Diagnostyczne USG w celu redukcji łagodnych biopsji piersi przy użyciu tomografii optycznej pod kontrolą USG
5 września 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Poprawa diagnostyki USG w celu zmniejszenia liczby łagodnych biopsji piersi za pomocą tomografii optycznej pod kontrolą USG
Dyfuzyjna tomografia optyczna pod kontrolą ultrasonografii (DOT) wykazała swoją potencjalną rolę w różnicowaniu złośliwych i łagodnych nieprawidłowości piersi oraz w przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) raka piersi.
To unikalne podejście wykorzystuje komercyjny przetwornik ultradźwiękowy (US) i optyczne czujniki obrazu bliskiej podczerwieni (NIR) zamontowane na ręcznej sondzie US.
Współrejestrowane USG służy do lokalizacji zmian chorobowych, a czujniki optyczne służą do obrazowania unaczynienia związanego z guzem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku ≥ 18 lat z widocznymi w USG nieprawidłowościami piersi (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C i 5) skierowane na biopsję gruboigłową pod kontrolą USG lub aspirację cienkoigłową
*należy zauważyć, że chociaż ocena BI-RADS 3 jest prawdopodobnie łagodna, podgrupa pacjentów z tą oceną woli poddać się biopsji niż kontrolnym obrazom).
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany zlokalizowane w ciemno zabarwionym obszarze kompleksu sutek-otoczka
- Pacjentki z implantami piersi
- Nieprawidłowość w lustrzanym odbiciu drugiej piersi.
- Dodatkowe nieprawidłowości w tym samym obszarze piersi, które zostałyby uwzględnione w obrazowaniu DOT pod kontrolą USG nieprawidłowości poddawanej biopsji
- Poprzednie naświetlanie piersi lustrzanym odbiciem położenia drugiej piersi
- Zmiany zlokalizowane w poprzednich miejscach biopsji, gdy biopsja miała miejsce w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Małe zmiany mniejsze niż 1 cm zlokalizowane na skórze lub blisko skóry
- Ciąża
- Powierzchowne nieprawidłowości zlokalizowane całkowicie w obrębie (tj. mniej niż) 5 mm pokrywającej je skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie US Dot (US/NIR)
|
Składa się z dostępnego na rynku przetwornika US umieszczonego w środku i źródle bliskiej podczerwieni oraz światłowodów detektora rozmieszczonych na obrzeżach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kropki pod kontrolą USA na potencjalne zmniejszenie łagodnych biopsji mierzonych przez porównanie odczytów z nie podejrzaną oceną samego obrazowania konwencjonalnego (CI) w porównaniu z CI i US DOT
Ramy czasowe: Zakończenie zapisów dla wszystkich pacjentów (61 miesięcy) sesja obrazowa zajęła około 1 godziny dla uczestniczącego pacjenta
|
-Bi-Rads wyniki bez danych optycznych będą renderowane przez badanych radiologów.
Radiolodzy zostaną zaślepieni na egzamin biopsji i wyniki patologii.
Dane optyczne, w tym całkowite stężenie hemoglobiny, będą dostarczane przez zespół bioinżynierii.
Łagodne redukcja biopsji zostanie obliczona jako odsetek odczytów (CI i US DOT DOT CI) z nie podejrzaną oceną, tj.
Birads 2 „łagodny” lub birads 3 „prawdopodobnie łagodny”, podzielony przez mianownik całkowitych odczytów bez raka nie wykazanego podczas biopsji.
Wyniki biopsji rdzeniowych w USA, a następnie patologa badań, a następnie patologia chirurgiczna (jeśli jest obecna).
|
Zakończenie zapisów dla wszystkich pacjentów (61 miesięcy) sesja obrazowa zajęła około 1 godziny dla uczestniczącego pacjenta
|
|
Wpływ kropki pod kontrolą USA jako dodatku do konwencjonalnego obrazowania piersi na utrzymanie wysokiej czułości mierzonych przez porównanie fałszywie ujemnej lub braku złośliwości konwencjonalnego obrazowania (CI = US +/- Mammografia) w porównaniu
Ramy czasowe: Zakończenie zapisów dla wszystkich pacjentów (61 miesięcy) sesja obrazowa zajęła około 1 godziny dla uczestniczącego pacjenta
|
-Bi-Rads wyniki bez danych optycznych będą renderowane przez badanych radiologów.
Radiolodzy zostaną zaślepieni na egzamin biopsji i wyniki patologii.
Dane optyczne, w tym całkowite stężenie hemoglobiny, będą dostarczane przez zespół bioinżynierii.
Zespół inżynierski jest również zaślepiony na egzamin z biopsji i wyniki patologii.
Fałszywa stopa ujemna zostanie obliczona jako odsetek odczytów z niewielką oceną, tj.
Birads 2 „łagodny” lub birads 3 „prawdopodobnie łagodny”, który ma raka (zdefiniowany jako raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ) wykazano podczas biopsji podzielonej przez mianownik wszystkich odczytów z rakiem.
Wyniki biopsji rdzeniowych w USA, a następnie patologa badań, a następnie patologia chirurgiczna (jeśli jest obecna).
|
Zakończenie zapisów dla wszystkich pacjentów (61 miesięcy) sesja obrazowa zajęła około 1 godziny dla uczestniczącego pacjenta
|
|
Oceń wpływ uzupełnionych danych dotyczących kierowanych przez USA w zarządzaniu wyników patologii niezgodnej
Ramy czasowe: Zakończenie zapisów dla wszystkich pacjentów (61 miesięcy) sesja obrazowa zajęła około 1 godziny dla uczestniczącego pacjenta
|
Zakończenie zapisów dla wszystkich pacjentów (61 miesięcy) sesja obrazowa zajęła około 1 godziny dla uczestniczącego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .