Diagnostisk UL for reduksjon av benigne brystbiopsier ved bruk av amerikansk-veiledet optisk tomografi
5. september 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Forbedring av diagnostisk UL for reduksjon av benigne brystbiopsier ved bruk av amerikansk-veiledet optisk tomografi
Ultralydveiledet diffus optisk tomografi (DOT) har vist sin potensielle rolle i å differensiere ondartede og godartede brystabnormaliteter og i å forutsi og overvåke neoadjuvant kjemoterapi (NAC) respons av brystkreft.
Denne unike tilnærmingen bruker en kommersiell ultralyd (US) transduser og nær infrarød (NIR) optiske bildesensorer montert på en håndholdt amerikansk sonde.
Den samregistrerte US brukes for lesjonslokalisering, og optiske sensorer brukes til å avbilde tumorrelatert vaskularitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år med ultralyd synlige brystavvik (BI-RADS 3*, 4A, 4B, 4C og 5) henvist til ultralydveiledet kjernenålbiopsi eller finnålsaspirasjon
*merk at selv om en BI-RADS 3-vurdering sannsynligvis er godartet, velger en undergruppe av pasienter med denne vurderingen å gjennomgå biopsi i stedet for å følge opp bildebehandling).
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner lokalisert i det mørkt pigmenterte brystvorten-areolar komplekse området
- Personer med brystimplantater
- Abnormitet i speilbildeplasseringen av det kontralaterale brystet.
- Ytterligere abnormiteter i samme region av brystet som vil bli inkludert i USA-veiledet DOT-avbildning av abnormiteten som gjennomgår biopsi
- Tidligere brystbestråling av speilbildet plassering av det kontralaterale brystet
- Lesjoner lokalisert på tidligere biopsisteder når biopsi skjedde i løpet av de siste seks månedene.
- Små lesjoner på mindre enn 1 cm lokalisert på huden eller nær huden
- Svangerskap
- Overfladiske abnormiteter lokalisert helt innenfor (dvs. mindre enn) 5 mm fra den overliggende huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: US-DOT (US/NIR) IMAGING
|
Består av en kommersielt tilgjengelig amerikansk transduser plassert i midten og nær-infrarød kilde og detektoroptiske fibre fordelt i periferien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av USA-guidet prikk på potensiell reduksjon av godartede biopsier målt ved å sammenligne lesene med en ikke-mistenkelig vurdering av konvensjonell avbildning (CI) alene kontra CI & US-DOT
Tidsramme: Gjennomføring av påmelding for alle pasienter (61 måneder), tok avbildningsøkten omtrent 1 time for den deltakende pasienten
|
-Bi-Rads score uten og deretter med optiske data vil bli gjengitt av studiens radiologer.
Radiologer vil bli blendet for biopsieksamen og patologiutfall.
Optiske data inkludert total hemoglobinkonsentrasjon vil bli gitt av bioingeniørteamet.
Godartet biopsi-reduksjon vil bli beregnet som andelen avlesninger (CI og USA-DOT-trekk CI) med en ikke-mistenkelig vurdering, dvs.
Birads 2 'Benign' eller Birads 3 'sannsynligvis godartet', delt på nevneren av totale avlesninger uten kreft demonstrert ved biopsi.
USA-guidede kjernebiopsiresultater og påfølgende kirurgisk patologi (hvis til stede) vil bli lagt inn av studiepatologen.
|
Gjennomføring av påmelding for alle pasienter (61 måneder), tok avbildningsøkten omtrent 1 time for den deltakende pasienten
|
|
Effekten av USA-guidet prikk som et tillegg til konvensjonell brystavbildning på å opprettholde høy følsomhet målt ved å sammenligne den falske negative frekvensen eller manglende malignitet av konvensjonell avbildning (CI = US +/- mammography) alene kontra CI & US-DOT
Tidsramme: Gjennomføring av påmelding for alle pasienter (61 måneder), tok avbildningsøkten omtrent 1 time for den deltakende pasienten
|
-Bi-Rads score uten og deretter med optiske data vil bli gjengitt av studiens radiologer.
Radiologer vil bli blendet for biopsieksamen og patologiutfall.
Optiske data inkludert total hemoglobinkonsentrasjon vil bli gitt av bioingeniørteamet.
Ingeniørteamet er også blendet for biopsieksamen og patologiutfall.
Den falske negative frekvensen vil bli beregnet som andelen avlesninger med en ikke-mistenkelig vurdering, dvs.
Birads 2 'Benign' eller Birads 3 'sannsynligvis godartet', som har kreft (definert som invasiv kreft eller duktalt karsinom in situ) demonstrert ved biopsi delt på nevneren til alle leser med kreft.
USA-guidede kjernebiopsiresultater og påfølgende kirurgisk patologi (hvis til stede) vil bli lagt inn av studiepatologen.
|
Gjennomføring av påmelding for alle pasienter (61 måneder), tok avbildningsøkten omtrent 1 time for den deltakende pasienten
|
|
Vurdere effekten av tilleggsstoffer for USA
Tidsramme: Gjennomføring av påmelding for alle pasienter (61 måneder), tok avbildningsøkten omtrent 1 time for den deltakende pasienten
|
Gjennomføring av påmelding for alle pasienter (61 måneder), tok avbildningsøkten omtrent 1 time for den deltakende pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debbie Bennett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201707042
- 1R01CA228047-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .