Solyx 単切開スリングオフィスベースの手術としての動的術中スタンディング スリング テクニック (DISST)
調査の概要
詳細な説明
単一切開中間尿道スリング (SIMUS) は、出口切開のない手術です。 尿道下に 15 mm の切開があり、スリングが両側の閉鎖筋にアンカーで取り付けられています。 この処置は長いスリングに比べて副作用が少ない可能性がありますが、文献では SIMUS が長いスリングほど効果的であるとはわかっていません。 私たちが最近発表した研究では、DISSTTM 技術により、スリングが生体内で適切に適用されているかどうかをテストできるため、SIMUS 手術の成功率が大幅に向上しました。
私たちはこれらの手術のいくつかを完全に局所麻酔下で手術室で行ってきたため、病院の手術室と同じ安全対策を講じてオフィス環境でこの手術を行うことにしました。
オフィスでこの処置を行うことは、患者、医療業界、そして経済全体にとって大きなメリットがあります。 病院環境から離れることは、心理的に大きなメリットがあります。 これにより患者の受け入れが促進され、治療を敬遠する可能性のあるさらに多くの女性にとって魅力的なものとなるでしょう。
また、患者とその家族の院内感染のリスクが排除され、待ち時間がごくわずかになるため効率が向上し、病院の費用が方程式に含まれないため治療全体の費用が削減されます。
この研究では、ダイナミック インタラクティブ スタンディング スリング テクニック (DISSTTM) を使用してオフィスで SolyxTM SIMUS を実行する実現可能性と成功を評価します。 研究のエンドポイントは、実現可能性、総合的な成功率、合併症、患者と医師の受け入れです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尿道膀胱（UV）接合部の過剰可動性を伴うSUI
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I または II
- 年齢は21歳から89歳まで
- 手術中にCSTをスタンドできる能力がある
- 行動療法に失敗したことがある
除外基準:
- 患者は出産を完了していない
- ASA クラス III または IV
- 同時手術の必要性
- オフィスベースのアプローチではコンプライアンスが不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片切開スリング
オフィスでの solyx 尿道下スリング DISST による介入
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オフィスで行われる腹圧性尿失禁の矯正用の Solyx 単切開スリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナミック インタラクティブ スタンディング スリング テクニック (DISST) を使用してオフィスで Solyx SIMUS を実行する場合の合併症
時間枠：術中
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術中の合併症はすべて記録されます
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術中
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ダイナミック インタラクティブ スタンディング スリング テクニック (DISST) を使用した、オフィスにおける Solyx SIMUS の被験者の耐容性
時間枠：術中
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被験者の忍容性は、手順の忍容性を評価する 10 cm 視覚アナログ スケールを使用して評価されます。
Visual Analog Scale は、手順の不快感を測定します。0 は不快感がないこと、10 は重度の不快感を意味します。
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術中
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外科医にとって、ダイナミック インタラクティブ スタンディング スリング テクニック (DISST) を使用してオフィスで Solyx SIMUS を実行するのは難しい
時間枠：術中
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外科医の難易度は、1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい) までの 5 段階のリッカート スケールによって決定されます。
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術中
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DIST SUCCESS を達成する能力
時間枠：術中
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膀胱充満時の術中立位咳ストレステスト（CST）が陰性であると定義されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な尿失禁（腹圧性尿失禁および切迫性尿失禁）の改善
時間枠：術後 3、6、12、24、60 か月後
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被験者は、切迫性尿失禁および腹圧性尿失禁の改善を評価するために、加齢の医学的、疫学的、および社会的側面（MESA）尿失禁に関するアンケートに回答します。
被験者はまた、腹圧性尿失禁に関する患者全体の改善印象 (PGI-I) アンケートにも回答します。
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術後 3、6、12、24、60 か月後
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性機能
時間枠：術後3、6、12、24、60か月後
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被験者は、性機能の変化を評価するために、骨盤臓器脱/尿失禁の性的 (PISQ-12) アンケートに回答します。
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術後3、6、12、24、60か月後
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泌尿器症状に関連する患者の生活の質の向上
時間枠：術後3、6、12、24、60か月後
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被験者は、排尿症状に関連する生活の質の変化を評価するために、失禁影響アンケート (IIQ-7) に回答します。
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術後3、6、12、24、60か月後
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スリング処置による全体的な改善に対する被験者の満足度
時間枠：術後 3、6、12、24、60 か月後
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被験者は満足度アンケートに回答し、処置と結果に対する患者の全体的な満足度を判断します。
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術後 3、6、12、24、60 か月後
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術後の痛み
時間枠：施術前から施術後7日間まで
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術後の痛みは、「痛みを感じない」から「想像できる最も激しい痛みを感じた」までの範囲のマッカーシー痛みスケール質問表を使用して評価されます。
過去 24 時間の安静時、日常活動中、セックス中、物を持ち上げるとき、またはその他の激しい作業中の痛みを評価します。
これは手術前、手術当日、手術後 7 日間に完了します。
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施術前から施術後7日間まで
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術後の合併症
時間枠：処置後12、24、60か月まで
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術後の診察では、患者は術後合併症について質問され、評価されます (Clavien Dindo 分類に基づいて)。
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処置後12、24、60か月まで
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手術前の活動に戻る
時間枠：60ヶ月に戻すための事前手続き
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患者は手術前に、仕事、運動、社会的活動、家事などの活動を尋ねられます。
術後の診察のたびに、患者はいつ手術前の活動に戻ったか尋ねられます。
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60ヶ月に戻すための事前手続き
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Salil Khandwala, M.D.、Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ODISST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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