Solyx Single-Incision SlingDynamische intraoperative Standing Sling-Technik (DISST) als bürobasiertes Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Single-Incision-Mittelharnröhrenschlinge (SIMUS) ist ein Verfahren, bei dem es keine Austrittsschnitte gibt. Es erfolgt ein 15 mm langer suburethraler Einschnitt, wobei die Schlinge auf jeder Seite mit Ankern am Obturatormuskel befestigt wird. Dieses Verfahren hat möglicherweise weniger Nebenwirkungen als die längeren Schlingen. In der Literatur wurde jedoch festgestellt, dass SIMUS nicht so wirksam ist wie die langen Schlingen. In unserer kürzlich veröffentlichten Studie hat die DISSTTM-Technik den Erfolg des SIMUS-Verfahrens erheblich verbessert, da die Schlinge in vivo auf ordnungsgemäße Anwendung getestet werden kann.
Da wir mehrere dieser Eingriffe im Operationssaal vollständig unter örtlicher Betäubung durchgeführt haben, haben wir uns entschieden, diesen Eingriff in einer Praxisumgebung durchzuführen und dabei die gleichen Sicherheitsvorkehrungen zu treffen wie in einem Operationssaal eines Krankenhauses.
Die Durchführung dieses Verfahrens in der Praxis hat erhebliche Vorteile für den Patienten, das Gesundheitswesen und die Wirtschaft insgesamt. Der Weg aus dem Krankenhausumfeld hat erhebliche psychologische Vorteile. Dies erhöht die Patientenakzeptanz und wird daher für viel mehr Frauen attraktiv, die möglicherweise vor einer Behandlung zurückschrecken.
Es würde auch das Risiko nosokomialer Infektionen für den Patienten und seine Familienangehörigen beseitigen, die Effizienz verbessern, da die Wartezeit vernachlässigbar wäre, und die Kosten der gesamten Behandlung senken, da die Krankenhauskosten keine Rolle spielen würden.
In dieser Studie werden die Machbarkeit und der Erfolg der Durchführung des SolyxTM SIMUS im Büro unter Verwendung der Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM) bewertet. Studienendpunkte sind Durchführbarkeit, Gesamterfolg, Komplikationen sowie Patienten- und Arztakzeptanz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SUI mit Hypermobilität des urethrovesikalen (UV) Übergangs
- Klassen I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter zwischen 21 und 89 Jahren
- Sie haben die Fähigkeit, während des Eingriffs für CST einzustehen
- Habe eine Verhaltenstherapie nicht bestanden
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat die Geburt ihres Kindes noch nicht abgeschlossen
- ASA-Klassen III oder IV
- Notwendigkeit einer begleitenden Operation
- Schlechte Compliance bei bürobasiertem Ansatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Single-Incision-Schlinge
Eingriff mit der suburethralen Solyx-Schlinge DISST in der Praxis
|
Solyx Single-Incision Sling zur Korrektur von Belastungsinkontinenz in der Praxis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen bei der Durchführung des Solyx SIMUS im Büro mit der Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Alle intraoperativen Komplikationen werden dokumentiert
|
intraoperativ
|
|
Probandenverträglichkeit des Solyx SIMUS im Büro unter Verwendung der Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Verträglichkeit des Probanden wird anhand einer 10 cm großen visuellen Analogskala bewertet, die die Verträglichkeit des Verfahrens bewertet.
Die visuelle Analogskala misst die Unannehmlichkeiten des Eingriffs, wobei 0 für keine Unannehmlichkeiten und 10 für starke Unannehmlichkeiten steht.
|
intraoperativ
|
|
Schwierigkeiten des Chirurgen bei der Durchführung des Solyx SIMUS im Büro mit der Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Der Schwierigkeitsgrad des Chirurgen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig) bestimmt.
|
intraoperativ
|
|
Fähigkeit, DISST-Erfolg zu erzielen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Definiert als negativer intraoperativer Stand-Husten-Stresstest (CST) bei voller Blase.
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der allgemeinen Harninkontinenz (Stress- und Dranginkontinenz)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
Der Proband wird den Fragebogen zur Harninkontinenz zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) ausfüllen, um die Verbesserung der Dranginkontinenz und der Stressinkontinenz zu beurteilen.
Die Probanden füllen außerdem den Fragebogen „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) in Bezug auf Belastungsharninkontinenz aus.
|
3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
Der Proband füllt den Fragebogen zu Beckenorganprolaps/sexueller Harninkontinenz (PISQ-12) aus, um Veränderungen der Sexualfunktion zu beurteilen.
|
3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
|
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
Der Proband füllt den Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen (IIQ-7) aus, um Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnsymptomen zu beurteilen.
|
3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
|
Zufriedenheit des Probanden mit der Gesamtverbesserung durch den Schlingeneingriff
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
Der Proband füllt einen Zufriedenheitsfragebogen aus, um die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren und den Ergebnissen zu ermitteln
|
3, 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 7 Tage nach dem Eingriff
|
Postoperative Schmerzen werden anhand eines Fragebogens zur McCarthy-Schmerzskala beurteilt, der von „Kein Schmerzempfinden“ bis „Stärkstes Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann“ reicht.
Die Schmerzen werden in Ruhe, bei täglichen Aktivitäten, beim Sex, beim Heben oder bei anderen anstrengenden Arbeiten in den letzten 24 Stunden beurteilt.
Dies wird vor der Operation, am Tag der Operation und 7 Tage nach der Operation durchgeführt.
|
vor dem Eingriff bis 7 Tage nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach dem Verfahren auf 12, 24 und 60 Monate
|
Bei postoperativen Besuchen werden die Patienten befragt und auf postoperative Komplikationen untersucht (basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation).
|
Nach dem Verfahren auf 12, 24 und 60 Monate
|
|
Kehren Sie zu den präoperativen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: Vorbehandlung zur Rückkehr auf 60 Monate
|
Die Patienten werden gefragt, welchen Aktivitäten sie vor der Operation nachgehen, einschließlich Arbeit, Bewegung, soziale Aktivitäten und Haushaltsaktivitäten.
Bei jedem postoperativen Besuch wird der Patient gefragt, wann er zu den präoperativen Aktivitäten zurückgekehrt ist.
|
Vorbehandlung zur Rückkehr auf 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- ODISST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .