초음파 유도 광학 단층 촬영을 이용한 양성 유방 생검의 감소를 위한 진단 US
2025년 9월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
초음파유도 광단층촬영을 이용한 양성 유방 생검 감소를 위한 진단 US 개선
초음파 유도 확산 광학 단층 촬영(DOT)은 악성 및 양성 유방 이상을 구별하고 유방암의 선행 화학 요법(NAC) 반응을 예측하고 모니터링하는 데 잠재적인 역할을 입증했습니다.
이 고유한 접근 방식은 상용 초음파(US) 변환기와 휴대용 US 프로브에 장착된 근적외선(NIR) 광학 이미징 센서를 사용합니다.
공동 등록된 US는 병변 위치 파악에 사용되며 광학 센서는 종양 관련 혈관을 영상화하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성 피험자에게 초음파 유도 중심 바늘 생검 또는 미세 바늘 흡인이 필요한 초음파 가시적 유방 이상(BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C 및 5)이 있음
*BI-RADS 3 평가는 양성일 가능성이 높지만, 이 평가를 받은 환자의 일부는 후속 영상 촬영보다 생검을 받기로 선택합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 색소침착이 짙은 유두-유륜복합부위에 위치한 병변
- 유방 보형물이 있는 피험자
- 반대쪽 유방의 거울상 위치의 이상.
- 생검을 받는 이상에 대한 US 유도 DOT 영상에 포함될 유방의 동일한 부위에 추가 이상
- 반대쪽 유방의 거울상 위치의 이전 유방 조사
- 생검이 지난 6개월 이내에 발생했을 때 이전 생검 부위에 위치한 병변.
- 피부 또는 피부 가까이에 위치한 1cm 미만의 작은 병변
- 임신
- 상부 피부의 5mm 이내(즉, 미만)에 완전히 위치한 표면적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: US-DOT (US/NIR) 이미징
|
중간에 위치한 상용 US 트랜스듀서와 주변에 분포된 근적외선 소스 및 검출기 광섬유로 구성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
읽기를 기존 영상 (CI) 단독과 CI & US-DOT의 의심스러운 평가와 비교함으로써 측정 된 양성 생검의 잠재적 감소에 대한 미국 유도 점의 영향
기간: 모든 환자 (61 개월)에 대한 등록 완료, 영상 세션은 참여 환자의 경우 약 1 시간이 걸렸습니다.
|
-BI-RADS 점수는 연구 방사선 전문의가 제공하지 않고 광학 데이터를 제공합니다.
방사선 전문의는 생검 검사 및 병리학 결과에 눈을 멀게 할 것입니다.
총 헤모글로빈 농도를 포함한 광학 데이터는 생체 공학 팀이 제공 할 것입니다.
양성 생검 감소는 의심스러운 평가가없는 판독 (CI & US-DOT SUTRARTE CI)의 비율로 계산됩니다.
Birads 2 'benign'또는 birads 3 '아마도 양성'은 생검에서 입증 된 암이없는 총 독서의 분모로 나뉩니다.
미국 유도 핵심 생검 결과 및 후속 외과 병리학 (존재하는 경우)은 연구 병리학자가 입력 할 것입니다.
|
모든 환자 (61 개월)에 대한 등록 완료, 영상 세션은 참여 환자의 경우 약 1 시간이 걸렸습니다.
|
|
허위 부정적인 비율을 비교하거나 기존 영상의 악성 종양 (CI = US +/- 유방 조영술) 단독과 CI & US-DOT의 악성 종양을 비교하여 측정함으로써 높은 감도 유지에 대한 기존 유방 영상의 보조제로서 미국 유도 DOT의 영향
기간: 모든 환자 (61 개월)에 대한 등록 완료, 영상 세션은 참여 환자의 경우 약 1 시간이 걸렸습니다.
|
-BI-RADS 점수는 연구 방사선 전문의가 제공하지 않고 광학 데이터를 제공합니다.
방사선 전문의는 생검 검사 및 병리학 결과에 눈을 멀게 할 것입니다.
총 헤모글로빈 농도를 포함한 광학 데이터는 생체 공학 팀이 제공 할 것입니다.
엔지니어링 팀은 또한 생검 시험 및 병리학 결과에 눈을 멀게합니다.
잘못된 음수 비율은 비 중독성 평가를 가진 판독 비율로 계산됩니다.
암 (침습성 암 또는 덕트 암종으로 정의 된 Birads 2 'benign'또는 birads 3 아마도 암에 걸린 모든 독서의 분모로 나뉘어 진 생검에서 입증되었습니다.
미국 유도 핵심 생검 결과 및 후속 외과 병리학 (존재하는 경우)은 연구 병리학자가 입력 할 것입니다.
|
모든 환자 (61 개월)에 대한 등록 완료, 영상 세션은 참여 환자의 경우 약 1 시간이 걸렸습니다.
|
|
불일치 병리학 결과 관리에서 보조 미국 유도 DOT 데이터의 영향 평가
기간: 모든 환자 (61 개월)에 대한 등록 완료, 영상 세션은 참여 환자의 경우 약 1 시간이 걸렸습니다.
|
모든 환자 (61 개월)에 대한 등록 완료, 영상 세션은 참여 환자의 경우 약 1 시간이 걸렸습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .