Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk UL for reduksjon av benigne brystbiopsier ved bruk av amerikansk-veiledet optisk tomografi

20. februar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Forbedring av diagnostisk UL for reduksjon av benigne brystbiopsier ved bruk av amerikansk-veiledet optisk tomografi

Ultralydveiledet diffus optisk tomografi (DOT) har vist sin potensielle rolle i å differensiere ondartede og godartede brystabnormaliteter og i å forutsi og overvåke neoadjuvant kjemoterapi (NAC) respons av brystkreft. Denne unike tilnærmingen bruker en kommersiell ultralyd (US) transduser og nær infrarød (NIR) optiske bildesensorer montert på en håndholdt amerikansk sonde. Den samregistrerte US brukes for lesjonslokalisering, og optiske sensorer brukes til å avbilde tumorrelatert vaskularitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ian Hageman, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • JingQin Luo
        • Underetterforsker:
          • Kimberly Wiele, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Steven Poplack, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jamiee Mannix, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Quing Zhu, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år med ultralyd synlige brystavvik (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C og 5) henvist til ultralydveiledet kjernenålbiopsi eller finnålsaspirasjon

    *merk at selv om en BI-RADS 3-vurdering sannsynligvis er godartet, velger en undergruppe av pasienter med denne vurderingen å gjennomgå biopsi i stedet for å følge opp bildebehandling).

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner lokalisert i det mørkt pigmenterte brystvorten-areolar komplekse området
  • Personer med brystimplantater
  • Abnormitet i speilbildeplasseringen av det kontralaterale brystet.
  • Ytterligere abnormiteter i samme region av brystet som vil bli inkludert i USA-veiledet DOT-avbildning av abnormiteten som gjennomgår biopsi
  • Tidligere brystbestråling av speilbildet plassering av det kontralaterale brystet
  • Lesjoner lokalisert på tidligere biopsisteder når biopsi skjedde i løpet av de siste seks månedene.
  • Små lesjoner på mindre enn 1 cm lokalisert på huden eller nær huden
  • Svangerskap
  • Overfladiske abnormiteter lokalisert helt innenfor (dvs. mindre enn) 5 mm fra den overliggende huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I - Treningssett
  • 20 pasienter vil bli rekruttert til å gjennomgå US-DOT og CEM for å tillate opplæring av studielesere i å vurdere US-DOT-data, intra-observatørvariabilitet og å vurdere inter-observatørvariabilitet i vurderingen av US-DOT-data
  • En håndholdt hybridprobe vil bli brukt til skanningene
Enhet: Håndholdt hybridsonde
Består av en kommersielt tilgjengelig amerikansk transduser plassert i midten og nær-infrarød kilde og detektoroptiske fibre fordelt i periferien
Eksperimentell: Fase 2: Prospektiv utprøving
  • US-DOT (US/NIR) bildebehandlingseksamen
  • Brystbiopsi eller FNA utført (standardbehandling)
  • En håndholdt hybridprobe vil bli brukt til skanningene
Enhet: Håndholdt hybridsonde
Består av en kommersielt tilgjengelig amerikansk transduser plassert i midten og nær-infrarød kilde og detektoroptiske fibre fordelt i periferien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av amerikansk veiledet DOT på den potensielle reduksjonen av godartede biopsier målt ved å sammenligne spesifisiteten til konvensjonell avbildning (CI = amerikansk +/- mammografi) alene versus CI og amerikansk DOT
Tidsramme: Fullføring av påmelding for alle pasienter (estimert til 87 måneder)
-BI-RADS-score uten og deretter med optiske data vil bli gjengitt av studieradiologer. Radiologer vil bli blindet for biopsiundersøkelsen og patologiske utfall. Optiske data inkludert total hemoglobinkonsentrasjon vil bli levert av bioingeniørteamet. Spesifisitet vil bli beregnet som andelen forsøkspersoner med en ikke-mistenkelig vurdering, dvs. BIRADS 2 'godartet' eller BIRADS 3 'sannsynligvis godartet', delt på nevneren for forsøkspersoner uten kreft påvist ved biopsi. USA-veiledede kjernebiopsiresultater og påfølgende kirurgisk patologi (hvis tilstede) vil bli lagt inn av studiepatologen.
Fullføring av påmelding for alle pasienter (estimert til 87 måneder)
Effekten av amerikansk veiledet DOT som et tillegg til konvensjonell brystavbildning for å opprettholde høy følsomhet målt ved å sammenligne den falske negative frekvensen av konvensjonell avbildning (CI=US +/- Mammografi) alene versus CI og US-DOT
Tidsramme: Fullføring av påmelding for alle pasienter (estimert til 87 måneder)
-BI-RADS-score uten og deretter med optiske data vil bli gjengitt av studieradiologer. Radiologer vil bli blindet for biopsiundersøkelsen og patologiske utfall. Optiske data inkludert total hemoglobinkonsentrasjon vil bli levert av bioingeniørteamet. Den falske negative satsen vil bli beregnet som andelen forsøkspersoner med en ikke-mistenkelig vurdering, dvs. BIRADS 2 'godartet' eller BIRADS 3 'sannsynligvis godartet', som har kreft (definert som Invasiv kreft eller Ductal Carcinoma In Situ) påvist ved biopsi delt på nevneren for alle individer med kreft. USA-veiledede kjernebiopsiresultater og påfølgende kirurgisk patologi (hvis tilstede) vil bli lagt inn av studiepatologen
Fullføring av påmelding for alle pasienter (estimert til 87 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201707042
  • 1R01CA228047-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere