Échographie diagnostique pour la réduction des biopsies mammaires bénignes à l'aide de la tomographie optique guidée par échographie
5 septembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Améliorer l'échographie diagnostique pour la réduction des biopsies mammaires bénignes à l'aide de la tomographie optique guidée par échographie
La tomographie optique diffuse guidée par ultrasons (DOT) a démontré son rôle potentiel dans la différenciation des anomalies mammaires malignes et bénignes et dans la prédiction et le suivi de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) du cancer du sein.
Cette approche unique utilise un transducteur à ultrasons (US) commercial et des capteurs d'imagerie optique proche infrarouge (NIR) montés sur une sonde US portative.
L'échographie co-enregistrée est utilisée pour la localisation des lésions et les capteurs optiques sont utilisés pour l'imagerie de la vascularisation liée à la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sujets de sexe féminin ≥ 18 ans présentant des anomalies mammaires visibles aux ultrasons (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C et 5) référés pour une biopsie à l'aiguille guidée par échographie ou une aspiration à l'aiguille fine
* notez que bien qu'une évaluation BI-RADS 3 soit probablement bénigne, un sous-ensemble de patients avec cette évaluation choisit de subir une biopsie plutôt qu'une imagerie de suivi).
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésions situées dans la zone du complexe mamelon-aréolaire à pigmentation foncée
- Sujets avec des implants mammaires
- Anomalie dans l'emplacement de l'image miroir du sein controlatéral.
- Anomalies supplémentaires dans la même région du sein qui seraient incluses dans l'imagerie DOT guidée par échographie de l'anomalie subissant une biopsie
- Irradiation antérieure du sein de l'emplacement de l'image miroir du sein controlatéral
- Lésions situées sur des sites de biopsie antérieurs lorsque la biopsie a eu lieu au cours des six derniers mois.
- Petites lésions de moins de 1 cm situées au niveau de la peau ou à proximité de la peau
- Grossesse
- Anomalies superficielles situées entièrement dans (c'est-à-dire moins de) 5 mm de la peau sus-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie américaine (US / NIR)
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Se compose d'un transducteur US disponible dans le commerce situé dans le moyen et de fibres optiques de source et de détecteur proche infrarouge réparties à la périphérie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du point guidé par les États-Unis sur la réduction potentielle des biopsies bénignes mesurées en comparant les lectures avec une évaluation non suspecte de l'imagerie conventionnelle (CI) seule contre CI et US-DOT
Délai: Achèvement de l'inscription pour tous les patients (61 mois), la séance d'imagerie a pris environ 1 heure pour le patient participant
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-BI-RADS Les scores sans, puis avec des données optiques, seront rendus par des radiologues de l'étude.
Les radiologues seront aveuglés aux résultats de l'examen de biopsie et de la pathologie.
Des données optiques comprenant une concentration totale d'hémoglobine seront fournies par l'équipe de bio-ingénierie.
La réduction de la biopsie bénigne sera calculée comme la proportion de lectures (CI & US-DOT CI) avec une évaluation non suspecte, c'est-à-dire
Birads 2 «bénigne» ou Birads 3 «probablement bénin», divisé par le dénominateur de lectures totales sans cancer démontré à la biopsie.
Les résultats de la biopsie centrale guidée par les États-Unis et la pathologie chirurgicale ultérieure (si présente) seront entrés par le pathologiste de l'étude.
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Achèvement de l'inscription pour tous les patients (61 mois), la séance d'imagerie a pris environ 1 heure pour le patient participant
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Impact du point guidé par les États-Unis comme un complément à l'imagerie mammaire conventionnelle sur le maintien d'une sensibilité élevée, mesurée en comparant le taux de fausses négatifs ou la tumeur maligne manquante de l'imagerie conventionnelle (IC = US +/- mammographie) seule par rapport à CI & US-DOT
Délai: Achèvement de l'inscription pour tous les patients (61 mois), la séance d'imagerie a pris environ 1 heure pour le patient participant
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-BI-RADS Les scores sans, puis avec des données optiques, seront rendus par des radiologues de l'étude.
Les radiologues seront aveuglés aux résultats de l'examen de biopsie et de la pathologie.
Des données optiques comprenant une concentration totale d'hémoglobine seront fournies par l'équipe de bio-ingénierie.
L'équipe d'ingénierie est également aveuglée à l'examen de biopsie et aux résultats de pathologie.
Le taux de faux négatifs sera calculé comme la proportion de lectures avec une évaluation non subsidiaire, c'est-à-dire
Birads 2 «bénigne» ou Birads 3 «probablement bénin», qui ont un cancer (défini comme un cancer invasif ou un carcinome canalaire in situ) démontré à la biopsie divisée par le dénominateur de toutes les lectures avec un cancer.
Les résultats de la biopsie centrale guidée par les États-Unis et la pathologie chirurgicale ultérieure (si présente) seront entrés par le pathologiste de l'étude.
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Achèvement de l'inscription pour tous les patients (61 mois), la séance d'imagerie a pris environ 1 heure pour le patient participant
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Évaluez l'impact des données DOT guidées par les États-Unis dans la gestion des résultats de pathologie discordants
Délai: Achèvement de l'inscription pour tous les patients (61 mois), la séance d'imagerie a pris environ 1 heure pour le patient participant
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Achèvement de l'inscription pour tous les patients (61 mois), la séance d'imagerie a pris environ 1 heure pour le patient participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .