사무실 기반 절차인 Solyx 단일 절개 슬링Dynamic Intraoperative Standing Sling Technique(DISST)
연구 개요
상세 설명
단일 절개 중요도 슬링(SIMUS)은 출구 절개가 없는 시술입니다. 15mm의 요도하 절개가 있으며 각 측면의 폐색근에 앵커가 부착된 슬링이 있습니다. 이 절차는 더 긴 슬링에 비해 잠재적으로 더 적은 부작용이 있지만 문헌에서는 SIMUS가 긴 슬링만큼 효과적이지 않다는 것을 발견했습니다. 최근 발표된 연구에서 DISSTTM 기술은 슬링이 생체 내에서 적절하게 적용되는지 테스트할 수 있기 때문에 SIMUS 절차의 성공을 크게 향상시켰습니다.
수술실에서 전적으로 국소 마취하에 이러한 절차 중 몇 가지를 수행했기 때문에 병원 수술실에서와 동일한 안전 예방 조치를 사용하여 사무실 환경에서 이 절차를 수행하기로 결정했습니다.
사무실에서 이 절차를 수행하면 환자, 의료 산업 및 경제 전반에 상당한 이점이 있습니다. 병원 환경에서 벗어나는 것은 상당한 심리적 이점이 있습니다. 이것은 환자의 수용을 증가시킬 것이고 따라서 치료를 꺼리는 더 많은 여성들에게 매력적이 될 것입니다.
또한 환자와 가족 구성원의 병원 감염 위험을 제거하고 대기 시간을 무시할 수 있으므로 효율성을 개선하고 병원 비용이 방정식에 포함되지 않으므로 전체 치료 비용을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 사무실에서 DISSTTM(Dynamic Interactive Standing Sling Technique)를 사용하여 SolyxTM SIMUS를 수행하는 가능성과 성공 여부를 평가할 것입니다. 연구 종점은 타당성, 종합적 성공, 합병증, 환자 및 의사의 수용입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요도(UV) 접합부의 과이동성 SUI
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 또는 II
- 21-89세 범위의 연령
- 절차 중에 CST를 지지할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 행동 치료에 실패한 경우
제외 기준:
- 환자가 출산을 완료하지 않았습니다.
- ASA 클래스 III 또는 IV
- 동반 수술이 필요한 경우
- 사무실 기반 접근 방식에 대한 규정 준수 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 절개 슬링
사무실 내 solyx 요도하 슬링 DISST 중재
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사무실에서 시행하는 복압성 요실금의 교정을 위한 솔릭스 단일절개 슬링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실에서 DISST(Dynamic Interactive Standing Sling Technique)를 사용하여 Solyx SIMUS를 수행할 때의 합병증
기간: 수술 중
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모든 수술 중 합병증이 문서화됩니다.
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수술 중
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DISST(Dynamic Interactive Standing Sling Technique)를 사용하여 사무실에서 Solyx SIMUS의 대상 내약성
기간: 수술 중
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대상 내약성은 절차의 내약성을 평가하는 10cm 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
시각적 아날로그 척도는 불편함이 전혀 없는 것을 0, 심한 불편함을 10으로 하여 시술의 불편함을 측정합니다.
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수술 중
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DISST(Dynamic Interactive Standing Sling Technique)를 사용하여 사무실에서 Solyx SIMUS를 수행하는 의사의 어려움
기간: 수술 중
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외과 의사의 난이도는 1(매우 쉬움)부터 5(매우 어려움)까지의 5점 리커트 척도로 결정됩니다.
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수술 중
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DISST 성공을 달성하는 능력
기간: 수술 중
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방광 충만 시 음성 수술 중 기립 기침 스트레스 검사(CST)로 정의됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 요실금(복압성 및 절박성 요실금)의 개선
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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피험자는 절박성 요실금과 복압성 요실금의 개선을 평가하기 위해 노화의 의학적, 역학적, 사회적 측면(MESA) 요실금 설문지를 작성하게 됩니다.
피험자는 또한 복압성 요실금과 관련된 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 설문지를 작성하게 됩니다.
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수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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성기능
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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피험자는 성기능의 변화를 평가하기 위해 골반 장기 탈출/요실금 성(PISQ-12) 설문지를 작성하게 됩니다.
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수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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소변 증상과 관련하여 환자의 삶의 질 향상
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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피험자는 요실금 증상과 관련된 삶의 질 변화를 평가하기 위해 요실금 영향 설문지(IIQ-7)를 작성하게 됩니다.
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수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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슬링시술로 인한 전반적인 개선에 대한 피험자 만족도
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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피험자는 절차 및 결과에 대한 환자의 전반적인 만족도를 확인하기 위해 만족도 설문지를 작성합니다.
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수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월
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수술 후 통증
기간: 시술 전 ~ 시술 후 7일
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수술후 통증은 "통증 없음"부터 "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증"까지의 범위인 McCarthy 통증 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
통증은 지난 24시간 동안 휴식 중, 일상 활동 중, 성관계, 들어올리기 또는 기타 격렬한 작업 중 평가됩니다.
이는 수술 전, 수술 당일, 수술 후 7일 동안 완료됩니다.
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시술 전 ~ 시술 후 7일
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 12, 24, 60개월까지
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수술 후 방문 시 환자에게 수술 후 합병증에 대해 질문하고 평가합니다(Clavien Dindo 분류 기준).
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시술 후 12, 24, 60개월까지
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수술 전 활동으로 복귀
기간: 60개월로 돌아가기 위한 사전시술
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환자는 수술 전에 업무, 운동, 사회 활동, 가사 활동 등 어떤 활동에 참여하는지 질문을 받게 됩니다.
각 수술 후 방문에서 환자는 언제 수술 전 활동으로 복귀했는지 질문을 받게 됩니다.
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60개월로 돌아가기 위한 사전시술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ODISST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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