Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperative Standing Sling Technique (DISST) toimistopohjaisena menettelynä
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SolyxTM SIMUS:n toteutettavuutta ja onnistumista toimistossa käyttämällä Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM) -tekniikkaa.
Tutkimuksen päätepisteitä ovat toteutettavuus, yhdistetty menestys, komplikaatiot sekä potilaan ja lääkärin hyväksyntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksiviiltoinen midurethral hihna (SIMUS) on toimenpide, jossa ei ole ulostuloviiltoja. Siellä on 15 mm:n suburetraalinen viilto, jossa nokka on kiinnitetty ankkureilla obturaattorilihakseen kummallakin puolella. Tällä menetelmällä on mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna pidempiin silmoihin, mutta kirjallisuus ei kuitenkaan ole todennut SIMUS:n olevan yhtä tehokas kuin pitkät nostimet. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessamme DISSTTM-tekniikka on parantanut merkittävästi SIMUS-menettelyn menestystä, koska hihnan oikea käyttö voidaan testata in vivo.
Koska olemme tehneet useita näistä toimenpiteistä leikkaussalissa kokonaan paikallispuudutuksessa, olemme päättäneet suorittaa tämän toimenpiteen toimistoympäristössä samoilla turvatoimilla kuin sairaalan leikkaussalissa.
Tämän toimenpiteen suorittaminen toimistossa hyödyttää merkittävästi potilasta, terveydenhuoltoalaa ja koko taloutta. Sairaalasta pois muuttamisella on merkittäviä psykologisia etuja. Tämä lisää potilaiden hyväksyntää ja tulee siksi houkuttelevaksi useammille naisille, jotka saattavat pelätä hoitoa.
Se eliminoisi myös sairaalainfektioriskin potilaan ja perheenjäsenten osalta, parantaisi tehokkuutta, koska odotusaika olisi mitätön ja pienentäisi koko hoidon kustannuksia, koska yhtälössä ei esiinny sairaalakustannuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SolyxTM SIMUS:n toteutettavuutta ja onnistumista toimistossa käyttämällä Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM) -tekniikkaa. Tutkimuksen päätepisteitä ovat toteutettavuus, yhdistetty menestys, komplikaatiot sekä potilaan ja lääkärin hyväksyntä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SUI, jossa on urethrovesical (UV) liitoskohdan hyperliikkuvuus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II
- Ikähaarukka 21-89 vuotta
- Pystyt seisomaan CST:n edessä toimenpiteen aikana
- Käyttäytymisterapia on epäonnistunut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole suorittanut synnytystä
- ASA-luokat III tai IV
- Samanaikaisen leikkauksen tarve
- Toimistopohjaisen lähestymistavan huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden viillon hihna
Interventio toimistossa olevalla solyx-suburethral-hihnalla DISST
|
Solyx Single-Incision Sling toimistossa tehtävään stressiinkontinenssin korjaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot Solyx SIMUS:n suorittamisesta toimistossa Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST) -tekniikalla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot dokumentoidaan
|
intraoperatiivinen
|
|
Solyx SIMUSin siedettävyys toimistossa Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST) -tekniikalla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kohteen siedettävyys arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon siedettävyysluokitusta.
Visual Analog Scale mittaa toimenpiteen epämukavuutta siten, että 0 ei ole epämukavuutta ja 10 tarkoittaa vakavaa epämukavuutta.
|
intraoperatiivinen
|
|
Kirurgin vaikeuksia suorittaa Solyx SIMUS toimistossa Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST) -tekniikalla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kirurgin vaikeus määritellään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin helppo) 5:een (erittäin vaikea).
|
intraoperatiivinen
|
|
Kyky saavuttaa DISST SUCCESS
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Määritelty negatiiviseksi intraoperatiiviseksi seisovan yskän stressitestiksi (CST) virtsarakon täyttyessä.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen virtsankarkailun (stressi- ja pakkoinkontinenssi) paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkittava täyttää lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset ikääntymisen näkökohdat (MESA) -kyselylomakkeen, jolla arvioidaan pakkoinkontinenssin ja stressiinkontinenssin paranemista.
Koehenkilöt täyttävät myös Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomakkeen, joka koskee stressiinkontinenssia.
|
3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilö täyttää lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalisen (PISQ-12) -kyselylomakkeen arvioidakseen muutoksia seksuaalisessa toiminnassa.
|
3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen virtsaamisoireiden suhteen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilö täyttää inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) arvioidakseen virtsaamisoireisiin liittyviä elämänlaadun muutoksia.
|
3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys yleiseen parannukseen liinamenettelystä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkittava täyttää tyytyväisyyskyselylomakkeen määrittääkseen potilaiden kokonaistyytyväisyyden menettelyyn ja tuloksiin
|
3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä McCarthy-kipuasteikon kyselylomaketta, joka vaihtelee "Ei kipua" - "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma".
Kipu arvioidaan levossa, päivittäisten toimien aikana, seksin, noston tai muun rasittavan työn aikana viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämä tehdään ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
ennen toimenpidettä 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jälkikäsittely 12, 24 ja 60 kuukauteen
|
Leikkauskäynneillä potilailta kysytään ja arvioidaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (Clavien Dindo -luokituksen perusteella)
|
jälkikäsittely 12, 24 ja 60 kuukauteen
|
|
Palaa leikkausta edeltävään toimintaan
Aikaikkuna: Esimenettely palatakseen 60 kuukauteen
|
Potilailta kysytään, mitä toimintaa he harjoittavat ennen leikkausta, mukaan lukien työ, liikunta, sosiaaliset ja kotitaloustoiminnot.
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaalta kysytään, milloin hän palasi leikkausta edeltävään toimintaan.
|
Esimenettely palatakseen 60 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODISST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .