Solyx Single-Incision SlingTécnica de cabestrillo de pie intraoperatorio dinámico (DISST) como procedimiento en el consultorio
18 de enero de 2024 actualizado por: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Este estudio evaluará la viabilidad y el éxito de realizar SolyxTM SIMUS en la oficina utilizando la técnica de cabestrillo dinámico interactivo de pie (DISSTTM).
Los criterios de valoración del estudio serán la viabilidad, el éxito combinado, las complicaciones y la aceptación del paciente y del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cabestrillo mediouretral de una sola incisión (SIMUS) es un procedimiento en el que no hay incisiones de salida. Hay una incisión suburetral de 15 mm con el cabestrillo unido con anclas al músculo obturador en cada lado. Este procedimiento tiene efectos secundarios potencialmente menores en comparación con los slings más largos; sin embargo, la literatura no ha encontrado que el SIMUS sea tan efectivo como los slings largos. En nuestro estudio publicado recientemente, la técnica DISSTTM ha mejorado significativamente el éxito del procedimiento SIMUS, ya que se puede probar el cabestrillo para una aplicación adecuada in vivo.
Como hemos realizado varios de estos procedimientos en el quirófano bajo anestesia local, hemos decidido realizar este procedimiento en un consultorio utilizando las mismas precauciones de seguridad que en el quirófano de un hospital.
Realizar este procedimiento en la oficina tiene beneficios significativos para el paciente, la industria de la salud y la economía en general. Alejarse de un entorno hospitalario tiene importantes beneficios psicológicos. Esto aumentará la aceptación del paciente y, por lo tanto, será atractivo para muchas más mujeres que pueden estar rehuyendo el tratamiento.
También eliminaría el riesgo de infecciones nosocomiales para el paciente y sus familiares, mejoraría la eficiencia ya que el tiempo de espera sería insignificante y reduciría el gasto de todo el tratamiento ya que los costos hospitalarios no entrarían en la ecuación.
Este estudio evaluará la viabilidad y el éxito de realizar SolyxTM SIMUS en la oficina utilizando la técnica de cabestrillo dinámico interactivo de pie (DISSTTM). Los criterios de valoración del estudio serán la viabilidad, el éxito combinado, las complicaciones y la aceptación del paciente y del médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IUE con hipermovilidad de la unión uretrovesical (UV)
- Clases I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edades comprendidas entre 21 y 89 años
- Tener la capacidad de representar CST durante el procedimiento
- Ha fallado la terapia conductual
Criterio de exclusión:
- El paciente no ha completado la maternidad.
- Clases ASA III o IV
- Necesidad de cirugía concomitante
- Cumplimiento deficiente para el enfoque basado en la oficina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cabestrillo de una sola incisión
Intervención con cabestrillo suburetral solyx en consultorio DISST
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Cabestrillo Solyx de una sola incisión para la corrección de la incontinencia urinaria de esfuerzo realizada en el consultorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de realizar el Solyx SIMUS en la oficina utilizando la Técnica Interactiva Dinámica de Cabestrillo de Pie (DISST)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cualquier complicación intraoperatoria será documentada
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intraoperatorio
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Tolerabilidad del sujeto del Solyx SIMUS en la oficina utilizando la técnica dinámica interactiva de cabestrillo de pie (DISST)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La tolerabilidad del sujeto se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 cm que califica la tolerabilidad del procedimiento.
La Escala Visual Analógica mide la incomodidad del procedimiento, siendo 0 ninguna molestia y 10 una molestia grave.
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intraoperatorio
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Dificultad del cirujano para realizar Solyx SIMUS en el consultorio utilizando la técnica dinámica interactiva de cabestrillo de pie (DISST)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La dificultad del cirujano estará determinada mediante una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (muy fácil) al 5 (muy difícil).
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intraoperatorio
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Capacidad para lograr el ÉXITO DISST
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Definido como una prueba de esfuerzo para tos de pie (CST) intraoperatoria negativa en caso de plenitud de la vejiga.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la incontinencia urinaria general (incontinencia de esfuerzo y de urgencia)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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El sujeto completará el cuestionario de incontinencia urinaria sobre aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA) para evaluar la mejora en la incontinencia de urgencia y la incontinencia de esfuerzo.
Los sujetos también completarán el cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) en lo que respecta a la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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Función sexual
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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El sujeto completará el cuestionario Prolapso de órganos pélvicos/Incontinencia urinaria sexual (PISQ-12) para evaluar cambios en la función sexual.
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3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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Mejora de la calidad de vida del paciente en relación con los síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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El sujeto completará el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) para evaluar cambios en la calidad de vida relacionados con los síntomas urinarios.
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3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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Satisfacción del sujeto con la mejora general del procedimiento de cabestrillo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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El sujeto completará un cuestionario de satisfacción para determinar la satisfacción general del paciente con el procedimiento y los resultados.
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3, 6, 12, 24 y 60 meses postoperatorio
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: antes del procedimiento hasta 7 días después del procedimiento
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante un cuestionario de la escala de dolor de McCarthy, que va desde "Sin sensación de dolor" hasta "Sensación de dolor más intensa imaginable".
El dolor se evaluará en reposo, durante las actividades diarias, durante las relaciones sexuales, levantando objetos u otro trabajo extenuante en las últimas 24 horas.
Esto se completará antes de la cirugía, el día y los 7 días posteriores a la cirugía.
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antes del procedimiento hasta 7 días después del procedimiento
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: post procedimiento a 12, 24 y 60 meses
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En las visitas posoperatorias, se preguntará y evaluará a los pacientes para detectar complicaciones posoperatorias (según la clasificación de Clavien Dindo)
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post procedimiento a 12, 24 y 60 meses
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Regreso a actividades prequirúrgicas.
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento para volver a los 60 meses
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Se preguntará a los pacientes qué actividades realizan antes de la cirugía, incluido el trabajo, el ejercicio, las actividades sociales y domésticas.
En cada visita postoperatoria se le preguntará al paciente cuándo regresó a sus actividades prequirúrgicas.
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Pre-procedimiento para volver a los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- ODISST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .