Diagnostischer US zur Reduktion gutartiger Brustbiopsien mit US-geführter optischer Tomographie
5. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Verbesserung des diagnostischen US zur Reduktion gutartiger Brustbiopsien mit US-geführter optischer Tomographie
Die ultraschallgeführte diffuse optische Tomographie (DOT) hat ihre potenzielle Rolle bei der Differenzierung bösartiger und gutartiger Brustanomalien und bei der Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs demonstriert.
Dieser einzigartige Ansatz verwendet einen kommerziellen Ultraschall (US)-Wandler und optische Bildgebungssensoren im nahen Infrarot (NIR), die auf einer tragbaren US-Sonde montiert sind.
Der mitregistrierte US wird zur Läsionslokalisierung verwendet, und optische Sensoren werden zur Abbildung tumorbezogener Vaskularität verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit im Ultraschall sichtbaren Brustanomalien (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C und 5) wurden zur ultraschallgeführten Kernnadelbiopsie oder Feinnadelaspiration überwiesen
*Beachten Sie, dass eine BI-RADS 3-Beurteilung zwar wahrscheinlich gutartig ist, sich jedoch eine Untergruppe von Patienten mit dieser Beurteilung für eine Biopsie anstelle einer Nachsorge-Bildgebung entscheidet).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Läsionen im Bereich des dunkel pigmentierten Nippel-Areolen-Komplexes
- Probanden mit Brustimplantaten
- Anomalie in der spiegelbildlichen Lage der kontralateralen Brust.
- Zusätzliche Anomalien in der gleichen Region der Brust, die in die US-geführte DOT-Bildgebung der Anomalie einbezogen würden, die einer Biopsie unterzogen wird
- Vorherige Brustbestrahlung der spiegelbildlichen Lage der kontralateralen Brust
- Läsionen an früheren Biopsiestellen, wenn die Biopsie innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführt wurde.
- Kleine Läsionen von weniger als 1 cm auf der Haut oder in Hautnähe
- Schwangerschaft
- Oberflächliche Anomalien, die sich vollständig innerhalb (d. h. weniger als) 5 mm der darüber liegenden Haut befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: US-dot (US/NIR) Bildgebung
|
Besteht aus einem im Handel erhältlichen US-Wandler, der sich in der Mitte befindet, und Nahinfrarot-Quelle und optischen Detektorfasern, die an der Peripherie verteilt sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen des US-gesteuerten Punkt
Zeitfenster: Abschluss der Einschreibung für alle Patienten (61 Monate) dauerte die Bildgebungssitzung ungefähr 1 Stunde für den teilnehmenden Patienten
|
-BI-Rads werden ohne und dann mit optischen Daten von Studienradiologen wiedergegeben.
Radiologen werden für die Biopsie -Prüfung und die pathologischen Ergebnisse geblendet sein.
Optische Daten einschließlich der gesamten Hämoglobinkonzentration werden vom Bioengineering -Team bereitgestellt.
Die marke Biopsie-Reduktion wird als Anteil der Lesevorgänge (CI & US-DOT-Subtrahieren von CI) mit einer nicht verdächtigen Bewertung, d. H.
Birads 2 'gutartig' oder Birads 3 'wahrscheinlich gutartig', geteilt durch den Nenner der Total -Lesevorgänge ohne Krebs, die auf Biopsie gezeigt wurde.
Die US-gesteuerten Kernbiopsieergebnisse und die anschließende chirurgische Pathologie (falls vorhanden) werden vom Studienpathologen eingegeben.
|
Abschluss der Einschreibung für alle Patienten (61 Monate) dauerte die Bildgebungssitzung ungefähr 1 Stunde für den teilnehmenden Patienten
|
|
Einfluss des US-gesteuerten Punkt
Zeitfenster: Abschluss der Einschreibung für alle Patienten (61 Monate) dauerte die Bildgebungssitzung ungefähr 1 Stunde für den teilnehmenden Patienten
|
-BI-Rads werden ohne und dann mit optischen Daten von Studienradiologen wiedergegeben.
Radiologen werden für die Biopsie -Prüfung und die pathologischen Ergebnisse geblendet sein.
Optische Daten einschließlich der gesamten Hämoglobinkonzentration werden vom Bioengineering -Team bereitgestellt.
Das Engineering -Team ist auch für die Ergebnisse der Biopsieprüfung und der Pathologie geblendet.
Die falsche negative Rate wird als Anteil der Lesevorgänge mit einer nicht spiegenden Bewertung, d. H.
Birads 2 'gutartig' oder Birads 3 'wahrscheinlich gutartig', die Krebs (in situ als invasivem Krebs oder Duktalkarzinom definiert) haben, die bei der Biopsie unterteilt sind, geteilt durch den Nenner aller Krebslesungen.
Die US-gesteuerten Kernbiopsieergebnisse und die anschließende chirurgische Pathologie (falls vorhanden) werden vom Studienpathologen eingegeben.
|
Abschluss der Einschreibung für alle Patienten (61 Monate) dauerte die Bildgebungssitzung ungefähr 1 Stunde für den teilnehmenden Patienten
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen von zusätzlichen US-gesteuerten DOT
Zeitfenster: Abschluss der Einschreibung für alle Patienten (61 Monate) dauerte die Bildgebungssitzung ungefähr 1 Stunde für den teilnehmenden Patienten
|
Abschluss der Einschreibung für alle Patienten (61 Monate) dauerte die Bildgebungssitzung ungefähr 1 Stunde für den teilnehmenden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .