Stati Uniti diagnostici per la riduzione delle biopsie mammarie benigne utilizzando la tomografia ottica guidata dagli Stati Uniti
5 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Miglioramento degli Stati Uniti diagnostici per la riduzione delle biopsie mammarie benigne utilizzando la tomografia ottica guidata dagli Stati Uniti
La tomografia ottica diffusa guidata da ultrasuoni (DOT) ha dimostrato il suo ruolo potenziale nel differenziare le anomalie mammarie maligne e benigne e nel predire e monitorare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) del carcinoma mammario.
Questo approccio unico impiega un trasduttore a ultrasuoni (US) commerciale e sensori di imaging ottico nel vicino infrarosso (NIR) montati su una sonda US portatile.
Gli Stati Uniti co-registrati vengono utilizzati per la localizzazione della lesione e i sensori ottici vengono utilizzati per l'imaging della vascolarizzazione correlata al tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con anomalie mammarie visibili agli ultrasuoni (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C e 5) sottoposti a biopsia con ago del nucleo ecoguidata o aspirazione con ago sottile
*si noti che mentre una valutazione BI-RADS 3 è probabilmente benigna, un sottogruppo di pazienti con questa valutazione sceglie di sottoporsi a biopsia piuttosto che a imaging di follow-up).
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesioni localizzate nell'area del complesso areola-capezzolo a pigmentazione scura
- Soggetti con protesi mammarie
- Anomalia nella posizione dell'immagine speculare del seno controlaterale.
- Ulteriori anomalie nella stessa regione del seno che verrebbero incluse nell'imaging DOT sotto guida ecografica dell'anomalia sottoposta a biopsia
- Precedente irradiazione del seno della posizione dell'immagine speculare del seno controlaterale
- Lesioni localizzate in precedenti siti di biopsia quando la biopsia è avvenuta negli ultimi sei mesi.
- Piccole lesioni inferiori a 1 cm localizzate sulla pelle o vicino alla pelle
- Gravidanza
- Anomalie superficiali localizzate interamente all'interno (cioè meno di) 5 mm della cute sovrastante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging US-Dot (US/NIR)
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Consiste in un trasduttore US disponibile in commercio situato nella sorgente nel medio e vicino infrarosso e nelle fibre ottiche del rivelatore distribuite alla periferia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del punto guidato dagli Stati Uniti sulla potenziale riduzione delle biopsie benigne misurate confrontando le letture con una valutazione non sospetto dell'imaging convenzionale (CI) da solo rispetto a CI e US-Dot
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
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-Bi-Rads I punteggi senza e quindi con i dati ottici saranno resi dai radiologi di studio.
I radiologi saranno accecati dall'esame di biopsia e dai risultati della patologia.
I dati ottici tra cui la concentrazione totale di emoglobina saranno forniti dal team di bioingegneria.
La riduzione della biopsia benigna verrà calcolata come proporzione di letture (CI e US-Dot Sottrai CI) con una valutazione non sospetto, ovvero
Birads 2 "Benign" o Birads 3 "probabilmente benigno", diviso per il denominatore di letture totali senza cancro dimostrato alla biopsia.
I risultati della biopsia centrale guidata dagli Stati Uniti e la successiva patologia chirurgica (se presente) saranno inserite dal patologo dello studio.
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Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
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Impatto del DOT guidato dagli Stati Uniti in aggiunta all'imaging mammario convenzionale sul mantenimento dell'alta sensibilità come misurata confrontando il tasso falso negativo o la malignità mancante dell'imaging convenzionale (CI = US +/- Mammografia) da solo rispetto a CI & US-Dot
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
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-Bi-Rads I punteggi senza e quindi con i dati ottici saranno resi dai radiologi di studio.
I radiologi saranno accecati dall'esame di biopsia e dai risultati della patologia.
I dati ottici tra cui la concentrazione totale di emoglobina saranno forniti dal team di bioingegneria.
Il team di ingegneria è anche accecato dai risultati dell'esame e della patologia della biopsia.
Il tasso di falso negativo verrà calcolato come proporzione di letture con una valutazione non sospetta, ovvero
Birads 2 "Benign" o Birads 3 "probabilmente benigno", che hanno il cancro (definito come cancro invasivo o carcinoma duttale in situ) dimostrato alla biopsia divisa dal denominatore di tutte le letture con il cancro.
I risultati della biopsia centrale guidata dagli Stati Uniti e la successiva patologia chirurgica (se presente) saranno inserite dal patologo dello studio.
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Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
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Valutare l'impatto dei dati di DOT guidati da USA aggiunti nella gestione dei risultati della patologia discordante
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
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Completamento dell'iscrizione per tutti i pazienti (61 mesi), la sessione di imaging ha richiesto circa 1 ora per il paziente partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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