Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слинг с одним разрезом SolyxДинамическая интраоперационная техника слинга стоя (DISST) как процедура на базе офиса

18 января 2024 г. обновлено: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
В этом исследовании будет оцениваться возможность и успех выполнения SolyxTM SIMUS в офисе с использованием динамической интерактивной техники слинга стоя (DISSTTM). Конечными точками исследования будут осуществимость, совокупный успех, осложнения и приемлемость для пациента и врача.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среднеуретральный слинг с одним разрезом (SIMUS) — это процедура, при которой нет выходных разрезов. Выполняют субуретральный разрез длиной 15 мм, петлю прикрепляют анкерами к запирательной мышце с каждой стороны. Эта процедура имеет потенциально меньшие побочные эффекты по сравнению с более длинными стропами, однако литература не обнаружила, что SIMUS так же эффективен, как длинные стропы. В нашем недавно опубликованном исследовании техника DISSTTM значительно улучшила успех процедуры SIMUS, поскольку слинг можно проверить на правильность применения в естественных условиях.

Поскольку мы провели несколько из этих процедур в операционной полностью под местной анестезией, мы решили провести эту процедуру в амбулаторных условиях с соблюдением тех же мер предосторожности, что и в операционной больницы.

Выполнение этой процедуры в офисе имеет значительные преимущества для пациента, отрасли здравоохранения и экономики в целом. Отъезд из больничной обстановки имеет значительные психологические преимущества. Это повысит признание пациентов и, следовательно, станет привлекательным для многих женщин, которые уклоняются от лечения.

Это также устранит риск внутрибольничных инфекций для пациента и членов семьи, повысит эффективность, поскольку время ожидания будет незначительным, и снизит стоимость всего лечения, поскольку в уравнении не будут учитываться расходы на госпитализацию.

В этом исследовании будет оцениваться возможность и успех выполнения SolyxTM SIMUS в офисе с использованием динамической интерактивной техники слинга стоя (DISSTTM). Конечными точками исследования будут осуществимость, совокупный успех, осложнения и приемлемость для пациента и врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • СНМ с гипермобильностью уретровезикального (УФ) перехода
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классы I или II
  • Возраст от 21 до 89 лет
  • Иметь возможность стоять для CST во время процедуры
  • Неудачная поведенческая терапия

Критерий исключения:

  • Пациентка не завершила деторождение
  • ASA классы III или IV
  • Необходимость сопутствующей операции
  • Плохое соответствие офисному подходу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Слинг с одним разрезом
Вмешательство с субуретральным слингом solyx в офисе DISST
Устройство: Слинг с одним разрезом
Слинг с одним разрезом Solyx для коррекции недержания мочи при напряжении, выполняемый в кабинете.
Другие имена:
  • Слинг с одним разрезом Solyx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения выполнения Solyx SIMUS в офисе с использованием динамической интерактивной техники слинга стоя (DISST)
Временное ограничение: интраоперационный
Любые интраоперационные осложнения будут задокументированы
интраоперационный
Субъект переносимости Solyx SIMUS в офисе с использованием техники динамического интерактивного стоячего слинга (DISST)
Временное ограничение: интраоперационный
Переносимость субъекта будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы для оценки переносимости процедуры. Визуально-аналоговая шкала измеряет дискомфорт от процедуры: 0 — отсутствие дискомфорта, 10 — сильный дискомфорт.
интраоперационный
Трудности хирурга при выполнении Solyx SIMUS в офисе с использованием динамической интерактивной техники постоянного слинга (DISST)
Временное ограничение: интраоперационный
Сложность хирурга будет определяться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно).
интраоперационный
Способность достичь УСПЕХА DISST
Временное ограничение: интраоперационный
Определяется как отрицательный результат интраоперационного стресс-теста с кашлем стоя (CST) при наполнении мочевого пузыря.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общего недержания мочи (стрессовое и ургентное недержание мочи)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции.
Субъект заполнит анкету по медицинским, эпидемиологическим и социальным аспектам старения (MESA) по недержанию мочи, чтобы оценить улучшение показателей ургентного недержания и стрессового недержания. Субъекты также заполняют опросник «Общее впечатление об улучшении состояния пациента» (PGI-I), касающийся стрессового недержания мочи.
Через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции.
Сексуальная функция
Временное ограничение: Через 3, 6,12, 24 и 60 месяцев после операции
Субъект заполнит опросник о пролапсе тазовых органов/сексуальном недержании мочи (PISQ-12), чтобы оценить изменения в сексуальной функции.
Через 3, 6,12, 24 и 60 месяцев после операции
Улучшение качества жизни пациентов в отношении симптомов мочеиспускания.
Временное ограничение: Через 3, 6,12, 24 и 60 месяцев после операции
Субъект заполнит опросник о влиянии недержания (IIQ-7), чтобы оценить изменения качества жизни, связанные с симптомами мочеиспускания.
Через 3, 6,12, 24 и 60 месяцев после операции
Удовлетворенность субъекта общим улучшением после процедуры перевязки
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции.
Субъект заполнит анкету удовлетворенности, чтобы определить общую удовлетворенность пациентов процедурой и результатами.
Через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до процедуры до 7 дней после процедуры
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием опросника по шкале боли Маккарти, который варьируется от «Нет ощущения боли» до «Самое интенсивное ощущение боли, которое только можно вообразить». Боль будет оцениваться в состоянии покоя, во время повседневной деятельности, во время секса, подъема тяжестей или другой напряженной работы за последние 24 часа. Это будет выполнено до операции, в день ее проведения и в течение 7 дней после операции.
до процедуры до 7 дней после процедуры
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после процедуры в 12, 24 и 60 месяцев
Во время послеоперационных визитов пациентов опрашивают и оценивают на наличие послеоперационных осложнений (на основе классификации Clavien Dindo).
после процедуры в 12, 24 и 60 месяцев
Возвращение к предоперационной деятельности
Временное ограничение: Предварительная процедура возврата к 60 месяцам
Пациентов спросят, какой деятельностью они занимались до операции, включая работу, физические упражнения, социальную и домашнюю деятельность. При каждом послеоперационном визите пациента будут спрашивать, когда он вернется к предоперационной деятельности.
Предварительная процедура возврата к 60 месяцам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan Institution of Women's Health PC

Следователи

  • Главный следователь: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ODISST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться