Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperative Standing Sling Technique (DISST) irodai alapú eljárás

2024. január 18. frissítette: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Ez a tanulmány felméri a SolyxTM SIMUS irodai végrehajtásának megvalósíthatóságát és sikerességét a Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM) segítségével. A vizsgálat végpontjai a megvalósíthatóság, az összetett siker, a szövődmények, valamint a betegek és az orvosok elfogadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egybemetszéses midurethralis heveder (SIMUS) olyan eljárás, ahol nincsenek kivezető bemetszések. Van egy 15 mm-es szuuretrális bemetszés, a heveder mindkét oldalon horgonyokkal van rögzítve az elzáró izomhoz. Ennek az eljárásnak potenciálisan kisebb mellékhatásai vannak a hosszabb hevederekhez képest, azonban a szakirodalom nem találta a SIMUS-t olyan hatékonynak, mint a hosszú hevedereket. Nemrég publikált tanulmányunkban a DISSTTM technika jelentősen javította a SIMUS eljárás sikerét, mivel a heveder in vivo tesztelhető a megfelelő alkalmazásra.

Mivel ezen eljárások közül többet a műtőben, teljes egészében helyi érzéstelenítésben végeztünk, úgy döntöttünk, hogy ezt az eljárást irodai körülmények között hajtjuk végre, ugyanazokkal a biztonsági óvintézkedésekkel, mint a kórházi műtőben.

Ennek az eljárásnak az irodában történő végrehajtása jelentős előnyökkel jár a páciens, az egészségügyi ágazat és összességében a gazdaság számára. A kórházi környezetből való elköltözés jelentős pszichológiai előnyökkel jár. Ez növeli a betegek elfogadását, és így sokkal több nő számára válik vonzóvá, akik esetleg visszariadnak a kezeléstől.

Kiküszöbölné a nozokomiális fertőzések kockázatát a beteg és a családtagok számára, javítaná a hatékonyságot, mivel a várakozási idő elhanyagolható lenne, és csökkentené a teljes kezelés költségeit, mivel a kórházi költségek nem szerepelnének az egyenletben.

Ez a tanulmány felméri a SolyxTM SIMUS irodai végrehajtásának megvalósíthatóságát és sikerességét a Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM) segítségével. A vizsgálat végpontjai a megvalósíthatóság, az összetett siker, a szövődmények, valamint a betegek és az orvosok elfogadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan P.C

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SUI az urethrovesicalis (UV) csomópont hipermobilitásával
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztálya
  • 21-89 éves korig
  • Legyen képes kiállni a CST mellett az eljárás során
  • Sikertelen viselkedésterápia

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem fejezte be a gyermekvállalást
  • ASA III. vagy IV. osztály
  • Egyidejű műtét szükségessége
  • Rossz megfelelés az irodai megközelítéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egymetszésű heveder
Beavatkozás az irodai solyx szuurethralis hevederrel DISST
Eszköz: Egymetszésű heveder
Solyx Single-Incision Sling heveder stresszes vizelet-inkontinencia korrekciójához az irodában.
Más nevek:
  • Solyx Egymetszésű heveder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Solyx SIMUS irodai, a Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST) technikával történő végrehajtásának komplikációi
Időkeret: intraoperatív
Minden intraoperatív szövődmény dokumentálásra kerül
intraoperatív
A Solyx SIMUS tárgyi elviselhetősége az irodában a Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST) segítségével
Időkeret: intraoperatív
Az alany tolerálhatóságát az eljárás 10 cm-es vizuális analóg skála besorolásával értékelik. A vizuális analóg skála az eljárás során jelentkező kényelmetlenséget méri, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, a 10 pedig súlyos kényelmetlenséget.
intraoperatív
A sebésznek nehézségei vannak a Solyx SIMUS-t az irodában a Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST) használatával
Időkeret: intraoperatív
A sebész nehézségi fokát egy 5 fokozatú Likert skála határozza meg, amely 1-től (nagyon könnyű) 5-ig (nagyon nehéz) terjed.
intraoperatív
A DISST SIKER elérésének képessége
Időkeret: intraoperatív
Negatív intraoperatív állóköhögési stresszteszt (CST) a hólyag teltségénél.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános vizelet-inkontinencia (stressz- és kényszerinkontinencia) javulása
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
Az alany kitölti az öregedés orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) vizelet-inkontinencia kérdőívet, hogy értékelje a kényszerinkontinencia és a stressz inkontinencia javulását. Az alanyok a stresszes vizelet-inkontinenciára vonatkozó PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) kérdőívet is kitöltik.
3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
Szexuális funkció
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
Az alany kitölti a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális (PISQ-12) kérdőívét a szexuális funkció változásainak felmérésére.
3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
A betegek életminőségének javulása a vizeletürítési tünetek tekintetében
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
Az alany kitölti az inkontinencia hatáskérdőívet (IIQ-7), hogy értékelje az életminőségben a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos változásokat.
3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
Az alany elégedettsége a hevederes eljárással elért általános javulással
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
Az alany kitölti az elégedettségi kérdőívet, hogy meghatározza a betegek általános elégedettségét az eljárással és az eredményekkel
3, 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: eljárás előtti 7 nappal az eljárást követően
A műtét utáni fájdalmat McCarthy fájdalomskála kérdőív segítségével értékeljük, amely a „nincs fájdalomérzet”-től az „elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzetig” terjed. A fájdalmat nyugalomban, napi tevékenységek során, szex, emelés vagy más megerőltető munka során értékelik az elmúlt 24 órában. Ezt a műtét előtt, a műtét napján és az azt követő 7 napon kell elvégezni.
eljárás előtti 7 nappal az eljárást követően
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: utólagos eljárás 12, 24 és 60 hónapra
A műtét utáni vizitek során a betegeket megkérdezik és értékelik a posztoperatív szövődményeket (a Clavien Dindo osztályozás alapján)
utólagos eljárás 12, 24 és 60 hónapra
Térjen vissza a műtét előtti tevékenységekhez
Időkeret: Előzetes eljárás a 60 hónaphoz való visszatéréshez
A betegeket megkérdezik, hogy milyen tevékenységeket végeznek a műtét előtt, beleértve a munkát, a testmozgást, a szociális és háztartási tevékenységeket. Minden posztoperatív látogatáskor megkérdezik a pácienst, hogy mikor tért vissza a műtét előtti tevékenységhez.
Előzetes eljárás a 60 hónaphoz való visszatéréshez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan Institution of Women's Health PC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ODISST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Egymetszésű heveder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel