Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperative Stand Sling Technika (DISST) jako procedura v kanceláři

18. ledna 2024 aktualizováno: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Tato studie posoudí proveditelnost a úspěšnost provádění SolyxTM SIMUS v kanceláři pomocí dynamické interaktivní techniky ve stoje (DISSTTM). Cílovými body studie budou proveditelnost, složená úspěšnost, komplikace a přijetí pacientem a lékařem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednořezový miduretrální závěs (SIMUS) je výkon, při kterém nejsou žádné výstupní řezy. Existuje 15 mm suburetrální incize se smyčkou připevněnou kotvami k obturátorovému svalu na každé straně. Tento postup má potenciálně menší vedlejší účinky ve srovnání s delšími závěsy, avšak literatura neshledala, že SIMUS je tak účinný jako dlouhé závěsy. V naší nedávno publikované studii technika DISSTTM výrazně zlepšila úspěšnost postupu SIMUS, protože smyčku lze testovat na správnou aplikaci in vivo.

Protože jsme několik těchto výkonů prováděli na operačním sále zcela v lokální anestezii, rozhodli jsme se provést tento výkon v kancelářském prostředí za stejných bezpečnostních opatření jako na nemocničním operačním sále.

Provádění tohoto postupu v ordinaci má významné výhody pro pacienta, zdravotnický průmysl a celkovou ekonomiku. Odstěhování z nemocničního prostředí má významné psychologické výhody. To zvýší přijetí pacienty, a proto se stane přitažlivým pro mnohem více žen, které se možná vyhýbají léčbě.

Také by to eliminovalo riziko nozokomiálních infekcí pro pacienta a rodinné příslušníky, zlepšilo by efektivitu, protože čekací doba by byla zanedbatelná, a snížila by náklady na celou léčbu, protože náklady na nemocnice by v rovnici nefigurovaly.

Tato studie posoudí proveditelnost a úspěšnost provádění SolyxTM SIMUS v kanceláři pomocí dynamické interaktivní techniky ve stoje (DISSTTM). Cílovými body studie budou proveditelnost, složená úspěšnost, komplikace a přijetí pacientem a lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan P.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SUI s hypermobilitou uretrovezikálního (UV) spojení
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II
  • Věk 21-89 let
  • Mít schopnost stát na CST během procedury
  • Selhala behaviorální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka nedokončila porod
  • Třídy ASA III nebo IV
  • Nutnost souběžné operace
  • Špatná shoda pro kancelářský přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sling s jedním řezem
Intervence s in office solyx suburetrální smyčkou DISST
Přístroj: Sling s jedním řezem
Solyx Single-Incision Sling pro korekci stresové močové inkontinence prováděné v ordinaci.
Ostatní jména:
  • Jednořezný popruh Solyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace provádění Solyx SIMUS v kanceláři pomocí dynamické interaktivní techniky ve stoje (DISST)
Časové okno: intraoperační
Případné intraoperační komplikace budou dokumentovány
intraoperační
Snášenlivost zařízení Solyx SIMUS v kanceláři pomocí dynamické interaktivní techniky ve stoje (DISST)
Časové okno: intraoperační
Tolerabilita subjektu bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice hodnocení snášenlivosti postupu. Vizuální analogová stupnice měří nepohodlí procedury, přičemž 0 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená vážné nepohodlí.
intraoperační
Obtížnost chirurga při provádění Solyx SIMUS v kanceláři pomocí dynamické interaktivní techniky ve stoje (DISST)
Časové okno: intraoperační
Obtížnost chirurga bude určena 5bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné).
intraoperační
Schopnost dosáhnout DISST SUCCESS
Časové okno: intraoperační
Definováno jako negativní peroperační zátěžový test na kašel vestoje (CST) při plnosti močového měchýře.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkové močové inkontinence (stresová a urgentní inkontinence)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník lékařské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) o močové inkontinenci pro posouzení zlepšení urgentní inkontinence a stresové inkontinence. Subjekty také vyplní dotazník Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), který se týká stresové inkontinence moči.
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Sexuální funkce
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník týkající se prolapsu pánevních orgánů/sexuální inkontinence moči (PISQ-12), aby zhodnotil změny sexuální funkce.
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Zlepšení kvality života pacientů, pokud jde o močové symptomy
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7), aby zhodnotil změny v kvalitě života související s močovými symptomy.
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Spokojenost subjektu s celkovým zlepšením postupu praku
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník spokojenosti, aby zjistil celkovou spokojenost pacientů s postupem a výsledky
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: před zákrokem do 7 dnů po zákroku
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí dotazníku McCarthyho škály bolesti, který se pohybuje od „No Pain Sensation“ po „Nost Intense Pain Sensation Imaginable“. Bolest bude hodnocena v klidu, při každodenních činnostech, při sexu, zvedání nebo jiné namáhavé práci za posledních 24 hodin. To bude dokončeno před operací, v den operace a 7 dní po operaci.
před zákrokem do 7 dnů po zákroku
Pooperační komplikace
Časové okno: po proceduře do 12, 24 a 60 měsíců
Při pooperačních návštěvách budou pacienti dotázáni a posouzeni na pooperační komplikace (na základě klasifikace Clavien Dindo)
po proceduře do 12, 24 a 60 měsíců
Návrat k předoperačním aktivitám
Časové okno: Předběžná procedura pro návrat na 60 měsíců
Pacienti budou dotázáni, jakým činnostem se zabývají před operací, včetně práce, cvičení, společenských a domácích aktivit. Při každé pooperační návštěvě bude pacient dotázán, kdy se vrátil k předoperačním aktivitám.
Předběžná procedura pro návrat na 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan Institution of Women's Health PC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODISST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Sling s jedním řezem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit