Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperative Standing Sling Technique (DISST) como um procedimento baseado em consultório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sling uretral de incisão única (SIMUS) é um procedimento em que não há incisões de saída. Há uma incisão suburetral de 15 mm com o sling sendo preso com âncoras ao músculo obturador de cada lado. Este procedimento tem efeitos colaterais potencialmente menores em comparação com os slings mais longos, no entanto, a literatura não encontrou o SIMUS tão eficaz quanto os slings longos. Em nosso estudo publicado recentemente, a técnica DISSTTM melhorou significativamente o sucesso do procedimento SIMUS, pois a tipoia pode ser testada para aplicação adequada in vivo.
Como realizamos vários desses procedimentos na sala de cirurgia inteiramente sob anestesia local, decidimos realizá-lo em consultório usando as mesmas precauções de segurança de uma sala de cirurgia de hospital.
A realização desse procedimento no consultório traz benefícios significativos para o paciente, para o setor de saúde e para a economia em geral. Sair de um ambiente hospitalar traz benefícios psicológicos significativos. Isso aumentará a aceitação do paciente e, portanto, se tornará atraente para muito mais mulheres que podem estar evitando o tratamento.
Também eliminaria o risco de infecções nosocomiais para o paciente e familiares, melhoraria a eficiência, pois o tempo de espera seria insignificante e reduziria o gasto de todo o tratamento, pois os custos hospitalares não entrariam na equação.
Este estudo avaliará a viabilidade e o sucesso da realização do SolyxTM SIMUS no consultório usando a Técnica de Levantamento Interativo Dinâmico (DISSTTM). Os pontos finais do estudo serão viabilidade, sucesso composto, complicações e aceitação do paciente e do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IUE com hipermobilidade da junção uretrovesical (UV)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I ou II
- Idade variando de 21 a 89 anos
- Ter a capacidade de representar o CST durante o procedimento
- Falharam na terapia comportamental
Critério de exclusão:
- A paciente não completou a gravidez
- ASA classes III ou IV
- Necessidade de cirurgia concomitante
- Baixa conformidade para abordagem baseada em escritório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sling de incisão única
Intervenção com sling suburetral solyx em consultório DISST
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Solyx Single-Incision Sling para correção de incontinência urinária de esforço realizada em consultório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da realização do Solyx SIMUS no consultório usando a Técnica de Sling Dinâmica Interativa (DISST)
Prazo: intraoperatório
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Quaisquer complicações intraoperatórias serão documentadas
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intraoperatório
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Tolerabilidade do Solyx SIMUS no consultório usando a técnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Prazo: intraoperatório
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A tolerabilidade do sujeito será avaliada usando uma escala visual analógica de classificação de tolerabilidade do procedimento.
A Escala Visual Analógica mede o desconforto do procedimento, sendo 0 nenhum desconforto e 10 desconforto grave.
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intraoperatório
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Dificuldade do cirurgião em realizar o Solyx SIMUS no consultório usando a técnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Prazo: intraoperatório
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A dificuldade do cirurgião será determinada por uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil).
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intraoperatório
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Capacidade de alcançar DISST SUCCESS
Prazo: intraoperatório
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Definido como um teste de estresse de tosse em pé intraoperatório negativo (CST) na plenitude da bexiga.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na incontinência urinária geral (incontinência de esforço e de urgência)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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O sujeito preencherá o questionário de incontinência urinária de aspectos médicos, epidemiológicos e sociais do envelhecimento (MESA) para avaliar a melhora na incontinência de urgência e na incontinência de esforço.
Os participantes também preencherão o questionário de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) no que se refere à incontinência urinária de esforço.
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3, 6, 12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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Função sexual
Prazo: 3, 6,12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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O sujeito preencherá o questionário de Prolapso de Órgão Pélvico/Incontinência Urinária Sexual (PISQ-12) para avaliar as mudanças na função sexual.
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3, 6,12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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Melhoria na qualidade de vida do paciente em relação aos sintomas urinários
Prazo: 3, 6,12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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O sujeito preencherá o Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) para avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionadas aos sintomas urinários.
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3, 6,12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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Satisfação do sujeito com a melhoria geral do procedimento de tipoia
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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O sujeito preencherá um questionário de satisfação para determinar a satisfação geral dos pacientes com o procedimento e os resultados
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3, 6, 12, 24 e 60 meses de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: pré-procedimento até 7 dias após o procedimento
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A dor pós-operatória será avaliada por meio de um questionário da escala de dor McCarthy, que varia de "Sem sensação de dor" a "Sensação de dor mais intensa imaginável".
A dor será avaliada em repouso, durante as atividades diárias, durante o sexo, levantamento de peso ou outro trabalho extenuante nas últimas 24 horas.
Isso será concluído antes da cirurgia, no dia e 7 dias após a cirurgia.
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pré-procedimento até 7 dias após o procedimento
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Complicações pós-operatórias
Prazo: pós-procedimento até 12, 24 e 60 meses
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Nas visitas pós-operatórias, os pacientes serão questionados e avaliados quanto a complicações pós-operatórias (com base na classificação de Clavien Dindo)
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pós-procedimento até 12, 24 e 60 meses
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Retorno às atividades pré-cirúrgicas
Prazo: Pré-procedimento para retornar aos 60 meses
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Os pacientes serão questionados sobre quais atividades eles realizam antes da cirurgia, incluindo trabalho, exercícios, atividades sociais e domésticas.
A cada visita pós-operatória o paciente será questionado quando retornou às atividades pré-cirúrgicas.
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Pré-procedimento para retornar aos 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODISST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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