Diagnostisk UL til reduktion af benigne brystbiopsier ved hjælp af amerikansk-guidet optisk tomografi
5. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Forbedring af diagnostisk UL til reduktion af benigne brystbiopsier ved hjælp af amerikansk-guidet optisk tomografi
Ultralydsstyret diffus optisk tomografi (DOT) har vist sin potentielle rolle i at differentiere maligne og godartede brystabnormaliteter og i at forudsige og overvåge neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons af brystkræft.
Denne unikke tilgang anvender en kommerciel ultralydstransducer (US) og nær infrarød (NIR) optiske billedsensorer monteret på en håndholdt amerikansk sonde.
Det co-registrerede US bruges til læsionslokalisering, og optiske sensorer bruges til at afbilde tumorrelateret vaskularitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle med ultralyds synlige brystabnormiteter (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C og 5) henvist til ultralydsstyret kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration
*bemærk, at mens en BI-RADS 3-vurdering sandsynligvis er godartet, vælger en undergruppe af patienter med denne vurdering at gennemgå biopsi frem for opfølgende billeddannelse).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner lokaliseret i det mørkt pigmenterede brystvorte-areolære kompleksområde
- Personer med brystimplantater
- Abnormitet i spejlbilledets placering af det kontralaterale bryst.
- Yderligere abnormiteter i den samme region af brystet, som ville blive inkluderet i amerikansk-guidet DOT-billeddannelse af abnormiteten, der gennemgår biopsi
- Tidligere brystbestråling af spejlbilledets placering af det kontralaterale bryst
- Læsioner lokaliseret på tidligere biopsisteder, når biopsi fandt sted inden for de sidste seks måneder.
- Små læsioner på mindre end 1 cm placeret ved huden eller tæt på huden
- Graviditet
- Overfladiske abnormiteter lokaliseret helt inden for (dvs. mindre end) 5 mm fra den overliggende hud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US-DOT (US/NIR) Imaging
|
Består af en kommercielt tilgængelig amerikansk transducer placeret i midten og nær-infrarød kilde og detektoroptiske fibre fordelt i periferien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af US-styret prik på den potentielle reduktion af godartede biopsier målt ved at sammenligne læsningerne med en ikke-mistænksom vurdering af konventionel billeddannelse (CI) alene mod CI & US-DOT
Tidsramme: Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
|
-BI-RADS-scoringer uden og derefter med optiske data vil blive gengivet af undersøgelsesradiologer.
Radiologer vil blive blændet for biopsieksamen og patologiresultater.
Optiske data inklusive total hæmoglobinkoncentration vil blive leveret af bioingeniørteamet.
Godartet biopsireduktion beregnes som andelen af læsninger (CI & US-DOT subtract CI) med en ikke-mistænksom vurdering, dvs.
Birads 2 'godartede' eller birads 3 'sandsynligvis godartede', divideret med nævneren af totallæsninger uden kræft, der er demonstreret ved biopsi.
USA-styrede kernebiopsieresultater og efterfølgende kirurgisk patologi (hvis til stede) vil blive indtastet af undersøgelsespatologen.
|
Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
|
|
Virkningen af US-guidet prik som et supplement til konventionel brystafbildning på opretholdelse af høj følsomhed målt ved at sammenligne den falske negative hastighed eller manglende malignitet af konventionel billeddannelse (CI = US +/- mammography) alene versus CI & US-DOT
Tidsramme: Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
|
-BI-RADS-scoringer uden og derefter med optiske data vil blive gengivet af undersøgelsesradiologer.
Radiologer vil blive blændet for biopsieksamen og patologiresultater.
Optiske data inklusive total hæmoglobinkoncentration vil blive leveret af bioingeniørteamet.
Ingeniørteamet er også blændet for biopsieksamen og patologiresultater.
Den falske negative sats beregnes som andelen af læsninger med en ikke-suspicious vurdering, dvs.
Birads 2 'godartede' eller birads 3 'sandsynligvis godartede', der har kræft (defineret som invasiv kræft eller ductal carcinoma in situ) demonstreret ved biopsi divideret med nævneren for alle læsninger med kræft.
USA-styrede kernebiopsieresultater og efterfølgende kirurgisk patologi (hvis til stede) vil blive indtastet af undersøgelsespatologen.
|
Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
|
|
Vurder virkningen af supplerende US-styrede DOT-data i styringen af uoverensstemmende patologiresultater
Tidsramme: Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
|
Afslutning af tilmelding til alle patienter (61 måneder), billeddannelsessessionen tog cirka 1 time for den deltagende patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .