- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03842410
Solyx Single-Incision Sling Dynamiczna śródoperacyjna technika noszenia na stojąco (DISST) jako zabieg w gabinecie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sling śródcewkowy z pojedynczym nacięciem (SIMUS) to procedura, w której nie ma nacięć wyjściowych. Wykonuje się 15-milimetrowe nacięcie podcewkowe z zawiesiem przymocowanym za pomocą kotew do mięśnia zasłonowego z każdej strony. Ta procedura ma potencjalnie mniej skutków ubocznych w porównaniu z dłuższymi zawiesiami, jednak w literaturze nie stwierdzono, aby SIMUS był tak skuteczny jak długie zawiesia. W naszym niedawno opublikowanym badaniu technika DISSTTM znacznie poprawiła powodzenie procedury SIMUS, ponieważ nosidło można przetestować pod kątem prawidłowego zastosowania in vivo.
Ponieważ kilka z tych zabiegów wykonaliśmy na sali operacyjnej całkowicie w znieczuleniu miejscowym, zdecydowaliśmy się na wykonanie tego zabiegu w warunkach gabinetowych z zachowaniem takich samych środków ostrożności jak na szpitalnej sali operacyjnej.
Wykonywanie tej procedury w gabinecie przynosi znaczące korzyści pacjentowi, branży medycznej i całej gospodarce. Przeprowadzka ze szpitala ma znaczące korzyści psychologiczne. Zwiększy to akceptację pacjentów, a tym samym stanie się atrakcyjne dla znacznie większej liczby kobiet, które mogą obawiać się leczenia.
Wyeliminowałoby również ryzyko zakażeń szpitalnych pacjenta i członków jego rodziny, poprawiło efektywność, ponieważ czas oczekiwania byłby znikomy, a także zmniejszyłoby koszt całego leczenia, ponieważ koszty szpitalne nie wchodziłyby w grę.
Badanie to oceni wykonalność i powodzenie wykonania SolyxTM SIMUS w gabinecie przy użyciu dynamicznej interaktywnej techniki noszenia na stojąco (DISSTTM). Punktami końcowymi badania będą wykonalność, złożony sukces, powikłania oraz akceptacja pacjenta i lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WNM z nadmierną ruchomością połączenia cewkowo-pęcherzowego (UV).
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy I lub II
- Wiek od 21 do 89 lat
- Mieć możliwość stania do CST podczas zabiegu
- Nieudana terapia behawioralna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka nie zakończyła rodzenia dzieci
- ASA klasy III lub IV
- Konieczność jednoczesnej operacji
- Słaba zgodność w przypadku podejścia biurowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zawieszenie z pojedynczym nacięciem
Interwencja z zastosowaniem podcewkowego temblaka solyx w gabinecie DISST
|
Jednonacięcie Solyx Sling do korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu wykonywanej w gabinecie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje wykonywania Solyx SIMUS w gabinecie przy użyciu techniki Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Wszelkie powikłania śródoperacyjne zostaną udokumentowane
|
śródoperacyjny
|
|
Tolerancja podmiotowa Solyx SIMUS w biurze przy użyciu dynamicznej interaktywnej techniki noszenia na stojąco (DISST)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Tolerancja pacjenta zostanie oceniona przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej oceniającej tolerancję zabiegu.
Skala wizualno-analogowa mierzy dyskomfort związany z zabiegiem, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza poważny dyskomfort.
|
śródoperacyjny
|
|
Trudność chirurga w wykonywaniu Solyx SIMUS w gabinecie przy użyciu dynamicznej interaktywnej techniki stojącej (DISST)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Trudność chirurga będzie określana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne).
|
śródoperacyjny
|
|
Możliwość osiągnięcia SUKCESU DISST
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zdefiniowany jako ujemny śródoperacyjny test wysiłkowy na kaszel na stojąco (CST) przy pełnym pęcherzu.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnego nietrzymania moczu (nietrzymanie moczu wysiłkowe i naglące)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu dotyczący medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA), aby ocenić poprawę w zakresie nietrzymania moczu naglącego i wysiłkowego.
Uczestnicy wypełnią także kwestionariusz Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) dotyczący wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu na tle seksualnym (PISQ-12), aby ocenić zmiany w funkcjach seksualnych.
|
3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów w związku z objawami ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Osoba badana wypełni Kwestionariusz Wpływu na Nietrzymanie moczu (IIQ-7), aby ocenić zmiany w jakości życia związane z objawami ze strony układu moczowego.
|
3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z ogólnej poprawy w wyniku zabiegu nosidła
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Uczestnik wypełni kwestionariusz satysfakcji, aby określić ogólne zadowolenie pacjentów z procedury i wyników
|
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przed zabiegiem do 7 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza w skali bólu McCarthy'ego, który waha się od „Brak odczuwania bólu” do „Najsilniejsze uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić”.
Ból będzie oceniany w spoczynku, podczas codziennych czynności, podczas seksu, podnoszenia lub innej ciężkiej pracy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zostanie to wykonane przed zabiegiem, w dniu zabiegu i 7 dni po zabiegu.
|
przed zabiegiem do 7 dni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po zabiegu do 12, 24 i 60 miesięcy
|
Podczas wizyt pooperacyjnych pacjenci będą pytani i oceniani pod kątem powikłań pooperacyjnych (w oparciu o klasyfikację Clavien Dindo)
|
po zabiegu do 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Powrót do zajęć przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Procedura wstępna umożliwiająca powrót do 60 miesięcy
|
Pacjenci zostaną zapytani, jakie czynności wykonują przed operacją, w tym pracę, ćwiczenia, zajęcia społeczne i domowe.
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej pacjent zostanie zapytany o powrót do zajęć przedoperacyjnych.
|
Procedura wstępna umożliwiająca powrót do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODISST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .