Solyx Single-Incision SlingTecnica dinamica intraoperatoria con imbracatura in piedi (DISST) come procedura ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fionda mediouretrale a singola incisione (SIMUS) è una procedura in cui non sono presenti incisioni di uscita. C'è un'incisione suburetrale di 15 mm con la fionda fissata con ancore al muscolo otturatore su ciascun lato. Questa procedura ha effetti collaterali potenzialmente minori rispetto ai corsetti più lunghi, tuttavia, la letteratura non ha riscontrato che il SIMUS è efficace quanto i corsetti lunghi. Nel nostro studio pubblicato di recente, la tecnica DISSTTM ha notevolmente migliorato il successo della procedura SIMUS in quanto l'imbracatura può essere testata per una corretta applicazione in vivo.
Poiché abbiamo eseguito molte di queste procedure in sala operatoria interamente in anestesia locale, abbiamo deciso di eseguire questa procedura in un ambiente ambulatoriale utilizzando le stesse precauzioni di sicurezza di una sala operatoria ospedaliera.
L'esecuzione di questa procedura in ufficio ha vantaggi significativi per il paziente, il settore sanitario e l'economia in generale. Allontanarsi da un ambiente ospedaliero ha notevoli benefici psicologici. Ciò aumenterà l'accettazione da parte del paziente e quindi diventerà attraente per molte più donne che potrebbero rifuggire dal trattamento.
Eliminerebbe anche il rischio di infezioni nosocomiali per il paziente e i familiari, migliorerebbe l'efficienza in quanto il tempo di attesa sarebbe trascurabile e ridurrebbe la spesa dell'intero trattamento in quanto i costi ospedalieri non rientrerebbero nell'equazione.
Questo studio valuterà la fattibilità e il successo dell'esecuzione del SolyxTM SIMUS in ufficio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISSSTM). Gli endpoint dello studio saranno la fattibilità, il successo composito, le complicanze e l'accettazione da parte del paziente e del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IUS con ipermobilità della giunzione uretrovescicale (UV).
- Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età compresa tra 21 e 89 anni
- Avere la capacità di sostenere CST durante la procedura
- Hanno fallito la terapia comportamentale
Criteri di esclusione:
- La paziente non ha completato la gravidanza
- Classi ASA III o IV
- Necessità di un intervento chirurgico concomitante
- Scarsa conformità per l'approccio basato sull'ufficio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sling a incisione singola
Intervento con sling suburetrale solyx in sede DISST
|
Solyx Single-Incision Sling per la correzione dell'incontinenza urinaria da sforzo eseguita in ufficio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni dell'esecuzione del Solyx SIMUS in ufficio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Eventuali complicanze intraoperatorie saranno documentate
|
intraoperatorio
|
|
Tollerabilità del soggetto Solyx SIMUS in ufficio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
La tollerabilità del soggetto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm per valutare la tollerabilità della procedura.
La scala analogica visiva misura il disagio della procedura dove 0 indica nessun disagio e 10 un disagio grave.
|
intraoperatorio
|
|
Difficoltà del chirurgo nell'eseguire il Solyx SIMUS in studio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
La difficoltà del chirurgo sarà determinata da una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile).
|
intraoperatorio
|
|
Capacità di raggiungere il SUCCESSO DISST
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Definito come test da stress intraoperatorio per la tosse in piedi (CST) negativo con vescica piena.
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell’incontinenza urinaria generale (incontinenza da stress e da urgenza)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
Il soggetto completerà il questionario sull'incontinenza urinaria sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA) per valutare il miglioramento dell'incontinenza da urgenza e dell'incontinenza da stress.
I soggetti completeranno anche il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) relativo all'incontinenza urinaria da stress.
|
3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
Il soggetto completerà il questionario PISQ-12 sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria sessuale per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale.
|
3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente in relazione ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
Il soggetto completerà il questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlati ai sintomi urinari.
|
3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del soggetto per il miglioramento complessivo derivante dalla procedura di sling
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
Il soggetto completerà un questionario sulla soddisfazione per determinare la soddisfazione generale del paziente rispetto alla procedura e ai risultati
|
3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
|
|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: da prima della procedura a 7 giorni dopo la procedura
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando un questionario sulla scala del dolore McCarthy, che varia da "Nessuna sensazione di dolore" a "Sensazione di dolore più intensa immaginabile".
Il dolore sarà valutato a riposo, durante le attività quotidiane, durante il sesso, il sollevamento pesi o altri lavori faticosi nelle ultime 24 ore.
Questo sarà completato prima dell'intervento, il giorno e i 7 giorni successivi all'intervento.
|
da prima della procedura a 7 giorni dopo la procedura
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: post procedura a 12, 24 e 60 mesi
|
Durante le visite postoperatorie ai pazienti verranno chieste e valutate le complicanze postoperatorie (sulla base della classificazione di Clavien Dindo)
|
post procedura a 12, 24 e 60 mesi
|
|
Ritorno alle attività pre-chirurgiche
Lasso di tempo: Pre-procedura per il ritorno a 60 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto quali attività svolgono prima dell'intervento chirurgico, comprese le attività lavorative, fisiche, sociali e domestiche.
Ad ogni visita postoperatoria al paziente verrà chiesto quando è tornato alle attività pre-operatorie.
|
Pre-procedura per il ritorno a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODISST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .