Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solyx Single-Incision Sling Dynamiczna śródoperacyjna technika noszenia na stojąco (DISST) jako zabieg w gabinecie

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Badanie to oceni wykonalność i powodzenie wykonania SolyxTM SIMUS w gabinecie przy użyciu dynamicznej interaktywnej techniki noszenia na stojąco (DISSTTM). Punktami końcowymi badania będą wykonalność, złożony sukces, powikłania oraz akceptacja pacjenta i lekarza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Sling śródcewkowy z pojedynczym nacięciem (SIMUS) to procedura, w której nie ma nacięć wyjściowych. Wykonuje się 15-milimetrowe nacięcie podcewkowe z zawiesiem przymocowanym za pomocą kotew do mięśnia zasłonowego z każdej strony. Ta procedura ma potencjalnie mniej skutków ubocznych w porównaniu z dłuższymi zawiesiami, jednak w literaturze nie stwierdzono, aby SIMUS był tak skuteczny jak długie zawiesia. W naszym niedawno opublikowanym badaniu technika DISSTTM znacznie poprawiła powodzenie procedury SIMUS, ponieważ nosidło można przetestować pod kątem prawidłowego zastosowania in vivo.

Ponieważ kilka z tych zabiegów wykonaliśmy na sali operacyjnej całkowicie w znieczuleniu miejscowym, zdecydowaliśmy się na wykonanie tego zabiegu w warunkach gabinetowych z zachowaniem takich samych środków ostrożności jak na szpitalnej sali operacyjnej.

Wykonywanie tej procedury w gabinecie przynosi znaczące korzyści pacjentowi, branży medycznej i całej gospodarce. Przeprowadzka ze szpitala ma znaczące korzyści psychologiczne. Zwiększy to akceptację pacjentów, a tym samym stanie się atrakcyjne dla znacznie większej liczby kobiet, które mogą obawiać się leczenia.

Wyeliminowałoby również ryzyko zakażeń szpitalnych pacjenta i członków jego rodziny, poprawiło efektywność, ponieważ czas oczekiwania byłby znikomy, a także zmniejszyłoby koszt całego leczenia, ponieważ koszty szpitalne nie wchodziłyby w grę.

Badanie to oceni wykonalność i powodzenie wykonania SolyxTM SIMUS w gabinecie przy użyciu dynamicznej interaktywnej techniki noszenia na stojąco (DISSTTM). Punktami końcowymi badania będą wykonalność, złożony sukces, powikłania oraz akceptacja pacjenta i lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan P.C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WNM z nadmierną ruchomością połączenia cewkowo-pęcherzowego (UV).
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy I lub II
  • Wiek od 21 do 89 lat
  • Mieć możliwość stania do CST podczas zabiegu
  • Nieudana terapia behawioralna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie zakończyła rodzenia dzieci
  • ASA klasy III lub IV
  • Konieczność jednoczesnej operacji
  • Słaba zgodność w przypadku podejścia biurowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zawieszenie z pojedynczym nacięciem
Interwencja z zastosowaniem podcewkowego temblaka solyx w gabinecie DISST
Jednonacięcie Solyx Sling do korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu wykonywanej w gabinecie.
Inne nazwy:
  • Zawiesie Solyx z pojedynczym nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje wykonywania Solyx SIMUS w gabinecie przy użyciu techniki Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wszelkie powikłania śródoperacyjne zostaną udokumentowane
śródoperacyjny
Tolerancja podmiotowa Solyx SIMUS w biurze przy użyciu dynamicznej interaktywnej techniki noszenia na stojąco (DISST)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Tolerancja pacjenta zostanie oceniona przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej oceniającej tolerancję zabiegu. Skala wizualno-analogowa mierzy dyskomfort związany z zabiegiem, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza poważny dyskomfort.
śródoperacyjny
Trudność chirurga w wykonywaniu Solyx SIMUS w gabinecie przy użyciu dynamicznej interaktywnej techniki stojącej (DISST)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Trudność chirurga będzie określana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne).
śródoperacyjny
Możliwość osiągnięcia SUKCESU DISST
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zdefiniowany jako ujemny śródoperacyjny test wysiłkowy na kaszel na stojąco (CST) przy pełnym pęcherzu.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego nietrzymania moczu (nietrzymanie moczu wysiłkowe i naglące)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu dotyczący medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA), aby ocenić poprawę w zakresie nietrzymania moczu naglącego i wysiłkowego. Uczestnicy wypełnią także kwestionariusz Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) dotyczący wysiłkowego nietrzymania moczu.
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu na tle seksualnym (PISQ-12), aby ocenić zmiany w funkcjach seksualnych.
3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Poprawa jakości życia pacjentów w związku z objawami ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Osoba badana wypełni Kwestionariusz Wpływu na Nietrzymanie moczu (IIQ-7), aby ocenić zmiany w jakości życia związane z objawami ze strony układu moczowego.
3, 6,12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta z ogólnej poprawy w wyniku zabiegu nosidła
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Uczestnik wypełni kwestionariusz satysfakcji, aby określić ogólne zadowolenie pacjentów z procedury i wyników
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przed zabiegiem do 7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza w skali bólu McCarthy'ego, który waha się od „Brak odczuwania bólu” do „Najsilniejsze uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić”. Ból będzie oceniany w spoczynku, podczas codziennych czynności, podczas seksu, podnoszenia lub innej ciężkiej pracy w ciągu ostatnich 24 godzin. Zostanie to wykonane przed zabiegiem, w dniu zabiegu i 7 dni po zabiegu.
przed zabiegiem do 7 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po zabiegu do 12, 24 i 60 miesięcy
Podczas wizyt pooperacyjnych pacjenci będą pytani i oceniani pod kątem powikłań pooperacyjnych (w oparciu o klasyfikację Clavien Dindo)
po zabiegu do 12, 24 i 60 miesięcy
Powrót do zajęć przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Procedura wstępna umożliwiająca powrót do 60 miesięcy
Pacjenci zostaną zapytani, jakie czynności wykonują przed operacją, w tym pracę, ćwiczenia, zajęcia społeczne i domowe. Podczas każdej wizyty pooperacyjnej pacjent zostanie zapytany o powrót do zajęć przedoperacyjnych.
Procedura wstępna umożliwiająca powrót do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj