Ecografía diagnóstica para la reducción de biopsias mamarias benignas mediante tomografía óptica guiada por ecografía
20 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Mejora de la ecografía diagnóstica para la reducción de biopsias mamarias benignas mediante tomografía óptica guiada por ecografía
La tomografía óptica difusa (DOT) guiada por ultrasonido ha demostrado su papel potencial en la diferenciación de anomalías mamarias benignas y malignas y en la predicción y el seguimiento de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) del cáncer de mama.
Este enfoque único emplea un transductor de ultrasonido (US) comercial y sensores de imágenes ópticas de infrarrojo cercano (NIR) montados en una sonda de US portátil.
El US registrado conjuntamente se usa para la localización de lesiones, y los sensores ópticos se usan para obtener imágenes de la vascularidad relacionada con el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Debbie Bennett, M.D.
- Número de teléfono: 314-454-7696
- Correo electrónico: debbie.bennett@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Cheryl Herman, M.D.
- Número de teléfono: 314-454-7696
- Correo electrónico: hermanc@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ian Hageman, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- JingQin Luo
-
Sub-Investigador:
- Kimberly Wiele, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Steven Poplack, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jamiee Mannix, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Quing Zhu, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres ≥ 18 años con anomalías mamarias visibles por ultrasonido (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C y 5) derivadas para biopsia con aguja gruesa guiada por ultrasonido o aspiración con aguja fina
*Tenga en cuenta que, si bien una evaluación BI-RADS 3 es probablemente benigna, un subconjunto de pacientes con esta evaluación elige someterse a una biopsia en lugar de imágenes de seguimiento).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesiones localizadas en el complejo areola-pezón de pigmentación oscura
- Sujetos con implantes mamarios
- Anomalía en la localización en espejo de la mama contralateral.
- Anomalías adicionales en la misma región de la mama que se incluirían en las imágenes DOT guiadas por ecografía de la anomalía sometida a biopsia
- Irradiación mamaria previa de la ubicación de la imagen en espejo de la mama contralateral
- Lesiones ubicadas en sitios de biopsia anteriores cuando la biopsia se realizó en los últimos seis meses.
- Pequeñas lesiones de menos de 1 cm localizadas en la piel o cerca de la piel
- El embarazo
- Anomalías superficiales ubicadas completamente dentro (es decir, menos de) 5 mm de la piel suprayacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I - Conjunto de entrenamiento
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Consta de un transductor de EE. UU. disponible comercialmente ubicado en el medio y una fuente de infrarrojo cercano y fibras ópticas detectoras distribuidas en la periferia
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Experimental: Fase 2: ensayo prospectivo
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Consta de un transductor de EE. UU. disponible comercialmente ubicado en el medio y una fuente de infrarrojo cercano y fibras ópticas detectoras distribuidas en la periferia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del DOT guiado por ecografía en la reducción potencial de las biopsias benignas, medido al comparar la especificidad de las imágenes convencionales (IC = US +/- mamografía) solas frente a IC y US-DOT
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción para todos los pacientes (estimado en 87 meses)
|
-Los radiólogos del estudio generarán puntuaciones de BI-RADS sin y luego con datos ópticos.
Los radiólogos estarán cegados al examen de biopsia y los resultados de la patología.
El equipo de bioingeniería proporcionará los datos ópticos, incluida la concentración total de hemoglobina.
La especificidad se calculará como la proporción de sujetos con una evaluación no sospechosa, es decir.
BIRADS 2 'benigno' o BIRADS 3 'probablemente benigno', dividido por el denominador de sujetos sin cáncer demostrado en la biopsia.
El patólogo del estudio ingresará los resultados de la biopsia central guiada por ecografía y la patología quirúrgica posterior (si está presente).
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Finalización de la inscripción para todos los pacientes (estimado en 87 meses)
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Impacto de la DOT guiada por ecografía como complemento de la imaginología mamaria convencional en el mantenimiento de una alta sensibilidad medida al comparar la tasa de falsos negativos de la imaginología convencional (IC=US +/- Mamografía) sola versus IC y US-DOT
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción para todos los pacientes (estimado en 87 meses)
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-Los radiólogos del estudio generarán puntuaciones de BI-RADS sin y luego con datos ópticos.
Los radiólogos estarán cegados al examen de biopsia y los resultados de la patología.
El equipo de bioingeniería proporcionará los datos ópticos, incluida la concentración total de hemoglobina.
La tasa de falsos negativos se calculará como la proporción de sujetos con una evaluación no sospechosa, es decir,
BIRADS 2 'benigno' o BIRADS 3 'probablemente benigno', que tienen cáncer (definido como cáncer invasivo o carcinoma ductal in situ) demostrado en biopsia dividido por el denominador de todos los sujetos con cáncer.
El patólogo del estudio ingresará los resultados de la biopsia central guiada por ecografía y la patología quirúrgica posterior (si está presente).
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Finalización de la inscripción para todos los pacientes (estimado en 87 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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