US de diagnóstico para redução de biópsias benignas da mama usando tomografia óptica guiada por US
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Melhorando o diagnóstico por US para redução de biópsias benignas da mama usando tomografia óptica guiada por US
A tomografia óptica difusa guiada por ultrassom (DOT) demonstrou seu papel potencial na diferenciação de anormalidades malignas e benignas da mama e na previsão e monitoramento da resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC) do câncer de mama.
Essa abordagem exclusiva emprega um transdutor comercial de ultrassom (US) e sensores de imagem óptica de infravermelho próximo (NIR) montados em uma sonda US manual.
O US co-registrado é usado para a localização da lesão, e os sensores ópticos são usados para obter imagens da vascularização relacionada ao tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
335
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Debbie Bennett, M.D.
- Número de telefone: 314-454-7696
- E-mail: debbie.bennett@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Cheryl Herman, M.D.
- Número de telefone: 314-454-7696
- E-mail: hermanc@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ian Hageman, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- JingQin Luo
-
Subinvestigador:
- Kimberly Wiele, M.D.
-
Subinvestigador:
- Steven Poplack, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jamiee Mannix, M.D.
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Subinvestigador:
- Quing Zhu, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo feminino ≥ 18 anos com anormalidades mamárias visíveis por ultrassom (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C e 5) encaminhados para biópsia por agulha grossa guiada por ultrassom ou aspiração com agulha fina
*observe que, embora uma avaliação BI-RADS 3 seja provavelmente benigna, um subconjunto de pacientes com essa avaliação optou por fazer biópsia em vez de exames de imagem de acompanhamento).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesões localizadas na área do complexo aréolo-papilar de pigmentação escura
- Sujeitos com implantes mamários
- Anormalidade na localização da imagem espelhada da mama contralateral.
- Anormalidades adicionais na mesma região da mama que seriam incluídas na imagem DOT guiada por US da anormalidade submetida à biópsia
- Irradiação da mama anterior da localização da imagem espelhada da mama contralateral
- Lesões localizadas em locais de biópsia anteriores quando a biópsia ocorreu nos últimos seis meses.
- Pequenas lesões de menos de 1 cm localizadas na pele ou próximas à pele
- Gravidez
- Anormalidades superficiais localizadas inteiramente dentro (ou seja, menos de) 5 mm da pele sobrejacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I - Conjunto de treinamento
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Consiste em um transdutor US comercialmente disponível localizado na fonte de infravermelho médio e próximo e fibras ópticas detectoras distribuídas na periferia
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Experimental: Fase 2: Teste Prospectivo
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Consiste em um transdutor US comercialmente disponível localizado na fonte de infravermelho médio e próximo e fibras ópticas detectoras distribuídas na periferia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do DOT guiado por US na redução potencial de biópsias benignas, conforme medido pela comparação da especificidade da imagem convencional (IC = US +/- Mamografia) isolada versus CI e US-DOT
Prazo: Conclusão da inscrição para todos os pacientes (estimada em 87 meses)
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-Os escores BI-RADS sem e depois com dados ópticos serão renderizados pelos radiologistas do estudo.
Os radiologistas não terão acesso ao exame de biópsia e aos resultados da patologia.
Os dados ópticos, incluindo a concentração total de hemoglobina, serão fornecidos pela equipe de bioengenharia.
A especificidade será calculada como a proporção de indivíduos com uma avaliação não suspeita, ou seja,
BIRADS 2 'benigno' ou BIRADS 3 'provavelmente benigno', dividido pelo denominador de indivíduos sem câncer demonstrado na biópsia.
Os resultados da biópsia central guiada por US e a patologia cirúrgica subsequente (se presente) serão inseridos pelo patologista do estudo.
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Conclusão da inscrição para todos os pacientes (estimada em 87 meses)
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Impacto do DOT guiado por US como adjuvante da imagem convencional da mama na manutenção da alta sensibilidade medida pela comparação da taxa de falsos negativos da imagem convencional (CI = US +/- Mamografia) isoladamente versus CI e US-DOT
Prazo: Conclusão da inscrição para todos os pacientes (estimada em 87 meses)
|
-Os escores BI-RADS sem e depois com dados ópticos serão renderizados pelos radiologistas do estudo.
Os radiologistas não terão acesso ao exame de biópsia e aos resultados da patologia.
Os dados ópticos, incluindo a concentração total de hemoglobina, serão fornecidos pela equipe de bioengenharia.
A Taxa de Falsos Negativos será calculada como a proporção de indivíduos com uma avaliação não suspeita, ou seja,
BIRADS 2 'benigno' ou BIRADS 3 'provavelmente benigno', que tem câncer (definido como câncer invasivo ou carcinoma ductal in situ) demonstrado na biópsia dividido pelo denominador de todos os indivíduos com câncer.
Os resultados da biópsia central guiada por US e a patologia cirúrgica subsequente (se presente) serão inseridas pelo patologista do estudo
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Conclusão da inscrição para todos os pacientes (estimada em 87 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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