Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое УЗИ для уменьшения доброкачественных биопсий молочной железы с использованием оптической томографии под контролем США

5 сентября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Улучшение диагностического УЗИ для уменьшения числа доброкачественных биопсий молочной железы с использованием оптической томографии под контролем США

Диффузная оптическая томография (DOT) под ультразвуковым контролем продемонстрировала свою потенциальную роль в дифференциации злокачественных и доброкачественных аномалий молочной железы, а также в прогнозировании и мониторинге ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC) рака молочной железы. Этот уникальный подход использует коммерческий ультразвуковой (УЗ) преобразователь и оптические датчики изображения ближнего инфракрасного (БИК) диапазона, установленные на переносном ультразвуковом датчике. Совместное УЗИ используется для локализации поражения, а оптические датчики используются для визуализации васкуляризации, связанной с опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте ≥ 18 лет с видимыми на УЗИ аномалиями молочных желез (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C и 5), направленные на толстоигольную биопсию под ультразвуковым контролем или тонкоигольную аспирацию

    * обратите внимание, что хотя оценка BI-RADS 3, вероятно, является доброкачественной, часть пациентов с этой оценкой предпочитают пройти биопсию, а не последующую визуализацию).

  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поражения, расположенные в темной пигментированной области сосково-ареолярного комплекса
  • Субъекты с грудными имплантатами
  • Аномалия зеркального отображения контралатеральной молочной железы.
  • Дополнительные аномалии в той же области молочной железы, которые будут включены в визуализацию DOT под контролем УЗИ аномалии, подвергающейся биопсии.
  • Предыдущее облучение молочной железы в зеркальном отображении контралатеральной молочной железы
  • Поражения, расположенные в местах предыдущей биопсии, если биопсия проводилась в течение последних шести месяцев.
  • Небольшие поражения менее 1 см, расположенные на коже или близко к коже
  • Беременность
  • Поверхностные аномалии, расположенные полностью в пределах (т.е. менее) 5 мм от вышележащей кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: US-DOT (US/NIR) Imaging
  • Изумный экзамен на США (США/Нир)
  • Биопсия молочной железы или выполненная FNA (стандарт ухода)
  • Ручной гибридный зонд будет использоваться для сканирования
Устройство: Ручной гибридный зонд
Состоит из имеющегося в продаже датчика УЗИ, расположенного в среднем и ближнем инфракрасном диапазоне, источника и детектора, распределенных по периферии оптических волокон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние DOT под руководством США на потенциальное снижение доброкачественной биопсии, измеренное путем сравнения чтения с не подозрительной оценкой обычной визуализации (CI) по сравнению с CI и US DOT
Временное ограничение: Завершение зачисления для всех пациентов (61 месяц), сеанс визуализации занял приблизительно 1 час для участвующего пациента
Баллы-Bi-Rads без, а затем с оптическими данными будут представлены рентгенологами исследования. Радиологи будут слепы к экзаменам по биопсии и результатам патологии. Оптические данные, включая общую концентрацию гемоглобина, будут предоставлены командой биоинженерии. Доброкачественное сокращение биопсии будет рассчитываться как доля чтения (CI и US-DOT вычтите CI) с не подозрительной оценкой, т.е. Birads 2 «доброкачественные» или бирады 3 ', вероятно, доброкачественные », разделенные на знаменатель общего чтения без рака, продемонстрированного при биопсии. Результаты биопсии основной базы, управляемой США, и последующая хирургическая патология (если она присутствует) будут введены патологом исследования.
Завершение зачисления для всех пациентов (61 месяц), сеанс визуализации занял приблизительно 1 час для участвующего пациента
Влияние точки под управлением США в качестве дополнения к обычной визуализации молочной железы на поддержание высокой чувствительности, измеренной путем сравнения ложной негативной скорости или отсутствия злокачественной опухоли обычной визуализации (CI = US +/- Mammography) по сравнению с CI и US-DOT
Временное ограничение: Завершение зачисления для всех пациентов (61 месяц), сеанс визуализации занял приблизительно 1 час для участвующего пациента
Баллы-Bi-Rads без, а затем с оптическими данными будут представлены рентгенологами исследования. Радиологи будут слепы к экзаменам по биопсии и результатам патологии. Оптические данные, включая общую концентрацию гемоглобина, будут предоставлены командой биоинженерии. Инженерная команда также слеп к экзаменам по биопсии и результатам патологии. Ложная отрицательная ставка будет рассчитываться как доля чтения с несущественной оценкой, т.е. Birads 2 «доброкачественные» или бирады 3 ', вероятно, доброкачественные », которые имеют рак (определяемый как инвазивный рак или протокол in situ), продемонстрированный при биопсии, разделенной на знаменатель всех считываний с раком. Результаты биопсии основной базы, управляемой США, и последующая хирургическая патология (если она присутствует) будут введены патологом исследования.
Завершение зачисления для всех пациентов (61 месяц), сеанс визуализации занял приблизительно 1 час для участвующего пациента
Оценить влияние дополнительных данных DOT, управляемых США, в управлении результатами дискордативной патологии
Временное ограничение: Завершение зачисления для всех пациентов (61 месяц), сеанс визуализации занял приблизительно 1 час для участвующего пациента
Завершение зачисления для всех пациентов (61 месяц), сеанс визуализации занял приблизительно 1 час для участвующего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201707042
  • 1R01CA228047-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться