Diagnosztikai UH a jóindulatú emlőbiopsziák csökkentésére USA által irányított optikai tomográfia segítségével
2024. május 13. frissítette: Washington University School of Medicine
Diagnosztikai UH javítása a jóindulatú emlőbiopsziák csökkentésére USA által irányított optikai tomográfia segítségével
Az ultrahang-vezérelt diffúz optikai tomográfia (DOT) kimutatta potenciális szerepét a rosszindulatú és jóindulatú emlőrendellenességek megkülönböztetésében, valamint az emlőrák neoadjuváns kemoterápiás (NAC) válaszának előrejelzésében és monitorozásában.
Ez az egyedülálló megközelítés egy kereskedelmi forgalomban kapható ultrahang (US) átalakítót és közeli infravörös (NIR) optikai képalkotó érzékelőket alkalmaz, amelyek egy kézi US szondára vannak szerelve.
Az együtt regisztrált UH-t a lézió lokalizálására, az optikai érzékelőket pedig a tumorral kapcsolatos vaszkuláris képalkotásra használják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
335
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Debbie Bennett, M.D.
- Telefonszám: 314-454-7696
- E-mail: debbie.bennett@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheryl Herman, M.D.
- Telefonszám: 314-454-7696
- E-mail: hermanc@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Alkutató:
- Ian Hageman, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- JingQin Luo
-
Alkutató:
- Kimberly Wiele, M.D.
-
Alkutató:
- Steven Poplack, M.D.
-
Alkutató:
- Jamiee Mannix, M.D.
-
Alkutató:
- Quing Zhu, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb női alanyok, akiknek ultrahanggal látható emlőrendellenességei vannak (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C és 5), akiket ultrahanggal irányított magtű-biopsziára vagy finomtű-szívásra utaltak
*Megjegyzendő, hogy bár a BI-RADS 3 értékelés valószínűleg jóindulatú, az ilyen értékelésben részesülő betegek egy része inkább a biopsziát választja, mintsem a leképezést).
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A sötéten pigmentált mellbimbó-areoláris komplex területen található elváltozások
- Mellimplantátummal rendelkező alanyok
- Az ellenoldali emlő tükörképi helyének rendellenessége.
- További rendellenességek az emlő ugyanabban a régiójában, amelyek a biopszián átesett rendellenesség USA által irányított DOT képalkotásában szerepelnének
- Az ellenoldali emlő tükörképi helyének korábbi mellbesugárzása
- A korábbi biopsziás helyeken található elváltozások, amikor a biopszia az elmúlt hat hónapban történt.
- Kisebb, 1 cm-nél kisebb elváltozások a bőrön vagy a bőr közelében
- Terhesség
- Felületi rendellenességek, amelyek teljes egészében (azaz kevesebb, mint 5 mm-re) találhatók a fedő bőrön
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis – Képzési készlet
|
A kereskedelemben kapható amerikai jelátalakítóból áll, amely a középső és a közeli infravörös forrásban van elhelyezve, valamint a periférián elosztott detektor optikai szálakból
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Leendő próba
|
A kereskedelemben kapható amerikai jelátalakítóból áll, amely a középső és a közeli infravörös forrásban van elhelyezve, valamint a periférián elosztott detektor optikai szálakból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az USA által irányított DOT hatása a jóindulatú biopsziák potenciális csökkenésére, amelyet a hagyományos képalkotás (CI = US +/- Mammography) és a CI és US-DOT összehasonlításával mértek.
Időkeret: Az összes beteg felvételének befejezése (becslések szerint 87 hónap)
|
- A BI-RADS-pontszámokat optikai adatok nélkül és utána a vizsgálati radiológusok adják meg.
A radiológusok nem látják a biopsziás vizsgálatot és a patológiai eredményeket.
Az optikai adatokat, beleértve a teljes hemoglobin koncentrációt, a biomérnöki csapat biztosítja.
A specifitást a nem gyanús értékelésű alanyok arányaként számítják ki, pl.
A BIRADS 2 „jóindulatú” vagy a BIRADS 3 „valószínűleg jóindulatú”, osztva azon alanyok nevezőjével, akiknél a biopszia során nem mutattak ki rákot.
Az USA által irányított magbiopsziás eredményeket és az azt követő sebészeti patológiát (ha van) a vizsgálati patológus adja meg.
|
Az összes beteg felvételének befejezése (becslések szerint 87 hónap)
|
|
Az Egyesült Államok által vezérelt DOT, mint a hagyományos emlőképalkotás kiegészítéseként alkalmazott hatása a nagy érzékenység fenntartására, a hagyományos képalkotás (CI=US +/- Mammography) hamis negatív arányának összehasonlításával mérve a CI és US-DOT-val.
Időkeret: Az összes beteg felvételének befejezése (becslések szerint 87 hónap)
|
- A BI-RADS-pontszámokat optikai adatok nélkül és utána a vizsgálati radiológusok adják meg.
A radiológusok nem látják a biopsziás vizsgálatot és a patológiai eredményeket.
Az optikai adatokat, beleértve a teljes hemoglobin koncentrációt, a biomérnöki csapat biztosítja.
Az álnegatív arányt a nem gyanús értékelésű alanyok arányaként számítjuk ki, pl.
A BIRADS 2 „jóindulatú” vagy „valószínűleg jóindulatú” BIRADS 3, akiknél a biopszia során kimutatott rákos (invazív rákként vagy duktális karcinómaként határozták meg), elosztva az összes rákos alany nevezőjével.
Az USA által irányított alapbiopsziás eredményeket és az azt követő sebészeti patológiát (ha van) a vizsgálati patológus adja meg
|
Az összes beteg felvételének befejezése (becslések szerint 87 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .