Uh-diagnostiikka hyvänlaatuisten rintojen biopsioiden vähentämiseksi US-ohjatulla optisella tomografialla
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Uh-diagnostiikan parantaminen hyvänlaatuisten rintojen biopsioiden vähentämiseksi käyttämällä Yhdysvaltain ohjaamaa optista tomografiaa
Ultraääniohjattu diffuusi optinen tomografia (DOT) on osoittanut mahdollisen roolinsa pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten rintojen poikkeavuuksien erottamisessa sekä rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiavasteen ennustamisessa ja seurannassa.
Tämä ainutlaatuinen lähestymistapa käyttää kaupallista ultraäänianturia (US) ja lähi-infrapuna (NIR) optisia kuvantamisantureita, jotka on asennettu kädessä pidettävään US-sondiin.
Yhteisrekisteröityä US-laitetta käytetään leesion paikantamiseen, ja optisia antureita käytetään kasvaimeen liittyvän verisuonisuuden kuvaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat naishenkilöt, joilla on ultraäänellä näkyviä rintojen poikkeavuuksia (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C ja 5), joille on lähetetty ultraääniohjattu ydinneulabiopsia tai hienon neulan aspiraatio
*Huomaa, että vaikka BI-RADS 3 -arviointi on todennäköisesti hyvänlaatuinen, osa potilaista, joilla on tämä arviointi, valitsee mieluummin biopsian kuin seurantakuvauksen).
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tummapigmenttisellä nänni-areolaarisen kompleksin alueella sijaitsevat vauriot
- Kohteet, joilla on rintaimplantteja
- Epänormaalius vastapuolen rinnan peilikuvan sijainnissa.
- Muita poikkeavuuksia samalla rinnan alueella, jotka sisällytettäisiin Yhdysvaltain ohjaamaan DOT-kuvaukseen poikkeavuudesta, jolle tehdään biopsia
- Aiempi rintojen säteilytys vastapuolen rinnan peilikuvan sijainnista
- Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmissa biopsiapaikoissa, kun biopsia tapahtui viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Pienet alle 1 cm:n vauriot, jotka sijaitsevat iholla tai ihon lähellä
- Raskaus
- Pinnalliset poikkeavuudet, jotka sijaitsevat kokonaan (eli alle) 5 mm:n etäisyydellä ihon päällä olevasta ihosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: US-DOT (US/NIR) -kuvaus
|
Koostuu kaupallisesti saatavasta US-muuntimesta, joka sijaitsee keskellä, ja lähi-infrapunalähteestä ja detektorin optisista kuiduista, jotka on jaettu reunalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain ohjaaman DOT: n vaikutus hyvänlaatuisten biopsioiden mahdolliseen vähentymiseen mitattuna vertaamalla lukemia pelkästään CI: n ja Yhdysvaltojen ja Yhdysvaltojen ja Yhdysvaltojen epäilyttävien arviointien kanssa tavanomaisesta kuvantamisesta (CI).
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen valmistuminen (61 kuukautta), kuvantamisistunto kesti noin tunnin osallistuvalle potilaalle
|
-Bi-Rads-pisteet ilman optisia tietoja ja sitten optisen tiedon kanssa tehdään tutkimuksen radiologit.
Radiologit sokeutetaan biopsiakokeen ja patologian tuloksiin.
Bioinsinööritiimi tarjoaa optisen datan, mukaan lukien hemoglobiinipitoisuus.
Hyvänlaatuinen biopsian vähentäminen lasketaan lukemien osuutena (CI & US-DOT vähentävä CI) epäilyttävällä arvioinnilla, ts.
Birads 2 'hyvänlaatuiset' tai Birads 3 'luultavasti hyvänlaatuiset', jaettuna nimittäjällä kokonaislukuista ilman syöpää osoitettuna biopsiassa.
Tutkimuspatologi syötetään Yhdysvaltain ohjattujen ydinbiopsian tulokset ja myöhempi kirurginen patologia (jos läsnä).
|
Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen valmistuminen (61 kuukautta), kuvantamisistunto kesti noin tunnin osallistuvalle potilaalle
|
|
Yhdysvaltain ohjatun DOT: n vaikutus lisäyksenä tavanomaiseen rintojen kuvantamiseen korkean herkkyyden ylläpitämiseen mitattuna vertaamalla tavanomaisen kuvantamisen väärää negatiivista määrää tai puuttuvaa pahanlaatuisuutta (CI = USA +/- Mammografia) pelkästään CI & US-DOT
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen valmistuminen (61 kuukautta), kuvantamisistunto kesti noin tunnin osallistuvalle potilaalle
|
-Bi-Rads-pisteet ilman optisia tietoja ja sitten optisen tiedon kanssa tehdään tutkimuksen radiologit.
Radiologit sokeutetaan biopsiakokeen ja patologian tuloksiin.
Bioinsinööritiimi tarjoaa optisen datan, mukaan lukien hemoglobiinipitoisuus.
Suunnitteluryhmä on myös sokea biopsiakokeen ja patologian tuloksiin.
Väärä negatiivinen nopeus lasketaan lukemien osuutena ei-epämiellyttävällä arvioinnilla, ts.
Birads 2 'hyvänlaatuiset' tai Birads 3 'luultavasti hyvänlaatuiset', joilla on syöpä (määritelty invasiiviseksi syöväksi tai kanavakarsinooma in situ), jotka on esitetty biopsialla jaettuna kaikkien syövän lukemien nimittäjillä.
Tutkimuspatologi syötetään Yhdysvaltain ohjattujen ydinbiopsian tulokset ja myöhempi kirurginen patologia (jos läsnä).
|
Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen valmistuminen (61 kuukautta), kuvantamisistunto kesti noin tunnin osallistuvalle potilaalle
|
|
Arvioi USA: n ohjaaman DOT-tietojen vaikutukset ristiriitaisten patologian tulosten hallinnassa
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen valmistuminen (61 kuukautta) kuvantamisistunto kesti noin tunnin osallistuvalle potilaalle
|
Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen valmistuminen (61 kuukautta) kuvantamisistunto kesti noin tunnin osallistuvalle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .