Diagnostische US voor vermindering van goedaardige borstbiopten met behulp van US-geleide optische tomografie
5 september 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Verbetering van diagnostische US voor vermindering van goedaardige borstbiopten met behulp van US-geleide optische tomografie
Echogeleide diffuse optische tomografie (DOT) heeft zijn potentiële rol aangetoond bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige borstafwijkingen en bij het voorspellen en volgen van de neoadjuvante chemotherapie (NAC) respons van borstkanker.
Deze unieke benadering maakt gebruik van een in de handel verkrijgbare ultrasone (US) transducer en nabij-infrarood (NIR) optische beeldvormingssensoren die op een draagbare Amerikaanse sonde zijn gemonteerd.
De co-geregistreerde US wordt gebruikt voor lokalisatie van laesies en optische sensoren worden gebruikt voor het in beeld brengen van tumorgerelateerde vasculariteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar met echografisch zichtbare borstafwijkingen (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C en 5) verwezen voor echogeleide kernnaaldbiopsie of fijne naaldaspiratie
*merk op dat hoewel een BI-RADS 3-beoordeling waarschijnlijk goedaardig is, een deel van de patiënten met deze beoordeling ervoor kiest om een biopsie te ondergaan in plaats van een vervolgbeeldvorming).
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Laesies in het donker gepigmenteerde tepel-areolaire complexe gebied
- Proefpersonen met borstimplantaten
- Afwijking in de spiegelbeeldlocatie van de contralaterale borst.
- Aanvullende afwijkingen in hetzelfde gebied van de borst die zouden worden opgenomen in door de VS geleide DOT-beeldvorming van de afwijking die een biopsie ondergaat
- Eerdere borstbestraling van de spiegelbeeldlocatie van de contralaterale borst
- Laesies op eerdere biopsieplaatsen wanneer biopsie plaatsvond in de afgelopen zes maanden.
- Kleine laesies van minder dan 1 cm op de huid of dicht bij de huid
- Zwangerschap
- Oppervlakkige afwijkingen die zich geheel binnen (d.w.z. minder dan) 5 mm van de bovenliggende huid bevinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: US-DOT (US/NIR) beeldvorming
|
Bestaat uit een in de handel verkrijgbare Amerikaanse transducer in het midden en nabij-infrarood bron en detector optische vezels verdeeld aan de rand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van US-geleide stip op de mogelijke vermindering van goedaardige biopsieën zoals gemeten door de lezingen te vergelijken met een niet-verdachte beoordeling van conventionele beeldvorming (CI) alleen versus CI & US-DOT
Tijdsspanne: Voltooiing van de inschrijving voor alle patiënten (61 maanden), de beeldvormingssessie duurde ongeveer 1 uur voor de deelnemende patiënt
|
-BI-RADS-scores zonder en vervolgens met optische gegevens worden weergegeven door onderzoeksradiologen.
Radiologen zullen blind zijn voor het biopsie -examen en pathologie -resultaten.
Optische gegevens inclusief totale hemoglobineconcentratie zullen worden verstrekt door het bio -engineering -team.
Goedaardige biopsievermindering zal worden berekend als het aandeel van lezingen (CI & US-DOT aftrek CI) met een niet-verdachte beoordeling, d.w.z.
Birads 2 'goedaardige' of Birads 3 'waarschijnlijk goedaardig', gedeeld door de noemer van totale lezingen zonder kanker gedemonstreerd bij biopsie.
US-geleide kernbiopsieresultaten en daaropvolgende chirurgische pathologie (indien aanwezig) worden ingevoerd door de studiepatholoog.
|
Voltooiing van de inschrijving voor alle patiënten (61 maanden), de beeldvormingssessie duurde ongeveer 1 uur voor de deelnemende patiënt
|
|
Impact van door de VS geleide stip als een aanvulling op conventionele borstbeeldvorming op het handhaven van hoge gevoeligheid zoals gemeten door de vals negatieve snelheid te vergelijken of maligniteit van conventionele beeldvorming (CI = US +/- mammografie) alleen versus CI & US-DOT
Tijdsspanne: Voltooiing van de inschrijving voor alle patiënten (61 maanden), de beeldvormingssessie duurde ongeveer 1 uur voor de deelnemende patiënt
|
-BI-RADS-scores zonder en vervolgens met optische gegevens worden weergegeven door onderzoeksradiologen.
Radiologen zullen blind zijn voor het biopsie -examen en pathologie -resultaten.
Optische gegevens inclusief totale hemoglobineconcentratie zullen worden verstrekt door het bio -engineering -team.
Het engineeringteam is ook blind voor het biopsie -examen en pathologie -resultaten.
De valse negatieve snelheid zal worden berekend als het aandeel van lezingen met een niet-smeedelijke beoordeling, d.w.z.
Birads 2 'goedaardige' of Birads 3 'waarschijnlijk goedaardig', die kanker hebben (gedefinieerd als invasieve kanker of ductaal carcinoom in situ) aangetoond bij biopsie gedeeld door de noemer van alle lezingen met kanker.
US-geleide kernbiopsieresultaten en daaropvolgende chirurgische pathologie (indien aanwezig) worden ingevoerd door de studiepatholoog.
|
Voltooiing van de inschrijving voor alle patiënten (61 maanden), de beeldvormingssessie duurde ongeveer 1 uur voor de deelnemende patiënt
|
|
Beoordeel de impact van adjunctieve US-geleide puntgegevens bij het beheer van discordante pathologieresultaten
Tijdsspanne: Voltooiing van de inschrijving voor alle patiënten (61 maanden), de beeldvormingssessie duurde ongeveer 1 uur voor de deelnemende patiënt
|
Voltooiing van de inschrijving voor alle patiënten (61 maanden), de beeldvormingssessie duurde ongeveer 1 uur voor de deelnemende patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .