniki biopsji i patologii.
Dane optyczne, w tym całkowite stężenie hemoglobiny, zostaną dostarczone przez zespół bioinżynierów.
Swoistość zostanie obliczona jako odsetek osób z oceną niepodejrzaną, tj.
BIRADS 2 „łagodny” lub BIRADS 3 „prawdopodobnie łagodny”, podzielone przez mianownik osób bez raka wykazanego podczas biopsji.
Wyniki biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG i późniejsza patologia chirurgiczna (jeśli występują) zostaną wprowadzone przez patologa prowadzącego badanie.
|
Zakończenie rekrutacji dla wszystkich pacjentów (szacowany na 87 miesięcy)
|
|
Wpływ DOT pod kontrolą USG jako uzupełnienia konwencjonalnego obrazowania piersi na utrzymanie wysokiej czułości mierzonej przez porównanie odsetka wyników fałszywie ujemnych samego konwencjonalnego obrazowania (CI=US +/- mammografia) z CI i US-DOT
Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji dla wszystkich pacjentów (szacowany na 87 miesięcy)
|
-Wyniki BI-RADS bez danych optycznych, a następnie z danymi optycznymi będą renderowane przez radiologów prowadzących badanie.
Radiolodzy będą ślepi na wyniki biopsji i patologii.
Dane optyczne, w tym całkowite stężenie hemoglobiny, zostaną dostarczone przez zespół bioinżynierów.
Odsetek wyników fałszywie ujemnych zostanie obliczony jako odsetek pacjentów z oceną niepodejrzaną, tj.
BIRADS 2 „łagodny” lub BIRADS 3 „prawdopodobnie łagodny”, u których występuje rak (zdefiniowany jako rak inwazyjny lub rak przewodowy in situ) wykazany w biopsji podzielonej przez mianownik wszystkich pacjentów z rakiem.
Wyniki biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG i późniejsza patologia chirurgiczna (jeśli występują) zostaną wprowadzone przez patologa prowadzącego badanie
|
Zakończenie rekrutacji dla wszystkich pacjentów (szacowany na 87 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .